A farmacocinética do comprimido GLA5PR de acordo com a função renal

Critério de inclusão:

• Sujeito saudável que, no momento da triagem, tem idade entre 19 e 64 anos
• Sujeito com peso corporal superior a 50 kg (45 kg em mulheres) e inferior a 80 kg
• Sujeito com função renal normal da depuração de creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault acima de 90 mL/min
• Sujeito com função renal leve de depuração de creatinina entre 60 e 89 mL/min calculada pela equação de Cockcroft-Gault
• Indivíduo que é paciente renal moderado com depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min calculado pela equação de Cockcroft-Gault
• Indivíduo que não é clinicamente significativo por um histórico médico, exame físico e psicológico
• Sujeito que clinicamente não é um sinal vital significativo com o julgamento do investigador
• Sujeito que tem resultado de teste de diagnóstico laboratorial excluindo os itens descritos nos critérios de exclusão dos 13 e 14, e julgado clinicamente não significativo quando clinicamente pelo investigador
• Indivíduo que consentiu em usar uma combinação de métodos contraceptivos eficazes ou métodos contraceptivos medicamente apropriados desde a primeira administração do medicamento do ensaio clínico até o final do ensaio clínico (ao testar para avaliação final de segurança) e não fornecer esperma ou óvulo
• Sujeito que é negativo no teste de hCG sérico e urinário, e não está grávida e amamentando
• Sujeito que assinou e datou o formulário de consentimento informado após entender completamente para ouvir uma explicação detalhada no ensaio clínico
• Sujeito que aceita a visita pós-estudo e está disposto a fornecer coleta de sangue e urina

Critério de exclusão:

• Indivíduo com histórico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn e outras) e cirurgia (exceto para apendicectomia simples ou reparo de uma hérnia), que pode influenciar a absorção de produtos sob investigação
• Sujeito com história de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a medicamentos ou outros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) que contenham componentes do medicamento do ensaio clínico ou componentes da mesma classe (exceto para rinite alérgica inativa)
• Sujeito com problema genético, como intolerância à galactose, deficiência de lactose desidrogenase Lapp ou distúrbio de absorção de glicose-galactose
• Indivíduo com os critérios de exclusão de 1 a 3, ou uma doença significativa (epilepsia, etc.) e doença anterior considerada difícil de participar em ensaios clínicos de acordo com o julgamento do investigador
• Sujeito que teve doação de sangue total dentro de 60 dias ou doação de sangue componente dentro de 30 dias antes da primeira administração do produto experimental, ou transfusão dentro de 60 dias antes da primeira administração
• Sujeito que participou de qualquer outro ensaio clínico e tomou medicação dentro de 180 dias antes da primeira administração do produto experimental
• Sujeito que tomou qualquer medicamento ético ou qualquer medicamento de venda livre dentro de 14 dias antes da visita de triagem, exceto para a medicação anterior para o tratamento da doença
• Sujeito que tomou algum medicamento oriental ou qualquer suplemento dietético nos 30 dias anteriores à visita de triagem
• Sujeito que bebeu muito nos 30 dias anteriores à visita de triagem (> 21 unidades/semana)
• Sujeito que ingeriu um alimento que se espera que tenha efeito no ensaio clínico no prazo de 7 dias, antes da visita de triagem; Os alimentos que contêm cafeína (> 2 vezes/dia) Os produtos que contêm toranja (> 2 vezes/dia)
• Sujeito que mostrou reação positiva a drogas que podem ser abusadas em uma triagem de drogas na urina
• Sujeito com resultado positivo no teste de nicotina na urina ou tabagismo dentro de 30 dias, antes da consulta de triagem
• Sujeito com resultado positivo no teste de soro (teste de hepatite tipo B, teste de hepatite tipo C, teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e teste de sífilis), durante o período de triagem
• Indivíduo que apresentou os seguintes achados nos testes realizados durante o período de triagem;
• Menor que o limite inferior normal (LNL) na Hb.
• Acima de 1,5 vezes o limite superior normal (UNL) nas enzimas hepáticas (AST e ALT) e nos valores de fosfatase alcalina
• Acima de 1,5 vezes o limite superior normal (UNL) na bilirrubina total
• Sujeito com QTc > 450 ms no ECG ou um ritmo anormal clinicamente significativo durante o período de triagem
• Indivíduo que não é elegível para o ensaio clínico de acordo com o julgamento do investigador