Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia stereotaktyczna i sterowana obrazem radioterapia modulowana intensywnością guzów przerzutowych kręgosłupa (SCIRSM)

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Radioterapia stereotaktyczna i konwencjonalnie frakcjonowana radioterapia sterowana obrazem z modulacją intensywności w przypadku przerzutów do rdzenia kręgowego: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

Zostaną zebrane dane 100 pacjentów z przerzutami do rdzenia kręgowego, którzy otrzymali radioterapię stereotaktyczną lub konwencjonalną radioterapię frakcjonowaną pod kontrolą obrazu w wieloośrodkowej grupie badawczej w okresie od lipca 2019 do czerwca 2021, a także dane kontrolne .Dane z poprzedniego leczenia i obserwacji zostaną przeanalizowane w celu oceny porównania skuteczności klinicznej radioterapii stereotaktycznej i konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej sterowanej obrazem z modulacją intensywności guzów z przerzutami do kręgosłupa, wskaźnika kontroli miejscowej i działań niepożądanych oraz w celu wyjaśnienia skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek radioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną zebrane dane 100 pacjentów z przerzutami do rdzenia kręgowego, którzy otrzymali radioterapię stereotaktyczną lub konwencjonalną radioterapię frakcjonowaną pod kontrolą obrazu w wieloośrodkowej grupie badawczej od lipca 2019 do czerwca 2021, a także ich dane kontrolne. Przerzuty leczono za pomocą SBRT. Wykorzystanie multimodalnej fuzji obrazów do nakreślenia obszaru docelowego. PTV = GTV + 0-10 mm Docelowa objętość dawki promieniowania: Zakres wartości BED radioterapii wynosił 60-72, gdy odległość między guza i przewodu pokarmowego lub rdzenia kręgowego była większa niż 5 mm (alfa/beta=10) i 51,3-59,5, gdy odległość między guzem a przewodem pokarmowym lub rdzeniem kręgowym była mniejsza niż 5 mm (alfa/beta=10). Przerzuty byli leczeni konwencjonalnie frakcjonowaną radioterapią sterowaną obrazem. Wykorzystanie multimodalnej fuzji obrazów do obrysowania obszaru docelowego. Dawka objętości docelowej dawki radioterapii wynosi 30 Gy/10f lub 40Gy/20f. Poprzednie leczenie i dane zebrane zostaną przeanalizowane w celu oceny porównania skuteczności klinicznej radioterapii stereotaktycznej i konwencjonalnej radioterapii frakcyjnej sterowanej obrazem z modulacją intensywności w przypadku guzów przerzutowych kręgosłupa, wskaźnika kontroli miejscowej i skutków ubocznych oraz w celu wyjaśnienia skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek radioterapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • XueZhang Duan, M Med
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junjie Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fei Xu, M Med
        • Pod-śledczy:
          • Hongqing Zhuang, M Med
        • Pod-śledczy:
          • Xuemin Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yi Chen, MD
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chiny, 124010
        • Rekrutacyjny
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
          • Longhai Shen, M Med
        • Główny śledczy:
          • Long hai Shen, M Med
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Hiser Medical Center of Qingdao
        • Kontakt:
          • Peng Liu, M Med
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao chengyang people's hospital
        • Kontakt:
          • JanGuo Zhang, M Med
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lei Zhang, M Med
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • DongJie He, M Med
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaobo Du, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jie Li, M Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat;
  • Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa potwierdzonymi patologią i obrazowaniem; Numer 3; Leczenie chirurgiczne nie jest możliwe ze względu na czynniki jatrogenne lub (i) osobowe;
  • Przerzuty do kręgosłupa po wcześniejszym leczeniu systemowym lub progresja po wcześniejszym leczeniu przerzutów do kręgosłupa;
  • Anatomia przerzutów do kręgosłupa typu Tomita parting Ⅰ - typ Ⅲ; Bez ogólnoustrojowych przerzutów lub przerzutów zmiana była kontrolowana.
  • Ocena kondycji fizycznej ECOG: 0-1, ocena Karnofsky'ego 60, zdolność wytrzymania przebicia;
  • Oczekiwane przeżycie 3 miesiące;
  • Czynność głównych narządów jest dobra, bez poważnego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i chorób serca.
  • Podpisał świadomą zgodę;
  • Zgodność była dobra, a członkowie rodziny zgodzili się na kontynuację w celu przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

  • Z anatomii przerzutów do kręgosłupa wg klasyfikacji Tomita: Ⅳ, Ⅴ Ⅵ, Ⅶ.
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni; Wystąpiło krwawienie w wywiadzie, a każde krwawienie o ciężkim stopniu CTCAE5.0 lub wyższym wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Badania przesiewowe pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie. U pacjentów z klinicznym podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego badanie CT lub MRI należy wykonać w ciągu 14 dni przed randomizacją, aby wykluczyć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można uzyskać dobrej kontroli za pomocą pojedynczego leczenia hipotensyjnego (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg); Posiadanie historii niestabilnej dławicy piersiowej; Pacjenci z nowo zdiagnozowaną dusznicą bolesną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Arytmia (w tym QTcF: 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet) wymaga długotrwałego stosowania leków antyarytmicznych i dysfunkcji serca II stopnia według New York Heart Association;
  • Długotrwałe niezagojone rany lub niepełne wygojenie złamania;
  • Obrazowanie wykazało, że guz zaatakował ważne naczynia krwionośne lub naukowcy ocenili, że guz pacjenta miał bardzo duże prawdopodobieństwo zajęcia ważnych naczyń krwionośnych podczas leczenia i spowodowania śmiertelnego krwawienia;
  • Funkcja krzepnięcia jest nietypowa, osoba ma skłonność do krwotoków (przed losowymi 14 dniami musi być spełniona: poniżej okoliczności, w których nie stosuje się antykoagulantów, INR mieści się w zakresie wartości prawidłowych); Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub ich analogi; Stosowanie małej dawki warfaryny (1 mg doustnie raz dziennie) lub małej dawki aspiryny (nie więcej niż 100 mg dziennie) w celach profilaktycznych jest dozwolone pod warunkiem, że międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) wynosi 1,5;
  • Badania przesiewowe w kierunku wystąpienia nadpobudliwości/zakrzepicy żylnej w ciągu pierwszych 6 miesięcy, takich jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich (z wyjątkiem zakrzepicy żylnej spowodowanej przez cewnikowanie dożylne we wczesnym okresie chemioterapii, którą określono na podstawie naukowcy wyzdrowiali) i zatorowość płucna itp.

  • Czynność tarczycy była w przeszłości nieprawidłowa i nie mogła być utrzymana w prawidłowym zakresie nawet w przypadku leczenia farmakologicznego.

    (10) Uczęszczający ma historię nadużywania środków psychotropowych i nie może uczęszczać lub ma zaburzenia psychiczne;

  • Zawsze pół roku po guzach kręgosłupa lub innych zmianach nowotworowych położonych blisko kręgosłupa po napromieniowaniu;
  • Choroba niedoboru odporności lub inna nabyta, wrodzona choroba niedoboru odporności lub przeszczep narządu w wywiadzie;
  • W ocenie naukowców istnieje poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów lub pacjentów zakończonych badaniami związanymi z chorobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia stereotaktyczna

W tym badaniu przerzuty leczono radioterapią stereotaktyczną (SBRT). Wykorzystując multimodalną fuzję obrazów do nakreślenia obszaru docelowego. PTV = GTV + 0-10 mm Docelowa objętość dawki promieniowania: Zakres wartości BED radioterapii wynosił 60-72, gdy odległość guza od przewodu pokarmowego lub rdzenia kręgowego była większa niż 5 mm (alfa/beta=10) oraz 51,3-59,5, gdy odległość guza od przewodu pokarmowego lub rdzenia kręgowego była mniejsza niż 5 mm (alfa/beta=10) .

Radioterapia stereotaktyczna
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna
Wykorzystanie multimodalnej fuzji obrazów do obrysowania obszaru docelowego. PTV = GTV + 0-10mm Docelowa objętość dawki promieniowania: Zakres wartości BED radioterapii wynosił 60-72, gdy odległość między guzem a przewodem pokarmowym lub rdzeniem kręgowym była większa niż 5 mm (alfa/beta=10) i 51,3-59,5, gdy odległość między guzem a przewodem pokarmowym lub rdzeniem kręgowym była mniejsza niż 5 mm (alfa/beta=10).
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalnie frakcjonowany obraz sterowany modulacją intensywności
W tym badaniu przerzuty leczono konwencjonalnie frakcjonowaną radioterapią sterowaną obrazem. Wykorzystując multimodalną fuzję obrazów do obrysowania obszaru docelowego. Dawka objętości docelowej dawki radioterapii wynosi 30 Gy/10f lub 40 Gy/20f. dane z obserwacji zostaną przeanalizowane w celu oceny porównania skuteczności klinicznej radioterapii stereotaktycznej i konwencjonalnej radioterapii frakcyjnej sterowanej obrazem z modulacją intensywności w przypadku guzów przerzutowych kręgosłupa, wskaźnika kontroli miejscowej i skutków ubocznych oraz w celu wyjaśnienia skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek radioterapia.
Promieniowanie: Konwencjonalnie frakcjonowana radioterapia sterowana obrazem z modulacją intensywności
Wykorzystanie multimodalnej fuzji obrazów do obrysowania obszaru docelowego. Dawka objętości docelowej dawki radioterapii wynosi 30 Gy/10f lub 40 Gy/20f. Dane z wcześniejszego leczenia i obserwacji zostaną przeanalizowane w celu oceny porównania skuteczności klinicznej radioterapii stereotaktycznej i konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii sterowanej obrazem z modulacją intensywności w przypadku guzów przerzutowych kręgosłupa, wskaźnika kontroli miejscowej i skutków ubocznych oraz wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu nowotworowego
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Do oceny nasilenia bólu należy stosować numeryczne gradacje (NRS), a u pacjentów z trudnościami w wyrażaniu twarzy należy stosować punktację bólu mimicznego.
1 rok po zabiegu
Ocena siły i napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Siłę mięśni i napięcie mięśni oceniano liczbowo
1 rok po zabiegu
Wynik JOA kręgów szyjnych i lędźwiowych
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Wynik JOA kręgów szyjnych i lędźwiowych
2 lata po zabiegu
Ocena jakości życia pacjentów z nowotworem (0-60)
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Powszechne metody oceny jakości życia pacjentów: Pełna ocena jakości życia wynosi 60, najgorsza < 20, gorsza 21-30, średnia 31-40, lepsza 41-50, a dobry to 51-60.
2 lata po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata po zabiegu
Czas trwania odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Czas od całkowitego lub częściowego ustąpienia bólu do nasilenia bólu (≥ 3 punkty w skali NRPS
1 rok po zabiegu
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
Szybkość, z jaką zmiany pozostawały stabilne podczas obserwacji
3 lata po zabiegu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Działania niepożądane w trakcie i po leczeniu
6 miesięcy po zabiegu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
Czas od leczenia do progresji nowotworu lub zgonu
3 lata po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Beijing 302 Hospital
Tang-Du Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Qingdao chengyang hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Junjie Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • Dyrektor Studium: Fei Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Hongqing Zhuang, M Med, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Xiaobo Du, MD, Mianyang Central Hospital
  • Główny śledczy: Jie Li, M Med, Mianyang Central Hospital
  • Główny śledczy: Xiang Song, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Główny śledczy: Lei Zhang, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Główny śledczy: Jianguo Zhang, M Med, Qingdao chengyang people's hospital
  • Główny śledczy: Peng Liu, M Med, Qingdao Hiser Medical Group
  • Główny śledczy: Liang Liu, MD, Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Główny śledczy: Longhai Shen, M Med, Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
  • Główny śledczy: Dongjie He, M Med, Tang-Du Hospital
  • Główny śledczy: Xuemin Li, MD, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Yi Chen, MD, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYSY-CKIMRT-SPNALM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj