- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03964389
Effektiviteten av en psykoedukativ intervention på patienter med kronisk ländryggssmärta (PNE)
Effektiviteten av Therapeutic Neuroscience Education (TNE) på patienter som deltar i terapeutiska träningsprogram för att behandla kronisk ländryggssmärta: en tvåarmad randomiserad studie
En av de behandlingsmetoder som för närvarande finns på detta sjukhus för att behandla denna typ av patienter med ländryggssmärta som uppvisar kronisk smärta är de gruppsessioner som genomförs för att ge information till patienten om anatomi, biomekanik och ergonomi och kompletteras med träningspass. Baserat på de senaste publikationerna om behandling av denna typ av patienter, har utredarna sett att denna intervention är otillräcklig och att den skulle kunna förbättras genom att kombinera utbildning baserad på Therapeutic Neuroscience Education (TNE)).
Den aktuella studien föreslår att detta program ska implementeras till en slumpmässigt tilldelad grupp patienter som deltar i gruppsessionerna riktade till patienter med ländryggssmärta som kallas "Back-pain Protocol" och som för närvarande finns i sjukgymnastikområdet på ett sjukhus; och jämför resultaten av denna intervention med de som erhållits i en annan grupp som endast kommer att genomföra sessionerna med den traditionella metod som för närvarande används.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Process Den sjukgymnast som ansvarar för programgruppen för behandling av kronisk ryggsmärta ("Ryggsmärtaprotokoll") kommer att kontaktas. Studien kommer att förklaras och material och utbildning kommer att tillhandahållas för att genomföra TNE-sessionen.
Därefter kommer deltagare som uppfyller inklusionskriterierna att upptäckas och tilldelas interventionsgruppen eller kontrollgruppen efter en randomiseringsprocess.
I slutet av den första sessionen som just nu pågår i programmen för att behandla kronisk ryggsmärta i grupp kommer sjukgymnasten att förklara studien och be dem att samarbeta. Informationsbladet kommer att tillhandahållas. De som bestämmer sig för att delta kommer att få ett informerat samtycke och några frågeformulär att fylla i: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) för att bedöma deras grad av smärta, Central Sensibilization Inventory, Pain Catastrophic Scale (spansk version), Tampa Kinesiofobia Scale ( TSK) "och EuroQol-5D Cuetionario.
Insatser Protokollet som för närvarande genomförs består av fem sessioner fördelade på en och en halv månad. Patienterna kommer i två grupper om 10 personer varje dag, med en varaktighet på en timme, i rehabiliteringsklassrummet.
Den första sessionen, som består av ett informativt föredrag. Sjukgymnasten ger information och förklaringar om "ryggsmärtaprotokollet". Sjukgymnasten förklarar problemen med attityder och gester som kan gynna eller skada deras behandling, deras dagliga aktiviteter, deras arbete och utförandet av sportaktiviteter.
I det andra, tredje och fjärde passet lär sig deltagarna att göra specifika övningar för ryggsmärtor. Patienterna får ett häfte med övningar och ställningar att ta till sig i det dagliga livets vanor.
I den femte och sista sessionen görs en sista genomgång av allt som lärts och den slutliga utvärderingen begärs (den numeriska smärtskalan (NPRS) för att bedöma graden av smärta, Central Sensibiliseringsinventering, Catastrophism Scale of the Pain (spanska version), Tampa Kinesiofobia Scale (TSK) "och EuroQol-5D Cuetionario).
Behandling. Denna studie föreslår att endast deltagare som tilldelats interventionsgruppen också kommer att få en extra session med patientutbildning om Therapeutic Neuroscience Education (TNE)
Varaktigheten av denna session kommer att vara en timme och kommer att genomföras dagen efter den första informativa sessionen av det aktuella protokollet, i en extra session. Dessutom kommer de att få information att läsa och granska hemma. Endast patienter som slumpmässigt har tilldelats interventionsgruppen kommer att delta i denna session.
Denna intervention syftar till att ge information på ett tydligt och enkelt sätt till deltagarna så att patienterna genom den kan modifiera sin inställning till smärta och bjuda in dem att ta en mer aktiv och mindre kontemplativ roll. Sjukgymnasten kommer på ett enkelt sätt att förklara för deltagarna att kronisk smärta inte alltid är ett resultat av vävnadsskador. Neurovetenskap har visat att det är möjligt att ha ihållande smärta utan att skada vävnaderna eller med skador som motiverar uppfattningen om smärtans oproportionerlighet. Dessutom kommer fysioterapeuten att förklara skillnaden mellan akut smärta och kronisk smärta, centrala sensibiliseringsprocesser (CS) och endogena smärtkontrollmekanismer. Sjukgymnasten kommer att prata om hur tankar, övertygelser och känslor modifierar den smärtsamma upplevelsen och hur den felaktiga informationen som tas emot, och ibland iatrogen, modifierar mekanismerna för smärtbearbetning. Innehållet i samtal om utbildning i neurovetenskap bygger på boken Explain Pain.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria I Tomás-Rodríguez, Phd
- Telefonnummer: +34607326334
- E-post: mitomas@umh.es
Studieorter
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
- Hospital Universitario de San Juande Alicante
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltar i grupperna "ryggprotokoll" på sjukhuset
- Den nuvarande smärtan av mer än 3 månaders evolution
Exklusions kriterier:
- Onkologisk smärta
- Fraktur eller ryggradsoperation under det senaste året
- Kognitiv neurologisk förändring som förhindrar att förstå innehållet i sessionen
- Förändringar på motorisk nivå som förhindrar förverkligandet av det program för riktad fysisk träning som för närvarande genomförs
- Graviditet
- Urin- eller tarminkontinens
- Andra kliniska tillstånd som kan förvärra kronisk ryggradssmärta (kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi och komplext regionalt smärtsyndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast ett terapeutiskt fysiskt träningsprogram
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
En session av "Pain Neuroscience Education (PNE)" tillsammans med fysiska träningsprogram
|
En föreläsning om neurovetenskaplig utbildning (EN).
Syftet med denna intervention är att ge deltagarna information på ett tydligt och enkelt sätt så att patienter kan ändra sin attityd till smärta och bjuda in dem att ta en mer aktiv och mindre kontemplativ roll.
Neurovetenskap har visat att det är möjligt att ha ihållande smärta utan vävnadsskada eller med skador som motiverar den upplevda oproportionen av smärta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 6 veckor efter det rapporterade symptomdebut.
|
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
|
6 veckor efter det rapporterade symptomdebut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pain Catastrophizing: Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: baslinje, 5 veckor och 12 veckor
|
Pain Catastrophizing Scale.
Katastrofalt tänkande har blivit allmänt erkänt i utvecklingen och underhållet av hypokondri och ångeststörningar. PCS är en skala med 13 punkter, med varje objekt betygsatt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (hela tiden).
PCS är uppdelad i tre subskalor: förstoring, idisslande och hjälplöshet.
Skalan utvecklades som ett självrapportmätverktyg som gav ett giltigt index för katastrofalisering i kliniska och icke-kliniska populationer.
sträcker sig från '0' som representerar ingen smärtkatastrofer till '52' som representerar maximal smärtkatastrofer
|
baslinje, 5 veckor och 12 veckor
|
Kinesiophobia: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK 11)
Tidsram: baslinje, 5 veckor och 12 veckor
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) .
Den bedömer rädslan för en patient som är relaterad till att drabbas av en återskada igen under rörelse genom 11 föremål.
Med ett poängintervall på 11 till 44 har TSK-11 visat acceptabel intern konsekvens och giltighet.
En 4-punktsreduktion identifierar optimalt en signifikant minskning av patientens rädsla i samband med rörelsen och ger en minimal detekterbar förändring på 5,60 poäng
|
baslinje, 5 veckor och 12 veckor
|
- Central sensibiliseringsinventering (CSI)
Tidsram: baslinje, 5 veckor och 12 veckor
|
Detta instrument föreslås för att identifiera ett potentiellt CS-syndrom hos patienter och för att bedöma komorbiditeter associerade med kronisk smärta, enligt IASP-kriteriet.
Den innehåller 25 punkter som poängteras på en Likert-skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med en gräns på 40 poäng för att skilja försökspersoner med och utan potentiell CS eller för att bekräfta förekomsten av smärtkomorbiditeter ( sensitivitet: 85 %, specificitet: 75 %) [32].
Nyligen har svårighetsgradsintervall föreslagits för CS: subklinisk (0-29), mild (30-39), måttlig (40-49), svår (50-59) och extrem (60-100).
|
baslinje, 5 veckor och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livekvalitet: Frågeformulär Euroquol-5D (EQ-5D)
Tidsram: baslinje; 1 dag efter intervention; och 6 veckor
|
EQ-5D-enkäten har två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Utvärderingsdelen är en visuell analog skala är den andra delen av frågeformuläret, där man uppmanas att markera hälsostatus på dagen för intervjun på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100. Det finns anteckningar i båda ändarna av skalan att bottenfrekvensen (0) motsvarar "den värsta hälsan du kan tänka dig", och den högsta frekvensen (100) motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig" |
baslinje; 1 dag efter intervention; och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/ 317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggsmärta Nedre delen av ryggen Kronisk
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadArtrit | Knäartros | Knäartropati | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Necmettin Erbakan UniversityRekryteringLändryggssmärta | Kärnstabilitet | Core-baserad träning | Back SchoolKalkon
-
Radboud University Medical CenterAvslutadLändryggssmärta | Typ av bensmärta (radikulär, icke-radikulär) | Livsstil (stillasittande beteende och fysisk aktivitet) | Starta Back Screening ToolNederländerna
Kliniska prövningar på Pain Neuroscience Education" (PNE)
-
Aveiro UniversityOkänd
-
University of UtahAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHasselt University; Vrije Universiteit Brussel; Kom Op Tegen KankerRekryteringBröstneoplasmer | Smärta, kronisk | ÖverlevnadBelgien
-
University of ValladolidAktiv, inte rekryterandeSmärta | Lång covidSpanien
-
Uskudar UniversityAvslutadSmärta | Fibromyalgi | Psykologisk regressionKalkon
-
McMaster UniversityBoston University; University of British Columbia; University of MelbourneRekrytering
-
University of Sao PauloAvslutadTemporomandibulära störningarBrasilien
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAvslutadSmärta | Barn | Enkäter och frågeformulär | Kunskap | GodkännandeBelgien
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAvslutadIrritabel tarmsyndrom | BuksmärtorBelgien