Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiotherapie en beeldgestuurde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor spinale metastatische tumoren (SCIRSM)

18 juli 2019 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Stereotactische radiotherapie en conventioneel gefractioneerde beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor spinale metastatische tumoren: een prospectieve multicenter cohortstudie

Gegevens van 100 patiënten met spinale uitgezaaide tumor die van juli 2019 tot juni 2021 stereotactische radiotherapie of conventioneel gefractioneerde beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie kregen in het multicenter van de onderzoeksgroep, evenals hun follow-upgegevens Eerdere behandelings- en follow-upgegevens zullen worden geanalyseerd om de klinische werkzaamheidsvergelijking van stereotactische radiotherapie en conventioneel gefractioneerde beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor spinale metastatische tumoren, lokale controlesnelheid en bijwerkingen te evalueren, en om de effectiviteit en veiligheid te verduidelijken van verschillende doses radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden gegevens verzameld van 100 patiënten met spinale metastatische tumor die van juli 2019 tot juni 2021 stereotactische radiotherapie of conventioneel gefractioneerde beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie kregen in het multicenter van de onderzoeksgroep, evenals hun follow-up gegevens. De metastasen werden behandeld met SBRT. Gebruik van multimodale beeldfusie om het doelgebied af te bakenen. PTV = GTV + 0-10 mm Doelvolume stralingsdosis: Het bereik van de BED-waarde van radiotherapie was 60-72 wanneer de afstand tussen de tumor en maagdarmkanaal of ruggenmerg was meer dan 5 mm (alfa/bèta=10) en 51,3-59,5 wanneer de afstand tussen de tumor en maagdarmkanaal of ruggenmerg minder dan 5 mm was (alfa/bèta=10). De metastasen werden behandeld met conventioneel gefractioneerde beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. Gebruik van multimodale beeldfusie om het doelgebied af te bakenen. De dosis van het doelvolume voor radiotherapie is 30 Gy/10f of 40 Gy/20f. ow-up-gegevens zullen worden geanalyseerd om de klinische werkzaamheidsvergelijking van stereotactische radiotherapie en conventioneel gefractioneerde beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor spinale metastatische tumoren, lokale controlesnelheid en bijwerkingen te evalueren, en om de effectiviteit en veiligheid van verschillende doses te verduidelijken. radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
          • XueZhang Duan, M Med
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junjie Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fei Xu, M Med
        • Onderonderzoeker:
          • Hongqing Zhuang, M Med
        • Onderonderzoeker:
          • Xuemin Li, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Chen, MD
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, China, 550000
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China, 124010
        • Werving
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
        • Contact:
          • Longhai Shen, M Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Long hai Shen, M Med
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Hiser Medical Center of Qingdao
        • Contact:
          • Peng Liu, M Med
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Qingdao chengyang people's hospital
        • Contact:
          • JanGuo Zhang, M Med
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lei Zhang, M Med
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
          • DongJie He, M Med
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Werving
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaobo Du, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jie Li, M Med

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud;
  • Patiënten met uitgezaaide tumoren in de wervelkolom bevestigd door pathologie en beeldvorming; Nummer 3; Chirurgische behandeling is niet mogelijk vanwege iatrogene of (en) persoonlijke factoren;
  • Spinale metastase na eerdere systemische behandeling of progressie na eerdere behandeling van spinale metastase;
  • De anatomie van de wervelmetastasen vorm Tomita scheiding Ⅰ type - Ⅲ type; Zonder systemische metastase of metastase werd de laesie onder controle gehouden.
  • ECOG fysieke conditiescore: 0-1, Karnofsky-score 60, bestand tegen lekrijden;
  • Verwachte overleving 3 maanden;
  • Hoofdorgaanfunctie is goed, zonder ernstige hypertensie, diabetes en hartaandoeningen.
  • Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend;
  • De naleving was goed en de familieleden stemden ermee in om te volgen om te overleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Van de anatomie van de wervelmetastasen vorm Tomita classificatie: Ⅳ, Ⅴ Ⅵ, Ⅶ.
  • Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen vier weken; Er was een voorgeschiedenis van bloedingen en elke bloeding met een ernstige graad van CTCAE5.0 of hoger trad op binnen 4 weken vóór de screening;
  • Screening van patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel. Voor patiënten met klinische verdenking op metastasen van het centrale zenuwstelsel, moet CT- of MRI-onderzoek worden uitgevoerd binnen 14 dagen vóór randomisatie om metastasen van het centrale zenuwstelsel uit te sluiten.
  • Patiënten met hypertensie die geen goede controle krijgen door behandeling met een enkelvoudig antihypertensivum (systolische bloeddruk >140 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg); Een voorgeschiedenis hebben van onstabiele angina pectoris; Patiënten bij wie angina pectoris opnieuw is vastgesteld binnen 3 maanden voor screening of een hartinfarct binnen 6 maanden voor screening; Aritmie (inclusief QTcF: 450 ms bij mannen en 470 ms bij vrouwen) vereist langdurig gebruik van antiaritmiemedicijnen en hartdisfunctie van de New York Heart Association graad II;
  • Langdurige niet-genezende wonden of onvolledige breukgenezing;
  • Beeldvorming toonde aan dat de tumor belangrijke bloedvaten was binnengedrongen of de onderzoekers oordeelden dat de tumor van de patiënt een zeer grote kans had om tijdens de behandeling belangrijke bloedvaten binnen te dringen en fatale bloedingen te veroorzaken;
  • De stollingsfunctie is ongebruikelijk, de persoon heeft neiging tot bloedingen (vóór willekeurige 14 dagen moet worden voldaan: onder de omstandigheid dat geen antistollingsmiddel wordt gebruikt, ligt de INR binnen het normale waardebereik); Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine of hun analogen; Het gebruik van een lage dosis warfarine (1 mg oraal, eenmaal daags) of een lage dosis aspirine (niet meer dan 100 mg per dag) voor preventieve doeleinden is toegestaan ​​op voorwaarde dat de internationaal gestandaardiseerde verhouding van protrombinetijd (INR) 1,5 is;
  • Screening op het optreden van hyperactieve/veneuze trombose in de eerste 6 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief tijdelijke ischemische aanval), diepe veneuze trombose (behalve veneuze trombose veroorzaakt door intraveneuze katheterisatie in het vroege stadium van chemotherapie, die werd bepaald door de onderzoekers hersteld zijn) en longembolie, etc.

  • De schildklierfunctie was in het verleden abnormaal en kon niet binnen het normale bereik worden gehouden, zelfs niet in het geval van medicamenteuze behandeling.

    (10) Het bijwonen van een geschiedenis van misbruik van psychofarmaca, en kan niet aanwezig zijn of heeft een psychische stoornis;

  • Altijd een half jaar na bestraling van spinale tumoren of andere dicht bij de wervelkolom tumorlaesies;
  • Immunodeficiëntieziekte, of een andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  • Oordeel volgens de onderzoekers is er serieus gevaar voor de veiligheid van patienten of patienten die het onderzoek in verband brengen met ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stereotactische radiotherapie

In deze studie werden de metastasen behandeld met stereotactische radiotherapie (SBRT). Gebruikmakend van multimodale beeldfusie om het doelgebied te schetsen. PTV = GTV + 0-10 mm Doelvolume stralingsdosis: Het bereik van de BED-waarde van radiotherapie was 60-72 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal of het ruggenmerg was meer dan 5 mm (alfa/beta=10) en 51,3-59,5 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal of het ruggenmerg minder dan 5 mm was (alfa/beta=10) .

Stereotactische radiotherapie
Straling: Stereotactische radiotherapie
Multimodale beeldfusie gebruiken om het doelgebied te schetsen. PTV = GTV + 0-10 mm Doelvolume stralingsdosis: het bereik van de BED-waarde van radiotherapie was 60-72 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal of het ruggenmerg meer dan 5 mm was (alfa/bèta=10) en 51,3-59,5 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal of ruggenmerg minder dan 5 mm was (alfa/bèta=10).
EXPERIMENTEEL: Conventioneel gefractioneerde beeldgeleide Intensiteit gemoduleerd
In deze studie werden de metastasen behandeld met conventioneel gefractioneerde beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. Gebruikmakend van multimodale beeldfusie om het doelgebied af te bakenen. follow-upgegevens zullen worden geanalyseerd om de klinische werkzaamheidsvergelijking van stereotactische radiotherapie en conventioneel gefractioneerde beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor spinale metastatische tumoren, lokale controlesnelheid en bijwerkingen te evalueren, en om de effectiviteit en veiligheid van verschillende doses te verduidelijken. radiotherapie.
Straling: Conventioneel gefractioneerde beeldgestuurde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Multimodale beeldfusie gebruiken om het doelgebied af te bakenen. De dosis van het doelvolume voor radiotherapiedosis is 30 Gy/10f of 40 Gy/20f. Eerdere behandelings- en follow-upgegevens zullen worden geanalyseerd om de klinische werkzaamheidsvergelijking van stereotactische radiotherapie en conventionele radiotherapie te evalueren. gefractioneerde beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor spinale metastatische tumoren, lokale controlesnelheid en bijwerkingen, en om de effectiviteit en veiligheid van verschillende doses radiotherapie te verduidelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kanker pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Numerieke indeling (NRS) moet worden gebruikt voor de beoordeling van de pijnintensiteit, en pijnscores voor gezichtsuitdrukkingen moeten worden gebruikt voor patiënten met moeite met uitdrukken.
1 jaar na de behandeling
Beoordeling van spierkracht en spierspanning
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Spierkracht en spierspanning werden gesorteerd op nummers
1 jaar na de behandeling
JOA-score van hals- en lendenwervels
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
JOA-score van hals- en lendenwervels
2 jaar na de behandeling
Kwaliteit van levenscore van tumorpatiënten(0-60)
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
Gangbare methoden voor het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten: de volledige score van kwaliteit van leven is 60, de slechtste is < 20, de slechtere is 21-30, het gemiddelde is 31-40, des te beter is 41-50, en de goed is 51-60.
2 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar na de behandeling
Duur van pijnreactie
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Tijd van volledige of gedeeltelijke pijnverlichting tot verergering van de pijn (≥ 3 punten op de NRPS
1 jaar na de behandeling
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
De snelheid waarmee laesies stabiel bleven tijdens de follow-up
3 jaar na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Bijwerkingen tijdens en na de behandeling
6 maanden na de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Tijd van behandeling tot progressie van kanker of overlijden
3 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

Beijing 302 Hospital
Tang-Du Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Qingdao chengyang hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Junjie Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • Studie directeur: Fei Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hongqing Zhuang, M Med, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaobo Du, MD, Mianyang Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jie Li, M Med, Mianyang Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiang Song, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jianguo Zhang, M Med, Qingdao chengyang people's hospital
  • Hoofdonderzoeker: Peng Liu, M Med, Qingdao Hiser Medical Group
  • Hoofdonderzoeker: Liang Liu, MD, Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Longhai Shen, M Med, Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dongjie He, M Med, Tang-Du Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xuemin Li, MD, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yi Chen, MD, Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BYSY-CKIMRT-SPNALM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren