Фармакокинетика таблетки GLA5PR в зависимости от функции почек

Критерии включения:

• Здоровый субъект в возрасте от 19 до 64 лет на момент скрининга.
• Субъект с массой тела более 50 кг (45 кг у женщин) и менее 80 кг.
• Субъект с нормальной функцией почек, клиренс креатинина, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта, более 90 мл/мин.
• Субъект с легкой почечной функцией клиренса креатинина от 60 до 89 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
• Субъект, у которого умеренный почечный пациент с клиренсом креатинина от 30 до 59 мл/мин, рассчитанным по уравнению Кокрофта-Голта.
• Субъект, клинически незначимый по данным анамнеза, физического и психологического обследования.
• Субъект, у которого, по мнению исследователя, клинически значимых показателей жизнедеятельности нет.
• Субъект, у которого есть результат диагностического лабораторного теста, за исключением элементов, описанных в критериях исключения 13 и 14, и который признан исследователем клинически незначимым
• Субъект, давший согласие на использование комбинации эффективных методов контрацепции или приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции с момента первого введения исследуемого препарата до конца клинического испытания (при тестировании для окончательной оценки безопасности) и не предоставлять сперму или яйцеклетку
• Субъект с отрицательным результатом теста на ХГЧ в сыворотке и моче, не беременный и не кормящий
• Субъект, подписавший и датировавший форму информированного согласия после полного понимания, чтобы услышать подробное объяснение в клиническом испытании
• Субъект, который согласен на визит после исследования и готов предоставить сбор крови и мочи

Критерий исключения:

• Субъект, у которого в анамнезе есть желудочно-кишечные заболевания (например, болезнь Крона и другие) и операции (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), которые могут повлиять на всасывание исследуемых продуктов.
• Субъект, у которого в анамнезе гиперчувствительность или клинически значимые реакции гиперчувствительности на лекарства или другие лекарства (аспирин, антибиотики и т. д.), содержащие компоненты исследуемого препарата или компоненты того же класса (за исключением неактивного аллергического ринита)
• Субъект с генетической проблемой, такой как непереносимость галактозы, дефицит лактозодегидрогеназы Лаппа или нарушение захвата глюкозы-галактозы.
• Субъект с критериями исключения от 1 до 3 или серьезным заболеванием (эпилепсия и т. д.) и перенесенным заболеванием, которое, по мнению исследователя, считается трудным для участия в клинических испытаниях.
• Субъект, у которого была сдача цельной крови в течение 60 дней или донорство компонентов крови в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта или переливание в течение 60 дней до первого введения
• Субъект, который участвовал в каких-либо других клинических испытаниях и принимал лекарства в течение 180 дней до первого введения исследуемого продукта.
• Субъект, который принимал какие-либо этически отпускаемые без рецепта лекарства или принимал какие-либо безрецептурные лекарства в течение 14 дней до визита для скрининга, за исключением тех, кто ранее принимал лекарства для лечения заболевания.
• Субъект, который принимал какие-либо восточные лекарства или любые пищевые добавки в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Субъект, который употреблял алкоголь в течение 30 дней до визита для скрининга (> 21 единицы в неделю).
• Субъект, принимавший пищу, которая, как ожидается, повлияет на клиническое исследование в течение 7 дней до визита для скрининга; Продукты, содержащие кофеин (> 2 раз/день) Продукты, содержащие грейпфрут (> 2 раз/день)
• Субъект, показавший положительную реакцию на наркотики, которыми можно злоупотреблять, в результате скрининга мочи на наркотики.
• Субъект с положительным результатом теста на курение или никотин в моче в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Субъект с положительным результатом анализа сыворотки (тест на гепатит типа B, тест на гепатит типа C, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и тест на сифилис) в период скрининга
• Субъект, который показал следующие результаты в тестах, проведенных в течение периода скрининга;
• Менее нижнего нормального предела (LNL) Hb.
• Превышение в 1,5 раза верхней границы нормы (ВНЛ) печеночных ферментов (АСТ и АЛТ) и значений щелочной фосфатазы
• Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы (ВНЛ).
• Субъект, у которого QTc> 450 мс на ЭКГ или клинически значимый аномальный ритм в течение периода скрининга
• Субъект, который не подходит для участия в клиническом исследовании по решению исследователя