척추 전이성 종양에 대한 정위방사선치료 및 영상유도강도조절방사선치료 (SCIRSM)
2019년 7월 18일 업데이트: Peking University Third Hospital
척추 전이성 종양에 대한 정위방사선치료와 기존 분할영상유도 세기조절방사선치료: 전향적 다기관 코호트 연구
2019년 7월부터 2021년 6월까지 연구단 다기관에서 정위방사선치료 또는 기존 분할영상유도강도조절방사선치료를 받은 척추 전이성 종양 환자 100명의 데이터 및 추적 데이터를 수집한다. .척추 전이성 종양에 대한 정위방사선요법과 기존의 분할영상유도강도조절방사선요법의 임상적 유효성 비교, 국소조절률, 부작용 등을 평가하고 유효성과 안전성을 규명하기 위해 이전 치료 및 추시자료를 분석한다. 다양한 용량의 방사선 요법.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 2019년 7월부터 2021년 6월까지 연구단의 다기관에서 정위방사선치료 또는 기존 분할영상유도강도조절방사선치료를 받은 척추 전이성 종양 환자 100명의 데이터를 수집할 예정이다. 추적 데이터.전이는 SBRT로 치료했습니다.다중 영상 융합을 사용하여 표적 영역을 윤곽을 그렸습니다.PTV = GTV + 0-10mm 표적 체적 방사선 선량: 방사선 요법의 BED 값 범위는 종양과 위장관 또는 척수 사이의 거리가 5 mm 이상(alpha/beta=10)이고 종양과 위장관 또는 척수 사이의 거리가 5 mm 미만(alpha/beta=10)인 경우 51.3-59.5입니다. 기존의 분할 영상 유도 강도 변조 방사선 요법으로 치료했습니다. 다중 모드 영상 융합을 사용하여 대상 영역의 윤곽을 잡습니다. 대상 부피 방사선 요법 선량은 30Gy/10f 또는 40Gy/20f입니다. 이전 치료 및 후 척추 전이성 종양에 대한 정위 방사선 요법과 기존 분할 영상 유도 강도 변조 방사선 요법의 임상 효능 비교, 국소 제어율 및 부작용을 평가하고 다양한 선량의 효과 및 안전성을 명확히하기 위해 o-up 데이터를 분석합니다. 방사선 요법.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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연락하다:
- XueZhang Duan, M Med
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Fei Xu, M Med
- 전화번호: +8618511866032
- 이메일: xufeibysy@163.com
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연락하다:
- Junjie Wang, MD
- 전화번호: +8682264910
- 이메일: junjiewang_edu@sina.cn
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수석 연구원:
- Junjie Wang, MD
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부수사관:
- Fei Xu, M Med
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부수사관:
- Hongqing Zhuang, M Med
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부수사관:
- Xuemin Li, MD
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부수사관:
- Yi Chen, MD
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Guangxi
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NanNing, Guangxi, 중국, 530000
- 모병
- Guangxi Ruikang Hospital
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Guizhou
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GuiYang, Guizhou, 중국, 550000
- 모병
- Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Liang Liu, M D
- 이메일: jinshatanwo@163.com
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, 중국, 124010
- 모병
- GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
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연락하다:
- Longhai Shen, M Med
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수석 연구원:
- Long hai Shen, M Med
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- Hiser Medical Center of Qingdao
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연락하다:
- Peng Liu, M Med
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- Qingdao chengyang people's hospital
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연락하다:
- JanGuo Zhang, M Med
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Shanxi
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TaiYuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Second hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Xiang Song, M Med
- 이메일: songxianggeryuan@163.cob
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부수사관:
- Lei Zhang, M Med
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Xian, Shanxi, 중국, 710000
- 모병
- Tangdu Hospital
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연락하다:
- DongJie He, M Med
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- 모병
- Mianyang central hospital
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연락하다:
- Xiaobo Du, MD
- 전화번호: +8613550822229
- 이메일: duxiaobo2005@126.com
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연락하다:
- Jie Li, M Med
- 전화번호: +8615228324561
- 이메일: lijie.7181@163.com
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수석 연구원:
- Xiaobo Du, MD
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부수사관:
- Jie Li, M Med
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- 병리 및 영상으로 확인된 척추 전이성 종양 환자; 3번; 외과적 치료는 의원성 또는 개인적인 요인으로 인해 불가능합니다.
- 이전 전신 치료 후 척추 전이 또는 이전 척추 전이 치료 후 진행;
- 척추 전이의 해부학적 형태는 Tomita parting Ⅰ type - Ⅲ type; 전신 전이 또는 전이 없이 병변을 제어하였다.
- ECOG 신체 상태 점수: 0-1, Karnofsky 점수 60, 펑크를 견딜 수 있음;
- 예상 생존기간 3개월;
- 주요 장기 기능은 양호하며 심각한 고혈압, 당뇨병 및 심장병이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 순응도는 좋았고 가족들은 생존을 위해 후속 조치를 취하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 척추 전이의 해부학적 구조에서 Tomita 분류: Ⅳ, Ⅴ Ⅵ, Ⅶ.
- 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여; 출혈 병력이 있었고 CTCAE5.0 이상의 중증 등급의 출혈 사례가 스크리닝 전 4주 이내에 발생했습니다.
- 알려진 중추신경계 전이 또는 중추신경계 전이 병력이 있는 환자의 선별검사. 임상적으로 중추신경계 전이가 의심되는 환자의 경우, 중추신경계 전이를 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 CT 또는 MRI 검사를 실시해야 합니다.
- 단일 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg); 불안정 협심증 병력이 있는 경우 스크리닝 전 3개월 이내 협심증 또는 스크리닝 전 6개월 이내 심근경색으로 신규 진단된 환자; 부정맥(QTcF 포함: 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms)은 항부정맥제의 장기 사용과 뉴욕심장학회 등급 II 심장 기능 장애를 필요로 합니다.
- 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전한 골절 치유;
- 이미징 결과 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 연구자들은 환자의 종양이 치료 중 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 매우 높다고 판단했습니다.
- 응고 기능이 비정상적이며 출혈 경향이 있는 사람(무작위 14일 이전에 다음을 충족해야 함: 항응고제를 사용하지 않는 INR이 정상 값 범위 미만임); 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료받는 환자 예방 목적으로 저용량 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg 이하) 사용은 프로트롬빈 시간(INR)의 국제 표준 비율이 1.5라는 전제하에 허용됩니다.
- 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증(단, 화학 요법 초기에 정맥 카테터 삽입에 의한 정맥 혈전증은 제외) 연구원 회복) 및 폐색전증 등
과거에는 갑상선 기능이 비정상이었고 약물 치료를 해도 정상 범위 내에서 유지되지 못했다.
(10) 참석자는 향정신성 약물 남용 이력이 있고 참석할 수 없거나 정신 장애가 있습니다.
- 항상 반년 후 척추 종양 또는 기타 척추 종양 병변 병변에 가까운 병변 방사선;
- 면역결핍질환, 기타 후천성 면역결핍질환, 장기이식 병력이 있는 자
- 연구자에 따르면 질병과 관련된 연구를 마친 환자나 환자의 안전을 위협할 정도가 심각하다고 판단된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 방사선 요법
이 연구에서, 전이는 정위 방사선 요법(SBRT)으로 치료되었습니다. 대상 영역의 윤곽을 그리기 위해 다중 모드 영상 융합을 사용했습니다. PTV = GTV + 0-10mm 목표 체적 방사선 선량: 방사선 요법의 BED 값 범위는 60-72였습니다. 종양과 위장관 또는 척수 사이의 거리가 5mm 이상(alpha/beta=10)이고 종양과 위장관 또는 척수 사이의 거리가 5mm 미만(alpha/beta=10)인 경우 51.3-59.5입니다. . 정위 방사선 요법 |
다중 영상 융합을 사용하여 대상 영역의 윤곽을 잡습니다. PTV = GTV + 0-10mm 대상 체적 방사선 선량: 종양과 위장관 또는 척수 사이의 거리가 5mm 이상인 경우 방사선 요법의 BED 값 범위는 60-72였습니다. (알파/베타=10) 및 종양과 위장관 또는 척수 사이의 거리가 5mm 미만일 때 51.3-59.5(알파/베타=10).
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실험적: 기존 방식으로 분할된 이미지 유도 강도 변조
이 연구에서, 전이는 기존의 분할 영상 유도 강도 변조 방사선 요법으로 치료되었습니다. 다중 모드 영상 융합을 사용하여 표적 영역의 윤곽을 잡습니다. 표적 체적 방사선 요법 선량은 30Gy/10f 또는 40Gy/20f입니다. 이전 치료 및 척추 전이성 종양에 대한 정위 방사선 요법과 기존 분할 영상 유도 강도 변조 방사선 요법의 임상적 효능 비교, 국소 제어율 및 부작용을 평가하고 다양한 선량의 효과 및 안전성을 명확히 하기 위해 후속 데이터를 분석할 것입니다. 방사선 요법.
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다중 모드 이미지 융합을 사용하여 대상 영역을 설명합니다. 대상 체적 방사선 치료 선량은 30Gy/10f 또는 40Gy/20f입니다. 이전 치료 및 후속 데이터를 분석하여 정위 방사선 치료와 기존의- 척추 전이성 종양, 국소 통제율 및 부작용에 대한 분할 영상 유도 강도 변조 방사선 요법, 그리고 다양한 방사선 요법의 효과와 안전성을 명확히 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 통증 점수
기간: 치료 1년 후
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통증 강도 평가는 NRS(Numerical grading)를 사용하고, 표현이 어려운 환자는 표정 통증 점수를 사용한다.
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치료 1년 후
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근력 및 근긴장도 등급
기간: 치료 1년 후
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근력과 근긴장도는 Numbers로 등급을 매겼습니다.
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치료 1년 후
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경추 및 요추의 JOA 점수
기간: 치료 2년 후
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경추 및 요추의 JOA 점수
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치료 2년 후
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종양 환자의 삶의 질 점수(0-60)
기간: 치료 2년 후
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환자의 삶의 질을 평가하는 일반적인 방법: 삶의 질의 총점은 60점, 가장 나쁜 것은 < 20, 더 나쁜 것은 21-30, 평균은 31-40, 더 좋은 것은 41-50, 그리고 좋은 것은 51-60입니다.
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치료 2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 치료 후 3년
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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치료 후 3년
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통증 반응 기간
기간: 치료 1년 후
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완전한 또는 부분적인 통증 완화에서 통증 악화까지의 시간(NRPS에서 ≥ 3점)
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치료 1년 후
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국소 제어율
기간: 치료 후 3년
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후속 조치 동안 병변이 안정적으로 유지되는 비율
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치료 후 3년
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이상 반응
기간: 치료 6개월 후
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치료 중 및 치료 후 부작용
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치료 6개월 후
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무진행 생존
기간: 치료 후 3년
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치료에서 암 진행 또는 사망까지의 시간
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치료 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Junjie Wang, MD, Peking University Third Hospital
- 연구 책임자: Fei Xu, M Med, Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Hongqing Zhuang, M Med, Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Xiaobo Du, MD, Mianyang central hospital
- 수석 연구원: Jie Li, M Med, Mianyang central hospital
- 수석 연구원: Xiang Song, M Med, Second hospital of Shanxi Medical University
- 수석 연구원: Lei Zhang, M Med, Second hospital of Shanxi Medical University
- 수석 연구원: Jianguo Zhang, M Med, Qingdao chengyang people's hospital
- 수석 연구원: Peng Liu, M Med, Qingdao Hiser Medical Group
- 수석 연구원: Liang Liu, MD, Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 수석 연구원: Longhai Shen, M Med, Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
- 수석 연구원: Dongjie He, M Med, Tang-Du Hospital
- 수석 연구원: Xuemin Li, MD, Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Yi Chen, MD, Peking University Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Massicotte E, Foote M, Reddy R, Sahgal A. Minimal access spine surgery (MASS) for decompression and stabilization performed as an out-patient procedure for metastatic spinal tumours followed by spine stereotactic body radiotherapy (SBRT): first report of technique and preliminary outcomes. Technol Cancer Res Treat. 2012 Feb;11(1):15-25. doi: 10.7785/tcrt.2012.500230.
- Sahgal A, Whyne CM, Ma L, Larson DA, Fehlings MG. Vertebral compression fracture after stereotactic body radiotherapy for spinal metastases. Lancet Oncol. 2013 Jul;14(8):e310-20. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70101-3.
- Rades D, Stalpers LJ, Veninga T, Schulte R, Hoskin PJ, Obralic N, Bajrovic A, Rudat V, Schwarz R, Hulshof MC, Poortmans P, Schild SE. Evaluation of five radiation schedules and prognostic factors for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3366-75. doi: 10.1200/JCO.2005.04.754.
- Gong Y, Wang J, Bai S, Jiang X, Xu F. Conventionally-fractionated image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT): a safe and effective treatment for cancer spinal metastasis. Radiat Oncol. 2008 Apr 22;3:11. doi: 10.1186/1748-717X-3-11.
- Guckenberger M, Goebel J, Wilbert J, Baier K, Richter A, Sweeney RA, Bratengeier K, Flentje M. Clinical outcome of dose-escalated image-guided radiotherapy for spinal metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 1;75(3):828-35. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.11.017. Epub 2009 Feb 26.
- Zhang M, Chen YR, Chang SD, Veeravagu A. CyberKnife stereotactic radiosurgery for the treatment of symptomatic vertebral hemangiomas: a single-institution experience. Neurosurg Focus. 2017 Jan;42(1):E13. doi: 10.3171/2016.9.FOCUS16372.
- Gandhidasan S, Ball D, Kron T, Bressel M, Shaw M, Chu J, Chander S, Wheeler G, Plumridge N, Chesson B, David S, Siva S. Single Fraction Stereotactic Ablative Body Radiotherapy for Oligometastasis: Outcomes from 132 Consecutive Patients. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Mar;30(3):178-184. doi: 10.1016/j.clon.2017.11.010. Epub 2017 Dec 8.
- Ryu S, Rock J, Rosenblum M, Kim JH. Patterns of failure after single-dose radiosurgery for spinal metastasis. J Neurosurg. 2004 Nov;101 Suppl 3:402-5.
- Chang EL, Shiu AS, Mendel E, Mathews LA, Mahajan A, Allen PK, Weinberg JS, Brown BW, Wang XS, Woo SY, Cleeland C, Maor MH, Rhines LD. Phase I/II study of stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis and its pattern of failure. J Neurosurg Spine. 2007 Aug;7(2):151-60. doi: 10.3171/SPI-07/08/151.
- Gerszten PC, Burton SA, Ozhasoglu C, Welch WC. Radiosurgery for spinal metastases: clinical experience in 500 cases from a single institution. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):193-9. doi: 10.1097/01.brs.0000251863.76595.a2.
- Wowra B, Zausinger S, Drexler C, Kufeld M, Muacevic A, Staehler M, Tonn JC. CyberKnife radiosurgery for malignant spinal tumors: characterization of well-suited patients. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Dec 15;33(26):2929-34. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818c680a.
- Expert Panel on Radiation Oncology-Bone Metastases; Lo SS, Lutz ST, Chang EL, Galanopoulos N, Howell DD, Kim EY, Konski AA, Pandit-Taskar ND, Rose PS, Ryu S, Silverman LN, Sloan AE, Van Poznak C. ACR Appropriateness Criteria (R) spinal bone metastases. J Palliat Med. 2013 Jan;16(1):9-19. doi: 10.1089/jpm.2012.0376. Epub 2012 Nov 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .