- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03963362
La farmacocinetica della compressa GLA5PR in base alla funzione renale
21 luglio 2020 aggiornato da: GL Pharm Tech Corporation
Studio clinico per valutare la farmacocinetica della compressa di GLA5PR in base alla funzione renale
Valutare la farmacocinetica della compressa di GLA5PR in base alla funzione renale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Hyeong-Seok Lim, MD, Ph D.
-
Investigatore principale:
- Hyeong-Seok Lim, MD, Ph D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano che, al momento dello screening, abbia un'età compresa tra i 19 ei 64 anni
- Soggetto con peso corporeo superiore a 50 kg (45 kg nelle donne) e inferiore a 80 kg
- Soggetto con funzione renale normale della clearance della creatinina calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault superiore a 90 ml/min
- Soggetto con lieve funzionalità renale della clearance della creatinina compresa tra 60 e 89 ml/min calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault
- Soggetto che soffre di nefropatia moderata con clearance della creatinina compresa tra 30 e 59 ml/min calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault
- Soggetto clinicamente non significativo da anamnesi, esame fisico e psicologico
- Soggetto che clinicamente non ha segni vitali significativi secondo il giudizio dello sperimentatore
- Soggetto che ha il risultato del test di laboratorio diagnostico escludendo gli elementi descritti nei criteri di esclusione del 13 e 14, e giudicato clinicamente non significativo quando dal punto di vista medico dallo sperimentatore
- Soggetto che ha acconsentito a utilizzare una combinazione di metodi contraccettivi efficaci o metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico dalla prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica alla fine della sperimentazione clinica (durante il test per la valutazione finale della sicurezza) e a non fornire sperma o ovociti
- Soggetto negativo al test hCG sierico e urinario e non in stato di gravidanza e allattamento
- Soggetto che ha firmato e datato il modulo di consenso informato dopo aver compreso appieno di ascoltare una spiegazione dettagliata nella sperimentazione clinica
- Soggetto che accetta la visita post-studio e che è disposto a provvedere al prelievo del sangue e delle urine
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale (ad es. Morbo di Crohn e altri) e intervento chirurgico (ad eccezione della semplice appendicectomia o riparazione di un'ernia), che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti sperimentali
- Soggetto che ha una storia di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a farmaci o altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) che contengono componenti del farmaco della sperimentazione clinica o componenti della stessa classe (ad eccezione della rinite allergica inattiva)
- Soggetto con problemi genetici come intolleranza al galattosio o deficit di Lapp lattosio deidrogenasi o disturbo dell'assorbimento di glucosio-galattosio
- Soggetto con i criteri di esclusione da 1 a 3, o una malattia significativa (epilessia, ecc.) e una malattia pregressa considerata difficile da partecipare agli studi clinici secondo il giudizio dello sperimentatore
- Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero entro 60 giorni o donazione di sangue componente entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o trasfusione entro 60 giorni prima della prima somministrazione
- - Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico e ha assunto farmaci nei 180 giorni precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Soggetto che ha assunto qualsiasi farmaco etico da banco o ha assunto qualsiasi farmaco da banco entro 14 giorni prima della visita di screening, ad eccezione del precedente farmaco per il trattamento della malattia
- Soggetto che ha assunto farmaci orientali o integratori alimentari nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- Soggetto che ha bevuto molto nei 30 giorni precedenti la visita di screening (>21 unità/settimana)
- Soggetto che ha assunto un alimento che si prevede abbia un effetto sulla sperimentazione clinica entro 7 giorni, prima della visita di screening; Gli alimenti contenuti nella caffeina (> 2 volte/die) I prodotti contenenti pompelmo (> 2 volte/die)
- Soggetto che ha mostrato una reazione positiva ai farmaci che potrebbero essere abusati da uno screening antidroga nelle urine
- Soggetto che risulta positivo al fumo o al test della nicotina nelle urine entro 30 giorni, prima della visita di screening
- Soggetto che risulta positivo al test del siero (test dell'epatite di tipo B, test dell'epatite di tipo C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e test della sifilide), durante il periodo di screening
- Soggetto che ha mostrato i seguenti risultati nei test condotti durante il periodo di screening;
- Inferiore al limite normale inferiore (LNL) nell'Hb.
- Oltre 1,5 volte il limite superiore normale (UNL) dell'enzima epatico (AST e ALT) e i valori della fosfatasi alcalina
- Oltre 1,5 volte il limite superiore normale (UNL) nella bilirubina totale
- Soggetto con QTc > 450 msec all'ECG o ritmo anomalo clinicamente significativo durante il periodo di screening
- Soggetto che non è idoneo per la sperimentazione clinica secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Somministrazione di GLA5PR 75 mg come 60~89 mL/min
Somministrazione di GLA5PR 75 mg come 60~89 mL/min(CLcr)
|
Compressa GLARS-NF3
|
Sperimentale: Somministrazione di GLA5PR 75 mg oltre 90 ml/min
Somministrazione di GLA5PR 75 mg oltre 90 ml/min (CLcr)
|
Compressa GLARS-NF3
|
Sperimentale: Somministrazione di GLA5PR 150 mg come 60~89 mL/min
Somministrazione di GLA5PR 150 mg come 60~89 mL/min(CLcr)
|
Compressa GLARS-NF3
|
Sperimentale: Somministrazione di GLA5PR 150 mg oltre 90 ml/min
Somministrazione di GLA5PR 150 mg oltre 90 ml/min (CLcr)
|
Compressa GLARS-NF3
|
Sperimentale: Somministrazione di GLA5PR 75 mg come 30~59 ml/min
Somministrazione di GLA5PR 75 mg come 30~59 mL/min(CLcr)
|
Compressa GLARS-NF3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La Cmax di Pregabalin
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
Cmax
|
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
L'AUClast di Pregabalin
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
AUClast
|
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tmax di Pregabalin
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
|
tmax
|
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione
|
t1/2beta di Pregabalin
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
t1/2beta
|
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
AUCinf di Pregabalin
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
AUCinf
|
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
CL/F di Pregabalin
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
CL/F
|
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
Vz/F di Pregabalin
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
Vz/F
|
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MinChang Kwon, Ph. D, GL PharmTech Corp.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLA5PR-107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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