Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen sädehoito ja kuvaohjattu intensiteettimoduloitu sädehoito selkärangan etäpesäkkeisiin (SCIRSM)

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Stereotaktinen sädehoito ja perinteisesti fraktioituun kuvaohjattu intensiteettimoduloitu sädehoito selkärangan etäpesäkkeisiin: tuleva monikeskuskohorttitutkimus

Tutkimusryhmän monikeskuksessa heinäkuusta 2019 kesäkuuhun 2021 kerätään tiedot 100 potilaasta, joilla on selkärangan metastaattinen kasvain stereotaktista sädehoitoa tai perinteisesti fraktioitua kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa, sekä heidän seurantatietonsa. .Aiempia hoito- ja seurantatietoja analysoidaan stereotaktisen sädehoidon ja tavanomaisesti fraktioidun kuvaohjatun intensiteettimoduloidun sädehoidon kliinisen tehokkuuden vertailun arvioimiseksi selkärangan metastaattisten kasvaimien, paikallisen kontrollin nopeuden ja sivuvaikutusten osalta sekä tehokkuuden ja turvallisuuden selvittämiseksi. eri annoksilla sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja 100 potilaasta, joilla on selkärangan metastaattinen kasvain ja jotka saivat stereotaktista sädehoitoa tai tavanomaisesti fraktioitua kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa tutkimusryhmän monikeskuksessa heinäkuusta 2019 kesäkuuhun 2021, sekä heidän tiedot. seurantatiedot.Metastaasit käsiteltiin SBRT:llä.Käytettiin multimodaalista kuvafuusiota kohdealueen hahmottamiseen.PTV = GTV + 0-10mm Tavoitevolyymisäteilyannos: Sädehoidon BED-arvon vaihteluväli oli 60-72, kun etäisyys kasvain ja maha-suolikanava tai selkäydin oli yli 5 mm (alfa/beta=10) ja 51,3-59,5, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan tai selkäytimen välinen etäisyys oli alle 5 mm (alfa/beta=10). hoidettiin tavanomaisesti fraktioidulla kuvaohjatulla intensiteettimoduloidulla sädehoidolla. Multimodaalisen kuvafuusion käyttö kohdealueen rajaamiseksi. Tavoitteena olevan volyymin sädehoitoannoksen annos on 30 Gy/10f tai 40Gy/20f. Edellinen hoito ja seuranta ow-up-tietoja analysoidaan stereotaktisen sädehoidon ja tavanomaisesti fraktioidun kuvaohjatun intensiteettimoduloidun sädehoidon kliinisen tehokkuuden vertailun arvioimiseksi selkärangan metastaattisten kasvainten hoidossa, paikallista kontrollia ja sivuvaikutuksia sekä selventää eri annosten tehokkuutta ja turvallisuutta. sädehoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • XueZhang Duan, M Med
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junjie Wang, MD
        • Alatutkija:
          • Fei Xu, M Med
        • Alatutkija:
          • Hongqing Zhuang, M Med
        • Alatutkija:
          • Xuemin Li, MD
        • Alatutkija:
          • Yi Chen, MD
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kiina, 124010
        • Rekrytointi
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Longhai Shen, M Med
        • Päätutkija:
          • Long hai Shen, M Med
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • Hiser Medical Center of Qingdao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng Liu, M Med
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • Qingdao chengyang people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • JanGuo Zhang, M Med
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lei Zhang, M Med
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • DongJie He, M Med
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Rekrytointi
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaobo Du, MD
        • Alatutkija:
          • Jie Li, M Med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha;
  • Patologialla ja kuvantamisella varmistetut selkärangan metastaattiset kasvainpotilaat; numero 3; Kirurginen hoito ei ole mahdollista iatrogeenisten tai (ja) henkilökohtaisten tekijöiden vuoksi;
  • Selkärangan etäpesäkkeet aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen tai selkärangan etäpesäkkeiden eteneminen aikaisemman hoidon jälkeen;
  • Selkärangan etäpesäkkeiden anatomia muodostaa Tomitan erottelun Ⅰ tyyppi - Ⅲ tyyppi; Ilman systeemistä etäpesäkettä tai etäpesäkkeitä leesio oli hallinnassa.
  • ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0-1, Karnofsky-pisteet 60, kestää piston;
  • Odotettu eloonjääminen 3 kuukautta;
  • Pääelimen toiminta on hyvä, ilman vakavaa verenpainetautia, diabetesta ja sydänsairauksia.
  • on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
  • Noudatus oli hyvä ja perheenjäsenet suostuivat seuraamaan selviytymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan etäpesäkkeiden anatomiasta muodostavat Tomita-luokituksen: Ⅳ, Ⅴ Ⅵ, Ⅶ.
  • Osallistui muihin lääketutkimuksiin neljän viikon sisällä; Anamneesissa oli verenvuotoa, ja kaikki verenvuototapahtumat, joilla oli vaikea-asteinen CTCAE5.0 tai korkeampi, tapahtuivat 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Sellaisten potilaiden seulonta, joilla on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaille, joilla on kliinisesti epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä, TT- tai MRI-tutkimus on tehtävä 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti, jotka eivät saa hyvää hallintaa yhdellä verenpainelääkehoidolla (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); sinulla on ollut epästabiili angina pectoris; Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Rytmihäiriö (mukaan lukien QTcF: 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla) vaatii pitkäaikaista rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ja New Yorkin sydänyhdistyksen asteen II sydämen toimintahäiriötä;
  • Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumien epätäydellinen paraneminen;
  • Kuvantaminen osoitti, että kasvain oli tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai tutkijat arvioivat, että potilaan kasvaimella oli erittäin suuri mahdollisuus tunkeutua tärkeisiin verisuoniin hoidon aikana ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon;
  • Hyytymistoiminto on epätavallinen, henkilöllä on verenvuototaipumus (ennen satunnaista 14 päivää on täytettävä: alle seikka, joka ei käytä antikoagulanttia INR on normaaliarvoalueella); Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai niiden analogeilla; Pieniannoksisen varfariinin (1 mg suun kautta kerran päivässä) tai pieniannoksisen aspiriinin (enintään 100 mg päivässä) käyttö ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin on sallittua sillä oletuksella, että kansainvälinen standardoitu protrombiiniajan suhde (INR) on 1,5;
  • Seulonta hyperaktiivisten/laskimotromboositapahtumien esiintymisen varalta ensimmäisten 6 kuukauden aikana, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos (paitsi laskimotukos, jonka aiheutti suonensisäinen katetrointi kemoterapian alkuvaiheessa, jonka määritti toipuneet tutkijat) ja keuhkoembolia jne.

  • Kilpirauhasen toiminta oli aiemmin epänormaalia, eikä sitä pystytty pitämään normaalialueella edes lääkehoidon yhteydessä.

    (10) Osallistujalla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä, eikä hän voi osallistua tai hänellä on mielenterveyshäiriö;

  • Aina puolen vuoden kuluttua selkärangan kasvaimista tai muusta lähellä selkärangan kasvainleesiovauriosta säteilytystä;
  • immuunikatosairaus tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai hänellä on aiemmin ollut elinsiirto;
  • Tuomio tutkijoiden mukaan on vakavaa vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai potilaiden suorittanut tutkimus liittyy sairauteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stereotaktinen sädehoito

Tässä tutkimuksessa etäpesäkkeitä hoidettiin stereotaktisella sädehoidolla (SBRT). Multimodaalista kuvafuusiota käyttämällä kohdealueen rajaamiseen. PTV = GTV + 0-10 mm Tavoitevolyymisäteilyannos: Sädehoidon BED-arvon vaihteluväli oli 60-72, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan tai selkäytimen välinen etäisyys oli yli 5 mm (alfa/beta=10) ja 51,3-59,5, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan tai selkäytimen välinen etäisyys oli alle 5 mm (alfa/beta=10) .

Stereotaktinen sädehoito
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
Multimodaalisen kuvafuusion käyttäminen kohdealueen hahmottamiseen.PTV = GTV + 0-10mm Tavoitevolyymisäteilyannos: Sädehoidon BED-arvon vaihteluväli oli 60-72, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan tai selkäytimen välinen etäisyys oli yli 5 mm (alfa/beta=10) ja 51,3-59,5, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan tai selkäytimen välinen etäisyys oli alle 5 mm (alfa/beta=10).
KOKEELLISTA: Perinteisesti fraktioitu kuva-ohjattu Intensiteettimoduloitu
Tässä tutkimuksessa etäpesäkkeitä hoidettiin tavanomaisesti fraktioidulla kuvaohjatulla intensiteettimoduloidulla sädehoidolla. Multimodaalisen kuvafuusion avulla kohdealueen ääriviivat. Tavoitevolyymisäteilyannoksen annos on 30 Gy/10f tai 40Gy/20f. Aiempi hoito ja seurantatietoja analysoidaan stereotaktisen sädehoidon ja tavanomaisesti fraktioidun kuvaohjatun intensiteettimoduloidun sädehoidon kliinisen tehokkuuden vertailun arvioimiseksi selkärangan metastaattisten kasvainten hoidossa, paikallista kontrollia ja sivuvaikutuksia sekä selventää eri annosten tehokkuutta ja turvallisuutta. sädehoito.
Säteily: Perinteisesti fraktioitu kuvaohjattu intensiteettimoduloitu sädehoito
Multimodaalisen kuvafuusion käyttäminen kohdealueen hahmottamiseen. Tavoitevolyymisäteilyannoksen annos on 30 Gy/10f tai 40Gy/20f. Aiemmat hoito- ja seurantatiedot analysoidaan stereotaktisen sädehoidon kliinisen tehokkuuden vertailun arvioimiseksi ja fraktioitu kuvaohjattu intensiteettimoduloitu sädehoito selkärangan etäpesäkkeisiin, paikalliseen kontrolliin ja sivuvaikutuksiin sekä eri sädehoitoannosten tehokkuuden ja turvallisuuden selventämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Numeerista luokitusta (NRS) tulee käyttää kivun voimakkuuden arvioinnissa, ja ilmekipupisteytystapaa tulee käyttää potilaille, joilla on ilmentymisvaikeuksia.
1 vuosi hoidon jälkeen
Lihasvoiman ja lihasjännityksen luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Lihasvoimaa ja lihasjännitystä arvioitiin numeroilla
1 vuosi hoidon jälkeen
Kohdunkaulan ja lannenikamien JOA-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Kohdunkaulan ja lannenikamien JOA-pisteet
2 vuotta hoidon jälkeen
Kasvainpotilaiden elämänlaatupisteet (0-60)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Yleisiä menetelmiä potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi: Elämänlaadun täysi pistemäärä on 60, huonoin on < 20, huonoin on 21-30, keskiarvo on 31-40, parempi on 41-50 ja hyvä on 51-60.
2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta hoidon jälkeen
Kipuvasteen kesto
Aikaikkuna: 1 vuotta hoidon jälkeen
Aika täydellisestä tai osittaisesta kivun lievittämisestä kivun pahenemiseen (≥ 3 pistettä NRPS:ssä
1 vuotta hoidon jälkeen
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Leesioiden nopeus pysyi vakaana seurannan aikana
3 vuotta hoidon jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Haittavaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Aika hoidosta syövän etenemiseen tai kuolemaan
3 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing 302 Hospital
Tang-Du Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Qingdao chengyang hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Junjie Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • Opintojohtaja: Fei Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Hongqing Zhuang, M Med, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Xiaobo Du, MD, Mianyang Central Hospital
  • Päätutkija: Jie Li, M Med, Mianyang Central Hospital
  • Päätutkija: Xiang Song, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Päätutkija: Lei Zhang, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Päätutkija: Jianguo Zhang, M Med, Qingdao chengyang people's hospital
  • Päätutkija: Peng Liu, M Med, Qingdao Hiser Medical Group
  • Päätutkija: Liang Liu, MD, Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Päätutkija: Longhai Shen, M Med, Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
  • Päätutkija: Dongjie He, M Med, Tang-Du Hospital
  • Päätutkija: Xuemin Li, MD, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Yi Chen, MD, Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BYSY-CKIMRT-SPNALM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa