Stereotaktická radioterapie a obrazem řízená radioterapie s modulovanou intenzitou pro spinální metastatické nádory (SCIRSM)
18. července 2019 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Stereotaktická radioterapie a konvenčně frakcionovaná radioterapie s modulovanou intenzitou pro spinální metastatické nádory: Prospektivní multicentrická kohortová studie
Budou shromážděna data 100 pacientů s metastatickým nádorem páteře, kteří podstoupili stereotaktickou radioterapii nebo konvenčně frakcionovanou obrazovou intenzitou modulovanou radioterapii v multicentru výzkumné skupiny od července 2019 do června 2021, stejně jako data o jejich sledování Údaje o předchozí léčbě a následném sledování budou analyzovány s cílem vyhodnotit srovnání klinické účinnosti stereotaktické radioterapie a konvenčně frakcionované radioterapie s modulovanou intenzitou řízenou obrazem pro spinální metastatické nádory, míru lokální kontroly a vedlejší účinky a objasnit účinnost a bezpečnost. různých dávek radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou shromážděna data od 100 pacientů s metastatickým nádorem páteře, kteří podstoupili stereotaktickou radioterapii nebo konvenčně frakcionovanou, obrazem řízenou radioterapii s modulovanou intenzitou v multicentru výzkumné skupiny od července 2019 do června 2021, a také jejich data z následného sledování. Metastázy byly ošetřeny SBRT. Použití multimodální obrazové fúze k nastínění cílové oblasti. PTV = GTV + 0-10 mm Cílová objemová dávka záření: Rozsah hodnot BED radioterapie byl 60-72, když vzdálenost mezi nádor a gastrointestinální trakt nebo mícha byla větší než 5 mm (alfa/beta=10) a 51,3-59,5, když byla vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem nebo míchou menší než 5 mm (alfa/beta=10). byli léčeni konvenčně frakcionovanou radioterapií s modulovanou intenzitou obrazu. Použití multimodální obrazové fúze k nastínění cílové oblasti. Dávka cílové objemové dávky radioterapie je 30 Gy/10f nebo 40 Gy/20f. Předchozí léčba a následující ow-up data budou analyzována s cílem vyhodnotit srovnání klinické účinnosti stereotaktické radioterapie a konvenčně frakcionované, obrazem řízené radioterapie s modulovanou intenzitou pro spinální metastatické nádory, míru lokální kontroly a vedlejší účinky a objasnit účinnost a bezpečnost různých dávek radioterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- XueZhang Duan, M Med
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Fei Xu, M Med
- Telefonní číslo: +8618511866032
- E-mail: xufeibysy@163.com
-
Kontakt:
- Junjie Wang, MD
- Telefonní číslo: +8682264910
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Junjie Wang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fei Xu, M Med
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hongqing Zhuang, M Med
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xuemin Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi Chen, MD
-
-
Guangxi
-
NanNing, Guangxi, Čína, 530000
- Nábor
- Guangxi Ruikang Hospital
-
-
Guizhou
-
GuiYang, Guizhou, Čína, 550000
- Nábor
- Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Liang Liu, M D
- E-mail: jinshatanwo@163.com
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Čína, 124010
- Nábor
- GEM flower hospital of Liaohe oil field Tang-Du Hospital
-
Kontakt:
- Longhai Shen, M Med
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Long hai Shen, M Med
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- Hiser Medical Center of Qingdao
-
Kontakt:
- Peng Liu, M Med
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- Qingdao chengyang people's hospital
-
Kontakt:
- JanGuo Zhang, M Med
-
-
Shanxi
-
TaiYuan, Shanxi, Čína, 030000
- Nábor
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Song, M Med
- E-mail: songxianggeryuan@163.cob
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lei Zhang, M Med
-
Xian, Shanxi, Čína, 710000
- Nábor
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- DongJie He, M Med
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
- Nábor
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobo Du, MD
- Telefonní číslo: +8613550822229
- E-mail: duxiaobo2005@126.com
-
Kontakt:
- Jie Li, M Med
- Telefonní číslo: +8615228324561
- E-mail: lijie.7181@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaobo Du, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jie Li, M Med
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let;
- Pacienti s metastatickým nádorem páteře potvrzeným patologií a zobrazením; Číslo 3; Chirurgická léčba není možná kvůli iatrogenním nebo (a) osobním faktorům;
- Spinální metastázy po předchozí systémové léčbě nebo progrese po předchozí léčbě páteřních metastáz;
- Anatomie míšních metastáz tvoří Tomita parting Ⅰ typ - Ⅲ typ; Bez systémových metastáz nebo metastáz byla léze kontrolována.
- ECOG skóre fyzické kondice: 0-1, Karnofsky skóre 60, schopný odolat propíchnutí;
- Očekávané přežití 3 měsíce;
- Funkce hlavních orgánů je dobrá, bez závažné hypertenze, cukrovky a srdečních chorob.
- Podepsal informovaný souhlas;
- Dodržování bylo dobré a členové rodiny souhlasili s následným sledováním, aby přežili.
Kritéria vyloučení:
- Z anatomie spinálních metastáz tvoří Tomita klasifikace: Ⅳ, Ⅴ Ⅵ, Ⅶ.
- Během čtyř týdnů se účastnil dalších klinických studií léčiv; V anamnéze se vyskytlo krvácení a jakákoli krvácivá příhoda se závažným stupněm CTCAE5.0 nebo vyšším se objevila během 4 týdnů před screeningem;
- Screening pacientů se známými metastázami do centrálního nervového systému nebo s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému. U pacientů s klinickým podezřením na metastázy do centrálního nervového systému musí být provedeno CT nebo MRI vyšetření do 14 dnů před randomizací k vyloučení metastázy do centrálního nervového systému.
- Pacienti s hypertenzí, kteří nemohou dosáhnout dobré kontroly jednorázovou antihypertenzní léčbou (systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg); s anamnézou nestabilní anginy pectoris; Pacienti nově diagnostikovaní s angínou do 3 měsíců před screeningem nebo s infarktem myokardu do 6 měsíců před screeningem; Arytmie (včetně QTcF: 450 ms u mužů a 470 ms u žen) vyžaduje dlouhodobé užívání léků proti arytmii a srdeční dysfunkce II. stupně podle New York Heart Association;
- Dlouhodobě nezhojené rány nebo neúplné zhojení zlomenin;
- Zobrazení ukázalo, že nádor pronikl do důležitých krevních cév nebo vědci usoudili, že nádor pacienta měl velmi vysokou možnost napadnout důležité krevní cévy během léčby a způsobit smrtelné krvácení;
- Koagulační funkce je neobvyklá, osoba má sklon ke krvácení (před náhodnými 14 dny musí splňovat: pod okolnost, že neužívají antikoagulancia, je INR v rozmezí normálních hodnot); Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo jejich analogy; Užívání nízké dávky warfarinu (1 mg perorálně, jednou denně) nebo nízké dávky aspirinu (ne více než 100 mg denně) pro preventivní účely je povoleno za předpokladu, že mezinárodně standardizovaný poměr protrombinového času (INR) je 1,5;
- Screening na výskyt příhod hyperaktivní/žilní trombózy v prvních 6 měsících, jako jsou cévní mozkové příhody (včetně dočasné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza (s výjimkou žilní trombózy způsobené intravenózní katetrizací v časném stadiu chemoterapie, která byla stanovena výzkumníci se uzdravili) a plicní embolie atd.
Funkce štítné žlázy byla v minulosti abnormální a nebylo možné ji udržet v normálním rozmezí ani v případě medikamentózní léčby.
(10) Docházka má v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemůže se zúčastnit nebo má duševní poruchu;
- Vždy půl roku po ozařování nádorů páteře nebo jiných blízkých lézí nádoru páteře;
- Imunodeficitní onemocnění nebo má jinou získanou vrozenou imunodeficienci nebo má v anamnéze transplantaci orgánů;
- Úsudek podle vědců, tam je vážné ohrožení bezpečnosti pacientů nebo pacientů dokončil výzkum spojený s nemocí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radioterapie
V této studii byly metastázy léčeny stereotaktickou radioterapií (SBRT). Použití multimodální obrazové fúze k nastínění cílové oblasti. PTV = GTV + 0-10 mm Cílová objemová dávka záření: Rozsah hodnot BED radioterapie byl 60-72 vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem nebo míchou byla větší než 5 mm (alfa/beta=10) a 51,3-59,5, když byla vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem nebo míchou menší než 5 mm (alfa/beta=10) . Stereotaktická radioterapie |
Použití multimodální obrazové fúze k nastínění cílové oblasti. PTV = GTV + 0-10 mm Cílová objemová dávka záření: Rozsah hodnot BED radioterapie byl 60-72, když vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem nebo míchou byla větší než 5 mm (alfa/beta=10) a 51,3-59,5, když byla vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem nebo míchou menší než 5 mm (alfa/beta=10).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenčně frakcionovaný obrazem řízená Intensita modulovaná
V této studii byly metastázy léčeny konvenčně frakcionovanou radioterapií s modulovanou intenzitou naváděnou obrazem. Použití multimodální obrazové fúze k vyznačení cílové oblasti. Dávka cílové objemové radioterapie je 30 Gy/10f nebo 40 Gy/20f. Předchozí léčba a data z následného sledování budou analyzována s cílem vyhodnotit srovnání klinické účinnosti stereotaktické radioterapie a konvenčně frakcionované, obrazem řízené radioterapie s modulovanou intenzitou pro spinální metastatické nádory, míru lokální kontroly a vedlejší účinky a objasnit účinnost a bezpečnost různých dávek radioterapie.
|
Použití multimodální obrazové fúze k nastínění cílové oblasti. Dávka cílové objemové radioterapie je 30 Gy/10f nebo 40Gy/20f. Údaje z předchozí léčby a následného sledování budou analyzovány, aby bylo možné vyhodnotit srovnání klinické účinnosti stereotaktické radioterapie a konvenčně- frakcionovaná, obrazem řízená radioterapie s modulovanou intenzitou pro spinální metastatické nádory, míra lokální kontroly a vedlejší účinky a objasnění účinnosti a bezpečnosti různých dávek radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti při rakovině
Časové okno: 1 rok po ošetření
|
K hodnocení intenzity bolesti by mělo být použito numerické hodnocení (NRS) a u pacientů s potížemi s výrazem by mělo být použito hodnocení bolesti výrazu obličeje.
|
1 rok po ošetření
|
|
Klasifikace svalové síly a svalového napětí
Časové okno: 1 rok po ošetření
|
Svalová síla a svalové napětí byly hodnoceny podle Numbers
|
1 rok po ošetření
|
|
JOA skóre krčních a bederních obratlů
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
JOA skóre krčních a bederních obratlů
|
2 roky po léčbě
|
|
Skóre kvality života pacientů s nádorem (0–60)
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Běžné metody hodnocení kvality života pacientů: Úplné skóre kvality života je 60, nejhorší je < 20, horší je 21-30, průměr je 31-40, lepší je 41-50 a dobrý je 51-60.
|
2 roky po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Doba od zapsání k úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky po léčbě
|
|
Doba trvání reakce na bolest
Časové okno: 1 rok po ošetření
|
Doba od úplné nebo částečné úlevy od bolesti do zhoršení bolesti (≥ 3 body na NRPS
|
1 rok po ošetření
|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Rychlost, při které léze zůstaly stabilní během sledování
|
3 roky po léčbě
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
|
Nežádoucí účinky během a po léčbě
|
6 měsíců po ošetření
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Doba od léčby po progresi rakoviny nebo smrt
|
3 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Junjie Wang, MD, Peking University Third Hospital
- Ředitel studie: Fei Xu, M Med, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hongqing Zhuang, M Med, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaobo Du, MD, Mianyang Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Li, M Med, Mianyang Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang Song, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, M Med, Second Hospital of Shanxi Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jianguo Zhang, M Med, Qingdao chengyang people's hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Peng Liu, M Med, Qingdao Hiser Medical Group
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Liu, MD, Third Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Longhai Shen, M Med, Panjin Liaohe Oilfield GEM Flower Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dongjie He, M Med, Tang-Du Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xuemin Li, MD, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Chen, MD, Peking University Third Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Massicotte E, Foote M, Reddy R, Sahgal A. Minimal access spine surgery (MASS) for decompression and stabilization performed as an out-patient procedure for metastatic spinal tumours followed by spine stereotactic body radiotherapy (SBRT): first report of technique and preliminary outcomes. Technol Cancer Res Treat. 2012 Feb;11(1):15-25. doi: 10.7785/tcrt.2012.500230.
