腎機能に応じたGLA5PR錠の薬物動態

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が19歳から64歳までの健康な被験者
• 体重50kg以上（女性は45kg以上）80kg未満の者
• コッククロフト・ゴート式により計算されるクレアチニンクリアランスの腎機能が90mL/分以上の正常な被験者
• Cockcroft-Gault式により計算されるクレアチニンクリアランスが60～89mL/minの軽度の腎機能を持つ被験者
• Cockcroft-Gault方程式により計算されたクレアチニンクリアランスが30～59mL/minの中等度の腎臓患者である被験者
• 病歴、身体的および心理的検査によって臨床的に重大な症状がない被験者
• 治験責任医師の判断により臨床的に重要なバイタルサインが認められない被験者
• 13、14の除外基準に記載の項目を除く臨床検査の結果があり、医師が医学的に臨床的に有意ではないと判断した者
• 治験薬の初回投与から治験終了時（最終安全性評価試験時）まで、有効な避妊法又は医学的に適切な避妊法を組み合わせて使用​​し、精子又は卵子を提供しないことに同意した者
• 血清および尿中hCG検査が陰性であり、妊娠および授乳をしていない被験者
• 治験において詳しい説明を聞くことを十分に理解した上で同意書に署名・日付を記入した被験者
• 研究後の訪問に同意し、血液および尿の採取を提供することに同意した被験者

除外基準:

• -治験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（例：クローン病など）および手術（単純な虫垂切除術またはヘルニアの修復を除く）の既往歴のある被験者
• 治験薬の成分もしくは同類の成分を含む薬剤または他の薬剤（アスピリン、抗生物質等）に対する過敏症または臨床的に重大な過敏反応の既往歴のある者（不活動性アレルギー性鼻炎を除く）
• ガラクトース不耐症、Lapp乳糖脱水素酵素欠損症、グルコース・ガラクトース取り込み障害などの遺伝的問題のある方
• 除外基準1～3に該当する者、または治験責任医師の判断により臨床試験への参加が困難と考えられる重大な疾患（てんかん等）および既往症を有する者
• 治験薬初回投与前60日以内に全血献血、30日以内に成分献血、又は初回投与前60日以内に輸血を行った者
• -他の臨床試験に参加し、治験薬の初回投与前180日以内に投薬を受けた被験者
• -病気の治療のための前薬を服用した場合を除き、医療用の市販薬を服用したことがある、またはスクリーニング訪問の14日以内に市販薬を服用した被験者
• スクリーニング来院前30日以内に漢方薬や栄養補助食品を服用した被験者
• -スクリーニング訪問前の30日以内に何らかの大量飲酒をした被験者（>21ユニット/週）
• -スクリーニング訪問前の7日以内に臨床試験に影響を与えると予想される食品を摂取した被験者。カフェインを含む食品（1日2回以上） グレープフルーツを含む製品（1日2回以上）
• 尿中薬物検査により乱用の可能性のある薬物に対して陽性反応を示した者
• スクリーニング来院前30日以内の喫煙または尿中ニコチン検査で陽性反応が出た被験者
• スクリーニング期間中の血清検査（B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、梅毒検査）の結果が陽性となった者
• スクリーニング期間中の検査において以下の所見が認められた者
• Hb の正常下限 (LNL) 未満。
• 肝酵素（ASTおよびALT）およびアルカリホスファターゼ値の正常上限（UNL）の1.5倍を超える
• 総ビリルビンが正常上限値（UNL）の1.5倍を超えている
• スクリーニング期間中に心電図でQTc > 450ミリ秒であるか、臨床的に重大な異常リズムがある被験者
• 治験責任医師の判断により治験の対象者とならない者