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Radioterapia stereotassica e radioterapia a intensità modulata guidata da immagini per tumori metastatici spinali (SCIRSM)

18 luglio 2019 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Radioterapia stereotassica e radioterapia a modulazione di intensità guidata da immagini frazionate in modo convenzionale per tumori metastatici spinali: uno studio prospettico di coorte multicentrico

Saranno raccolti i dati di 100 pazienti con tumore metastatico spinale che hanno ricevuto radioterapia stereotassica o radioterapia a intensità modulata guidata da immagini convenzionalmente frazionata nel multicentro del gruppo di ricerca da luglio 2019 a giugno 2021, nonché i loro dati di follow-up I dati del trattamento precedente e del follow-up saranno analizzati per valutare il confronto dell'efficacia clinica della radioterapia stereotassica e della radioterapia a intensità modulata guidata da immagini convenzionalmente frazionata per i tumori metastatici spinali, il tasso di controllo locale e gli effetti collaterali e per chiarire l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, verranno raccolti i dati di 100 pazienti con tumore metastatico spinale che hanno ricevuto radioterapia stereotassica o radioterapia a intensità modulata guidata da immagini convenzionalmente frazionata nel multicentro del gruppo di ricerca da luglio 2019 a giugno 2021, così come il loro dati di follow-up. Le metastasi sono state trattate con SBRT. Utilizzando la fusione di immagini multimodali per delineare l'area target. PTV = GTV + 0-10 mm Dose di radiazione del volume target: l'intervallo del valore BED della radioterapia era 60-72 quando la distanza tra i tumore e tratto gastrointestinale o midollo spinale era superiore a 5 mm (alfa/beta=10) e 51,3-59,5 quando la distanza tra il tumore e il tratto gastrointestinale o midollo spinale era inferiore a 5 mm (alfa/beta=10). Le metastasi sono stati trattati con radioterapia a intensità modulata guidata da immagini frazionata in modo convenzionale. Utilizzando la fusione multimodale di immagini per delineare l'area target. La dose della dose di radioterapia del volume target è di 30 Gy/10f o 40 Gy/20f. i dati di ow-up saranno analizzati per valutare il confronto dell'efficacia clinica della radioterapia stereotassica e della radioterapia a intensità modulata guidata da immagini convenzionalmente frazionata per i tumori metastatici spinali, il tasso di controllo locale e gli effetti collaterali, e per chiarire l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
          • XueZhang Duan, M Med
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junjie Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fei Xu, M Med
        • Sub-investigatore:
          • Hongqing Zhuang, M Med
        • Sub-investigatore:
          • Xuemin Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yi Chen, MD
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Cina, 550000
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Cina, 124010
        • Reclutamento
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
        • Contatto:
          • Longhai Shen, M Med
        • Investigatore principale:
          • Long hai Shen, M Med
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Hiser Medical Center of Qingdao
        • Contatto:
          • Peng Liu, M Med
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Qingdao chengyang people's hospital
        • Contatto:
          • JanGuo Zhang, M Med
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lei Zhang, M Med
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
          • DongJie He, M Med
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaobo Du, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jie Li, M Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni;
  • Pazienti con tumore metastatico della colonna vertebrale confermati da patologia e imaging; Numero 3; Il trattamento chirurgico non è possibile a causa di fattori iatrogeni o (e) personali;
  • Metastasi spinali dopo precedente trattamento sistemico o progressione dopo precedente trattamento di metastasi spinali;
  • L'anatomia delle metastasi spinali forma la separazione di Tomita tipo Ⅰ - tipo Ⅲ; Senza metastasi sistemiche o metastasi, la lesione era controllata.
  • Punteggio della condizione fisica ECOG: 0-1, punteggio Karnofsky 60, in grado di resistere alla foratura;
  • Sopravvivenza attesa 3 mesi;
  • La funzione principale dell'organo è buona, senza grave ipertensione, diabete e malattie cardiache.
  • Ha firmato il consenso informato;
  • La compliance è stata buona ei membri della famiglia hanno accettato di seguire per la sopravvivenza.

Criteri di esclusione:

  • Dell'anatomia delle metastasi spinali formano la classificazione Tomita: Ⅳ, Ⅴ Ⅵ, Ⅶ.
  • Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro quattro settimane; C'era una storia di sanguinamento e qualsiasi evento di sanguinamento con grado severo di CTCAE5.0 o superiore si è verificato entro 4 settimane prima dello screening;
  • Screening di pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale note o una storia di metastasi del sistema nervoso centrale. Per i pazienti con sospetta metastasi del sistema nervoso centrale, l'esame TC o RM deve essere eseguito entro 14 giorni prima della randomizzazione per escludere metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti con ipertensione che non possono ottenere un buon controllo con un singolo trattamento farmacologico antipertensivo (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg); Avere una storia di angina pectoris instabile; Pazienti con nuova diagnosi di angina entro 3 mesi prima dello screening o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening; L'aritmia (incluso QTcF: 450 ms negli uomini e 470 ms nelle donne) richiede l'uso a lungo termine di farmaci antiaritmici e disfunzione cardiaca di grado II della New York Heart Association;
  • Ferite non rimarginate a lungo termine o guarigione incompleta della frattura;
  • L'imaging ha mostrato che il tumore aveva invaso importanti vasi sanguigni oi ricercatori hanno ritenuto che il tumore del paziente avesse un'altissima possibilità di invadere importanti vasi sanguigni durante il trattamento e causare sanguinamento fatale;
  • La funzione di coagulazione è insolita, la persona ha tendenza all'emorragia (prima di 14 giorni casuali devono soddisfare: sotto la circostanza che non usa l'anticoagulante l'INR è nel range di valori normali); Pazienti trattati con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K come warfarin, eparina o loro analoghi; L'uso di warfarin a basso dosaggio (1 mg per via orale, una volta al giorno) o di aspirina a basso dosaggio (non più di 100 mg al giorno) a scopo preventivo è consentito a condizione che il rapporto standardizzato internazionale del tempo di protrombina (INR) sia 1,5;
  • Screening per il verificarsi di eventi di iperattività/trombosi venosa nei primi 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari (incluso attacco ischemico temporaneo), trombosi venosa profonda (ad eccezione della trombosi venosa causata da cateterismo endovenoso nella fase iniziale della chemioterapia, che è stata determinata da i ricercatori siano guariti) ed embolia polmonare, ecc.

  • La funzione tiroidea era anormale in passato e non poteva essere mantenuta entro il range di normalità anche in caso di trattamento farmacologico.

    (10) Il partecipante ha una storia di abuso di droghe psicotrope e non può partecipare o ha un disturbo mentale;

  • Sempre un anno e mezzo dopo i tumori spinali o altri vicino alla radiazione lesioni lesione tumorale della colonna vertebrale;
  • Malattia da immunodeficienza, o ha un'altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita, o ha una storia di trapianto di organi;
  • Giudizio secondo i ricercatori, non c'è serio pericolo per la sicurezza dei pazienti o dei pazienti che hanno completato la ricerca associata alla malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia stereotassica

In questo studio, le metastasi sono state trattate con radioterapia stereotassica (SBRT). Utilizzando la fusione di immagini multimodali per delineare l'area target. PTV = GTV + 0-10 mm Dose di radiazione del volume target: il range del valore BED della radioterapia era 60-72 quando il la distanza tra il tumore e il tratto gastrointestinale o il midollo spinale era superiore a 5 mm (alfa/beta=10) e 51,3-59,5 quando la distanza tra il tumore e il tratto gastrointestinale o il midollo spinale era inferiore a 5 mm (alfa/beta=10) .

Radioterapia stereotassica
Radiazione: Radioterapia stereotassica
Utilizzando la fusione di immagini multimodali per delineare l'area target. PTV = GTV + 0-10 mm Dose di radiazione del volume target: l'intervallo del valore BED della radioterapia era 60-72 quando la distanza tra il tumore e il tratto gastrointestinale o il midollo spinale era superiore a 5 mm (alfa/beta=10) e 51,3-59,5 quando la distanza tra il tumore e il tratto gastrointestinale o il midollo spinale era inferiore a 5 mm (alfa/beta=10).
SPERIMENTALE: Intensità guidata da immagine frazionata in modo convenzionale
In questo studio, le metastasi sono state trattate con radioterapia a intensità modulata guidata da immagini frazionata in modo convenzionale. Utilizzando la fusione multimodale di immagini per delineare l'area target. La dose della dose di radioterapia del volume target è di 30 Gy/10f o 40 Gy/20f. i dati di follow-up saranno analizzati per valutare il confronto dell'efficacia clinica della radioterapia stereotassica e della radioterapia a intensità modulata guidata da immagini convenzionalmente frazionata per i tumori metastatici spinali, il tasso di controllo locale e gli effetti collaterali e per chiarire l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di radioterapia.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata guidata da immagini frazionate in modo convenzionale
Utilizzo della fusione di immagini multimodale per delineare l'area target. La dose della dose di radioterapia del volume target è di 30 Gy/10f o 40Gy/20f. I dati del trattamento precedente e del follow-up saranno analizzati per valutare il confronto dell'efficacia clinica della radioterapia stereotassica e convenzionalmente- radioterapia a intensità modulata guidata da immagini frazionate per tumori metastatici spinali, tasso di controllo locale ed effetti collaterali e per chiarire l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore da cancro
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
La classificazione numerica (NRS) dovrebbe essere utilizzata per la valutazione dell'intensità del dolore e il punteggio del dolore dell'espressione facciale dovrebbe essere utilizzato per i pazienti con difficoltà di espressione.
1 anno dopo il trattamento
Classificazione della forza muscolare e della tensione muscolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
La forza muscolare e la tensione muscolare sono state classificate in base ai numeri
1 anno dopo il trattamento
Punteggio JOA delle vertebre cervicali e lombari
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Punteggio JOA delle vertebre cervicali e lombari
2 anni dopo il trattamento
Punteggio della qualità della vita dei pazienti con tumore (0-60)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Metodi comuni per valutare la qualità della vita dei pazienti: il punteggio completo della qualità della vita è 60, il peggiore è < 20, il peggiore è 21-30, la media è 31-40, il migliore è 41-50 e il buono è 51-60.
2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
Il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa
3 anni dopo il trattamento
Durata della risposta al dolore
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Tempo dal sollievo dal dolore completo o parziale al peggioramento del dolore (≥ 3 punti sul NRPS
1 anno dopo il trattamento
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
La velocità con cui le lesioni sono rimaste stabili durante il follow-up
3 anni dopo il trattamento
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Reazioni avverse durante e dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
Tempo dal trattamento alla progressione del cancro o alla morte
3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Beijing 302 Hospital
Tang-Du Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Qingdao chengyang hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Junjie Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • Direttore dello studio: Fei Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Hongqing Zhuang, M Med, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Xiaobo Du, MD, Mianyang Central Hospital
  • Investigatore principale: Jie Li, M Med, Mianyang Central Hospital
  • Investigatore principale: Xiang Song, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigatore principale: Lei Zhang, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigatore principale: Jianguo Zhang, M Med, Qingdao chengyang people's hospital
  • Investigatore principale: Peng Liu, M Med, Qingdao Hiser Medical Group
  • Investigatore principale: Liang Liu, MD, Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Investigatore principale: Longhai Shen, M Med, Panjin Liaohe Oilfield GEM Flower Hospital
  • Investigatore principale: Dongjie He, M Med, Tang-Du Hospital
  • Investigatore principale: Xuemin Li, MD, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Yi Chen, MD, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BYSY-CKIMRT-SPNALM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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