- Sahgal A, Whyne CM, Ma L, Larson DA, Fehlings MG. Vertebral compression fracture after stereotactic body radiotherapy for spinal metastases. Lancet Oncol. 2013 Jul;14(8):e310-20. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70101-3.
- Rades D, Stalpers LJ, Veninga T, Schulte R, Hoskin PJ, Obralic N, Bajrovic A, Rudat V, Schwarz R, Hulshof MC, Poortmans P, Schild SE. Evaluation of five radiation schedules and prognostic factors for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3366-75. doi: 10.1200/JCO.2005.04.754.
- Gong Y, Wang J, Bai S, Jiang X, Xu F. Conventionally-fractionated image-guided intensity modulated radiotherapy (IG-IMRT): a safe and effective treatment for cancer spinal metastasis. Radiat Oncol. 2008 Apr 22;3:11. doi: 10.1186/1748-717X-3-11.
- Guckenberger M, Goebel J, Wilbert J, Baier K, Richter A, Sweeney RA, Bratengeier K, Flentje M. Clinical outcome of dose-escalated image-guided radiotherapy for spinal metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 1;75(3):828-35. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.11.017. Epub 2009 Feb 26.
- Zhang M, Chen YR, Chang SD, Veeravagu A. CyberKnife stereotactic radiosurgery for the treatment of symptomatic vertebral hemangiomas: a single-institution experience. Neurosurg Focus. 2017 Jan;42(1):E13. doi: 10.3171/2016.9.FOCUS16372.
- Gandhidasan S, Ball D, Kron T, Bressel M, Shaw M, Chu J, Chander S, Wheeler G, Plumridge N, Chesson B, David S, Siva S. Single Fraction Stereotactic Ablative Body Radiotherapy for Oligometastasis: Outcomes from 132 Consecutive Patients. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Mar;30(3):178-184. doi: 10.1016/j.clon.2017.11.010. Epub 2017 Dec 8.
- Ryu S, Rock J, Rosenblum M, Kim JH. Patterns of failure after single-dose radiosurgery for spinal metastasis. J Neurosurg. 2004 Nov;101 Suppl 3:402-5.
- Chang EL, Shiu AS, Mendel E, Mathews LA, Mahajan A, Allen PK, Weinberg JS, Brown BW, Wang XS, Woo SY, Cleeland C, Maor MH, Rhines LD. Phase I/II study of stereotactic body radiotherapy for spinal metastasis and its pattern of failure. J Neurosurg Spine. 2007 Aug;7(2):151-60. doi: 10.3171/SPI-07/08/151.
- Gerszten PC, Burton SA, Ozhasoglu C, Welch WC. Radiosurgery for spinal metastases: clinical experience in 500 cases from a single institution. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):193-9. doi: 10.1097/01.brs.0000251863.76595.a2.
- Wowra B, Zausinger S, Drexler C, Kufeld M, Muacevic A, Staehler M, Tonn JC. CyberKnife radiosurgery for malignant spinal tumors: characterization of well-suited patients. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Dec 15;33(26):2929-34. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818c680a.
- Expert Panel on Radiation Oncology-Bone Metastases; Lo SS, Lutz ST, Chang EL, Galanopoulos N, Howell DD, Kim EY, Konski AA, Pandit-Taskar ND, Rose PS, Ryu S, Silverman LN, Sloan AE, Van Poznak C. ACR Appropriateness Criteria (R) spinal bone metastases. J Palliat Med. 2013 Jan;16(1):9-19. doi: 10.1089/jpm.2012.0376. Epub 2012 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BYSY-CKIMRT-SPNALM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .