De farmacokinetiek van de GLA5PR-tablet volgens de nierfunctie

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersoon die op het moment van screening tussen de 19 en 64 jaar oud is
• Proefpersoon met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (45 kg bij vrouwen) en minder dan 80 kg
• Proefpersoon met een normale nierfunctie van de creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking van meer dan 90 ml/min
• Proefpersoon die de milde nierfunctie van de creatinineklaring tussen 60 en 89 ml/min berekend door Cockcroft-Gault-vergelijking
• Proefpersoon die de matige nierpatiënt is met een creatinineklaring tussen 30 en 59 ml/min berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
• Proefpersoon die klinisch niet significant is volgens een medische geschiedenis, lichamelijk en psychologisch onderzoek
• Proefpersoon die klinisch geen significante vitale functie heeft met het oordeel van de onderzoeker
• Proefpersoon die het resultaat heeft van een diagnostische laboratoriumtest met uitsluiting van de items beschreven in uitsluitingscriteria van de 13 en 14, en door de onderzoeker als klinisch niet significant beoordeeld wanneer medisch
• Proefpersoon die heeft ingestemd met het gebruik van een combinatie van effectieve anticonceptiemethoden of medisch geschikte anticonceptiemethoden vanaf de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel tot het einde van de klinische proef (bij testen voor definitieve veiligheidsevaluatie) en geen sperma of eicel af te staan
• Proefpersoon die negatief is voor de serum- en urine-hCG-test en niet zwanger is en niet aan het voeden is
• Proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en gedateerd nadat hij het volledig heeft begrepen om een ​​gedetailleerde uitleg in de klinische proef te horen
• Proefpersoon die akkoord gaat met het bezoek na de studie en bereid is om het bloed en de urine op te nemen of te verzamelen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn en andere) en operaties (behalve voor eenvoudige appendectomie of herstel van een hernia), wat de absorptie van onderzoeksproducten kan beïnvloeden
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.) die componenten van het klinische proefgeneesmiddel of componenten van dezelfde klasse bevatten (behalve voor inactieve allergische rhinitis)
• Proefpersoon met een genetisch probleem zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedehydrogenasedeficiëntie of glucose-galactose-opnamestoornis
• Proefpersoon met de uitsluitingscriteria van 1 tot 3, of een significante ziekte (epilepsie, enz.) en een ziekte in het verleden die volgens het oordeel van de onderzoeker als moeilijk wordt beschouwd om deel te nemen aan klinische onderzoeken
• Proefpersoon die binnen 60 dagen volbloed heeft gedoneerd of bloedbestanddelen heeft gedoneerd binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct, of een transfusie heeft ondergaan binnen 60 dagen vóór de eerste toediening
• Proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en medicatie heeft gehad binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct
• Proefpersoon die een ethisch verkrijgbaar geneesmiddel heeft ingenomen of een vrij verkrijgbaar geneesmiddel heeft ingenomen binnen 14 dagen vóór het screeningsbezoek, behalve degene die de eerdere medicatie voor de ziektebehandeling heeft ingenomen
• Proefpersoon die binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek oosterse medicijnen of voedingssupplementen heeft ingenomen
• Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek zwaar heeft gedronken (>21 eenheden/week)
• Proefpersoon die binnen 7 dagen vóór het screeningsbezoek een voedingsmiddel heeft ingenomen dat naar verwachting een effect zal hebben op de klinische proef; Het voedsel dat cafeïne bevat (> 2 keer/dag) De producten die grapefruit bevatten (> 2 keer/dag)
• Proefpersoon die een positieve reactie heeft getoond op medicijnen die mogelijk worden misbruikt door een urinedrugscreening
• Proefpersoon die positief is, moet binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek een rook- of urine-nicotinetest ondergaan
• Proefpersoon die positief resultaat heeft in serumtest (hepatitis type B-test, hepatitis type C-test, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-test en syfilis-test), tijdens de screeningperiode
• Proefpersoon die de volgende bevindingen liet zien in de tests die tijdens de screeningperiode werden uitgevoerd;
• Minder dan de ondergrens van normaal (LNL) in het Hb.
• Meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (UNL) in het leverenzym (AST en ALT), en de alkalische fosfatasewaarden
• Meer dan 1,5 keer de bovenste normaallimiet (UNL) in het totale bilirubine
• Proefpersoon met QTc > 450 msec in ECG of een klinisch significant abnormaal ritme tijdens de screeningperiode
• Proefpersoon die volgens het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor de klinische proef