脊椎転移性腫瘍に対する定位放射線治療および画像誘導強度変調放射線治療 (SCIRSM)
2019年7月18日 更新者：Peking University Third Hospital
脊椎転移性腫瘍に対する定位放射線治療と従来の分割画像誘導強度変調放射線治療：前向き多施設コホート研究
2019 年 7 月から 2021 年 6 月までに研究グループの多施設で定位放射線治療または従来の分割画像誘導強度変調放射線治療を受けた脊椎転移性腫瘍患者 100 人のデータとその追跡データが収集されます。・これまでの治療や経過観察データを解析し、脊椎転移腫瘍に対する定位放射線治療と従来の分割画像誘導強度変調放射線治療の臨床効果比較、局所制御率、副作用を評価し、有効性と安全性を明らかにする。放射線療法の異なる線量の。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2019 年 7 月から 2021 年 6 月までに研究グループの多施設で定位放射線治療または従来の分割画像誘導強度変調放射線治療を受けた脊椎転移性腫瘍患者 100 人のデータが収集されます。追跡データ。転移はSBRTで治療された。マルチモーダル画像融合を使用して標的領域の輪郭を描いた。PTV = GTV + 0-10mm 標的体積放射線量：放射線療法のBED値の範囲は腫瘍と消化管または脊髄との間の距離が 5 mm 未満の場合 (アルファ/ベータ = 10) および 51.3 ～ 59.5 で、腫瘍と消化管または脊髄の間の距離が 5 mm 未満 (アルファ/ベータ = 10) でした。マルチモーダル画像融合を使用して、標的領域の輪郭を描きます。標的体積放射線療法の線量は、30 Gy/10f または 40Gy/20f です。以前の治療と次の治療フローアップデータを分析して、脊椎転移腫瘍に対する定位放射線治療と従来の分割画像誘導強度変調放射線治療の臨床効果の比較、局所制御率および副作用を評価し、異なる線量の有効性と安全性を明らかにします。放射線療法。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
BeiJing、Beijing、中国、100000
- 募集
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
コンタクト：
- XueZhang Duan, M Med
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Fei Xu, M Med
- 電話番号：+8618511866032
- メール：xufeibysy@163.com
-
コンタクト：
- Junjie Wang, MD
- 電話番号：+8682264910
- メール：junjiewang_edu@sina.cn
-
主任研究者：
- Junjie Wang, MD
-
副調査官：
- Fei Xu, M Med
-
副調査官：
- Hongqing Zhuang, M Med
-
副調査官：
- Xuemin Li, MD
-
副調査官：
- Yi Chen, MD
-
-
Guangxi
-
NanNing、Guangxi、中国、530000
- 募集
- Guangxi Ruikang Hospital
-
-
Guizhou
-
GuiYang、Guizhou、中国、550000
- 募集
- Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
コンタクト：
- Liang Liu, M D
- メール：jinshatanwo@163.com
-
-
Liaoning
-
Panjin、Liaoning、中国、124010
- 募集
- GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
-
コンタクト：
- Longhai Shen, M Med
-
主任研究者：
- Long hai Shen, M Med
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Hiser Medical Center of Qingdao
-
コンタクト：
- Peng Liu, M Med
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Qingdao chengyang people's hospital
-
コンタクト：
- JanGuo Zhang, M Med
-
-
Shanxi
-
TaiYuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
コンタクト：
- Xiang Song, M Med
- メール：songxianggeryuan@163.cob
-
副調査官：
- Lei Zhang, M Med
-
Xian、Shanxi、中国、710000
- 募集
- Tangdu Hospital
-
コンタクト：
- DongJie He, M Med
-
-
Sichuan
-
Mianyang、Sichuan、中国、621000
- 募集
- Mianyang Central Hospital
-
コンタクト：
- Xiaobo Du, MD
- 電話番号：+8613550822229
- メール：duxiaobo2005@126.com
-
コンタクト：
- Jie Li, M Med
- 電話番号：+8615228324561
- メール：lijie.7181@163.com
-
主任研究者：
- Xiaobo Du, MD
-
副調査官：
- Jie Li, M Med
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳;
- 病理学および画像検査によって確認された脊椎転移性腫瘍患者。ナンバー 3;医原性または（および）個人的要因により、外科的治療が不可能である。
- 以前の全身治療後の脊椎転移、または脊椎転移の以前の治療後の進行;
- 脊椎転移の解剖学は富田分裂Ⅰ型 - Ⅲ型を形成します。全身転移または転移がなければ、病変は制御されていました。
- ECOG 体調スコア: 0-1、カルノフスキー スコア 60、穿刺に耐えることができる。
- 予想生存期間は 3 か月。
- 主要な臓器機能は良好で、深刻な高血圧、糖尿病、心臓病はありません。
- インフォームドコンセントに署名している;
- コンプライアンスは良好で、家族は生存のためにフォローアップすることに同意しました。
除外基準:
- 脊椎転移巣の解剖学の冨田分類：Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ。
- 4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した;出血歴があり、CTCAE5.0以上の重度の出血イベントがスクリーニング前の4週間以内に発生しました。
- 既知の中枢神経系転移または中枢神経系転移の既往のある患者のスクリーニング。 臨床的に中枢神経系転移が疑われる患者については、中枢神経系転移を除外するために無作為化の 14 日以内に CT または MRI 検査を実施する必要があります。
- 単剤の降圧薬治療では良好なコントロールが得られない高血圧患者 (収縮期血圧 > 140mmHg、拡張期血圧 > 90mmHg);不安定狭心症の病歴がある;スクリーニング前3ヶ月以内に新たに狭心症と診断された患者、またはスクリーニング前6ヶ月以内に心筋梗塞と診断された患者;不整脈 (QTcF を含む: 男性で 450 ミリ秒、女性で 470 ミリ秒) には、抗不整脈薬とニューヨーク心臓協会のグレード II 心機能障害の長期使用が必要です。
- 長期の未治癒の傷または不完全な骨折治癒;
- イメージングにより、腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示されたか、研究者は、患者の腫瘍が治療中に重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が非常に高いと判断しました。
- 凝固機能に異常があり、出血傾向がある人（無作為に14日前に満たす必要があります：抗凝固剤を使用しない状況下では、INRは正常値の範囲内です）; -ワルファリン、ヘパリン、またはそれらの類似体などの抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬で治療された患者;予防目的での低用量ワルファリン (1mg 経口、1 日 1 回) または低用量アスピリン (1 日 100mg 以下) の使用は、プロトロンビン時間 (INR) の国際標準比が 1.5 であるという前提で許可されています。
- 脳血管障害（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症（化学療法初期の静脈内カテーテル法による静脈血栓症を除く。研究者は回復している）、肺塞栓症など。
過去に甲状腺機能に異常があり、薬物治療を行っても正常範囲内に保つことができませんでした。
(10) 出席者が向精神薬の乱用歴があり、出席できない者または精神障害がある者。
- 脊椎腫瘍または脊椎腫瘍病変病変に近い他の放射線の半年後。
- 免疫不全疾患、または他の後天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植の既往がある;
- 研究者によると、患者の安全を危険にさらしたり、病気に関連する研究を完了した患者が深刻であるとの判断があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：定位放射線治療
この研究では、転移は定位放射線治療（SBRT）で治療されました。マルチモーダル画像融合を使用して標的領域の輪郭を描きます。PTV = GTV + 0-10mm腫瘍と消化管または脊髄との間の距離が 5 mm 以上 (α/β=10) であり、腫瘍と消化管または脊髄との間の距離が 5 mm 未満 (α/β=10) の場合は 51.3-59.5 . 定位放射線治療 |
マルチモーダル画像融合を使用してターゲット領域の輪郭を描きます.PTV = GTV + 0-10mm ターゲットボリュームの放射線量: 腫瘍と消化管または脊髄の間の距離が 5 mm 以上の場合、放射線療法の BED 値の範囲は 60-72 でした(α/β=10)、腫瘍と消化管または脊髄の間の距離が 5 mm 未満の場合は 51.3-59.5 (α/β=10)。
|
|
実験的：従来通りに分割された 画像誘導 強度変調
この研究では、転移は、従来の分割画像誘導強度変調放射線療法で治療されました。マルチモーダル画像融合を使用して、標的領域の輪郭を描きます。標的体積放射線療法の線量は、30 Gy/10f または 40Gy/20f です。フォローアップデータを分析して、脊髄転移腫瘍に対する定位放射線治療と従来の分割画像誘導強度変調放射線治療の臨床効果の比較、局所制御率および副作用を評価し、さまざまな線量の有効性と安全性を明らかにします。放射線療法。
|
マルチモーダル画像融合を使用してターゲット領域の輪郭を描きます。ターゲットボリューム放射線療法の線量は 30 Gy/10f または 40Gy/20f です。以前の治療とフォローアップデータを分析して、定位放射線療法と従来の放射線療法の臨床効果の比較を評価します。脊椎転移性腫瘍に対する分割画像誘導強度変調放射線療法、局所制御率と副作用、および異なる線量の放射線療法の有効性と安全性を明らかにする。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん疼痛スコア
時間枠：治療後1年
|
痛みの強さの評価には数値グレーディング（NRS）を使用し、表現が困難な患者には顔の表情の痛みのスコアリングを使用する必要があります。
|
治療後1年
|
|
筋力と筋緊張の等級付け
時間枠：治療後1年
|
筋力と筋緊張は数字で等級付けされた
|
治療後1年
|
|
頸椎および腰椎のJOAスコア
時間枠：治療後2年
|
頸椎および腰椎のJOAスコア
|
治療後2年
|
|
腫瘍患者のQOLスコア(0-60)
時間枠：治療後2年
|
患者の生活の質を評価するための一般的な方法：生活の質のフルスコアは 60、最悪は 20 未満、最悪は 21 ～ 30、平均は 31 ～ 40、良好は 41 ～ 50、良いのは51-60です。
|
治療後2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：治療後3年
|
入学から死亡までの時間
|
治療後3年
|
|
疼痛反応の持続時間
時間枠：治療後1年
|
完全または部分的な痛みの軽減から痛みの悪化までの時間 (NRPS で 3 ポイント以上)
|
治療後1年
|
|
局所制御率
時間枠：治療後3年
|
フォローアップ中に病変が安定したままであった割合
|
治療後3年
|
|
有害反応
時間枠：治療後6ヶ月
|
治療中および治療後の副作用
|
治療後6ヶ月
|
|
無増悪生存
時間枠：治療後3年
|
治療からがんの進行または死亡までの時間
|
治療後3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Junjie Wang, MD、Peking University Third Hospital
- スタディディレクター：Fei Xu, M Med、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Hongqing Zhuang, M Med、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Xiaobo Du, MD、Mianyang Central Hospital
- 主任研究者：Jie Li, M Med、Mianyang Central Hospital
- 主任研究者：Xiang Song, M Med、Second Hospital of Shanxi Medical University
- 主任研究者：Lei Zhang, M Med、Second Hospital of Shanxi Medical University
- 主任研究者：Jianguo Zhang, M Med、Qingdao chengyang people's hospital
- 主任研究者：Peng Liu, M Med、Qingdao Hiser Medical Group
- 主任研究者：Liang Liu, MD、Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 主任研究者：Longhai Shen, M Med、Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
- 主任研究者：Dongjie He, M Med、Tang-Du Hospital
- 主任研究者：Xuemin Li, MD、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Yi Chen, MD、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Massicotte E, Foote M, Reddy R, Sahgal A. Minimal access spine surgery (MASS) for decompression and stabilization performed as an out-patient procedure for metastatic spinal tumours followed by spine stereotactic body radiotherapy (SBRT): first report of technique and preliminary outcomes. Technol Cancer Res Treat. 2012 Feb;11(1):15-25. doi: 10.7785/tcrt.2012.500230.
- Sahgal A, Whyne CM, Ma L, Larson DA, Fehlings MG. Vertebral compression fracture after stereotactic body radiotherapy for spinal metastases. Lancet Oncol. 2013 Jul;14(8):e310-20. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70101-3.
- Rades D, Stalpers LJ, Veninga T, Schulte R, Hoskin PJ, Obralic N, Bajrovic A, Rudat V, Schwarz R, Hulshof MC, Poortmans P, Schild SE. Evaluation of five radiation schedules and prognostic factors for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3366-75. doi: 10.1200/JCO.2005.04.754.
- Gong Y, Wang J, Bai S, Jiang X, Xu F. Conventionally-fractionated image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT): a safe and effective treatment for cancer spinal metastasis. Radiat Oncol. 2008 Apr 22;3:11. doi: 10.1186/1748-717X-3-11.
- Guckenberger M, Goebel J, Wilbert J, Baier K, Richter A, Sweeney RA, Bratengeier K, Flentje M. Clinical outcome of dose-escalated image-guided radiotherapy for spinal metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 1;75(3):828-35. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.11.017. Epub 2009 Feb 26.
- Zhang M, Chen YR, Chang SD, Veeravagu A. CyberKnife stereotactic radiosurgery for the treatment of symptomatic vertebral hemangiomas: a single-institution experience. Neurosurg Focus. 2017 Jan;42(1):E13. doi: 10.3171/2016.9.FOCUS16372.
- Gandhidasan S, Ball D, Kron T, Bressel M, Shaw M, Chu J, Chander S, Wheeler G, Plumridge N, Chesson B, David S, Siva S. Single Fraction Stereotactic Ablative Body Radiotherapy for Oligometastasis: Outcomes from 132 Consecutive Patients. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Mar;30(3):178-184. doi: 10.1016/j.clon.2017.11.010. Epub 2017 Dec 8.
- Ryu S, Rock J, Rosenblum M, Kim JH. Patterns of failure after single-dose radiosurgery for spinal metastasis. J Neurosurg. 2004 Nov;101 Suppl 3:402-5.
- Chang EL, Shiu AS, Mendel E, Mathews LA, Mahajan A, Allen PK, Weinberg JS, Brown BW, Wang XS, Woo SY, Cleeland C, Maor MH, Rhines LD. Phase I/II study of stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis and its pattern of failure. J Neurosurg Spine. 2007 Aug;7(2):151-60. doi: 10.3171/SPI-07/08/151.
- Gerszten PC, Burton SA, Ozhasoglu C, Welch WC. Radiosurgery for spinal metastases: clinical experience in 500 cases from a single institution. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):193-9. doi: 10.1097/01.brs.0000251863.76595.a2.
- Wowra B, Zausinger S, Drexler C, Kufeld M, Muacevic A, Staehler M, Tonn JC. CyberKnife radiosurgery for malignant spinal tumors: characterization of well-suited patients. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Dec 15;33(26):2929-34. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818c680a.
- Expert Panel on Radiation Oncology-Bone Metastases; Lo SS, Lutz ST, Chang EL, Galanopoulos N, Howell DD, Kim EY, Konski AA, Pandit-Taskar ND, Rose PS, Ryu S, Silverman LN, Sloan AE, Van Poznak C. ACR Appropriateness Criteria (R) spinal bone metastases. J Palliat Med. 2013 Jan;16(1):9-19. doi: 10.1089/jpm.2012.0376. Epub 2012 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (予期された)
2021年5月31日
研究の完了 (予期された)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。