Farmakokinetika tablety GLA5PR podle funkce ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý subjekt, který je v době screeningu ve věku 19 až 64 let
• Subjekt s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg (45 kg u žen) a nižší než 80 kg
• Subjekt s normální renální funkcí clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nad 90 ml/min
• Subjekt s mírnou renální funkcí clearance kreatininu mezi 60 a 89 ml/min vypočtenou Cockcroft-Gaultovou rovnicí
• Subjekt, který je středně těžkým renálním pacientem s clearance kreatininu mezi 30 a 59 ml/min vypočítanou podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
• Subjekt, který není klinicky významný podle anamnézy, fyzického a psychologického vyšetření
• Subjekt, který podle úsudku vyšetřovatele klinicky nemá žádné významné vitální známky
• Subjekt, který má výsledek diagnostického laboratorního testu s vyloučením položek popsaných ve vylučovacích kritériích 13 a 14 a který vyšetřovatel považuje za klinicky nevýznamný
• Subjekt, který souhlasil s používáním kombinace účinných antikoncepčních metod nebo lékařsky vhodných antikoncepčních metod od prvního podání léku klinického hodnocení do konce klinického hodnocení (při testování pro závěrečné hodnocení bezpečnosti) a neposkytnout sperma nebo vajíčko
• Subjekt, který je negativní na hCG v séru a moči a není těhotný a kojí
• Subjekt, který podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu poté, co mu plně porozuměl, aby si vyslechl podrobné vysvětlení v klinické studii
• Subjekt, který je přijat k postudijní návštěvě a je ochoten zajistit odběr krve a moči

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. Crohnova choroba a další) a chirurgický zákrok (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci zkoumaných produktů
• Subjekt, který má v anamnéze hypersenzitivitu nebo klinicky významné reakce z přecitlivělosti na léky nebo jiné léky (aspirin, antibiotika atd.), které obsahují složky léku klinického hodnocení nebo složky stejné třídy (kromě neaktivní alergické rýmy)
• Subjekt, který má genetický problém, jako je intolerance galaktózy nebo Lappův nedostatek laktóza dehydrogenázy nebo porucha vychytávání glukózy a galaktózy
• Subjekt s kritérii vyloučení 1 až 3 nebo závažné onemocnění (epilepsie atd.) a prodělané onemocnění, které je podle úsudku zkoušejícího považováno za obtížné účastnit se klinických studií
• Subjekt, který měl darovanou plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo transfuzi do 60 dnů před prvním podáním
• Subjekt, který se účastnil jakýchkoli jiných klinických studií a užíval léky během 180 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
• Subjekt, který užil jakýkoli etický volně prodejný lék nebo kterýkoli volně prodejný lék během 14 dnů před screeningovou návštěvou, s výjimkou toho, že užil předchozí léky na léčbu onemocnění
• Subjekt, který během 30 dnů před screeningovou návštěvou užil nějaké orientální léky nebo jakékoli doplňky stravy
• Subjekt, který pil nějaké těžké pití během 30 dnů před screeningovou návštěvou (>21 jednotek/týden)
• Subjekt, který do 7 dnů před screeningovou návštěvou snědl jídlo, u kterého se očekává, že bude mít účinek na klinickou studii; Potraviny obsahující kofein (> 2x/den) Produkty obsahující grapefruit (> 2x/den)
• Subjekt, který prokázal pozitivní reakci na drogy, které mohou být zneužity, ze screeningu drog v moči
• Subjekt s pozitivním výsledkem testu na kouření nebo nikotin v moči do 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Subjekt, který má pozitivní výsledek v sérovém testu (test na hepatitidu typu B, test na hepatitidu typu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV) a test na syfilis) během období screeningu
• Subjekt, který v testech provedených během období screeningu vykazoval následující zjištění;
• Méně než dolní normální limit (LNL) v Hb.
• Více než 1,5násobek horního normálního limitu (UNL) v jaterních enzymech (AST a ALT) a hodnotách alkalické fosfatázy
• Více než 1,5násobek horní normální hranice (UNL) v celkovém bilirubinu
• Subjekt, který má QTc > 450 ms na EKG nebo klinicky významný abnormální rytmus během období screeningu
• Subjekt, který není způsobilou osobou pro klinické hodnocení podle úsudku zkoušejícího