Нейровизуализация и терминальная стадия почечной недостаточности (NESRD)
26 апреля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Комбинация нейровизуализации и метаболомики поражений головного мозга у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности: многоцентровое проспективное когортное исследование
Поражение головного мозга является одним из частых осложнений терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН).
У больных постоянно присутствуют различные цереброваскулярные заболевания, когнитивные нарушения и сенсомоторные нарушения, заболеваемость превышает 40%.
Однако факторы риска и нейронные механизмы поражения головного мозга при ХПН до сих пор неясны.
Выявление факторов риска и поиск объективных и достоверных биомаркеров поражения головного мозга в процессе ХПН является важной клинической проблемой.
В то же время поиск нейронных механизмов поражения головного мозга при ХПН представляет собой серьезную научную задачу.
Методы нейровизуализации, основанные на мультимодальном магнитно-резонансном изображении (МРТ), позволяют объективно и чувствительно выявлять структурные и функциональные аномалии головного мозга, особенно при отсутствии явных клинических симптомов.
Благодаря глубокому анализу данных МРТ головного мозга это полезно для изучения нейронных механизмов повреждения головного мозга при тХПН с точки зрения науки о мозге.
Кроме того, предполагается, что накопление уремических токсинов играет существенную роль в поражении головного мозга при терминальной стадии почечной недостаточности.
Метаболомика является полезным методом обнаружения уремических токсинов с различной молекулярной массой.
В этом исследовании исследователи соберут данные МРТ головного мозга, метаболомики сыворотки и когнитивной оценки до начала диализа, а затем проведут проспективное лонгитюдное наблюдение за изменениями нарушений головного мозга во время диализа.
Таким образом, сочетание анализа нейровизуализации и метаболомики даст больше информации для выявления факторов риска и визуализирующих диагностических маркеров поражения головного мозга при тХПН.
Это также будет полезно для объяснения основных механизмов поражения головного мозга при терминальной стадии почечной недостаточности, обеспечивая объективную основу для клинической диагностики и предсказания прогноза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaohui Ma, MD
- Номер телефона: 0086-15029215781
- Электронная почта: sh_ma@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Контакт:
- Shaohui Ma, MD
- Номер телефона: 0086-15029215781
- Электронная почта: zhangming01@xjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты группы ХПН находятся на стационарном и амбулаторном лечении в отделениях нефрологии трех исследовательских центров.
Субъекты контрольной группы набираются из сообщества.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика терминальной стадии почечной недостаточности до начала диализа
- Хроническая почечная недостаточность
- Хроническая почечная недостаточность
- 18-55 лет
- Праворукость
Критерий исключения:
- Сопутствующая тяжелая инфекция
- При других тяжелых заболеваниях
- Заболевания центральной нервной системы в анамнезе, такие как психические расстройства, дегенеративные заболевания центральной нервной системы, опухоли, травмы и др.
- Анамнез алкогольной зависимости и наркомании
- История операции головного мозга
- Потеря зрения или слуха
- Психотропные препараты за три месяца
- Противопоказания к МРТ-обследованию, такие как металлические имплантаты и клаустрофобия, а также другие причины, несовместимые с МРТ-обследованием.
- Цереброваскулярные заболевания, которые можно обнаружить на обычных МРТ-изображениях, в том числе размер кровоизлияния в мозг более 10 мм, инфаркта более 20 мм, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральное кровоизлияние и экстрадуральное кровоизлияние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
метаболомика сыворотки
Другие имена:
|
|
ТХПН группа
|
метаболомика сыворотки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходными показателями структуры мозга через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до начала диализа), гемодиализ в течение 3 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения объема головного мозга (мм3) оценивают с помощью структурной МРТ.
|
исходный уровень (до начала диализа), гемодиализ в течение 3 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями функции мозга через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до начала диализа), гемодиализ в течение 3 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения интенсивности функциональной связи головного мозга оценивают с помощью функциональной МРТ.
|
исходный уровень (до начала диализа), гемодиализ в течение 3 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным когнитивным состоянием через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до начала диализа), гемодиализ в течение 3 месяцев и 12 месяцев
|
Когнитивное состояние оценивается с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
MoCA оценивает несколько когнитивных доменов: 1) зрительно-пространственные и исполнительные способности оцениваются с помощью теста B (1 балл), задачи рисования часов (3 балла) и копии куба (1 балл); 2) называние оценивается у малознакомых животных (3 балла); 3) кратковременная память (5 баллов) предполагает две попытки заучивания пяти существительных; 4) внимание оценивается с помощью задания на устойчивое внимание (1 балл), задания на последовательное вычитание (3 балла), на счет вперед и назад (по 1 баллу); 5) язык оценивается с помощью повторения двух синтаксически сложных предложений (2 балла) и задания на беглость речи (1 балл); 6) ориентация во времени и месте оценивается путем опроса испытуемого о дате и городе (6 баллов).
Шкала колеблется от 0 до 30, а 26 и более баллов считаются нормой.
Подшкалы суммируются для расчета общего балла, и более высокие значения представляют лучший результат.
|
исходный уровень (до начала диализа), гемодиализ в течение 3 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным состоянием депрессии через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до начала диализа), гемодиализ в течение 3 месяцев и 12 месяцев
|
Аффективные жалобы оцениваются по опроснику депрессии Бека (BDI).
BDI представляет собой опросник из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов за последнюю неделю для измерения тяжести депрессии.
BDI состоит из пунктов, относящихся к симптомам депрессии, таким как безнадежность и раздражительность, когнициям, таким как чувство вины или чувство наказания, а также к физическим симптомам, таким как усталость, потеря веса и отсутствие интереса к сексу.
На каждый вопрос был набор по крайней мере из четырех возможных ответов, различающихся по интенсивности: (0) мне не грустно; (1) мне грустно; (2) мне все время грустно, и я не могу оторваться от этого; (3) Я так опечален или несчастен, что не могу этого вынести.
Когда тест оценивается, каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл суммируется для сравнения с ключом для определения тяжести депрессии.
Шкала варьируется от 0 до 63, и более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
исходный уровень (до начала диализа), гемодиализ в течение 3 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным состоянием тревоги через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до начала диализа), гемодиализ в течение 3 месяцев и 12 месяцев
|
Аффективные жалобы оцениваются с помощью шкалы тревоги Бека (BAI).
BAI представляет собой анкету с несколькими вариантами ответов, состоящую из 21 вопроса, которая используется для измерения степени тревожности у детей и взрослых.
Вопросы, используемые в этом тесте, касаются общих симптомов беспокойства, которые были у субъекта в течение прошлой недели (включая день, когда вы его принимали) (например, онемение и покалывание, потливость не из-за жары и страх худшего).
BAI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 1 (нет вообще), 2 (легкая), 3 (умеренная) до 4 (сильно).
Шкала колеблется от 21 до 84, и более высокие общие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
исходный уровень (до начала диализа), гемодиализ в течение 3 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем метаболизма сыворотки через 3 месяца и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (до начала диализа), гемодиализ в течение 3 месяцев и 12 месяцев
|
Метаболомика сыворотки проводится с помощью жидкостного хроматографа-масс-спектрометра (ЖХ-МС), в основном включающего молекулы уремических токсинов.
|
исходный уровень (до начала диализа), гемодиализ в течение 3 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ming Zhang, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2018-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .