Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия и лучевая терапия с модулированной интенсивностью под визуальным контролем при метастатических опухолях позвоночника (SCIRSM)

18 июля 2019 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Стереотаксическая лучевая терапия и лучевая терапия с модулированной интенсивностью под визуальным контролем с традиционным фракционированием при метастатических опухолях позвоночника: проспективное многоцентровое когортное исследование

Будут собраны данные 100 пациентов с метастатической опухолью позвоночника, получивших стереотаксическую лучевую терапию или традиционно-фракционированную лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем в мультицентре исследовательской группы с июля 2019 года по июнь 2021 года, а также данные их последующего наблюдения. .Предыдущие данные о лечении и последующем наблюдении будут проанализированы для оценки сравнения клинической эффективности стереотаксической лучевой терапии и традиционной фракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем для метастатических опухолей позвоночника, скорости местного контроля и побочных эффектов, а также для уточнения эффективности и безопасности. различных доз лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут собраны данные 100 пациентов с метастатической опухолью позвоночника, которые получали стереотаксическую лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем в мультицентре исследовательской группы с июля 2019 года по июнь 2021 года, а также их данные последующего наблюдения. Метастазы лечили с помощью SBRT. Используя мультимодальное слияние изображений, чтобы очертить целевую область. PTV = GTV + 0–10 мм Целевая объемная доза облучения: опухоли и желудочно-кишечного тракта или спинного мозга более 5 мм (альфа/бета=10) и 51,3-59,5 при расстоянии между опухолью и желудочно-кишечным трактом или спинным мозгом менее 5 мм (альфа/бета=10). Метастазы получали лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем с традиционным фракционированием. Использование мультимодального слияния изображений для выделения целевой области. Доза целевой объемной лучевой терапии составляет 30 Гр/10f или 40 Гр/20f. будут проанализированы полученные данные для оценки клинической эффективности, сравнения стереотаксической лучевой терапии и лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем с традиционным фракционированием при метастатических опухолях позвоночника, скорости местного контроля и побочных эффектов, а также для уточнения эффективности и безопасности различных доз облучения. лучевая терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Контакт:
          • XueZhang Duan, M Med
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Fei Xu, M Med
          • Номер телефона: +8618511866032
          • Электронная почта: xufeibysy@163.com
        • Контакт:
          • Junjie Wang, MD
          • Номер телефона: +8682264910
          • Электронная почта: junjiewang_edu@sina.cn
        • Главный следователь:
          • Junjie Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • Fei Xu, M Med
        • Младший исследователь:
          • Hongqing Zhuang, M Med
        • Младший исследователь:
          • Xuemin Li, MD
        • Младший исследователь:
          • Yi Chen, MD
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Китай, 530000
        • Рекрутинг
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Китай, 550000
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Китай, 124010
        • Рекрутинг
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
        • Контакт:
          • Longhai Shen, M Med
        • Главный следователь:
          • Long hai Shen, M Med
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Hiser Medical Center of Qingdao
        • Контакт:
          • Peng Liu, M Med
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Qingdao chengyang people's hospital
        • Контакт:
          • JanGuo Zhang, M Med
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lei Zhang, M Med
      • Xian, Shanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital
        • Контакт:
          • DongJie He, M Med
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • Рекрутинг
        • Mianyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobo Du, MD
          • Номер телефона: +8613550822229
          • Электронная почта: duxiaobo2005@126.com
        • Контакт:
          • Jie Li, M Med
          • Номер телефона: +8615228324561
          • Электронная почта: lijie.7181@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiaobo Du, MD
        • Младший исследователь:
          • Jie Li, M Med

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет;
  • Пациенты с метастатической опухолью позвоночника, подтвержденные патологией и визуализацией; номер 3; Оперативное лечение невозможно в связи с ятрогенными или (и) личностными факторами;
  • метастазы в позвоночник после предшествующего системного лечения или прогрессирование после предшествующего лечения метастазов в позвоночник;
  • Анатомия метастазов в позвоночник форма томита Ⅰ тип - Ⅲ тип; Без системных метастазов или метастазов поражение было контролируемым.
  • Оценка физического состояния по шкале ECOG: 0-1, оценка по Карновскому 60, выдерживает прокол;
  • Ожидаемая выживаемость 3 месяца;
  • Функция основных органов хорошая, без серьезной гипертонии, диабета и сердечных заболеваний.
  • Подписал информированное согласие;
  • Приверженность была хорошей, и члены семьи согласились продолжить лечение, чтобы выжить.

Критерий исключения:

  • Анатомия метастазов в позвоночник по классификации Томита: Ⅳ, Ⅴ Ⅵ, Ⅶ.
  • Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение четырех недель; В анамнезе имелись кровотечения, и любое кровотечение с тяжелой степенью CTCAE5.0 или выше произошло в течение 4 недель до скрининга;
  • Скрининг пациентов с известными метастазами в ЦНС или метастазами в ЦНС в анамнезе. Для пациентов с клиническим подозрением на метастазы в ЦНС КТ или МРТ должны быть выполнены в течение 14 дней до рандомизации для исключения метастазов в ЦНС.
  • Пациенты с артериальной гипертензией, у которых не удается добиться хорошего контроля с помощью однократной антигипертензивной терапии (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.); наличие в анамнезе нестабильной стенокардии; Пациенты с впервые диагностированной стенокардией в течение 3 месяцев до скрининга или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев до скрининга; Аритмия (включая QTcF: 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин) требует длительного применения антиаритмических препаратов и сердечной дисфункции II степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • Длительно незаживающие раны или неполное заживление переломов;
  • Визуализация показала, что опухоль проникла в важные кровеносные сосуды, или исследователи пришли к выводу, что опухоль пациента имела очень высокую вероятность проникновения в важные кровеносные сосуды во время лечения и вызывала смертельное кровотечение;
  • Коагуляционная функция необычная, у человека склонность к кровотечению (до случайных 14 дней должны быть удовлетворены: при условии, что не используется антикоагулянт МНО находится в пределах нормы); Пациенты, получающие антикоагулянты или антагонисты витамина К, такие как варфарин, гепарин или их аналоги; Использование низких доз варфарина (1 мг перорально один раз в день) или низких доз аспирина (не более 100 мг в день) в профилактических целях разрешено при условии, что международное стандартизированное отношение протромбинового времени (МНО) составляет 1,5;
  • Скрининг возникновения гиперактивных/венозных тромбозов в первые 6 мес, таких как нарушения мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен (за исключением венозного тромбоза, вызванного внутривенной катетеризацией на раннем этапе химиотерапии, который определялся исследователи выздоровели) и легочная эмболия и т. д.

  • Функция щитовидной железы в прошлом была ненормальной и не могла поддерживаться в пределах нормы даже в случае медикаментозного лечения.

    (10) У посещающего есть история злоупотребления психотропными препаратами, и он не может присутствовать или имеет психическое расстройство;

  • Всегда через полгода после облучения опухолей позвоночника или других близких к позвоночнику опухолевых поражений;
  • Иммунодефицитное заболевание или другое приобретенное врожденное иммунодефицитное заболевание или трансплантация органов в анамнезе;
  • По мнению исследователей, существует серьезная угроза безопасности пациентов или пациентов, завершивших исследование, связанное с заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая лучевая терапия

В этом исследовании метастазы лечили с помощью стереотаксической лучевой терапии (SBRT). Использование мультимодального слияния изображений для определения целевой области. PTV = GTV + 0–10 мм. расстояние между опухолью и желудочно-кишечным трактом или спинным мозгом было более 5 мм (альфа/бета=10) и 51,3-59,5 при расстоянии между опухолью и желудочно-кишечным трактом или спинным мозгом менее 5 мм (альфа/бета=10) .

Стереотаксическая лучевая терапия
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия
Использование мультимодального слияния изображений для определения целевой области. PTV = GTV + 0-10 мм Целевая объемная доза облучения: Диапазон значения BED лучевой терапии составлял 60-72, когда расстояние между опухолью и желудочно-кишечным трактом или спинным мозгом было более 5 мм. (альфа/бета=10) и 51,3-59,5 при расстоянии между опухолью и желудочно-кишечным трактом или спинным мозгом менее 5 мм (альфа/бета=10).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционное фракционирование под визуальным контролем Модулирование интенсивности
В этом исследовании метастазы лечили лучевой терапией с модулированной интенсивностью под визуальным контролем с традиционным фракционированием. Используя мультимодальное слияние изображений, чтобы очертить целевую область. данные последующего наблюдения будут проанализированы для оценки сравнения клинической эффективности стереотаксической лучевой терапии и традиционной фракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем при метастатических опухолях позвоночника, скорости местного контроля и побочных эффектов, а также для уточнения эффективности и безопасности различных доз. лучевая терапия.
Радиация: Традиционная фракционированная лучевая терапия с модуляцией интенсивности под визуальным контролем
Использование мультимодального слияния изображений для определения целевой области. Доза целевой объемной лучевой терапии составляет 30 Гр / 10f или 40 Гр / 20f. Предыдущее лечение и данные последующего наблюдения будут проанализированы для оценки сравнения клинической эффективности стереотаксической лучевой терапии и традиционной лучевой терапии. фракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью под визуальным контролем для метастатических опухолей позвоночника, скорость местного контроля и побочные эффекты, а также для уточнения эффективности и безопасности различных доз лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли при раке
Временное ограничение: 1 год после лечения
Для оценки интенсивности боли следует использовать числовую шкалу (NRS), а для пациентов с затрудненным выражением лица следует использовать оценку боли по выражению лица.
1 год после лечения
Оценка мышечной силы и мышечного напряжения
Временное ограничение: 1 год после лечения
Мышечная сила и мышечное напряжение оценивались цифрами.
1 год после лечения
Оценка JOA шейных и поясничных позвонков
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Оценка JOA шейных и поясничных позвонков
Через 2 года после лечения
Оценка качества жизни пациентов с опухолями (0-60)
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Общие методы оценки качества жизни пациентов: Полная оценка качества жизни – 60, худшее – < 20, худшее – 21–30, среднее – 31–40, лучшее – 41–50, самое хорошо 51-60.
Через 2 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
Время от регистрации до смерти от любой причины
Через 3 года после лечения
Продолжительность болевой реакции
Временное ограничение: 1 год после лечения
Время от полного или частичного купирования боли до ее усиления (≥ 3 баллов по шкале NRPS)
1 год после лечения
Скорость местного управления
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
Скорость, с которой поражения оставались стабильными во время последующего наблюдения
Через 3 года после лечения
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Побочные реакции во время и после лечения
6 месяцев после лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
Время от лечения до прогрессирования рака или смерти
Через 3 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Соавторы

Beijing 302 Hospital
Tang-Du Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Qingdao chengyang hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Junjie Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • Директор по исследованиям: Fei Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Hongqing Zhuang, M Med, Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Xiaobo Du, MD, Mianyang Central Hospital
  • Главный следователь: Jie Li, M Med, Mianyang Central Hospital
  • Главный следователь: Xiang Song, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Главный следователь: Lei Zhang, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Главный следователь: Jianguo Zhang, M Med, Qingdao chengyang people's hospital
  • Главный следователь: Peng Liu, M Med, Qingdao Hiser Medical Group
  • Главный следователь: Liang Liu, MD, Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Главный следователь: Longhai Shen, M Med, Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
  • Главный следователь: Dongjie He, M Med, Tang-Du Hospital
  • Главный следователь: Xuemin Li, MD, Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Yi Chen, MD, Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BYSY-CKIMRT-SPNALM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться