GLA5PR 片剂根据肾功能的药代动力学
2020年7月21日 更新者：GL Pharm Tech Corporation
根据肾功能评价GLA5PR片药代动力学的临床研究
根据肾功能评价 GLA5PR 片剂的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Hyeong-Seok Lim, MD, Ph D.
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首席研究员：
- Hyeong-Seok Lim, MD, Ph D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19 至 64 岁之间的健康受试者
- 体重超过 50 公斤（女性 45 公斤）且低于 80 公斤的受试者
- 肾功能正常的受试者，通过 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率超过 90 mL/min
- 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率在 60 和 89 mL/min 之间的轻度肾功能受试者
- 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率在 30 和 59 mL/min 之间的中度肾病患者
- 通过病史、身体和心理检查在临床上不重要的受试者
- 根据研究者的判断，临床上没有显着生命体征的受试者
- 诊断性实验室检查结果排除第 13、14 项排除标准中描述的项目，且经研究者医学判断为无临床意义的受试者
- 同意自临床试验药物首次给药至临床试验结束（进行最终安全性评价试验时）使用有效避孕方法或医学上适当的避孕方法的组合且不提供精子或卵子的受试者
- 血清和尿液 hCG 检测呈阴性且未怀孕和喂养的受试者
- 受试者充分理解并在临床试验中听取详细解释后签署知情同意书并注明日期
- 接受研究后访问并愿意提供血液和尿液采集的受试者
排除标准：
- 有任何胃肠道疾病（例如，克罗恩病等）和手术史（单纯阑尾切除术或疝修补术除外）的受试者，这些疾病可能会影响研究产品的吸收
- 对含有临床试验药物成分或同类成分的药物或其他药物（阿司匹林、抗生素等）有超敏反应史或临床显着超敏反应的受试者（非活动性过敏性鼻炎除外）
- 存在半乳糖不耐症、拉普乳糖脱氢酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖摄取障碍等遗传问题的受试者
- 排除标准为1～3，或有重大疾病（癫痫等）和既往疾病经研究者判断难以参加临床试验的受试者
- 受试者在首次给药前 60 天内进行过全血献血或在首次给药前 30 天内进行过成分血献血，或在首次给药前 60 天内进行过输血
- 参加过任何其他临床试验并在首次给予研究产品前 180 天内接受过药物治疗的受试者
- 在筛选访视前 14 天内服用过任何非处方药或服用过任何非处方药的受试者，但为疾病治疗服用的既往药物除外
- 在筛选访视前 30 天内服用过任何东方药物或任何膳食补充剂的受试者
- 在筛选访视前 30 天内大量饮酒的受试者（>21 单位/周）
- 受试者在筛选访视前 7 天内服用了预计会对临床试验产生影响的食物；含咖啡因的食物（> 2 次/天） 含葡萄柚的产品（> 2 次/天）
- 通过尿液药物筛查对可能被滥用的药物表现出阳性反应的受试者
- 在筛选访视前 30 天内吸烟或尿液尼古丁测试结果呈阳性的受试者
- 在筛选期间血清检测（乙型肝炎检测、丙型肝炎检测、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测和梅毒检测）呈阳性的受试者
- 在筛选期间进行的测试中显示以下结果的受试者；
- 低于 Hb 的正常下限 (LNL)。
- 肝酶（AST 和 ALT）和碱性磷酸酶值超过正常上限 (UNL) 的 1.5 倍
- 总胆红素超过正常上限 (UNL) 的 1.5 倍
- 在筛选期间心电图 QTc > 450 毫秒或有临床意义的异常节律的受试者
- 经研究者判断不适合临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以 60~89 mL/min 的速度施用 GLA5PR 75 mg
以 60~89 mL/min(CLcr) 的速度施用 GLA5PR 75 mg
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GLARS-NF3 平板电脑
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实验性的：以超过 90 mL/min 的速度施用 GLA5PR 75 mg
以超过 90 mL/min(CLcr) 的速度施用 GLA5PR 75 mg
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GLARS-NF3 平板电脑
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实验性的：GLA5PR 150 mg 以 60~89 mL/min 的速度给药
以 60~89 mL/min(CLcr) 的速度给药 GLA5PR 150 mg
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GLARS-NF3 平板电脑
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实验性的：以超过 90 mL/min 的速度施用 GLA5PR 150 mg
以超过 90 mL/min(CLcr) 的速度施用 GLA5PR 150 mg
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GLARS-NF3 平板电脑
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实验性的：以 30~59 mL/min 的速度施用 GLA5PR 75 mg
以 30~59 mL/min(CLcr) 的速度给药 GLA5PR 75 mg
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GLARS-NF3 平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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普瑞巴林的 Cmax
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48 和 72 小时
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最高潮
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给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48 和 72 小时
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普瑞巴林的AUClast
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48 和 72 小时
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AUClast
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给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普瑞巴林的 tmax
大体时间：给药前、给药后1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72小时
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最高温度
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给药前、给药后1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72小时
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普瑞巴林的 t1/2beta
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48 和 72 小时
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t1/2beta
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给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48 和 72 小时
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普瑞巴林的 AUCinf
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48 和 72 小时
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AUCinf
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给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48 和 72 小时
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普瑞巴林的 CL/F
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48 和 72 小时
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CL/F
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给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48 和 72 小时
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普瑞巴林的 Vz/F
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48 和 72 小时
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/F
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给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MinChang Kwon, Ph. D、GL PharmTech Corp.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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