Radioterapia estereotáctica y radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes para tumores metastásicos espinales (SCIRSM)
18 de julio de 2019 actualizado por: Peking University Third Hospital
Radioterapia estereotáctica y radioterapia de intensidad modulada guiada por imagen fraccionada convencionalmente para tumores metastásicos espinales: un estudio prospectivo de cohorte multicéntrico
Se recogerán los datos de 100 pacientes con tumor espinal metastásico que recibieron radioterapia estereotáctica o radioterapia convencionalmente fraccionada guiada por imagen de intensidad modulada en el multicentro del grupo de investigación desde julio de 2019 hasta junio de 2021, así como sus datos de seguimiento .Se analizarán los datos de tratamiento y seguimiento previos para evaluar la comparación de la eficacia clínica de la radioterapia estereotáctica y la radioterapia de intensidad modulada guiada por imagen fraccionada convencionalmente para tumores metastásicos espinales, la tasa de control local y los efectos secundarios, y para aclarar la efectividad y la seguridad. de diferentes dosis de radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
En este estudio se recogerán los datos de 100 pacientes con tumor metastásico espinal que recibieron radioterapia estereotáctica o radioterapia convencionalmente fraccionada guiada por imagen de intensidad modulada en el multicentro del grupo de investigación desde julio de 2019 hasta junio de 2021, así como su datos de seguimiento. Las metástasis se trataron con SBRT. Usando fusión de imágenes multimodal para delinear el área objetivo. PTV = GTV + 0-10 mm Dosis de radiación del volumen objetivo: El rango del valor BED de la radioterapia fue 60-72 cuando la distancia entre el tumor y el tracto gastrointestinal o la médula espinal era mayor de 5 mm (alfa/beta=10) y 51,3-59,5 cuando la distancia entre el tumor y el tracto gastrointestinal o la médula espinal era menor de 5 mm (alfa/beta=10). Las metástasis fueron tratados con radioterapia de intensidad modulada guiada por imagen fraccionada convencionalmente. Uso de fusión de imágenes multimodal para delinear el área objetivo. La dosis de radioterapia del volumen objetivo es de 30 Gy/10f o 40Gy/20f. Los datos de flujo se analizarán para evaluar la comparación de la eficacia clínica de la radioterapia estereotáctica y la radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes fraccionada convencionalmente para los tumores metastásicos espinales, la tasa de control local y los efectos secundarios, y para aclarar la eficacia y seguridad de las diferentes dosis de radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contacto:
- XueZhang Duan, M Med
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Fei Xu, M Med
- Número de teléfono: +8618511866032
- Correo electrónico: xufeibysy@163.com
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Contacto:
- Junjie Wang, MD
- Número de teléfono: +8682264910
- Correo electrónico: junjiewang_edu@sina.cn
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Investigador principal:
- Junjie Wang, MD
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Sub-Investigador:
- Fei Xu, M Med
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Sub-Investigador:
- Hongqing Zhuang, M Med
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Sub-Investigador:
- Xuemin Li, MD
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Sub-Investigador:
- Yi Chen, MD
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Guangxi
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NanNing, Guangxi, Porcelana, 530000
- Reclutamiento
- Guangxi Ruikang Hospital
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Guizhou
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GuiYang, Guizhou, Porcelana, 550000
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contacto:
- Liang Liu, M D
- Correo electrónico: jinshatanwo@163.com
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Porcelana, 124010
- Reclutamiento
- GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
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Contacto:
- Longhai Shen, M Med
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Investigador principal:
- Long hai Shen, M Med
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- Hiser Medical Center of Qingdao
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Contacto:
- Peng Liu, M Med
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- Qingdao chengyang people's hospital
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Contacto:
- JanGuo Zhang, M Med
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Shanxi
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TaiYuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Contacto:
- Xiang Song, M Med
- Correo electrónico: songxianggeryuan@163.cob
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Sub-Investigador:
- Lei Zhang, M Med
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital
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Contacto:
- DongJie He, M Med
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
- Reclutamiento
- Mianyang Central Hospital
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Contacto:
- Xiaobo Du, MD
- Número de teléfono: +8613550822229
- Correo electrónico: duxiaobo2005@126.com
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Contacto:
- Jie Li, M Med
- Número de teléfono: +8615228324561
- Correo electrónico: lijie.7181@163.com
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Investigador principal:
- Xiaobo Du, MD
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Sub-Investigador:
- Jie Li, M Med
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años;
- Pacientes con tumores metastásicos en la columna vertebral confirmados por patología e imágenes; Numero 3; El tratamiento quirúrgico no es posible debido a factores iatrogénicos o (y) personales;
- Metástasis espinal después de un tratamiento sistémico previo o progresión después de un tratamiento previo de metástasis espinal;
- La anatomía de las metástasis espinales forman la separación de Tomita tipo Ⅰ - tipo Ⅲ; Sin metástasis sistémica ni metástasis, se controló la lesión.
- Puntuación de condición física ECOG: 0-1, puntuación de Karnofsky 60, capaz de soportar pinchazos;
- Supervivencia esperada 3 meses;
- La función del órgano principal es buena, sin hipertensión grave, diabetes ni enfermedades cardíacas.
- Ha firmado el consentimiento informado;
- El cumplimiento fue bueno y los miembros de la familia acordaron realizar un seguimiento para la supervivencia.
Criterio de exclusión:
- De la anatomía de las metástasis espinales forman la clasificación de Tomita: Ⅳ, Ⅴ Ⅵ, Ⅶ.
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las cuatro semanas; Había antecedentes de sangrado, y cualquier evento de sangrado con un grado grave de CTCAE5.0 o superior ocurrió dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
- Detección de pacientes con metástasis en el sistema nervioso central conocida o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central. Para los pacientes con sospecha clínica de metástasis en el sistema nervioso central, se debe realizar un examen de TC o RM dentro de los 14 días antes de la aleatorización para excluir la metástasis en el sistema nervioso central.
- Pacientes con hipertensión que no pueden obtener un buen control con un tratamiento único con fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg); Tener antecedentes de angina de pecho inestable; Pacientes recién diagnosticados con angina dentro de los 3 meses anteriores a la selección o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección; La arritmia (incluido QTcF: 450 ms en hombres y 470 ms en mujeres) requiere el uso a largo plazo de medicamentos antiarrítmicos y disfunción cardíaca de grado II de la New York Heart Association;
- Heridas no cicatrizadas a largo plazo o curación incompleta de fracturas;
- Las imágenes mostraron que el tumor había invadido vasos sanguíneos importantes o los investigadores juzgaron que el tumor del paciente tenía una posibilidad muy alta de invadir vasos sanguíneos importantes durante el tratamiento y causar un sangrado fatal;
- La función de coagulación es inusual, tiene tendencia a la hemorragia (antes de que se cumplan 14 días aleatorios: por debajo de la circunstancia de que no se usa anticoagulante, el INR está en el rango de valores normales); Pacientes tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina o sus análogos; El uso de warfarina en dosis bajas (1 mg por vía oral, una vez al día) o aspirina en dosis bajas (no más de 100 mg al día) con fines preventivos está permitido bajo la premisa de que la razón internacional estandarizada de tiempo de protrombina (INR) es 1,5;
- Detección de la aparición de eventos de hiperactividad/trombosis venosa en los primeros 6 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluido el ataque isquémico temporal), trombosis venosa profunda (excepto la trombosis venosa causada por cateterismo intravenoso en la etapa inicial de la quimioterapia, que se determinó mediante los investigadores se hayan recuperado) y embolia pulmonar, etc.
La función de la tiroides era anormal en el pasado y no podía mantenerse dentro del rango normal incluso en el caso de tratamiento farmacológico.
(10) El asistente tiene antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no puede asistir o tiene un trastorno mental;
- Siempre medio año después de los tumores espinales u otros cerca de la radiación de las lesiones de las lesiones tumorales de la columna vertebral;
- Enfermedad de inmunodeficiencia, o tiene otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o tiene antecedentes de trasplante de órganos;
- Juicio según los investigadores, es grave poner en peligro la seguridad de los pacientes o los pacientes completaron la investigación asociada con la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia estereotáctica
En este estudio, las metástasis se trataron con radioterapia estereotáctica (SBRT). Usando fusión de imágenes multimodal para delinear el área objetivo. PTV = GTV + 0-10 mm Dosis de radiación del volumen objetivo: El rango del valor BED de la radioterapia fue 60-72 cuando el la distancia entre el tumor y el tubo digestivo o la médula espinal era superior a 5 mm (alfa/beta=10) y 51,3-59,5 cuando la distancia entre el tumor y el tubo digestivo o la médula espinal era inferior a 5 mm (alfa/beta=10) . Radioterapia estereotáctica |
Uso de fusión de imágenes multimodal para delinear el área objetivo. PTV = GTV + 0-10 mm Dosis de radiación del volumen objetivo: el rango del valor BED de la radioterapia fue de 60 a 72 cuando la distancia entre el tumor y el tracto gastrointestinal o la médula espinal era más de 5 mm (alfa/beta=10) y 51,3-59,5 cuando la distancia entre el tumor y el tubo digestivo o la médula espinal era inferior a 5 mm (alfa/beta=10).
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EXPERIMENTAL: Intensidad modulada guiada por imagen fraccionada convencionalmente
En este estudio, las metástasis se trataron con radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes fraccionada convencionalmente. Usando fusión de imágenes multimodal para delinear el área objetivo. La dosis de radioterapia del volumen objetivo es de 30 Gy/10f o 40Gy/20f. los datos de seguimiento se analizarán para evaluar la comparación de la eficacia clínica de la radioterapia estereotáctica y la radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes fraccionada convencionalmente para los tumores metastásicos espinales, la tasa de control local y los efectos secundarios, y para aclarar la eficacia y la seguridad de las diferentes dosis de radioterapia.
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Uso de fusión de imágenes multimodal para delinear el área objetivo. La dosis de radioterapia del volumen objetivo es de 30 Gy/10f o 40Gy/20f. Se analizarán los datos de tratamiento y seguimiento previos para evaluar la comparación de la eficacia clínica de la radioterapia estereotáctica y la radioterapia convencional. radioterapia de intensidad modulada guiada por imagen fraccionada para tumores metastásicos espinales, tasa de control local y efectos secundarios, y aclarar la efectividad y seguridad de diferentes dosis de radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor del cáncer
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Se debe utilizar la calificación numérica (NRS) para la evaluación de la intensidad del dolor, y se debe utilizar la puntuación del dolor de la expresión facial para los pacientes con dificultad para expresarse.
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1 año después del tratamiento
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Clasificación de la fuerza muscular y la tensión muscular
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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La fuerza muscular y la tensión muscular fueron calificadas por Números
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1 año después del tratamiento
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Puntuación JOA de vértebras cervicales y lumbares
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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Puntuación JOA de vértebras cervicales y lumbares
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2 años después del tratamiento
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Puntuación de la calidad de vida de los pacientes con tumores (0-60)
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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Métodos comunes para evaluar la calidad de vida de los pacientes: La puntuación total de calidad de vida es 60, la peor es < 20, la peor es 21-30, la media es 31-40, la mejor es 41-50 y la bueno es 51-60.
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2 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años después del tratamiento
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Duración de la respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Tiempo desde el alivio total o parcial del dolor hasta el empeoramiento del dolor (≥ 3 puntos en el NRPS)
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1 año después del tratamiento
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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La tasa a la que las lesiones permanecieron estables durante el seguimiento
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3 años después del tratamiento
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Reacciones adversas durante y después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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Tiempo desde el tratamiento hasta la progresión del cáncer o la muerte
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3 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Junjie Wang, MD, Peking University Third Hospital
- Director de estudio: Fei Xu, M Med, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Hongqing Zhuang, M Med, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Xiaobo Du, MD, Mianyang Central Hospital
- Investigador principal: Jie Li, M Med, Mianyang Central Hospital
- Investigador principal: Xiang Song, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Investigador principal: Lei Zhang, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Investigador principal: Jianguo Zhang, M Med, Qingdao chengyang people's hospital
- Investigador principal: Peng Liu, M Med, Qingdao Hiser Medical Group
- Investigador principal: Liang Liu, MD, Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Investigador principal: Longhai Shen, M Med, Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
- Investigador principal: Dongjie He, M Med, Tang-Du Hospital
- Investigador principal: Xuemin Li, MD, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Yi Chen, MD, Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Sahgal A, Whyne CM, Ma L, Larson DA, Fehlings MG. Vertebral compression fracture after stereotactic body radiotherapy for spinal metastases. Lancet Oncol. 2013 Jul;14(8):e310-20. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70101-3.
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- Wowra B, Zausinger S, Drexler C, Kufeld M, Muacevic A, Staehler M, Tonn JC. CyberKnife radiosurgery for malignant spinal tumors: characterization of well-suited patients. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Dec 15;33(26):2929-34. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818c680a.
- Expert Panel on Radiation Oncology-Bone Metastases; Lo SS, Lutz ST, Chang EL, Galanopoulos N, Howell DD, Kim EY, Konski AA, Pandit-Taskar ND, Rose PS, Ryu S, Silverman LN, Sloan AE, Van Poznak C. ACR Appropriateness Criteria (R) spinal bone metastases. J Palliat Med. 2013 Jan;16(1):9-19. doi: 10.1089/jpm.2012.0376. Epub 2012 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BYSY-CKIMRT-SPNALM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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