- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03964389
Pszichoedukatív beavatkozás hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél (PNE)
A terápiás idegtudományi oktatás (TNE) hatékonysága azoknál a betegeknél, akik részt vesznek a krónikus derékfájás kezelésére szolgáló terápiás gyakorlatokban: kétkarú, véletlenszerű vizsgálat
Az ilyen típusú, krónikus fájdalomban szenvedő derékfájásban szenvedő betegek kezelésére jelenleg a kórházban elérhető kezelési módok egyike a csoportos foglalkozások, amelyek célja, hogy a beteg anatómiával, biomechanikával és ergonómiával kapcsolatos információkat nyújtsanak, és kiegészítve fizikai gyakorlatok. Az ilyen típusú betegek kezelésével kapcsolatos legfrissebb publikációk alapján a kutatók megállapították, hogy ez a beavatkozás nem elegendő, és javítható lenne a terápiás idegtudományi oktatáson (TNE) alapuló oktatás kombinálásával.
A jelen tanulmány ennek a programnak a végrehajtását javasolja a betegek egy véletlenszerűen kiválasztott csoportja számára, akik részt vesznek az ágyéki fájdalomban szenvedő betegeket célzó csoportos foglalkozásokon, az úgynevezett "Hátfájdalom Protokoll", akik jelenleg egy kórház fizioterápiás területén élnek; és hasonlítsa össze ennek a beavatkozásnak az eredményeit egy másik csoportban kapott eredményekkel, akik csak a jelenleg használt hagyományos módszerrel végzik a foglalkozásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Folyamat A krónikus hátfájás kezelését célzó programcsoportért ("Hátfájás protokoll") felelős fizioterapeutával felvesszük a kapcsolatot. A tanulmányt elmagyarázzák, és anyagot és képzést biztosítanak a TNE munkamenet végrehajtásához.
Ezt követően a felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket észlelik, és egy randomizációs eljárást követően besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba.
A krónikus hátfájás csoportos kezelését célzó programokban jelenleg zajló első foglalkozás végén a gyógytornász elmagyarázza a vizsgálatot, és felkéri őket az együttműködésre. Az adatlapot biztosítjuk. Azok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, tájékozott beleegyezést kapnak, és ki kell tölteni néhány kérdőívet: a numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) a fájdalom mértékének felmérésére, a központi szenzitizációs leltár, a fájdalom katasztrófa skála (spanyol változat), a Tampa kinesiofóbia skála ( TSK) "és EuroQol-5D Cuetionario.
Beavatkozások A jelenleg végrehajtott protokoll öt ülésből áll, másfél hónapra elosztva. A betegek naponta két 10 fős csoportban érkeznek, egy órás időtartammal a rehabilitációs osztályterembe.
Az első foglalkozás, amely egy ismeretterjesztő előadásból áll. A gyógytornász felvilágosítást és magyarázatot ad a „hátfájás protokollról”. A gyógytornász elmagyarázza azokat a hozzáállás- és gesztusproblémákat, amelyek a kezelésükben, a mindennapi tevékenységükben, a munkájukban és a sporttevékenységükben előnyösek vagy árthatnak.
A második, harmadik és negyedik foglalkozáson a résztvevők megtanulnak speciális gyakorlatokat végezni a hátfájás kezelésére. A betegek egy füzetet kapnak a gyakorlatokról és testtartásokról, amelyeket a mindennapi életük szokásaiba be kell építeni.
Az ötödik, egyben utolsó ülésen a tanultak végső áttekintése történik, és a végső értékelést kérik (a numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) a fájdalom mértékének felmérésére, a központi érzékenységi jegyzék, a fájdalom katasztrofális skálája (spanyol). verzió), a Tampa Kinesiofóbia Skála (TSK) és az EuroQol-5D Cuetionario).
Kezelés. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy csak az intervenciós csoportba rendelt résztvevők kapjanak egy további betegképzést a terápiás idegtudományi oktatásról (TNE).
Ennek az ülésnek az időtartama egy óra, és az aktuális protokoll első tájékoztató ülését követő napon, egy további ülésben kerül lebonyolításra. Ezenkívül otthoni elolvasásra és áttekintésre alkalmas információkkal látják el őket. Csak azok a betegek vesznek részt ezen az ülésen, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba.
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy világos és egyszerű tájékoztatást nyújtson a résztvevőknek, hogy ezáltal a betegek módosíthassák a fájdalomhoz való hozzáállásukat, aktívabb és kevésbé kontemplatív szerepvállalásra hívják őket. A gyógytornász egyszerűen elmagyarázza a résztvevőknek, hogy a krónikus fájdalom nem mindig szövetkárosodás következménye. Az idegtudomány kimutatta, hogy lehetséges tartós fájdalom a szövetek károsodása nélkül, vagy olyan károsodással, amely indokolja a fájdalom aránytalanságának érzékelését. Ezenkívül a gyógytornász elmagyarázza az akut és a krónikus fájdalom közötti különbséget, a központi szenzitizációs folyamatokat (CS) és az endogén fájdalomcsillapító mechanizmusokat. A gyógytornász arról fog beszélni, hogy a gondolatok, hiedelmek és érzelmek hogyan módosítják a fájdalmas élményt, és hogyan módosítják a kapott téves, esetenként iatrogén információk a fájdalomfeldolgozás mechanizmusait. Az idegtudományi oktatásról szóló előadások tartalma az Explain Pain című könyvön alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria I Tomás-Rodríguez, Phd
- Telefonszám: +34607326334
- E-mail: mitomas@umh.es
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Spanyolország, 03550
- Hospital Universitario de San Juande Alicante
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A "hátsó protokoll" csoportokban részt vevő betegek a kórházban
- Ez a több mint 3 hónapos evolúció jelenlegi fájdalma
Kizárási kritériumok:
- Onkológiai fájdalom
- Törés vagy gerincműtét az elmúlt évben
- Kognitív neurológiai elváltozás, amely megakadályozza az ülés tartalmának megértését
- Motoros szintű változások, amelyek megakadályozzák a jelenleg végrehajtott irányított testmozgás programjának megvalósítását
- Terhesség
- Vizelet- vagy bélinkontinencia
- Egyéb klinikai állapotok, amelyek súlyosbíthatják a krónikus gerincfájdalmat (krónikus fáradtság szindróma, fibromyalgia és összetett regionális fájdalom szindróma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csak egy terápiás fizikai gyakorlatok programokat
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A "Pain Neuroscience Education (PNE)" foglalkozások fizikai gyakorlatokat foglalnak magukban
|
Előadás az idegtudományi oktatásról (EN).
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy a résztvevők világos és egyszerű tájékoztatást kapjanak, hogy a betegek megváltoztassák a fájdalomhoz való hozzáállásukat, aktívabb és kevésbé kontemplatív szerepvállalásra hívják őket.
Az idegtudomány kimutatta, hogy lehetséges tartós fájdalom szövetkárosodás nélkül, vagy olyan károsodással, amely indokolja a fájdalom észlelt aránytalanságát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 6 héttel a jelentett tünetek megjelenését követően.
|
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl.
"nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
„olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
|
6 héttel a jelentett tünetek megjelenését követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomkatasztrófa: Fájdalomkatasztrófa skála
Időkeret: alapvonal, 5 hét és 12 hét
|
Fájdalomkatasztrófális skála.
A katasztrofális gondolkodást széles körben elismerték a hipochondriasis és a szorongásos rendellenességek kialakulásában és fenntartásában. A PCS egy 13 tételes skála, minden elemet egy 5 pontos skálán értékelnek: 0 (egyáltalán nem) 4-ig (mindig).
A PCS három alskálára oszlik: nagyítás, kérődzés és tehetetlenség.
A skálát önbeszámoló mérőeszközként fejlesztették ki, amely érvényes indexet adott a katasztrófa kialakulásának klinikai és nem klinikai populációiban.
0-tól azt jelenti, hogy nincs katasztrofális fájdalom, az 52-ig, amely a maximális fájdalom katasztrofális hatását jelenti
|
alapvonal, 5 hét és 12 hét
|
Kineziofóbia: Tampa skála kineziofóbiához (TSK 11)
Időkeret: alapvonal, 5 hét és 12 hét
|
Tampai kineziofóbia skála (TSK-11).
11 elemen keresztül méri fel a beteg félelmét, ha a mozgás során ismételt sérülést szenved.
A 11-től 44-ig terjedő pontszámmal a TSK-11 elfogadható belső konzisztenciát és érvényességet mutatott.
A 4 pontos csökkentés optimálisan a beteg mozgással kapcsolatos félelmének jelentős csökkenését azonosítja, és minimális, 5,60 pontos kimutatható változást mutat
|
alapvonal, 5 hét és 12 hét
|
- Központi szenzibilizációs leltár (CSI)
Időkeret: alapvonal, 5 hét és 12 hét
|
Ez az eszköz a potenciális CS-szindróma azonosítására szolgál a betegekben és a krónikus fájdalommal kapcsolatos társbetegségek felmérésére az IASP-kritériumok szerint.
25 tételt tartalmaz, amelyeket egy Likert-féle skálán 0-tól 4-ig értékeltek. Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, 40 pontos határértékkel, hogy megkülönböztesse a potenciális CS-vel rendelkező és nem szenvedő alanyokat, vagy megerősítse a fájdalom kísérőbetegségeinek jelenlétét ( érzékenység: 85%, specificitás: 75%) [32].
A közelmúltban súlyossági tartományokat javasoltak a CS-re: szubklinikai (0-29), enyhe (30-39), közepes (40-49), súlyos (50-59) és extrém (60-100).
|
alapvonal, 5 hét és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Élő adás minősége: Kérdőív Euroquol-5D (EQ-5D)
Időkeret: alapvonal; 1 nappal a beavatkozás után; és 6 hét
|
Az EQ-5D kérdőívnek két összetevője van: az egészségi állapot leírása és értékelése. A leírás részben az egészségi állapotot öt dimenzióban mérik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió Az értékelő rész egy vizuális analóg skála a kérdőív második része, amely egy 20 cm-es függőleges skálán kéri az interjú napján fennálló egészségi állapot megjelölését. 0 és 100 végpontokkal. A skála mindkét végén feljegyzések találhatók, amelyek szerint az alsó érték (0) az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak”, a legmagasabb (100) pedig „az elképzelhető legjobb egészségi állapotnak” felel meg. |
alapvonal; 1 nappal a beavatkozás után; és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/ 317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .