Farmakokinetikken til GLA5PR-tablett i henhold til nyrefunksjonen

Inklusjonskriterier:

• Friske personer som på screeningstidspunktet er mellom 19 og 64 år
• Person som har en kroppsvekt over 50 kg (45 kg hos kvinner), og mindre enn 80 kg
• Person med normal nyrefunksjon av kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning over 90 ml/min.
• Person som har den milde nyrefunksjonen til kreatininclearance mellom 60 og 89 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
• Person som er den moderate nyrepasienten med kreatininclearance mellom 30 og 59 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
• Subjekt som ikke er klinisk signifikant av en sykehistorie, fysisk og psykologisk undersøkelse
• Forsøksperson som ikke er klinisk signifikant et vitalt tegn med etterforskerens vurdering
• Forsøksperson som har resultat av diagnostisk laboratorietest som ekskluderer elementene beskrevet i eksklusjonskriteriene for 13 og 14, og som er vurdert til å være klinisk ikke signifikant når det er medisinsk av etterforsker
• Forsøksperson som har samtykket til å bruke en kombinasjon av effektive prevensjonsmetoder eller medisinsk passende prevensjonsmetoder fra første administrasjon av det kliniske utprøvingsmedikamentet til slutten av den kliniske utprøvingen (ved testing for endelig sikkerhetsevaluering) og ikke å gi sæd eller egg
• Person som er negativ på serum- og urin-hCG-testen, og ikke er gravid og spiser
• Forsøksperson som signerte og daterte skjemaet for informert samtykke etter å ha forstått det fullstendig for å høre en detaljert forklaring i den kliniske utprøvingen
• Forsøksperson som er akseptert for poststudiebesøket og som er villig til å sørge for oppsamling av blod og urin

Ekskluderingskriterier:

• Person som har hatt gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom og andre) og kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller reparasjon av brokk), som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesprodukter
• Person som har en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner overfor legemidler eller andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.) som inneholder komponenter av det kliniske utprøvingsstoffet eller komponenter av samme klasse (bortsett fra inaktiv allergisk rhinitt)
• Person som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, eller Lapp laktose dehydrogenase mangel, eller glukose-galaktose opptaksforstyrrelse
• Person med eksklusjonskriteriene 1 til 3, eller en betydelig sykdom (epilepsi, etc.) og tidligere sykdom som anses vanskelig å delta i kliniske studier i henhold til etterforskerens vurdering
• Person som hadde donert helblod innen 60 dager eller komponentbloddonasjon innen 30 dager før første administrasjon av forsøksproduktet, eller transfusjon innen 60 dager før første administrasjon
• Forsøksperson som har deltatt i andre kliniske studier og hadde medisiner innen 180 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
• Person som har tatt et etisk reseptfritt legemiddel eller har tatt reseptfritt legemiddel innen 14 dager før screeningbesøket, bortsett fra de som tidligere har tatt medisinen for sykdomsbehandlingen
• Person som har tatt orientalske medisiner eller kosttilskudd innen 30 dager før screeningbesøket
• Person som har drukket mye innen 30 dager før screeningbesøket (>21 enheter/uke)
• Person som har tatt mat som forventes å ha effekt på den kliniske studien innen 7 dager før screeningbesøket; Maten i koffein (> 2 ganger/dag) Produktene som inneholder grapefrukt (> 2 ganger/dag)
• Person som har vist positiv reaksjon på medikamenter som kan bli misbrukt fra en urinmedisinscreening
• Forsøksperson som er positiv, har tatt røyke- eller urinnikotintest innen 30 dager før screeningbesøket
• Forsøksperson som er positiv resultat i serumtest (hepatitt type B-test, hepatitt type C-test, humant immunsviktvirus (HIV) test og syfilistest), i løpet av screeningsperioden
• Subjekt som viste følgende funn i testene utført i løpet av screeningsperioden;
• Mindre enn den nedre normalgrensen (LNL) i Hb.
• Over 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL) i leverenzymet (AST og ALAT), og alkalisk fosfataseverdier
• I overkant av 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL) i total bilirubin
• Person som er QTc > 450 msek i EKG eller en klinisk signifikant unormal rytme i løpet av screeningsperioden
• Forsøksperson som ikke er kvalifisert person for den kliniske utprøvingen i henhold til etterforskerens vurdering