Neuroimaging en nierziekte in het eindstadium (NESRD)
26 april 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Combinatie van neuroimaging en metabolomics van hersenstoornissen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra
Hersenbeschadiging is een van de meest voorkomende complicaties van nierziekte in het eindstadium (ESRD).
De patiënten presenteren zich altijd met verschillende cerebrovasculaire aandoeningen, cognitieve stoornissen en sensomotorische afwijkingen, met een morbiditeit van meer dan 40%.
De risicofactoren en de neurale mechanismen van hersenletsel bij ESRD zijn echter nog onduidelijk.
Het identificeren van de risicofactoren en het vinden van objectieve en betrouwbare biomarkers van hersenbeschadiging in het proces van ESRD is een belangrijk klinisch probleem.
Tegelijkertijd is het een serieus wetenschappelijk probleem om de neurale mechanismen van hersenbeschadiging bij ESRD te vinden.
Neuroimaging-technieken op basis van multimodale magnetische resonantiebeelden (MRI) kunnen de structurele en functionele hersenafwijkingen objectief en gevoelig detecteren, vooral voor mensen zonder duidelijke klinische symptomen.
Door de diepgaande analyse van hersen-MRI-gegevens is het nuttig voor het bestuderen van de neurale mechanismen van hersenbeschadiging bij ESRD vanuit het perspectief van de hersenwetenschap.
Bovendien zou de ophoping van uremische toxines een essentiële rol spelen bij de hersenbeschadiging van ESRD.
De metabolomics is een bruikbare methode voor het detecteren van de uremische toxines met verschillende molecuulgewichten.
In deze studie zullen de onderzoekers de hersen-MRI, serummetabolomics en cognitieve beoordelingsgegevens verzamelen vóór de start van de dialyse, en vervolgens prospectieve longitudinale observatie maken van veranderingen in hersenbeschadiging tijdens de dialyse.
Het combineren van analyse van neuroimaging en metabolomics zal dus meer informatie opleveren voor het vinden van de risicofactoren en beeldvormende diagnostische markers van hersenbeschadiging bij ESRD.
Het zal ook nuttig zijn voor het verklaren van de onderliggende mechanismen van hersenbeschadiging bij ESRD, en biedt een objectieve basis voor klinische diagnose en voorspelling van de prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shaohui Ma, MD
- Telefoonnummer: 0086-15029215781
- E-mail: sh_ma@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contact:
- Shaohui Ma, MD
- Telefoonnummer: 0086-15029215781
- E-mail: zhangming01@xjtu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van de ESRD-groep zijn intramurale en poliklinische patiënten op de afdeling nefrologie van drie onderzoekscentra.
De proefpersonen van de controlegroep worden gerekruteerd uit de gemeenschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van nierziekte in het eindstadium vóór aanvang van de dialyse
- Chronisch nierfalen
- Chronisch nierfalen
- 18-55 jaar oud
- Rechtshandigheid
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ernstige infectie
- Met andere ernstige ziekten
- Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals psychische stoornissen, degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel, tumoren, trauma, enz.
- Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid en drugsmisbruik
- Geschiedenis van de hersenoperatie
- Verlies van gezichtsvermogen of gehoor
- Psychotrope medicatie in drie maanden
- Contra-indicatie van MRI-onderzoek, zoals metalen implantaten en claustrofobie, en andere redenen die niet kunnen samenwerken met MRI-onderzoek
- Cerebrovasculaire ziekten die kunnen worden gedetecteerd op conventionele MR-beelden, waaronder de grootte van hersenbloeding van meer dan 10 mm, infarct van meer dan 20 mm, subarachnoïdale bloeding, subdurale bloeding en extradurale bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
serum metabolomica
Andere namen:
|
|
ESRD-groep
|
serum metabolomica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline hersenstructuurmetingen na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de dialyse), hemodialyse gedurende 3 maanden en 12 maanden
|
De veranderingen van het hersenvolume (mm3) worden geëvalueerd door structurele MRI
|
basislijn (vóór aanvang van de dialyse), hemodialyse gedurende 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hersenfunctiemetingen na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de dialyse), hemodialyse gedurende 3 maanden en 12 maanden
|
De veranderingen in de intensiteit van de functionele connectiviteit van de hersenen worden geëvalueerd door middel van functionele MRI
|
basislijn (vóór aanvang van de dialyse), hemodialyse gedurende 3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de cognitieve toestand bij aanvang na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de dialyse), hemodialyse gedurende 3 maanden en 12 maanden
|
De cognitieve conditie wordt beoordeeld door Montreal cognitieve assessment (MoCA).
De MoCA beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: 1) visueel-ruimtelijke en executieve vaardigheden worden beoordeeld met behulp van een trail-making test B (1 punt), kloktekentaak (3 punten) en een kubuskopie (1 punt); 2) naamgeving wordt beoordeeld bij weinig bekende dieren (3 punten); 3) het kortetermijngeheugen (5 punten) omvat twee leerpogingen van vijf zelfstandige naamwoorden; 4) aandacht wordt geëvalueerd met behulp van een volgehouden aandachtstaak (1 punt), een seriële aftrektaak (3 punten) en cijfers vooruit en achteruit (elk 1 punt); 5) taal wordt beoordeeld aan de hand van een herhaling van twee syntactisch complexe zinnen (2 punten) en de verbale vloeiendheidstaak (1 punt); 6) oriëntatie op tijd en plaats wordt geëvalueerd door de proefpersoon naar de datum en de stad te vragen (6 punten).
De schaal loopt van 0 tot 30 en een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Subschalen worden opgeteld om een totaalscore te berekenen, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
basislijn (vóór aanvang van de dialyse), hemodialyse gedurende 3 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van depressie na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de dialyse), hemodialyse gedurende 3 maanden en 12 maanden
|
De affectieve klachten worden beoordeeld door Beck Depressie Inventarisatie (BDI).
De BDI is een zelfrapportage-inventaris van de afgelopen week met 21 meerkeuzevragen om de ernst van depressie te meten.
De BDI bestaat uit items die betrekking hebben op symptomen van depressie zoals hopeloosheid en prikkelbaarheid, cognities zoals schuldgevoelens of het gevoel gestraft te worden, evenals lichamelijke symptomen zoals vermoeidheid, gewichtsverlies en gebrek aan interesse in seks.
Elke vraag had een reeks van ten minste vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit: (0) ik voel me niet verdrietig; (1) Ik voel me verdrietig; (2) Ik ben de hele tijd verdrietig en ik kan er niet onderuit; (3) Ik ben zo verdrietig of ongelukkig dat ik er niet tegen kan.
Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score opgeteld om te worden vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen.
De schaal loopt van 0 tot 63, en de hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
basislijn (vóór aanvang van de dialyse), hemodialyse gedurende 3 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de angsttoestand bij aanvang na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de dialyse), hemodialyse gedurende 3 maanden en 12 maanden
|
De affectieve klachten worden beoordeeld met behulp van de Beck-angstinventarisatie (BAI).
De BAI is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angst bij kinderen en volwassenen.
De vragen die in deze meting worden gebruikt, vragen naar algemene angstsymptomen die de proefpersoon de afgelopen week heeft gehad (inclusief de dag waarop u het inneemt) (zoals gevoelloosheid en tintelingen, zweten niet door hitte en angst voor het ergste dat gebeurt).
De BAI bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 1 (helemaal niet), 2 (mild), 3 (matig), tot 4 (ernstig).
De schaal loopt van 21 tot 84, en hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
basislijn (vóór aanvang van de dialyse), hemodialyse gedurende 3 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline serummetabolomics na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de dialyse), hemodialyse gedurende 3 maanden en 12 maanden
|
De serummetabolomics worden uitgevoerd door vloeistofchromatograaf massaspectrometer (LC-MS), voornamelijk inclusief de moleculen van uremische toxines.
|
basislijn (vóór aanvang van de dialyse), hemodialyse gedurende 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2018-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .