Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling og bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling for spinalmetastatiske svulster (SCIRSM)

18. juli 2019 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Stereotaktisk strålebehandling og konvensjonelt-fraksjonert-bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling for spinalmetastatiske svulster: En prospektiv multisenter kohortstudie

Data fra 100 pasienter med spinal metastaserende svulst som mottok stereotaktisk strålebehandling eller konvensjonelt fraksjonert bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling i multisenteret til forskningsgruppen fra juli 2019 til juni 2021 vil bli samlet inn, samt deres oppfølgingsdata .Tidligere behandlings- og oppfølgingsdata vil bli analysert for å evaluere den kliniske effektivitetssammenlikningen av stereotaktisk strålebehandling og konvensjonelt fraksjonert bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling for spinalmetastatiske svulster, lokal kontrollrate og bivirkninger, og for å klargjøre effektiviteten og sikkerheten ulike doser strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil data fra 100 pasienter med spinal metastatisk svulst som mottok stereotaktisk strålebehandling eller konvensjonelt fraksjonert bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling i multisenteret til forskningsgruppen fra juli 2019 til juni 2021, bli samlet inn, samt deres oppfølgingsdata. Metastasene ble behandlet med SBRT.Ved bruk av multimodal bildefusjon for å skissere målområdet.PTV = GTV + 0-10mm Målvolum stråledose: Området for BED-verdien for strålebehandling var 60-72 når avstanden mellom svulst og mage-tarmkanalen eller ryggmargen var mer enn 5 mm (alfa/beta=10) og 51,3-59,5 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen eller ryggmargen var mindre enn 5 mm (alfa/beta=10). Metastasene ble behandlet med konvensjonelt fraksjonert bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling. Bruke multimodal bildefusjon for å skissere målområdet. Dosen av målvolumstrålebehandlingsdosen er 30 Gy/10f eller 40Gy/20f. Tidligere behandling og oppfølging ow-up-data vil bli analysert for å evaluere den kliniske effektivitetssammenlikningen av stereotaktisk strålebehandling og konvensjonelt fraksjonert bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling for spinalmetastatiske svulster, lokal kontrollrate og bivirkninger, og for å klargjøre effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • XueZhang Duan, M Med
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junjie Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Fei Xu, M Med
        • Underetterforsker:
          • Hongqing Zhuang, M Med
        • Underetterforsker:
          • Xuemin Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Yi Chen, MD
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124010
        • Rekruttering
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Longhai Shen, M Med
        • Hovedetterforsker:
          • Long hai Shen, M Med
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Hiser Medical Center of Qingdao
        • Ta kontakt med:
          • Peng Liu, M Med
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Qingdao chengyang people's hospital
        • Ta kontakt med:
          • JanGuo Zhang, M Med
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lei Zhang, M Med
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • DongJie He, M Med
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaobo Du, MD
        • Underetterforsker:
          • Jie Li, M Med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel;
  • Pasienter med metastatisk svulst i ryggraden bekreftet av patologi og bildediagnostikk; Nummer 3; Kirurgisk behandling er ikke mulig på grunn av iatrogene eller (og) personlige faktorer;
  • Spinal metastase etter tidligere systemisk behandling eller progresjon etter tidligere behandling av spinal metastase;
  • Anatomien til spinalmetastaser danner Tomita avskjed Ⅰ type - Ⅲ type; Uten systemisk metastase eller metastase ble lesjonen kontrollert.
  • ECOG-score for fysisk tilstand: 0-1, Karnofsky-score 60, tåler punktering;
  • Forventet overlevelse 3 måneder;
  • Hovedorganfunksjonen er god, uten alvorlig hypertensjon, diabetes og hjertesykdom.
  • Har signert informert samtykke;
  • Etterlevelsen var god og familiemedlemmene gikk med på å følge opp for å overleve.

Ekskluderingskriterier:

  • Av anatomien til spinalmetastaser danner Tomita klassifisering: Ⅳ, Ⅴ Ⅵ, Ⅶ.
  • Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen fire uker; Det var en historie med blødning, og enhver blødningshendelse med alvorlig grad av CTCAE5.0 eller høyere oppstod innen 4 uker før screening;
  • Screening av pasienter med kjent metastaser i sentralnervesystemet eller tidligere metastaser i sentralnervesystemet. For pasienter med klinisk mistanke om metastaser i sentralnervesystemet, må CT- eller MR-undersøkelse utføres innen 14 dager før randomisering for å utelukke metastaser i sentralnervesystemet.
  • Pasienter med hypertensjon som ikke kan oppnå god kontroll ved enkel antihypertensiv medikamentbehandling (systolisk blodtrykk >140 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg); Å ha en historie med ustabil angina pectoris; Pasienter som nylig ble diagnostisert med angina innen 3 måneder før screening eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening; Arytmi (inkludert QTcF: 450 ms hos menn og 470 ms hos kvinner) krever langvarig bruk av medisiner mot arytmi og New Yorks hjerteforening grad II hjertedysfunksjon;
  • Langsiktige uhelte sår eller ufullstendig bruddtilheling;
  • Bildediagnostikk viste at svulsten hadde invadert viktige blodårer eller forskerne vurderte at pasientens svulst hadde en svært stor mulighet for å invadere viktige blodårer under behandlingen og forårsake dødelig blødning;
  • Koagulasjonsfunksjonen er uvanlig, har blødningstendens person (før tilfeldig 14 dager må tilfredsstille: under omstendighetene som ikke bruker antikoagulant INR er i normalverdiområdet); Pasienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller deres analoger; Bruk av lavdose warfarin (1 mg oralt, én gang daglig) eller lavdose aspirin (ikke mer enn 100 mg daglig) til forebyggende formål er tillatt under forutsetning av at det internasjonale standardiserte forholdet mellom protrombintid (INR) er 1,5;
  • Screening for forekomst av hyperaktive/venøse trombosehendelser i løpet av de første 6 månedene, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidig iskemisk angrep), dyp venetrombose (unntatt venøs trombose forårsaket av intravenøs kateterisering i det tidlige stadiet av kjemoterapi, som ble bestemt av forskerne som har kommet seg) og lungeemboli osv.

  • Skjoldbruskkjertelfunksjonen var unormal tidligere og kunne ikke holdes innenfor normalområdet selv ved medikamentell behandling.

    (10) Deltager har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk, og kan ikke delta eller har psykisk lidelse;

  • Alltid et halvt år etter spinal svulster eller andre nær ryggraden tumor lesjon lesjoner stråling;
  • Immunsviktsykdom, eller har annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller har en historie med organtransplantasjon;
  • Dommen ifølge forskerne, er det alvorlig å sette sikkerheten til pasienter eller pasienter fullført forskning forbundet med sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk strålebehandling

I denne studien ble metastasene behandlet med Stereotaktisk strålebehandling (SBRT). Ved å bruke multimodal bildefusjon for å skissere målområdet. PTV = GTV + 0-10 mm Målvolum stråledose: Området for BED-verdien for strålebehandling var 60-72 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen eller ryggmargen var mer enn 5 mm (alfa/beta=10) og 51,3-59,5 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen eller ryggmargen var mindre enn 5 mm (alfa/beta=10) .

Stereotaktisk strålebehandling
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Bruk av multimodal bildefusjon for å skissere målområdet.PTV = GTV + 0-10 mm Målvolum stråledose: Området for BED-verdien for strålebehandling var 60-72 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen eller ryggmargen var mer enn 5 mm (alfa/beta=10) og 51,3-59,5 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen eller ryggmargen var mindre enn 5 mm (alfa/beta=10).
EKSPERIMENTELL: Konvensjonelt fraksjonert bildestyrt Intensitetsmodulert
I denne studien ble metastasene behandlet med konvensjonelt fraksjonert bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling. Ved å bruke multimodal bildefusjon for å skissere målområdet. Dosen av målvolumstråleterapidosen er 30 Gy/10f eller 40Gy/20f. Tidligere behandling og oppfølgingsdata vil bli analysert for å evaluere den kliniske effektivitetssammenlikningen av stereotaktisk strålebehandling og konvensjonelt fraksjonert bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling for spinalmetastatiske svulster, lokal kontrollrate og bivirkninger, og for å klargjøre effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av strålebehandling.
Stråling: Konvensjonelt fraksjonert bildeveiledet Intensitetsmodulert strålebehandling
Bruk av multimodal bildefusjon for å skissere målområdet. Dosen av målvolum stråleterapidosen er 30 Gy/10f eller 40Gy/20f. Tidligere behandlings- og oppfølgingsdata vil bli analysert for å evaluere den kliniske effektivitetssammenligningen av stereotaktisk strålebehandling og konvensjonelt- fraksjonert bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling for spinale metastatiske svulster, lokal kontrollrate og bivirkninger, og for å klargjøre effektiviteten og sikkerheten til ulike doser strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreft smerte score
Tidsramme: 1 år etter behandlingen
Numerisk gradering (NRS) bør brukes for smerteintensitetsvurdering, og ansiktsuttrykk smerteskåring bør brukes for pasienter med uttrykksvansker.
1 år etter behandlingen
Gradering av muskelstyrke og muskelspenninger
Tidsramme: 1 år etter behandlingen
Muskelstyrke og muskelspenning ble gradert etter tall
1 år etter behandlingen
JOA-score av cervical og lumbale vertebrae
Tidsramme: 2 år etter behandlingen
JOA-score av cervical og lumbale vertebrae
2 år etter behandlingen
Livskvalitetspoeng for svulstpasienter (0-60)
Tidsramme: 2 år etter behandlingen
Vanlige metoder for å evaluere livskvaliteten til pasienter: Den fulle poengsummen for livskvalitet er 60, den dårligste er < 20, jo dårligere er 21-30, gjennomsnittet er 31-40, jo bedre er 41-50, og bra er 51-60.
2 år etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
Tiden fra innmelding til død uansett årsak
3 år etter behandlingen
Varighet av smerterespons
Tidsramme: 1 år etter behandlingen
Tid fra fullstendig eller delvis smertelindring til smerteforverring (≥ 3 poeng på NRPS
1 år etter behandlingen
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
Hastigheten som lesjonene forble stabil under oppfølgingen
3 år etter behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
Bivirkninger under og etter behandling
6 måneder etter behandlingen
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
Tid fra behandling til kreftprogresjon eller død
3 år etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital
Tang-Du Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Qingdao chengyang hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Junjie Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • Studieleder: Fei Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Hongqing Zhuang, M Med, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaobo Du, MD, Mianyang Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Jie Li, M Med, Mianyang Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiang Song, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Hovedetterforsker: Lei Zhang, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Hovedetterforsker: Jianguo Zhang, M Med, Qingdao chengyang people's hospital
  • Hovedetterforsker: Peng Liu, M Med, Qingdao Hiser Medical Group
  • Hovedetterforsker: Liang Liu, MD, Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Longhai Shen, M Med, Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
  • Hovedetterforsker: Dongjie He, M Med, Tang-Du Hospital
  • Hovedetterforsker: Xuemin Li, MD, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Yi Chen, MD, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BYSY-CKIMRT-SPNALM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere