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脊柱转移瘤的立体定向放射治疗和图像引导调强放射治疗 (SCIRSM)

2019年7月18日 更新者：Peking University Third Hospital

脊柱转移瘤的立体定向放射治疗和常规分割图像引导调强放射治疗：一项前瞻性多中心队列研究

收集2019年7月至2021年6月在课题组多中心接受立体定向放疗或常规分割影像引导调强放疗的100例脊柱转移瘤患者资料及随访资料.分析既往治疗及随访资料，评价立体定向放疗与常规分割影像引导调强放疗治疗脊柱转移瘤的临床疗效比较、局部控制率及副作用，阐明有效性和安全性不同剂量的放疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究收集本课题组2019年7月至2021年6月在多中心接受立体定向放疗或常规分割影像引导调强放疗的100例脊柱转移瘤患者的资料，以及他们的疗效。随访资料。转移灶行SBRT治疗。采用多模态图像融合勾勒出靶区。PTV=GTV+0-10mm靶体积辐射剂量：放疗BED值范围为60-72时，距离为肿瘤与胃肠道或脊髓距离大于5mm（α/β=10），肿瘤与胃肠道或脊髓距离小于5mm（α/β=10）时为51.3-59.5。均采用常规分割图像引导调强放疗。采用多模态图像融合勾勒出靶区。靶区放疗剂量为30 Gy/10f或40Gy/20f。既往治疗及随访将分析ow-up数据，评价立体定向放疗与常规分割影像引导调强放疗治疗脊柱转移瘤的临床疗效比较、局部控制率和副作用，阐明不同剂量放疗的有效性和安全性。放疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • BeiJing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • 接触：
          • XueZhang Duan, M Med
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junjie Wang, MD
        • 副研究员：
          • Fei Xu, M Med
        • 副研究员：
          • Hongqing Zhuang, M Med
        • 副研究员：
          • Xuemin Li, MD
        • 副研究员：
          • Yi Chen, MD
    • Guangxi
      • NanNing、Guangxi、中国、530000
        • 招聘中
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang、Guizhou、中国、550000
        • 招聘中
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Panjin、Liaoning、中国、124010
        • 招聘中
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
        • 接触：
          • Longhai Shen, M Med
        • 首席研究员：
          • Long hai Shen, M Med
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • Hiser Medical Center of Qingdao
        • 接触：
          • Peng Liu, M Med
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • Qingdao chengyang people's hospital
        • 接触：
          • JanGuo Zhang, M Med
    • Shanxi
      • TaiYuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lei Zhang, M Med
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • 招聘中
        • Tangdu Hospital
        • 接触：
          • DongJie He, M Med
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 招聘中
        • Mianyang Central Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaobo Du, MD
        • 副研究员：
          • Jie Li, M Med

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-80岁；
  • 经病理和影像学证实的脊柱转移瘤患者； 3号；因医源性或（和）个人因素不能手术治疗的；
  • 先前全身治疗后的脊柱转移或先前脊柱转移治疗后的进展；
  • 富田型脊柱转移瘤的解剖Ⅰ-Ⅲ型；无全身转移或转移，病灶得到控制。
  • ECOG身体状况评分：0-1，Karnofsky评分60分，能承受穿刺；
  • 预期生存期 3 个月；
  • 主要脏器功能良好，无严重高血压、糖尿病和心脏病。
  • 已签署知情同意书；
  • 依从性好，家属同意随访生存。

排除标准：

  • 富田型脊柱转移瘤的解剖学分型：Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ。
  • 4周内参加过其他药物临床试验；有出血史，筛选前4周内发生CTCAE5.0及以上严重出血事件；
  • 筛查已知中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。 对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，必须在随机分组前14天内进行CT或MRI检查，以排除中枢神经系统转移。
  • 单用降压药物治疗不能获得良好控制的高血压患者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；有不稳定型心绞痛病史；筛选前3个月内新诊断为心绞痛或筛选前6个月内有心肌梗死的患者；心律失常（包括QTcF：男性450ms，女性470ms）需要长期服用抗心律失常药物和纽约心脏协会II级心功能不全；
  • 伤口长期未愈合或骨折愈合不完全；
  • 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或研究者判断该患者的肿瘤在治疗过程中侵犯重要血管的可能性极高，导致致命性出血；
  • 凝血功能异常，有出血倾向者（随机前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；接受抗凝剂或维生素 K 拮抗剂（如华法林、肝素或其类似物）治疗的患者；在国际标准化凝血酶原时间比值（INR）为1.5的前提下，允许以预防为目的使用小剂量华法林（1mg口服，每日1次）或小剂量阿司匹林（每日不超过100mg）；
  • 筛查前6个月是否发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓（化疗早期静脉置管引起的静脉血栓除外，由研究人员已经康复）和肺栓塞等。

  • 甲状腺功能既往异常，即使药物治疗也不能保持在正常范围内。

    （十）出席有滥用精神药物史，不能出席或有精神障碍的；

  • 总是在脊柱肿瘤或其他靠近脊柱肿瘤的病灶放疗后半年；
  • 免疫缺陷病，或有其他获得性、先天性免疫缺陷病，或有器官移植史；
  • 根据研究人员的判断，存在严重危及患者安全或患者完成研究的相关疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立体定向放射治疗

本研究采用立体定向放疗（SBRT）治疗转移灶，采用多模态图像融合勾勒出靶区。PTV=GTV+0-10mm靶体积辐射剂量：放疗BED值范围为60-72时，肿瘤与胃肠道或脊髓的距离大于5mm（α/β=10），肿瘤与胃肠道或脊髓的距离小于5mm时为51.3-59.5（α/β=10） .

立体定向放射治疗
辐射：立体定向放射治疗
采用多模态图像融合勾勒出靶区。PTV=GTV+0-10mm靶体积辐射剂量：肿瘤与胃肠道或脊髓距离大于5mm时放疗BED值范围为60-72 (alpha/beta=10) 和 51.3-59.5 当肿瘤与胃肠道或脊髓之间的距离小于 5 mm (alpha/beta=10)。
实验性的：常规分级图像引导强度调制
本研究对转移灶采用常规分割影像引导调强放疗。采用多模态影像融合勾勒出靶区。靶区放疗剂量为30 Gy/10f或40Gy/20f。既往治疗及将分析随访数据，评价立体定向放疗与常规分割影像引导调强放疗治疗脊柱转移瘤的临床疗效比较、局部控制率和副作用，明确不同剂量放疗的有效性和安全性。放疗。
辐射：常规分割图像引导调强放疗
采用多模态图像融合勾勒出靶区。靶区放疗剂量为30Gy/10f或40Gy/20f。将分析既往治疗和随访数据，评估立体定向放疗与常规放疗的临床疗效比较——脊柱转移瘤分割影像引导调强放疗的局部控制率及副作用，并阐明不同放疗剂量的有效性和安全性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌痛评分
大体时间：治疗后1年
疼痛强度评估应采用数值分级法（NRS），对于表情困难的患者应采用面部表情疼痛评分法。
治疗后1年
肌力和肌张力分级
大体时间：治疗后1年
肌肉力量和肌肉张力由数字分级
治疗后1年
颈腰椎JOA评分
大体时间：治疗后2年
颈腰椎JOA评分
治疗后2年
肿瘤患者生活质量评分（0-60）
大体时间：治疗后2年
常用的患者生活质量评价方法：生活质量满分为60分，最差<20分，最差21-30分，平均31-40分，较好41-50分，好的是51-60。
治疗后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：治疗后3年
从入组到全因死亡的时间
治疗后3年
疼痛反应持续时间
大体时间：治疗后1年
从完全或部分疼痛缓解到疼痛恶化的时间（NRPS ≥ 3 分
治疗后1年
局部控制率
大体时间：治疗后3年
随访期间病变保持稳定的比率
治疗后3年
不良反应
大体时间：治疗后6个月
治疗期间和治疗后的不良反应
治疗后6个月
无进展生存期
大体时间：治疗后3年
从治疗到癌症进展或死亡的时间
治疗后3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

合作者

Beijing 302 Hospital
Tang-Du Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Qingdao chengyang hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital

调查人员

  • 学习椅：Junjie Wang, MD、Peking University Third Hospital
  • 研究主任：Fei Xu, M Med、Peking University Third Hospital
  • 首席研究员：Hongqing Zhuang, M Med、Peking University Third Hospital
  • 首席研究员：Xiaobo Du, MD、Mianyang Central Hospital
  • 首席研究员：Jie Li, M Med、Mianyang Central Hospital
  • 首席研究员：Xiang Song, M Med、Second Hospital of Shanxi Medical University
  • 首席研究员：Lei Zhang, M Med、Second Hospital of Shanxi Medical University
  • 首席研究员：Jianguo Zhang, M Med、Qingdao chengyang people's hospital
  • 首席研究员：Peng Liu, M Med、Qingdao Hiser Medical Group
  • 首席研究员：Liang Liu, MD、Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • 首席研究员：Longhai Shen, M Med、Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
  • 首席研究员：Dongjie He, M Med、Tang-Du Hospital
  • 首席研究员：Xuemin Li, MD、Peking University Third Hospital
  • 首席研究员：Yi Chen, MD、Peking University Third Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月10日

初级完成 (预期的)

2021年5月31日

研究完成 (预期的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月23日

首次发布 (实际的)

2019年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BYSY-CKIMRT-SPNALM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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