Farmakokinetyka tabletki GLA5PR w zależności od funkcji nerek

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe, które w momencie badania przesiewowego są w wieku od 19 do 64 lat
• Pacjent o masie ciała większej niż 50 kg (45 kg u kobiet) i mniejszej niż 80 kg
• Pacjent z prawidłową czynnością nerek, klirens kreatyniny obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta powyżej 90 ml/min
• Pacjent z łagodną czynnością nerek i klirensem kreatyniny między 60 a 89 ml/min obliczonym za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
• Pacjent, u którego pacjent z umiarkowaną chorobą nerek ma klirens kreatyniny między 30 a 59 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
• Podmiot, który nie ma znaczenia klinicznego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i psychologicznego
• Podmiot, u którego klinicznie nie ma istotnej funkcji życiowej według oceny badacza
• Pacjent, u którego wynik diagnostycznego testu laboratoryjnego wyklucza pozycje opisane w kryteriach wykluczenia 13 i 14 i który został uznany przez badacza za klinicznie nieistotny
• Uczestnik, który wyraził zgodę na stosowanie kombinacji skutecznych metod antykoncepcji lub medycznie odpowiednich metod antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do zakończenia badania klinicznego (podczas badania w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa) i nie dostarczania nasienia ani komórki jajowej
• Pacjent, który ma ujemny wynik testu hCG w surowicy i moczu, nie jest w ciąży i nie karmi
• Uczestnik, który podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody po całkowitym zrozumieniu możliwości wysłuchania szczegółowych wyjaśnień w badaniu klinicznym
• Podmiot, który wyraża zgodę na wizytę po badaniu i wyraża zgodę na pobranie krwi i moczu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, u którego wystąpiła choroba przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i inne) oraz zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), który może mieć wpływ na wchłanianie badanych produktów
• Pacjent, u którego w wywiadzie występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na leki lub inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.), które zawierają składniki leku badanego klinicznie lub składniki tej samej klasy (z wyjątkiem nieaktywnego alergicznego nieżytu nosa)
• Pacjent z problemem genetycznym, takim jak nietolerancja galaktozy, niedobór dehydrogenazy laktozowej typu Lapp lub zaburzenie wychwytu glukozy-galaktozy
• Pacjent z kryteriami wykluczenia od 1 do 3 lub istotną chorobą (padaczką itp.) i chorobą w przeszłości, która jest uważana za trudną do wzięcia udziału w badaniach klinicznych zgodnie z oceną badacza
• Pacjent, który w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu oddał krew pełną lub krew składową lub przetoczył się w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem
• Uczestnik, który brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych i przyjmował leki w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
• Podmiot, który przyjmował jakikolwiek lek dostępny bez recepty w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem leku, który wcześniej przyjmował w celu leczenia choroby
• Podmiot, który w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową przyjmował jakiekolwiek leki orientalne lub suplementy diety
• Pacjent, który pił dużo w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (>21 jednostek/tydzień)
• Uczestnik, który w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową spożył pokarm, który może mieć wpływ na badanie kliniczne; Pokarmy zawierające kofeinę (> 2 razy/dzień) Produkty zawierające grejpfrut (> 2 razy/dzień)
• Podmiot, który wykazał pozytywną reakcję na leki, które mogą być nadużywane w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków
• Osoba z pozytywnym wynikiem palenia tytoniu lub testu na nikotynę w moczu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
• Osoba, która ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa (test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i test na kiłę) w okresie przesiewowym
• Podmiot, który wykazał następujące wyniki w testach przeprowadzonych w okresie przesiewowym;
• Mniej niż dolna granica normy (LNL) w Hb.
• Ponad 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) enzymów wątrobowych (AST i ALT) oraz wartości fosfatazy alkalicznej
• Ponad 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) w całkowitej bilirubinie
• Pacjent z odstępem QTc > 450 ms w EKG lub klinicznie istotnym nieprawidłowym rytmem podczas okresu przesiewowego
• Uczestnik, który według oceny badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym