Farmakokinetiken för GLA5PR tablett enligt njurfunktionen

Inklusionskriterier:

• Frisk försöksperson som vid screeningtillfället är mellan 19 och 64 år
• Försöksperson som har en kroppsvikt över 50 kg (45 kg hos kvinnor) och mindre än 80 kg
• Person med normal njurfunktion av kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation över 90 ml/min
• Försöksperson som den milda njurfunktionen av kreatininclearance mellan 60 och 89 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
• Försöksperson som den måttliga njurpatienten med kreatininclearance mellan 30 och 59 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
• Försöksperson som inte är kliniskt signifikant av en medicinsk historia, fysisk och psykologisk undersökning
• Försöksperson som inte är kliniskt signifikant ett vitalt tecken med utredarens bedömning
• Försöksperson som har resultat av diagnostiskt laboratorietest exklusive de artiklar som beskrivs i uteslutningskriterierna för 13 och 14, och som bedöms vara kliniskt obetydliga när det är medicinskt av utredaren
• Försöksperson som har samtyckt till att använda en kombination av effektiva preventivmetoder eller medicinskt lämpliga preventivmetoder från den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet till slutet av den kliniska prövningen (vid testning för slutlig säkerhetsutvärdering) och att inte tillhandahålla spermier eller ägg
• Försöksperson som är negativ på serum- och urin-hCG-testet och inte är gravid och äter
• Försöksperson som undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke efter att ha förstått det fullt ut för att höra en detaljerad förklaring i den kliniska prövningen
• Försöksperson som är accepterad till efterstudiebesöket och som är villig att ta emot blod och urin

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som har någon historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom och andra) och kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller reparation av ett bråck), vilket kan påverka absorptionen av undersökningsprodukter
• Försöksperson som har en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot läkemedel eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.) som innehåller komponenter av det kliniska prövningsläkemedlet eller komponenter av samma klass (förutom inaktiv allergisk rinit)
• Person som har genetiska problem såsom galaktosintolerans, eller Lapp laktosdehydrogenasbrist eller glukos-galaktosupptagsstörning
• Föremål med uteslutningskriterierna 1 till 3, eller en signifikant sjukdom (epilepsi, etc.) och tidigare sjukdom som anses svår att delta i kliniska prövningar enligt utredarens bedömning
• Försöksperson som fick helblodsdonation inom 60 dagar eller komponentbloddonation inom 30 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten, eller transfusion inom 60 dagar före den första administreringen
• Försöksperson som har deltagit i andra kliniska prövningar och fått medicin inom 180 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten
• Försöksperson som har tagit något etiskt receptfritt läkemedel eller har tagit något receptfritt läkemedel inom 14 dagar före screeningbesöket, förutom den som tidigare tagit medicinen för sjukdomsbehandlingen
• Försöksperson som har tagit några orientaliska läkemedel eller något kosttillskott inom 30 dagar före screeningbesöket
• Försöksperson som har druckit kraftigt inom 30 dagar före screeningbesöket (>21 enheter/vecka)
• Försöksperson som har tagit ett livsmedel som förväntas ha en effekt på den kliniska prövningen inom 7 dagar före screeningbesöket; Maten som ingår i koffein (> 2 gånger/dag) Produkterna som innehåller grapefrukt (> 2 gånger/dag)
• Försöksperson som har visat positiv reaktion på droger som kan missbrukas från en drogscreening för urin
• Försöksperson som är positiv ger rök- eller urinnikotintest inom 30 dagar före screeningbesöket
• Försöksperson som är positivt resultat i serumtest (hepatit typ B-test, hepatit typ C-test, humant immunbristvirus (HIV) test och syfilistest), under screeningsperioden
• Försöksperson som visade följande fynd i de tester som utfördes under screeningsperioden;
• Mindre än den nedre normalgränsen (LNL) i Hb.
• Över 1,5 gånger den övre normalgränsen (UNL) i leverenzymet (AST och ALAT) och värdena för alkaliskt fosfatas
• Över 1,5 gånger den övre normalgränsen (UNL) i total bilirubin
• Försöksperson som är QTc > 450 msek i EKG eller en kliniskt signifikant onormal rytm under screeningsperioden
• Försöksperson som inte är kvalificerad person för den kliniska prövningen enligt utredarens bedömning