La farmacocinética de la tableta GLA5PR según la función renal

Criterios de inclusión:

• Sujeto sano que, en el momento de la selección, tenga entre 19 y 64 años de edad.
• Sujeto que tiene un peso corporal de más de 50 kg (45 kg en mujeres) y menos de 80 kg
• Sujeto con función renal normal del aclaramiento de creatinina calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault superior a 90 ml/min
• Sujeto que la función renal leve de la depuración de creatinina entre 60 y 89 ml/min calculada por la ecuación de Cockcroft-Gault
• Sujeto que el paciente renal moderado del aclaramiento de creatinina entre 30 y 59 ml/min calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault
• Sujeto que no es clínicamente significativo por un historial médico, examen físico y psicológico
• Sujeto que clínicamente no tiene signos vitales significativos a juicio del investigador
• Sujeto que tiene el resultado de una prueba de laboratorio de diagnóstico que excluye los elementos descritos en los criterios de exclusión de los puntos 13 y 14, y que se considera clínicamente no significativo cuando el investigador lo considera médicamente
• Sujeto que ha dado su consentimiento para usar una combinación de métodos anticonceptivos efectivos o métodos anticonceptivos médicamente apropiados desde la primera administración del fármaco del ensayo clínico hasta el final del ensayo clínico (cuando se realiza la prueba para la evaluación de seguridad final) y no proporcionar esperma u óvulo
• Sujeto que es negativo en la prueba de hCG en suero y orina, y no está embarazada ni amamantando
• Sujeto que firmó y fechó el formulario de consentimiento informado después de comprender completamente para escuchar una explicación detallada en el ensayo clínico
• Sujeto que acepta la visita posterior al estudio y está dispuesto a proporcionar la recolección de sangre y orina.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn y otras) y cirugía (excepto apendicectomía simple o reparación de una hernia), que pueden influir en la absorción de productos en investigación
• Sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a fármacos u otros fármacos (aspirina, antibióticos, etc.) que contienen componentes del fármaco del ensayo clínico o componentes de la misma clase (excepto rinitis alérgica inactiva)
• Sujeto que tiene un problema genético como intolerancia a la galactosa, o deficiencia de lactosa deshidrogenasa de Lapp, o trastorno de captación de glucosa-galactosa
• Sujeto con los criterios de exclusión de 1 a 3, o una enfermedad significativa (epilepsia, etc.) y enfermedad pasada que se considere difícil de participar en ensayos clínicos a juicio del investigador
• Sujeto que tuvo donación de sangre completa dentro de los 60 días o donación de sangre componente dentro de los 30 días antes de la primera administración del producto en investigación, o transfusión dentro de los 60 días antes de la primera administración
• Sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo clínico y haya recibido medicación dentro de los 180 días anteriores a la primera administración del producto en investigación
• Sujeto que ha tomado cualquier medicamento ético de venta libre o ha tomado cualquier medicamento de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección, excepto si tomó el medicamento previo para el tratamiento de la enfermedad.
• Sujeto que ha tomado algún medicamento oriental o cualquier suplemento dietético dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Sujeto que ha bebido mucho en los 30 días anteriores a la visita de selección (>21 unidades/semana)
• Sujeto que ha tomado un alimento que se espera que tenga un efecto en el ensayo clínico dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección; Los alimentos que contienen cafeína (> 2 veces/día) Los productos que contienen pomelo (> 2 veces/día)
• Sujeto que ha mostrado una reacción positiva a las drogas de las que se puede abusar en un examen de detección de drogas en la orina
• Sujeto con resultado positivo en prueba de nicotina en orina o tabaquismo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Sujeto con resultado positivo en la prueba de suero (prueba de hepatitis tipo B, prueba de hepatitis tipo C, prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y prueba de sífilis), durante el período de selección
• Sujeto que mostró los siguientes hallazgos en las pruebas realizadas durante el período de selección;
• Menos del límite inferior normal (LNL) en la Hb.
• Más de 1,5 veces el límite superior normal (UNL) en la enzima hepática (AST y ALT), y los valores de fosfatasa alcalina
• Más de 1,5 veces el límite superior normal (UNL) en la bilirrubina total
• Sujeto con un QTc > 450 mseg en el ECG o un ritmo anormal clínicamente significativo durante el período de selección
• Sujeto que no es elegible para el ensayo clínico a juicio del investigador