Neuroimagem e Doença Renal Terminal (NESRD)
26 de abril de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Combinação de neuroimagem e metabolômica de comprometimento cerebral em pacientes com doença renal terminal: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
O comprometimento cerebral é uma das complicações comuns da doença renal terminal (ESRD).
Os pacientes sempre apresentam várias doenças cerebrovasculares, comprometimento cognitivo e anormalidades sensório-motoras, com morbidade superior a 40%.
No entanto, os fatores de risco e os mecanismos neurais de lesão cerebral na doença renal terminal ainda não estão claros.
Identificar os fatores de risco e encontrar biomarcadores objetivos e confiáveis de comprometimento cerebral no processo de ESRD é um importante problema clínico.
Ao mesmo tempo, encontrar os mecanismos neurais do dano cerebral na ESRD é um sério problema científico.
Técnicas de neuroimagem baseadas em imagem de ressonância magnética (MRI) multimodal podem detectar as anormalidades cerebrais estruturais e funcionais de forma objetiva e sensível, especialmente para aqueles sem sintomas clínicos óbvios.
Por meio da análise profunda dos dados de ressonância magnética do cérebro, é útil estudar os mecanismos neurais do dano cerebral na ESRD na perspectiva da ciência do cérebro.
Além disso, supõe-se que o acúmulo de toxinas urêmicas desempenhe um papel essencial no comprometimento cerebral da doença renal terminal.
A metabolômica é um método útil na detecção de toxinas urêmicas com diferentes pesos moleculares.
Neste estudo, os investigadores irão coletar os dados de ressonância magnética cerebral, metabolômica sérica e avaliação cognitiva antes do início da diálise e, em seguida, farão uma observação longitudinal prospectiva das alterações do comprometimento cerebral durante a diálise.
Assim, a combinação de análise de neuroimagem e metabolômica fornecerá mais informações para encontrar os fatores de risco e marcadores de diagnóstico por imagem de comprometimento cerebral em ESRD.
Também será útil para explicar os mecanismos subjacentes do comprometimento cerebral na doença renal terminal, fornecendo uma base objetiva para o diagnóstico clínico e previsão do prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaohui Ma, MD
- Número de telefone: 0086-15029215781
- E-mail: sh_ma@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contato:
- Shaohui Ma, MD
- Número de telefone: 0086-15029215781
- E-mail: zhangming01@xjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes do grupo ESRD são pacientes internados e ambulatoriais no departamento de nefrologia de três centros de pesquisa.
Os sujeitos do grupo de controle são recrutados na comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença renal terminal antes do início da diálise
- Insuficiência renal crônica
- Insuficiência renal crônica
- 18-55 anos
- mão direita
Critério de exclusão:
- Infecção grave concomitante
- Com outras doenças graves
- Histórico de doenças do sistema nervoso central, como transtorno mental, doenças degenerativas do sistema nervoso central, tumores, traumas, etc.
- História de dependência de álcool e abuso de drogas
- História da operação cerebral
- Perda de visão ou audição
- Medicação psicotrópica em três meses
- Contra-indicação do exame de ressonância magnética, como implantes metálicos e claustrofobia, e outras razões que não podem cooperar com o exame de ressonância magnética
- Doenças cerebrovasculares que podem ser detectadas a partir de imagens convencionais de RM, incluindo o tamanho da hemorragia cerebral acima de 10 mm, infarto acima de 20 mm, hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural e hemorragia extradural.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
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metabolômica sérica
Outros nomes:
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Grupo ESRD
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metabolômica sérica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das medidas basais da estrutura cerebral aos 3 meses e 12 meses
Prazo: linha de base (antes do início da diálise), hemodiálise por 3 meses e 12 meses
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As alterações do volume cerebral (mm3) são avaliadas por ressonância magnética estrutural
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linha de base (antes do início da diálise), hemodiálise por 3 meses e 12 meses
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Alteração das medidas basais da função cerebral aos 3 meses e 12 meses
Prazo: linha de base (antes do início da diálise), hemodiálise por 3 meses e 12 meses
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As mudanças na intensidade da conectividade funcional do cérebro são avaliadas por ressonância magnética funcional
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linha de base (antes do início da diálise), hemodiálise por 3 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da condição cognitiva basal aos 3 meses e 12 meses
Prazo: linha de base (antes do início da diálise), hemodiálise por 3 meses e 12 meses
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A condição cognitiva é avaliada pela avaliação cognitiva de Montreal (MoCA).
O MoCA avalia vários domínios cognitivos: 1) habilidades visuoespaciais e executivas são avaliadas usando um teste de trilha B (1 ponto), tarefa de desenho de relógio (3 pontos) e uma cópia de cubo (1 ponto); 2) a nomeação é avaliada com animais de baixa familiaridade (3 pontos); 3) a memória de curto prazo (5 pontos) envolve duas tentativas de aprendizagem de cinco substantivos; 4) a atenção é avaliada usando uma tarefa de atenção sustentada (1 ponto), uma tarefa de subtração serial (3 pontos) e dígitos para frente e para trás (1 ponto cada); 5) a linguagem é avaliada por meio da repetição de duas sentenças sintaticamente complexas (2 pontos) e da prova de fluência verbal (1 ponto); 6) a orientação de tempo e local é avaliada perguntando ao sujeito a data e a cidade (6 pontos).
A escala varia de 0 a 30, e a pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
As subescalas são somadas para calcular uma pontuação total e valores mais altos representam um resultado melhor.
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linha de base (antes do início da diálise), hemodiálise por 3 meses e 12 meses
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Alterações da condição de depressão basal aos 3 meses e 12 meses
Prazo: linha de base (antes do início da diálise), hemodiálise por 3 meses e 12 meses
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As queixas afetivas são avaliadas pelo inventário de depressão de Beck (BDI).
O BDI é um inventário de autoavaliação de 21 questões de múltipla escolha na última semana, para medir a gravidade da depressão.
O BDI é composto por itens relacionados a sintomas de depressão, como desesperança e irritabilidade, cognições, como culpa ou sentimentos de punição, além de sintomas físicos, como fadiga, perda de peso e falta de interesse por sexo.
Cada questão tinha um conjunto de pelo menos quatro respostas possíveis, variando em intensidade: (0) não me sinto triste; (1) Sinto-me triste; (2) estou triste o tempo todo e não consigo sair dessa; (3) Estou tão triste ou infeliz que não consigo suportar.
Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é somada para ser comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão.
A escala varia de 0 a 63, e os escores totais mais altos indicam sintomas depressivos mais graves.
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linha de base (antes do início da diálise), hemodiálise por 3 meses e 12 meses
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Alterações da condição de ansiedade basal aos 3 meses e 12 meses
Prazo: linha de base (antes do início da diálise), hemodiálise por 3 meses e 12 meses
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As queixas afetivas são avaliadas pelo inventário de ansiedade de Beck (BAI).
O BAI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade da ansiedade em crianças e adultos.
As perguntas usadas nesta medida perguntam sobre sintomas comuns de ansiedade que o sujeito teve durante a última semana (incluindo o dia em que você tomou) (como dormência e formigamento, sudorese não devido ao calor e medo do pior acontecer).
O BAI contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 1 (nada), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (muito).
A escala varia de 21 a 84, e pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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linha de base (antes do início da diálise), hemodiálise por 3 meses e 12 meses
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Alterações da metabolômica sérica basal aos 3 meses e 12 meses
Prazo: linha de base (antes do início da diálise), hemodiálise por 3 meses e 12 meses
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A metabolômica sérica é realizada por Cromatografia Líquida Espectrômetro de Massa (LC-MS), incluindo principalmente as moléculas de toxinas urêmicas.
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linha de base (antes do início da diálise), hemodiálise por 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2018-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .