Die Pharmakokinetik der GLA5PR-Tablette entsprechend der Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 19 und 64 Jahre alt sind
• Proband mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg (45 kg bei Frauen) und weniger als 80 kg
• Proband mit normaler Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung, über 90 ml/min
• Bei Probanden mit milder Nierenfunktion liegt die Kreatinin-Clearance zwischen 60 und 89 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
• Proband, bei dem es sich um einen mittelschweren Nierenpatienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 59 ml/min handelt, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
• Subjekt, das aufgrund der Anamnese sowie der körperlichen und psychologischen Untersuchung klinisch unbedeutend ist
• Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch kein signifikantes Vitalzeichen aufweist
• Proband, dessen Ergebnis eines diagnostischen Labortests die in den Ausschlusskriterien 13 und 14 beschriebenen Punkte ausschließt und der vom Prüfer medizinisch als klinisch nicht signifikant eingestuft wurde
• Proband, der zugestimmt hat, eine Kombination wirksamer Verhütungsmethoden oder medizinisch angemessener Verhütungsmethoden von der ersten Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Studie bis zum Ende der klinischen Studie (beim Test zur endgültigen Sicherheitsbewertung) anzuwenden und keine Spermien oder Eizellen bereitzustellen
• Proband, der im Serum- und Urin-hCG-Test negativ ausfällt und nicht schwanger ist und nicht stillt
• Proband, der die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert hat, nachdem er vollständig verstanden hatte, eine ausführliche Erklärung in der klinischen Studie zu hören
• Proband, der mit dem Besuch nach dem Studium einverstanden ist und bereit ist, für die Entnahme von Blut und Urin zu sorgen

Ausschlusskriterien:

• Proband, bei dem in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn und andere) und chirurgische Eingriffe (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Reparatur eines Leistenbruchs) aufgetreten sind, die die Aufnahme von Prüfpräparaten beeinflussen können
• Proband, bei dem in der Vergangenheit Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel oder andere Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.) aufgetreten sind, die Bestandteile des Arzneimittels der klinischen Studie oder Bestandteile derselben Klasse enthalten (außer bei inaktiver allergischer Rhinitis).
• Person mit genetischem Problem wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktose-Dehydrogenase-Mangel oder Glucose-Galactose-Aufnahmestörung
• Proband mit den Ausschlusskriterien 1 bis 3 oder einer schwerwiegenden Krankheit (Epilepsie usw.) und einer früheren Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes als schwierig für die Teilnahme an klinischen Studien gilt
• Proband, der innerhalb von 60 Tagen eine Vollblutspende oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Teilblutspende oder innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung eine Transfusion erhalten hat
• Proband, der an anderen klinischen Studien teilgenommen hat und innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Medikamente eingenommen hat
• Proband, der innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel oder ein rezeptfreies Arzneimittel eingenommen hat, mit Ausnahme der zuvor eingenommenen Medikamente zur Behandlung der Krankheit
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch orientalische Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hat
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch starken Alkoholkonsum zu sich genommen hat (>21 Einheiten/Woche)
• Proband, der innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Lebensmittel zu sich genommen hat, von dem erwartet wird, dass es einen Einfluss auf die klinische Studie hat; Koffeinhaltige Lebensmittel (> 2-mal/Tag) Grapefruithaltige Produkte (> 2-mal/Tag)
• Proband, der bei einem Urin-Drogenscreening eine positive Reaktion auf Drogen gezeigt hat, die möglicherweise missbraucht werden
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein positives Ergebnis beim Rauchen oder Urin-Nikotintest hat
• Proband, der während des Screeningzeitraums ein positives Ergebnis im Serumtest (Hepatitis-Typ-B-Test, Hepatitis-Typ-C-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Syphilis-Test) aufweist
• Proband, der in den während des Screening-Zeitraums durchgeführten Tests die folgenden Befunde zeigte;
• Weniger als die untere Normalgrenze (LNL) im Hb.
• Mehr als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze (UNL) der Leberenzyme (AST und ALT) und der Werte der alkalischen Phosphatase
• Mehr als das 1,5-fache des oberen Normalgrenzwerts (UNL) des Gesamtbilirubins
• Proband, dessen QTc > 450 ms im EKG liegt oder der während des Screening-Zeitraums einen klinisch signifikanten abnormalen Rhythmus aufweist
• Proband, der nach Einschätzung des Prüfers nicht für die klinische Prüfung geeignet ist