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Radiothérapie stéréotaxique et radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image pour les tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale (SCIRSM)

18 juillet 2019 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Radiothérapie stéréotaxique et radiothérapie à modulation d'intensité guidée par image fractionnée conventionnelle pour les tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale : une étude de cohorte multicentrique prospective

Les données de 100 patients atteints d'une tumeur métastatique de la colonne vertébrale ayant reçu une radiothérapie stéréotaxique ou une radiothérapie à modulation d'intensité guidée par image fractionnée de manière conventionnelle dans le multicentre du groupe de recherche de juillet 2019 à juin 2021 seront collectées, ainsi que leurs données de suivi Les données de traitement et de suivi antérieures seront analysées pour évaluer la comparaison de l'efficacité clinique de la radiothérapie stéréotaxique et de la radiothérapie à modulation d'intensité guidée par image fractionnée de manière conventionnelle pour les tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale, le taux de contrôle local et les effets secondaires, et pour clarifier l'efficacité et la sécurité de différentes doses de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les données de 100 patients atteints d'une tumeur métastatique de la colonne vertébrale qui ont reçu une radiothérapie stéréotaxique ou une radiothérapie à modulation d'intensité guidée par image fractionnée de manière conventionnelle dans le multicentre du groupe de recherche de juillet 2019 à juin 2021 seront collectées, ainsi que leur données de suivi. Les métastases ont été traitées avec SBRT. Utilisation de la fusion d'images multimodale pour délimiter la zone cible. entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal ou la moelle épinière était supérieure à 5 mm (alpha/bêta=10) et 51,3-59,5 lorsque la distance entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal ou la moelle épinière était inférieure à 5 mm (alpha/bêta=10). Les métastases ont été traités avec une radiothérapie à modulation d'intensité guidée par image fractionnée de manière conventionnelle.Utilisation de la fusion d'images multimodale pour délimiter la zone cible.La dose de la dose de radiothérapie de volume cible est de 30 Gy/10f ou 40Gy/20f.Traitement précédent et suivi Les données de flux seront analysées pour évaluer la comparaison de l'efficacité clinique de la radiothérapie stéréotaxique et de la radiothérapie à modulation d'intensité guidée par image fractionnée de manière conventionnelle pour les tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale, le taux de contrôle local et les effets secondaires, et pour clarifier l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
          • XueZhang Duan, M Med
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junjie Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fei Xu, M Med
        • Sous-enquêteur:
          • Hongqing Zhuang, M Med
        • Sous-enquêteur:
          • Xuemin Li, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yi Chen, MD
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Chine, 530000
        • Recrutement
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Guizhou
      • GuiYang, Guizhou, Chine, 550000
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chine, 124010
        • Recrutement
        • GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
        • Contact:
          • Longhai Shen, M Med
        • Chercheur principal:
          • Long hai Shen, M Med
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • Hiser Medical Center of Qingdao
        • Contact:
          • Peng Liu, M Med
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • Qingdao chengyang people's hospital
        • Contact:
          • JanGuo Zhang, M Med
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lei Zhang, M Med
      • Xian, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
          • DongJie He, M Med
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Recrutement
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaobo Du, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jie Li, M Med

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans;
  • Patients atteints de tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale confirmées par pathologie et imagerie ; Numéro 3; Le traitement chirurgical n'est pas possible en raison de facteurs iatrogènes ou (et) personnels ;
  • Métastases vertébrales après un traitement systémique antérieur ou progression après un traitement antérieur de métastases vertébrales ;
  • L'anatomie des métastases vertébrales forme Tomita séparant le type Ⅰ - le type Ⅲ; Sans métastase systémique ni métastase, la lésion était contrôlée.
  • Score de condition physique ECOG : 0-1, score de Karnofsky 60, capable de résister à la perforation ;
  • Espérance de survie 3 mois ;
  • La fonction des organes principaux est bonne, sans hypertension grave, diabète ni maladie cardiaque.
  • A signé un consentement éclairé ;
  • L'observance était bonne et les membres de la famille ont accepté de faire un suivi pour survivre.

Critère d'exclusion:

  • De l'anatomie des métastases vertébrales forment la classification de Tomita : Ⅳ, Ⅴ Ⅵ, Ⅶ.
  • Participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les quatre semaines ; Il y avait des antécédents de saignement et tout événement hémorragique de grade sévère CTCAE5.0 ou supérieur s'est produit dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  • Dépistage des patients présentant des métastases connues du système nerveux central ou des antécédents de métastases du système nerveux central. Pour les patients présentant une suspicion clinique de métastases du système nerveux central, un examen TDM ou IRM doit être effectué dans les 14 jours précédant la randomisation pour exclure une métastase du système nerveux central.
  • Patients hypertendus qui ne peuvent pas obtenir un bon contrôle par un traitement antihypertenseur unique (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ; Avoir des antécédents d'angine de poitrine instable ; Patients nouvellement diagnostiqués avec une angine de poitrine dans les 3 mois précédant le dépistage ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ; L'arythmie (y compris QTcF : 450 ms chez l'homme et 470 ms chez la femme) nécessite l'utilisation à long terme de médicaments anti-arythmiques et un dysfonctionnement cardiaque de grade II de la New York Heart Association ;
  • Plaies non cicatrisées à long terme ou cicatrisation incomplète des fractures ;
  • L'imagerie a montré que la tumeur avait envahi des vaisseaux sanguins importants ou les chercheurs ont jugé que la tumeur du patient avait une possibilité très élevée d'envahir des vaisseaux sanguins importants pendant le traitement et de provoquer une hémorragie mortelle ;
  • La fonction de coagulation est inhabituelle, a une tendance à l'hémorragie (avant 14 jours aléatoires doit satisfaire : ci-dessous la circonstance qui n'utilise pas d'anticoagulant INR est dans la plage de valeurs normales) ; Patients traités par des anticoagulants ou des antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine, l'héparine ou leurs analogues ; L'utilisation de warfarine à faible dose (1 mg par voie orale, une fois par jour) ou d'aspirine à faible dose (pas plus de 100 mg par jour) à des fins préventives est autorisée à condition que le rapport standardisé international du temps de prothrombine (INR) soit de 1,5 ;
  • Dépistage de la survenue d'événements de thrombose hyperactive/veineuse au cours des 6 premiers mois, tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques temporaires), la thrombose veineuse profonde (à l'exception de la thrombose veineuse causée par un cathétérisme intraveineux au stade précoce de la chimiothérapie, qui a été déterminée par les chercheurs aient récupéré) et embolie pulmonaire, etc.

  • La fonction thyroïdienne était anormale dans le passé et ne pouvait pas être maintenue dans les limites de la normale, même dans le cas d'un traitement médicamenteux.

    (10) Le participant a des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne peut pas participer ou souffre de troubles mentaux ;

  • Toujours six mois après les tumeurs de la colonne vertébrale ou d'autres proches de la radiothérapie des lésions tumorales de la colonne vertébrale ;
  • Maladie d'immunodéficience, ou a une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou a des antécédents de transplantation d'organe ;
  • Jugement selon les chercheurs, il est grave de mettre en danger la sécurité des patients ou des patients terminés la recherche associée à la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie stéréotaxique

Dans cette étude, les métastases ont été traitées par radiothérapie stéréotaxique (SBRT). Utilisation de la fusion d'images multimodale pour délimiter la zone cible. la distance entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal ou la moelle épinière était supérieure à 5 mm (alpha/bêta = 10) et 51,3-59,5 lorsque la distance entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal ou la moelle épinière était inférieure à 5 mm (alpha/bêta = 10) .

Radiothérapie stéréotaxique
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique
Utilisation de la fusion d'images multimodale pour délimiter la zone cible. PTV = GTV + 0-10 mm Dose de rayonnement volumique cible : la plage de valeur BED de la radiothérapie était de 60 à 72 lorsque la distance entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal ou la moelle épinière était supérieure à 5 mm (alpha/bêta = 10) et 51,3-59,5 lorsque la distance entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal ou la moelle épinière était inférieure à 5 mm (alpha/bêta = 10).
EXPÉRIMENTAL: Fractionné de façon conventionnelle Guidé par l'image Intensité modulée
Dans cette étude, les métastases ont été traitées par radiothérapie modulée en intensité guidée par l'image fractionnée de manière conventionnelle. Utilisation de la fusion d'images multimodale pour délimiter la zone cible. les données de suivi seront analysées pour évaluer la comparaison de l'efficacité clinique de la radiothérapie stéréotaxique et de la radiothérapie à modulation d'intensité guidée par image fractionnée de manière conventionnelle pour les tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale, le taux de contrôle local et les effets secondaires, et pour clarifier l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de radiothérapie.
Radiation: Radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image et fractionnée de manière conventionnelle
Utilisation de la fusion d'images multimodales pour délimiter la zone cible. La dose de la dose de radiothérapie de volume cible est de 30 Gy/10f ou 40 Gy/20f. Les données de traitement et de suivi antérieures seront analysées pour évaluer la comparaison de l'efficacité clinique de la radiothérapie stéréotaxique et de la radiothérapie conventionnelle. radiothérapie modulée en intensité guidée par image fractionnée pour les tumeurs métastatiques de la colonne vertébrale, le taux de contrôle local et les effets secondaires, et pour clarifier l'efficacité et la sécurité des différentes doses de radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur cancéreuse
Délai: 1 an après le traitement
La notation numérique (NRS) doit être utilisée pour l'évaluation de l'intensité de la douleur, et la notation de la douleur de l'expression faciale doit être utilisée pour les patients ayant des difficultés d'expression.
1 an après le traitement
Classement de la force musculaire et de la tension musculaire
Délai: 1 an après le traitement
La force musculaire et la tension musculaire ont été classées par des nombres
1 an après le traitement
Score JOA des vertèbres cervicales et lombaires
Délai: 2 ans après le traitement
Score JOA des vertèbres cervicales et lombaires
2 ans après le traitement
Score de qualité de vie des patients atteints de tumeur (0-60)
Délai: 2 ans après le traitement
Méthodes courantes d'évaluation de la qualité de vie des patients : Le score complet de qualité de vie est de 60, le pire est < 20, le pire est de 21-30, la moyenne est de 31-40, le meilleur est de 41-50, et le bon est 51-60.
2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 ans après le traitement
Le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
3 ans après le traitement
Durée de la réponse à la douleur
Délai: 1 ans après le traitement
Délai entre le soulagement complet ou partiel de la douleur et l'aggravation de la douleur (≥ 3 points sur le NRPS
1 ans après le traitement
Taux de contrôle local
Délai: 3 ans après le traitement
La vitesse à laquelle les lésions sont restées stables pendant le suivi
3 ans après le traitement
Effets indésirables
Délai: 6 mois après le traitement
Effets indésirables pendant et après le traitement
6 mois après le traitement
Survie sans progression
Délai: 3 ans après le traitement
Délai entre le traitement et la progression du cancer ou le décès
3 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital
Tang-Du Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Mianyang Central Hospital
Qingdao Hiser Medical Group
Guangxi Ruikang Hospital
Qingdao chengyang hospital
Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Junjie Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • Directeur d'études: Fei Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Hongqing Zhuang, M Med, Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Xiaobo Du, MD, Mianyang Central Hospital
  • Chercheur principal: Jie Li, M Med, Mianyang Central Hospital
  • Chercheur principal: Xiang Song, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Chercheur principal: Lei Zhang, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
  • Chercheur principal: Jianguo Zhang, M Med, Qingdao chengyang people's hospital
  • Chercheur principal: Peng Liu, M Med, Qingdao Hiser Medical Group
  • Chercheur principal: Liang Liu, MD, Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Chercheur principal: Longhai Shen, M Med, Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
  • Chercheur principal: Dongjie He, M Med, Tang-Du Hospital
  • Chercheur principal: Xuemin Li, MD, Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Yi Chen, MD, Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (RÉEL)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BYSY-CKIMRT-SPNALM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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