Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling og billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling til spinale metastatiske tumorer (SCIRSM)

18. juli 2019 opdateret af: Peking University Third Hospital

Stereotaktisk strålebehandling og konventionelt-fraktioneret-billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling for spinale metastatiske tumorer: Et prospektivt multicenter kohortestudie

Data fra 100 patienter med spinal metastatisk tumor, som modtog stereotaktisk strålebehandling eller konventionelt fraktioneret billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling i forskningsgruppens multicenter fra juli 2019 til juni 2021, samt deres opfølgningsdata vil blive indsamlet. .Tidligere behandlings- og opfølgningsdata vil blive analyseret for at evaluere den kliniske effektivitetssammenligning af stereotaktisk strålebehandling og konventionelt fraktioneret billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling til spinale metastatiske tumorer, lokal kontrolrate og bivirkninger, og for at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil data fra 100 patienter med spinal metastaserende tumor, som modtog stereotaktisk strålebehandling eller konventionelt fraktioneret billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling i forskningsgruppens multicenter fra juli 2019 til juni 2021, blive indsamlet, samt deres opfølgningsdata. Metastaserne blev behandlet med SBRT. Brug af multimodal billedfusion til at skitsere målområdet. PTV = GTV + 0-10 mm Målvolumen strålingsdosis: Området for BED-værdien for strålebehandling var 60-72, når afstanden mellem tumor og mave-tarmkanalen eller rygmarven var mere end 5 mm (alfa/beta=10) og 51,3-59,5, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen eller rygmarven var mindre end 5 mm (alfa/beta=10). Metastaserne blev behandlet med konventionelt fraktioneret billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling. Brug af multimodal billedfusion til at skitsere målområdet. Dosen af ​​målvolumen strålebehandlingsdosis er 30 Gy/10f eller 40Gy/20f. Tidligere behandling og efterfølgende ow-up-data vil blive analyseret for at evaluere den kliniske effektivitetssammenligning af stereotaktisk strålebehandling og konventionelt fraktioneret billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling for spinale metastatiske tumorer, lokal kontrolrate og bivirkninger, og for at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • XueZhang Duan, M Med
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junjie Wang, MD
        • Underforsker:
          • Fei Xu, M Med
        • Underforsker:
          • Hongqing Zhuang, M Med
        • Underforsker:
          • Xuemin Li, MD
        • Underforsker:
          • Yi Chen, MD
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124010
        • Rekruttering
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
          • Longhai Shen, M Med
        • Ledende efterforsker:
          • Long hai Shen, M Med
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Hiser Medical Center of Qingdao
        • Kontakt:
          • Peng Liu, M Med
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Qingdao chengyang people's hospital
        • Kontakt:
          • JanGuo Zhang, M Med
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lei Zhang, M Med
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • DongJie He, M Med
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaobo Du, MD
        • Underforsker:
          • Jie Li, M Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel;
  • Rygsøjlemetastaserende tumorpatienter bekræftet ved patologi og billeddannelse; Nummer 3; Kirurgisk behandling er ikke mulig på grund af iatrogene eller (og) personlige faktorer;
  • Spinal metastase efter tidligere systemisk behandling eller progression efter tidligere behandling af spinal metastase;
  • Spinalmetastasernes anatomi danner Tomita-parting Ⅰ type - Ⅲ type; Uden systemisk metastaser eller metastaser blev læsionen kontrolleret.
  • ECOG fysisk tilstand score: 0-1, Karnofsky score 60, i stand til at modstå punktering;
  • Forventet overlevelse 3 måneder;
  • Hovedorganfunktionen er god, uden alvorlig hypertension, diabetes og hjertesygdomme.
  • Har underskrevet informeret samtykke;
  • Overholdelsen var god, og familiemedlemmerne gik med til at følge op for overlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Af anatomi af spinal metastaser danner Tomita klassifikation: Ⅳ, Ⅴ Ⅵ, Ⅶ.
  • Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for fire uger; Der var en historie med blødning, og enhver blødningshændelse med alvorlig grad af CTCAE5.0 eller derover forekom inden for 4 uger før screening;
  • Screening af patienter med kendt metastaser i centralnervesystemet eller tidligere metastaser i centralnervesystemet. For patienter med klinisk mistanke om metastaser i centralnervesystemet skal CT- eller MR-undersøgelse udføres inden for 14 dage før randomisering for at udelukke metastaser i centralnervesystemet.
  • Patienter med hypertension, som ikke kan opnå god kontrol med enkelt antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg); At have en historie med ustabil angina pectoris; Patienter nydiagnosticeret med angina inden for 3 måneder før screening eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening; Arytmi (inklusive QTcF: 450 ms hos mænd og 470 ms hos kvinder) kræver langvarig brug af lægemidler mod arytmi og New Yorks hjerteforening grad II hjertedysfunktion;
  • Langsigtede uhelede sår eller ufuldstændig frakturheling;
  • Billeddiagnostik viste, at tumoren havde invaderet vigtige blodkar, eller forskerne vurderede, at patientens tumor havde en meget stor mulighed for at invadere vigtige blodkar under behandlingen og forårsage dødelig blødning;
  • Koagulationsfunktion er usædvanlig, har blødningstendens person (før tilfældige 14 dage skal opfylde: under den omstændighed, der ikke bruger antikoagulerende INR er i normalværdiområdet); Patienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller deres analoger; Brugen af ​​lavdosis warfarin (1 mg oral, én gang dagligt) eller lavdosis aspirin (ikke mere end 100 mg dagligt) til forebyggende formål er tilladt på den forudsætning, at det internationale standardiserede forhold mellem protrombintid (INR) er 1,5;
  • Screening for forekomsten af ​​hyperaktive/venøse trombosehændelser i de første 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald), dyb venetrombose (bortset fra venøs trombose forårsaget af intravenøs kateterisering i det tidlige stadie af kemoterapi, som blev bestemt af forskerne er kommet sig) og lungeemboli mv.

  • Skjoldbruskkirtelfunktionen var tidligere unormal og kunne ikke holdes inden for normalområdet, selv i tilfælde af medikamentel behandling.

    (10) At deltage har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke deltage eller har psykisk lidelse;

  • Altid et halvt år efter spinal tumorer eller andre tæt på rygsøjlen tumor læsioner læsioner stråling;
  • immundefekt sygdom, eller har en anden erhvervet, medfødt immundefekt sygdom, eller har en historie med organtransplantation;
  • Dommen ifølge forskerne, er der alvorligt at bringe sikkerheden for patienter eller patienter afsluttet forskning i forbindelse med sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk strålebehandling

I denne undersøgelse blev metastaserne behandlet med Stereotaktisk strålebehandling (SBRT). Brug af multimodal billedfusion til at skitsere målområdet. PTV = GTV + 0-10 mm Målvolumen strålingsdosis: Området for BED-værdien for strålebehandling var 60-72, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen eller rygmarven var mere end 5 mm (alfa/beta=10) og 51,3-59,5, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen eller rygmarven var mindre end 5 mm (alfa/beta=10) .

Stereotaktisk strålebehandling
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Brug af multimodal billedfusion til at skitsere målområdet.PTV = GTV + 0-10 mm Målvolumen strålingsdosis: Området for BED-værdien for strålebehandling var 60-72, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen eller rygmarven var mere end 5 mm (alfa/beta=10) og 51,3-59,5, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen eller rygmarven var mindre end 5 mm (alfa/beta=10).
EKSPERIMENTEL: Konventionelt fraktioneret billedstyret Intensitetsmoduleret
I denne undersøgelse blev metastaserne behandlet med konventionelt fraktioneret billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling. Brug af multimodal billedfusion til at skitsere målområdet. Dosen af ​​målvolumen stråleterapidosis er 30 Gy/10f eller 40Gy/20f. Tidligere behandling og opfølgningsdata vil blive analyseret for at evaluere den kliniske effektivitetssammenligning af stereotaktisk strålebehandling og konventionelt fraktioneret billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling for spinale metastatiske tumorer, lokal kontrolrate og bivirkninger, og for at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af strålebehandling.
Stråling: Konventionelt fraktioneret billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling
Brug af multimodal billedfusion til at skitsere målområdet. Dosen af ​​målvolumen stråleterapidosis er 30 Gy/10f eller 40Gy/20f. Tidligere behandlings- og opfølgningsdata vil blive analyseret for at evaluere den kliniske effektivitetssammenligning af stereotaktisk strålebehandling og konventionelt- fraktioneret billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling til spinale metastatiske tumorer, lokal kontrolrate og bivirkninger, og for at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræft smerte score
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Numerisk gradering (NRS) bør bruges til vurdering af smerteintensitet, og ansigtsudtrykssmerte skal bruges til patienter med svært ved at udtrykke.
1 år efter behandlingen
Gradering af muskelstyrke og muskelspændinger
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Muskelstyrke og muskelspænding blev klassificeret efter tal
1 år efter behandlingen
JOA-score af cervikale og lændehvirvler
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
JOA-score af cervikale og lændehvirvler
2 år efter behandlingen
Livskvalitetsscore for tumorpatienter (0-60)
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
Almindelige metoder til evaluering af patienters livskvalitet: Den fulde score for livskvalitet er 60, den værste er < 20, den dårligste er 21-30, gennemsnittet er 31-40, jo bedre er 41-50, og god er 51-60.
2 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag
3 år efter behandlingen
Varighed af smerterespons
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Tid fra fuldstændig eller delvis smertelindring til smerteforværring (≥ 3 point på NRPS
1 år efter behandlingen
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
Den hastighed, hvormed læsionerne forblev stabile under opfølgningen
3 år efter behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Bivirkninger under og efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
Tid fra behandling til kræftfremgang eller død
3 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing 302 Hospital
Tang-Du Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Qingdao chengyang hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Junjie Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • Studieleder: Fei Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Hongqing Zhuang, M Med, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaobo Du, MD, Mianyang Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Jie Li, M Med, Mianyang Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiang Song, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Jianguo Zhang, M Med, Qingdao chengyang people's hospital
  • Ledende efterforsker: Peng Liu, M Med, Qingdao Hiser Medical Group
  • Ledende efterforsker: Liang Liu, MD, Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Longhai Shen, M Med, Panjin Liaohe Oilfield GEM Flower Hospital
  • Ledende efterforsker: Dongjie He, M Med, Tang-Du Hospital
  • Ledende efterforsker: Xuemin Li, MD, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Yi Chen, MD, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYSY-CKIMRT-SPNALM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner