GLA5PR-tabletin farmakokinetiikka munuaisten toiminnan mukaan
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GL Pharm Tech Corporation
Kliininen tutkimus GLA5PR-tabletin farmakokinetiikan arvioimiseksi munuaisten toiminnan mukaan
GLA5PR-tabletin farmakokinetiikan arvioiminen munuaisten toiminnan mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyeong-Seok Lim, MD, Ph D.
-
Päätutkija:
- Hyeong-Seok Lim, MD, Ph D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve tutkimushenkilö, joka seulonnan hetkellä on 19-64-vuotias
- Kohde, jonka paino on yli 50 kg (naisilla 45 kg) ja alle 80 kg
- Koehenkilö, jolla on normaali munuaisten toiminta ja kreatiniinipuhdistuma laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä yli 90 ml/min
- Koehenkilö, jonka lievä munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman välillä on 60-89 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
- Kohde, joka on kohtalainen munuaispotilas, jonka kreatiniinipuhdistuma on 30-59 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan laskettuna
- Kohde, joka ei ole kliinisesti merkittävä sairaushistorian, fyysisen ja psykologisen tutkimuksen perusteella
- Kohde, jolla ei ole kliinisesti merkittävää elintoimintoa tutkijan harkinnan mukaan
- Koehenkilö, jolla on diagnostisen laboratoriotestin tulos, joka ei sisällä kohtien 13 ja 14 poissulkemiskriteereissä kuvatut asiat ja jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksettömäksi lääketieteellisesti
- Tutkittava, joka on suostunut käyttämään tehokkaiden ehkäisymenetelmien tai lääketieteellisesti sopivien ehkäisymenetelmien yhdistelmää kliinisen lääketutkimuksen ensimmäisestä antokerrasta kliinisen tutkimuksen loppuun asti (kun testataan lopullista turvallisuusarviointia varten) ja olla antamatta siittiöitä tai munasoluja
- Koehenkilö, jonka seerumin ja virtsan hCG-testi on negatiivinen ja joka ei ole raskaana eikä imetä
- Koehenkilö, joka allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuslomakkeen ymmärrettyään täysin kuullakseen yksityiskohtaisen selvityksen kliinisessä tutkimuksessa
- Koehenkilö, joka hyväksyy tutkimuksen jälkeiselle vierailulle ja on valmis tarjoamaan veren ja virtsan keräyksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti ja muut) ja leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen
- Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille tai muille lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.), jotka sisältävät kliinisen tutkimuksen lääkkeen komponentteja tai saman luokan komponentteja (paitsi inaktiivinen allerginen nuha)
- Potilas, jolla on geneettinen ongelma, kuten galaktoosi-intoleranssi tai lapp-laktoosidehydrogenaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-ottohäiriö
- Potilaalla poissulkemiskriteerit 1–3 tai merkittävä sairaus (epilepsia jne.) ja mennyt sairaus, jonka katsotaan olevan vaikea osallistua kliinisiin tutkimuksiin tutkijan arvion mukaan
- Koehenkilö, jolle on luovutettu kokoveren 60 päivän kuluessa tai komponenttiverenluovutus 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa tai verensiirto 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Tutkittava, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut lääkitystä 180 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
- Potilas, joka on ottanut eettistä reseptilääkettä tai on ottanut reseptivapaata lääkettä 14 vuorokauden sisällä ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta sairauden hoitoon edeltävää lääkitystä
- Koehenkilö, joka on ottanut itämaisia lääkkeitä tai lisäravinteita 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilö, joka on juonut runsaasti alkoholia 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (>21 yksikköä/viikko)
- Tutkittava, joka on nauttinut ruokaa, jonka odotetaan vaikuttavan kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä; Kofeiinia sisältävät ruoat (> 2 kertaa päivässä) Greippiä sisältävät tuotteet (> 2 kertaa päivässä)
- Kohde, joka on osoittanut positiivisen reaktion lääkkeisiin, joita voidaan käyttää väärin virtsan huumeiden seulonnassa
- Koehenkilö, joka on saanut positiivisen tuloksen tupakoinnin tai virtsan nikotiinitestissä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilö, joka on positiivinen tulos seerumitestissä (hepatiitti tyypin B testi, hepatiitti tyypin C testi, ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) ja kuppatesti) seulontajakson aikana
- Koehenkilö, joka osoitti seuraavat löydökset seulontajakson aikana tehdyissä testeissä;
- Vähemmän kuin normaalin alaraja (LNL) Hb:ssä.
- Yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL) maksaentsyymeissä (AST ja ALT) ja alkalisen fosfataasin arvot
- Kokonaisbilirubiinin yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL).
- Koehenkilö, jonka QTc on > 450 ms EKG:ssa tai jolla on kliinisesti merkittävä rytmihäiriö seulontajakson aikana
- Kohde, joka ei ole tutkijan arvion mukaan kelvollinen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLA5PR:n anto 75 mg nopeudella 60-89 ml/min
GLA5PR 75 mg:n antaminen nopeudella 60-89 ml/min (CLcr)
|
GLARS-NF3 tabletti
|
|
Kokeellinen: GLA5PR:n anto 75 mg yli 90 ml/min
GLA5PR:n anto 75 mg yli 90 ml/min (CLcr)
|
GLARS-NF3 tabletti
|
|
Kokeellinen: GLA5PR:n anto 150 mg nopeudella 60-89 ml/min
GLA5PR:n anto 150 mg nopeudella 60-89 ml/min (CLcr)
|
GLARS-NF3 tabletti
|
|
Kokeellinen: GLA5PR:n anto 150 mg yli 90 ml/min
GLA5PR:n anto 150 mg yli 90 ml/min (CLcr)
|
GLARS-NF3 tabletti
|
|
Kokeellinen: GLA5PR:n anto 75 mg nopeudella 30-59 ml/min
GLA5PR 75 mg:n antaminen nopeudella 30-59 ml/min (CLcr)
|
GLARS-NF3 tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pregabaliinin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
|
Cmax
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Pregabaliinin AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
|
AUClast
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pregabaliinin tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
|
tmax
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen
|
|
t1/2beeta pregabaliinia
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
|
t1/2beta
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Pregabaliinin AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
|
AUCinf
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Pregabaliinin CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
|
CL/F
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Pregabaliinin Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
|
Vz/F
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MinChang Kwon, Ph. D, GL PharmTech Corp.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLA5PR-107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .