神经影像学和终末期肾病 (NESRD)
2022年4月26日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
终末期肾病患者脑损伤的神经影像学和代谢组学相结合：一项多中心前瞻性队列研究
脑损伤是终末期肾病（ESRD）的常见并发症之一。
患者常伴有各种脑血管疾病、认知障碍和感觉运动异常，发病率达40%以上。
然而，ESRD脑损伤的危险因素和神经机制仍不清楚。
识别ESRD过程中脑损伤的危险因素和寻找客观可靠的脑损伤生物标志物是临床面临的重要问题。
同时，寻找ESRD脑损伤的神经机制是一个严肃的科学问题。
基于多模态磁共振图像（MRI）的神经影像学技术可以客观、灵敏地检测大脑结构和功能异常，特别是对于那些没有明显临床症状的人。
通过对脑MRI数据的深入分析，有助于从脑科学的角度研究ESRD脑损伤的神经机制。
此外，尿毒症毒素的积累被认为在 ESRD 的脑损伤中起着重要作用。
代谢组学是检测不同分子量尿毒症毒素的有用方法。
在这项研究中，研究者将收集透析开始前的脑MRI、血清代谢组学和认知评估数据，然后对透析过程中脑损伤的变化进行前瞻性纵向观察。
因此，神经影像学和代谢组学的结合分析将为寻找ESRD脑损伤的危险因素和影像学诊断标志物提供更多信息。
也有助于解释ESRD脑损伤的潜在机制，为临床诊断和预后预测提供客观依据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shaohui Ma, MD
- 电话号码：0086-15029215781
- 邮箱：sh_ma@163.com
学习地点
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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接触：
- Shaohui Ma, MD
- 电话号码：0086-15029215781
- 邮箱：zhangming01@xjtu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ESRD组患者均为来自三个研究中心的肾内科住院患者和门诊患者。
对照组受试者从社区招募。
描述
纳入标准：
- 透析开始前诊断为终末期肾病
- 慢性肾功能衰竭
- 慢性肾功能衰竭
- 18-55岁
- 右撇子
排除标准：
- 并发严重感染
- 伴有其他严重疾病
- 有中枢神经系统疾病史，如精神障碍、中枢神经系统退行性疾病、肿瘤、外伤等。
- 酒精依赖和药物滥用史
- 大脑手术史
- 视力或听力丧失
- 三个月吃精神药
- MRI检查禁忌症，如金属植入物、幽闭恐惧症等不能配合MRI检查的原因
- 常规MR图像可发现的脑血管疾病，包括脑出血超过10mm、脑梗死超过20mm、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血和硬膜外出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
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血清代谢组学
其他名称：
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终末期肾病组
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血清代谢组学
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月和 12 个月时大脑结构基线测量值的变化
大体时间：基线（透析开始前），血液透析 3 个月和 12 个月
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通过结构MRI评估脑体积（mm3）的变化
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基线（透析开始前），血液透析 3 个月和 12 个月
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3 个月和 12 个月时基线脑功能测量值的变化
大体时间：基线（透析开始前），血液透析 3 个月和 12 个月
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功能磁共振成像评估脑功能连接强度的变化
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基线（透析开始前），血液透析 3 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月和 12 个月时基线认知状况的变化
大体时间：基线（透析开始前），血液透析 3 个月和 12 个月
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认知状况通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估。
MoCA 评估几个认知领域：1) 视觉空间和执行能力使用试行测试 B（1 分）、时钟绘图任务（3 分）和立方体复制（1 分）进行评估； 2) 命名是用低熟悉度的动物评估的（3 分）； 3）短期记忆（5分）涉及五个名词的两次学习试验； 4) 使用持续注意力任务（1 分）、连续减法任务（3 分）和数字向前和向后（各 1 分）评估注意力； 5) 语言通过重复两个句法复杂的句子（2 分）和语言流畅性任务（1 分）进行评估； 6) 通过向受试者询问日期和城市来评估时间和地点的定向力（6 分）。
量表范围从 0 到 30，26 分或以上被认为是正常的。
对子量表求和以计算总分，较高的值表示更好的结果。
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基线（透析开始前），血液透析 3 个月和 12 个月
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3 个月和 12 个月时基线抑郁状况的变化
大体时间：基线（透析开始前），血液透析 3 个月和 12 个月
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情感投诉通过贝克抑郁量表 (BDI) 进行评估。
BDI 是过去一周的 21 个多项选择题自我报告清单，用于衡量抑郁症的严重程度。
BDI 由与绝望和易怒等抑郁症症状、内疚或受到惩罚的感觉等认知以及疲劳、体重减轻和对性缺乏兴趣等身体症状有关的项目组成。
每个问题都有一组至少四种可能的回答，强度不等：（0）我不感到难过； (1) 我感到难过； (2) 我总是难过，无法振作； (3) 我很难过或不开心，无法忍受。
对测试进行评分时，将为每个答案分配 0 到 3 的值，然后将总分相加以与一个键值进行比较，以确定抑郁症的严重程度。
量表范围为0~63，总分越高表示抑郁症状越严重。
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基线（透析开始前），血液透析 3 个月和 12 个月
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3 个月和 12 个月基线焦虑状况的变化
大体时间：基线（透析开始前），血液透析 3 个月和 12 个月
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情感抱怨通过贝克焦虑量表 (BAI) 进行评估。
BAI 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单，用于衡量儿童和成人焦虑的严重程度。
此测量中使用的问题询问受试者在过去一周（包括您接受它的那天）出现的常见焦虑症状（例如麻木和刺痛、非热出汗以及对最坏情况的恐惧）。
BAI 包含 21 个问题，每个答案都按照 1（完全没有）、2（轻微）、3（中等）到 4（严重）的等级值进行评分。
量表范围为21~84分，总分越高表示焦虑症状越严重。
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基线（透析开始前），血液透析 3 个月和 12 个月
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3 个月和 12 个月时血清代谢组学基线的变化
大体时间：基线（透析开始前），血液透析 3 个月和 12 个月
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血清代谢组学采用液相色谱质谱仪（LC-MS）进行，主要包括尿毒症毒素分子。
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基线（透析开始前），血液透析 3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming Zhang, PhD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月21日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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