- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03964389
만성 요통 환자에 대한 심리 교육적 중재의 효과 (PNE)
만성 요통 치료를 위한 치료 운동 프로그램에 참여하는 환자에 대한 치료 신경 과학 교육(TNE)의 효과: 두 팔을 사용한 무작위 시험
만성 통증을 나타내는 요통이 있는 이러한 유형의 환자를 치료하기 위해 현재 이 병원에서 사용할 수 있는 치료 방식 중 하나는 환자에게 해부학, 생체 역학 및 인체 공학에 대한 정보를 제공하기 위해 수행되는 그룹 세션이며 다음과 같이 보완됩니다. 신체 운동 세션. 이러한 유형의 환자 치료에 대한 최신 간행물을 기반으로 연구자들은 이 개입이 불충분하며 치료 신경 과학 교육(TNE)에 기반한 교육을 결합하여 개선될 수 있음을 확인했습니다.
본 연구는 현재 병원의 물리치료 영역에서 관련되고 있는 "요통 프로토콜"이라고 하는 요통 환자를 대상으로 하는 그룹 세션에 참여하는 무작위로 할당된 환자 그룹에 이 프로그램을 구현할 것을 제안합니다. 그리고 이 개입의 결과를 현재 사용되는 전통적인 방법으로만 세션을 수행할 다른 그룹에서 얻은 결과와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
과정 만성 요통을 치료하기 위한 프로그램 그룹( "요통 프로토콜")을 담당하는 물리치료사에게 연락을 취할 것입니다. 연구가 설명되고 TNE 세션을 수행하기 위한 자료와 교육이 제공됩니다.
그 후, 포함 기준을 충족하는 참가자가 감지되어 무작위화 과정을 거친 후 개입 그룹 또는 통제 그룹에 배정됩니다.
그룹으로 만성 요통을 치료하는 프로그램에서 현재 진행 중인 첫 번째 세션이 끝나면 물리치료사가 연구에 대해 설명하고 협력을 요청할 것입니다. 정보 시트가 제공됩니다. 참여하기로 결정한 사람들은 정보에 입각한 동의와 작성해야 할 몇 가지 설문지를 받게 됩니다. 통증 정도를 평가하기 위한 NPRS(Numeric Pain Rating Scale), 중추 민감화 인벤토리, 통증 재앙 척도(스페인어 버전), Tampa Kinesiofobia 척도( TSK) "및 EuroQol-5D Cuetionario.
개입 현재 수행되는 프로토콜은 한 달 반에 걸쳐 다섯 개의 세션으로 구성됩니다. 환자들은 매일 10명씩 두 그룹으로 나뉘어 재활 교실에 1시간 동안 옵니다.
유익한 토크로 구성된 첫 번째 세션. 물리치료사는 "요통 프로토콜"에 대한 정보와 설명을 제공합니다. 물리치료사는 그들의 치료, 일상생활 활동, 업무 및 스포츠 활동 수행에 도움이 되거나 해를 끼칠 수 있는 태도와 몸짓의 문제를 설명합니다.
두 번째, 세 번째 및 네 번째 세션에서 참가자는 허리 통증에 대한 특정 운동을 수행하는 방법을 배웁니다. 환자는 일상 생활 습관에 따라야 할 운동과 자세가 적힌 소책자를 받습니다.
다섯 번째이자 마지막 세션에서는 배운 모든 것에 대한 최종 검토가 완료되고 최종 평가가 요청됩니다(통증의 정도를 평가하기 위한 Numeric Pain Rating Scale(NPRS), Central Sensitization Inventory, the Catastrophism Scale of the Pain(스페인어) 버전), Tampa Kinesiofobia Scale(TSK) "및 EuroQol-5D Cuetionario).
치료. 이 연구는 개입 그룹에 할당된 참가자만 치료 신경 과학 교육(TNE)에 대한 환자 교육의 추가 세션을 받을 것을 제안합니다.
이 세션의 기간은 1시간이며 현재 프로토콜의 첫 번째 정보 세션 다음 날 추가 세션에서 수행됩니다. 또한 집에서 읽고 복습할 수 있는 정보가 제공됩니다. 개입 그룹에 무작위로 배정된 환자만 이 세션에 참석합니다.
이 개입은 참가자들에게 명확하고 간단한 방법으로 정보를 제공하여 환자가 통증에 대한 태도를 수정하고 보다 적극적이고 덜 관조적인 역할을 맡도록 초대하는 것을 목표로 합니다. 물리치료사는 참가자들에게 만성 통증이 항상 조직 손상의 결과는 아니라는 점을 간단하게 설명할 것입니다. 신경과학은 조직을 손상시키지 않고 또는 통증의 불균형에 대한 인식을 정당화하는 손상이 있어도 지속적인 통증이 있을 수 있음을 보여주었습니다. 또한 물리치료사는 급성 통증과 만성 통증의 차이, 중추 민감화 과정(CS) 및 내인성 통증 조절 메커니즘에 대해 설명합니다. 물리치료사는 어떻게 생각, 믿음, 감정이 고통스러운 경험을 수정하는지, 그리고 수신된 잘못된 정보(때로는 의원성 정보)가 통증 처리 메커니즘을 수정하는 방법에 대해 이야기할 것입니다. 신경과학 교육에 대한 강연 내용은 Explain Pain이라는 책을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria I Tomás-Rodríguez, Phd
- 전화번호: +34607326334
- 이메일: mitomas@umh.es
연구 장소
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, 스페인, 03550
- Hospital Universitario de San Juande Alicante
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병원에서 "백 프로토콜" 그룹에 참여하는 환자
- 3개월이 넘는 진화의 그 현재의 고통
제외 기준:
- 종양학적 통증
- 작년에 골절 또는 척추 수술
- 세션의 내용을 이해하지 못하게 하는 인지 신경학적 변경
- 현재 수행되고 있는 지시된 신체 운동 프로그램의 실현을 방해하는 운동 수준의 변경
- 임신
- 요실금 또는 장 실금
- 만성 척추 통증을 악화시킬 수 있는 기타 임상 상태(만성 피로 증후군, 섬유근육통 및 복합 부위 통증 증후군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 대조군
치료용 신체 운동 프로그램 만
|
|
실험적: 개입 그룹
신체운동 프로그램과 결합된 "통증신경과학교육(PNE)" 세션
|
신경과학교육 강의(EN)입니다.
이 개입의 목적은 참가자에게 명확하고 간단한 방법으로 정보를 제공하여 환자가 통증에 대한 태도를 바꿀 수 있도록 하고, 환자가 보다 적극적이고 덜 사색적인 역할을 하도록 유도하는 것입니다.
신경과학은 조직 손상 없이 또는 통증의 불균형을 정당화하는 손상이 있어도 지속적인 통증이 있을 수 있음을 보여주었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 증상이 보고된 후 6주.
|
11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
|
증상이 보고된 후 6주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 재앙화: 통증 재앙화 척도
기간: 기준선, 5주 및 12주
|
통증 재앙 규모.
재앙적 사고는 건강염려증과 불안 장애의 발병과 유지에 있어 널리 인식되어 왔습니다. PCS는 13개 항목 척도이며, 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다: 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지.
PCS는 확대, 반추, 무력감의 세 가지 하위 척도로 나뉜다.
이 척도는 임상 및 비임상 모집단의 재앙에 대한 유효한 지수를 제공하는 자가 보고 측정 도구로 개발되었습니다.
통증이 심하지 않음을 나타내는 '0'부터 최대 통증이 심함을 나타내는 '52'까지의 범위
|
기준선, 5주 및 12주
|
운동공포증: 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK 11)
기간: 기준선, 5주 및 12주
|
운동공포증의 탬파 척도(TSK-11).
이동 중 다시 부상을 입을 수 있는 환자의 두려움을 11개 항목으로 평가합니다.
점수 범위는 11~44점으로 TSK-11은 수용 가능한 내부 일관성과 타당성을 입증했습니다.
4점 감소는 움직임과 관련된 환자의 두려움이 크게 감소했음을 최적으로 식별하고 5.60점의 최소 감지 가능한 변화를 나타냅니다.
|
기준선, 5주 및 12주
|
- 중추 감작 목록(CSI)
기간: 기준선, 5주 및 12주
|
이 도구는 IASP 기준에 따라 환자의 잠재적인 CS 증후군을 확인하고 만성 통증과 관련된 동반 질환을 평가하기 위해 제안되었습니다.
이는 0에서 4까지의 Likert 유형 척도로 점수가 매겨진 25개 항목을 포함합니다. 총 점수 범위는 0에서 100이며, 잠재적인 CS가 있는 피험자와 없는 피험자를 구별하거나 통증 동반 질환의 존재를 확인하기 위해 40점으로 설정되어 있습니다( 민감도: 85%, 특이도: 75%) [32].
최근 CS에 대한 심각도 범위가 무증상(0~29), 경증(30~39), 중등도(40~49), 중증(50~59), 극심(60~100)으로 제안되었습니다.
|
기준선, 5주 및 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 질: 설문지 Euroquol-5D(EQ-5D)
기간: 기준선; 개입 후 1일; 그리고 6주
|
EQ-5D 설문지는 건강 상태 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 설명 부분에서 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 평가 부분은 시각적 아날로그 척도는 설문지의 두 번째 부분으로, 인터뷰 당일 건강 상태를 20cm 세로 척도로 표시하도록 요청합니다. 끝점은 0과 100입니다. 척도의 양쪽 끝에는 최저 비율(0)이 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 최고 비율(100)이 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당한다는 메모가 있습니다. |
기준선; 개입 후 1일; 그리고 6주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허리 통증 허리 만성에 대한 임상 시험
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한