신기능에 따른 GLA5PR 정제의 약동학

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 만 19세 이상 64세 미만의 건강한 피험자
• 체중이 50kg 이상(여성은 45kg), 80kg 미만인 자
• Cockcroft-Gault 식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 90 mL/min 이상으로 신기능이 정상인 자
• Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율이 60 ~ 89 mL/min 사이의 경도 신기능을 가진 대상자
• Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율이 30 ~ 59 mL/min인 중등도 신장 환자
• 병력, 신체 및 심리검사에서 임상적으로 유의하지 않은 자
• 연구자의 판단으로 활력징후가 임상적으로 유의하지 않은 피험자
• 13항 및 14항의 제외기준에 기재된 항목을 제외한 진단검사 결과가 있고, 임상시험자가 의학적으로 유의하지 않다고 판단한 자
• 임상시험용 의약품의 최초 투여 시점부터 임상시험 종료 시점(최종 안전성 평가를 위한 시험 시)까지 효과적인 피임법 또는 의학적으로 적절한 피임법의 조합을 사용하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 피험자
• 혈청 및 소변 hCG 검사에서 음성이고 임신 및 수유 중이 아닌 피험자
• 임상시험에서 자세한 설명을 듣기 위해 충분히 이해한 후 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 피험자
• 연구 후 방문을 수락하고 혈액 및 소변 수집 제공을 기꺼이 제공하는 피험자

제외 기준:

• 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 크론병 등) 및 수술(단순 충수절제술 또는 탈장 봉합 제외)의 병력이 있는 피험자
• 임상시험용의약품의 성분 또는 동 계열의 성분을 함유하는 약물 또는 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자(비활성 알레르기성 비염은 제외)
• 갈락토오스 불내성, Lapp 유당탈수소효소결핍, 포도당-갈락토오스 섭취장애 등의 유전적 문제가 있는 자
• 제외기준 1~3에 해당하는 피험자 또는 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 곤란하다고 판단되는 중대한 질환(뇌전증 등) 및 과거 질환이 있는 자
• 시험약 초회 투여 전 60일 이내에 전혈 또는 성분 헌혈을 한 피험자 또는 초회 투여 전 60일 이내에 수혈을 받은 자
• 다른 임상시험에 참여한 피험자로서 시험약 최초 투여 전 180일 이내에 투약한 자
• 질병 치료를 위해 이전에 복용한 약을 제외하고, 스크리닝 방문 전 14일 이내에 일반의약품 또는 일반의약품을 복용한 적이 있는 자
• 스크리닝 내원 전 30일 이내에 한약 또는 건강기능식품을 복용한 적이 있는 자
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 과음한 적이 있는 대상자(>21 단위/주)
• 스크리닝 방문 전 7일 이내에 임상시험에 영향을 미칠 것으로 예상되는 식품을 섭취한 피험자 카페인 함유 식품(>2회/일) 자몽 함유 제품(>2/1일)
• 소변 약물 스크리닝에서 남용 가능성이 있는 약물에 대해 양성 반응을 보인 피험자
• 스크리닝 내원 전 30일 이내 흡연 또는 소변 니코틴 검사 결과 양성인 자
• 선별검사 기간 중 혈청검사(B형간염검사, C형간염검사, 인간면역결핍바이러스(HIV)검사, 매독검사)에서 양성인 자
• 심사기간 동안 실시한 검사에서 다음과 같은 소견을 보인 피험자
• Hb의 정상 하한(LNL)보다 작습니다.
• 간 효소(AST 및 ALT) 및 알칼리성 포스파타제 값의 정상 상한치(UNL)의 1.5배 초과
• 총 빌리루빈 정상 상한치(UNL)의 1.5배 초과
• ECG에서 QTc > 450msec이거나 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의한 비정상 리듬인 피험자
• 연구자의 판단에 따라 임상시험에 적합하지 않은 피험자