La pharmacocinétique du comprimé GLA5PR selon la fonction rénale

Critère d'intégration:

• Sujet sain qui, au moment du dépistage, est âgé entre 19 et 64 ans
• Sujet qui a un poids corporel supérieur à 50 kg (45 kg chez les femmes) et inférieur à 80 kg
• Sujet ayant une fonction rénale normale de la clairance de la créatinine calculée par l'équation de Cockcroft-Gault sur 90 mL/min
• Sujet dont la fonction rénale légère de la clairance de la créatinine entre 60 et 89 mL/min calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
• Sujet qui le patient rénal modéré de la clairance de la créatinine entre 30 et 59 mL/min calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
• Sujet qui n'est cliniquement pas significatif par des antécédents médicaux, un examen physique et psychologique
• Sujet qui cliniquement aucun signe vital significatif avec le jugement de l'investigateur
• Sujet qui a le résultat d'un test de laboratoire de diagnostic excluant les éléments décrits dans les critères d'exclusion des 13 et 14, et jugé cliniquement non significatif lorsqu'il est médicalement par l'investigateur
• Sujet qui a consenti à utiliser une combinaison de méthodes contraceptives efficaces ou de méthodes contraceptives médicalement appropriées depuis la première administration du médicament d'essai clinique jusqu'à la fin de l'essai clinique (lors du test pour l'évaluation finale de l'innocuité) et à ne pas fournir de sperme ou d'ovule
• Sujet qui est négatif au test hCG sérique et urinaire, et qui n'est pas enceinte et qui allaite
• Sujet qui a signé et daté le formulaire de consentement éclairé après avoir bien compris pour entendre une explication détaillée dans l'essai clinique
• Sujet qui accepte la visite post-étude et qui est disposé à fournir le prélèvement de sang et d'urine

Critère d'exclusion:

• - Sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, la maladie de Crohn et autres) et de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou de la réparation d'une hernie), pouvant influencer l'absorption des produits expérimentaux
• Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives à des médicaments ou à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.) contenant des composants du médicament de l'essai clinique ou des composants de la même classe (à l'exception de la rhinite allergique inactive)
• Sujet présentant un problème génétique tel qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactose déshydrogénase de Lapp ou un trouble de l'absorption du glucose et du galactose
• Sujet avec les critères d'exclusion de 1 à 3, ou une maladie significative (épilepsie, etc.) et une maladie passée considérée comme difficile à participer aux essais cliniques selon le jugement de l'investigateur
• Sujet ayant reçu un don de sang total dans les 60 jours ou un don de sang composant dans les 30 jours précédant la première administration du produit expérimental, ou une transfusion dans les 60 jours précédant la première administration
• Sujet qui a participé à d'autres essais cliniques et qui a pris des médicaments dans les 180 jours précédant la première administration du produit expérimental
• Sujet qui a pris un médicament éthique en vente libre ou a pris un médicament en vente libre dans les 14 jours précédant la visite de dépistage, à l'exception de la prise du médicament antérieur pour le traitement de la maladie
• Sujet ayant pris des médicaments orientaux ou des compléments alimentaires dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Sujet ayant consommé une forte consommation d'alcool dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (> 21 unités/semaine)
• Sujet qui a pris un aliment susceptible d'avoir un effet sur l'essai clinique dans les 7 jours précédant la visite de sélection ; Les aliments contenant de la caféine (> 2 fois/jour) Les produits contenant du pamplemousse (> 2 fois/jour)
• Sujet qui a montré une réaction positive aux drogues qui peuvent être abusées à partir d'un dépistage de drogue dans l'urine
• Sujet qui a un résultat positif au test de tabagisme ou à la nicotine dans l'urine dans les 30 jours, avant la visite de dépistage
• Sujet qui a un résultat positif au test sérique (test de l'hépatite de type B, test de l'hépatite de type C, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et test de la syphilis), pendant la période de dépistage
• Sujet qui a montré les résultats suivants dans les tests effectués pendant la période de dépistage ;
• Inférieur à la limite normale inférieure (LNL) de l'Hb.
• Au-delà de 1,5 fois la limite supérieure normale (UNL) des enzymes hépatiques (AST et ALT) et des valeurs de phosphatase alcaline
• Au-delà de 1,5 fois la limite supérieure normale (UNL) de la bilirubine totale
• Sujet qui est QTc> 450 msec à l'ECG ou un rythme anormal cliniquement significatif pendant la période de dépistage
• Sujet qui n'est pas une personne éligible pour l'essai clinique selon le jugement de l'investigateur