Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en psykoedukativ intervention på patienter med kronisk ländryggssmärta (PNE)

2 februari 2024 uppdaterad av: María Isabel Tomás Rodríguez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effektiviteten av Therapeutic Neuroscience Education (TNE) på patienter som deltar i terapeutiska träningsprogram för att behandla kronisk ländryggssmärta: en tvåarmad randomiserad studie

En av de behandlingsmetoder som för närvarande finns på detta sjukhus för att behandla denna typ av patienter med ländryggssmärta som uppvisar kronisk smärta är de gruppsessioner som genomförs för att ge information till patienten om anatomi, biomekanik och ergonomi och kompletteras med träningspass. Baserat på de senaste publikationerna om behandling av denna typ av patienter, har utredarna sett att denna intervention är otillräcklig och att den skulle kunna förbättras genom att kombinera utbildning baserad på Therapeutic Neuroscience Education (TNE)).

Den aktuella studien föreslår att detta program ska implementeras till en slumpmässigt tilldelad grupp patienter som deltar i gruppsessionerna riktade till patienter med ländryggssmärta som kallas "Back-pain Protocol" och som för närvarande finns i sjukgymnastikområdet på ett sjukhus; och jämför resultaten av denna intervention med de som erhållits i en annan grupp som endast kommer att genomföra sessionerna med den traditionella metod som för närvarande används.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Process Den sjukgymnast som ansvarar för programgruppen för behandling av kronisk ryggsmärta ("Ryggsmärtaprotokoll") kommer att kontaktas. Studien kommer att förklaras och material och utbildning kommer att tillhandahållas för att genomföra TNE-sessionen.

Därefter kommer deltagare som uppfyller inklusionskriterierna att upptäckas och tilldelas interventionsgruppen eller kontrollgruppen efter en randomiseringsprocess.

I slutet av den första sessionen som just nu pågår i programmen för att behandla kronisk ryggsmärta i grupp kommer sjukgymnasten att förklara studien och be dem att samarbeta. Informationsbladet kommer att tillhandahållas. De som bestämmer sig för att delta kommer att få ett informerat samtycke och några frågeformulär att fylla i: Numeric Pain Rating Scale (NPRS) för att bedöma deras grad av smärta, Central Sensibilization Inventory, Pain Catastrophic Scale (spansk version), Tampa Kinesiofobia Scale ( TSK) "och EuroQol-5D Cuetionario.

Insatser Protokollet som för närvarande genomförs består av fem sessioner fördelade på en och en halv månad. Patienterna kommer i två grupper om 10 personer varje dag, med en varaktighet på en timme, i rehabiliteringsklassrummet.

Den första sessionen, som består av ett informativt föredrag. Sjukgymnasten ger information och förklaringar om "ryggsmärtaprotokollet". Sjukgymnasten förklarar problemen med attityder och gester som kan gynna eller skada deras behandling, deras dagliga aktiviteter, deras arbete och utförandet av sportaktiviteter.

I det andra, tredje och fjärde passet lär sig deltagarna att göra specifika övningar för ryggsmärtor. Patienterna får ett häfte med övningar och ställningar att ta till sig i det dagliga livets vanor.

I den femte och sista sessionen görs en sista genomgång av allt som lärts och den slutliga utvärderingen begärs (den numeriska smärtskalan (NPRS) för att bedöma graden av smärta, Central Sensibiliseringsinventering, Catastrophism Scale of the Pain (spanska version), Tampa Kinesiofobia Scale (TSK) "och EuroQol-5D Cuetionario).

Behandling. Denna studie föreslår att endast deltagare som tilldelats interventionsgruppen också kommer att få en extra session med patientutbildning om Therapeutic Neuroscience Education (TNE)

Varaktigheten av denna session kommer att vara en timme och kommer att genomföras dagen efter den första informativa sessionen av det aktuella protokollet, i en extra session. Dessutom kommer de att få information att läsa och granska hemma. Endast patienter som slumpmässigt har tilldelats interventionsgruppen kommer att delta i denna session.

Denna intervention syftar till att ge information på ett tydligt och enkelt sätt till deltagarna så att patienterna genom den kan modifiera sin inställning till smärta och bjuda in dem att ta en mer aktiv och mindre kontemplativ roll. Sjukgymnasten kommer på ett enkelt sätt att förklara för deltagarna att kronisk smärta inte alltid är ett resultat av vävnadsskador. Neurovetenskap har visat att det är möjligt att ha ihållande smärta utan att skada vävnaderna eller med skador som motiverar uppfattningen om smärtans oproportionerlighet. Dessutom kommer fysioterapeuten att förklara skillnaden mellan akut smärta och kronisk smärta, centrala sensibiliseringsprocesser (CS) och endogena smärtkontrollmekanismer. Sjukgymnasten kommer att prata om hur tankar, övertygelser och känslor modifierar den smärtsamma upplevelsen och hur den felaktiga informationen som tas emot, och ibland iatrogen, modifierar mekanismerna för smärtbearbetning. Innehållet i samtal om utbildning i neurovetenskap bygger på boken Explain Pain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maria I Tomás-Rodríguez, Phd
  • Telefonnummer: +34607326334
  • E-post: mitomas@umh.es

Studieorter

    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario de San Juande Alicante

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som deltar i grupperna "ryggprotokoll" på sjukhuset
  • Den nuvarande smärtan av mer än 3 månaders evolution

Exklusions kriterier:

  • Onkologisk smärta
  • Fraktur eller ryggradsoperation under det senaste året
  • Kognitiv neurologisk förändring som förhindrar att förstå innehållet i sessionen
  • Förändringar på motorisk nivå som förhindrar förverkligandet av det program för riktad fysisk träning som för närvarande genomförs
  • Graviditet
  • Urin- eller tarminkontinens
  • Andra kliniska tillstånd som kan förvärra kronisk ryggradssmärta (kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi och komplext regionalt smärtsyndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast ett terapeutiskt fysiskt träningsprogram
Experimentell: Insatsgrupp
En session av "Pain Neuroscience Education (PNE)" tillsammans med fysiska träningsprogram
En föreläsning om neurovetenskaplig utbildning (EN). Syftet med denna intervention är att ge deltagarna information på ett tydligt och enkelt sätt så att patienter kan ändra sin attityd till smärta och bjuda in dem att ta en mer aktiv och mindre kontemplativ roll. Neurovetenskap har visat att det är möjligt att ha ihållande smärta utan vävnadsskada eller med skador som motiverar den upplevda oproportionen av smärta.
Andra namn:
  • Therapeutic Neuroscience Education (TNE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 6 veckor efter det rapporterade symptomdebut.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
6 veckor efter det rapporterade symptomdebut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Catastrophizing: Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: baslinje, 5 veckor och 12 veckor
Pain Catastrophizing Scale. Katastrofalt tänkande har blivit allmänt erkänt i utvecklingen och underhållet av hypokondri och ångeststörningar. PCS är en skala med 13 punkter, med varje objekt betygsatt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (hela tiden). PCS är uppdelad i tre subskalor: förstoring, idisslande och hjälplöshet. Skalan utvecklades som ett självrapportmätverktyg som gav ett giltigt index för katastrofalisering i kliniska och icke-kliniska populationer. sträcker sig från '0' som representerar ingen smärtkatastrofer till '52' som representerar maximal smärtkatastrofer
baslinje, 5 veckor och 12 veckor
Kinesiophobia: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK 11)
Tidsram: baslinje, 5 veckor och 12 veckor
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) . Den bedömer rädslan för en patient som är relaterad till att drabbas av en återskada igen under rörelse genom 11 föremål. Med ett poängintervall på 11 till 44 har TSK-11 visat acceptabel intern konsekvens och giltighet. En 4-punktsreduktion identifierar optimalt en signifikant minskning av patientens rädsla i samband med rörelsen och ger en minimal detekterbar förändring på 5,60 poäng
baslinje, 5 veckor och 12 veckor
- Central sensibiliseringsinventering (CSI)
Tidsram: baslinje, 5 veckor och 12 veckor
Detta instrument föreslås för att identifiera ett potentiellt CS-syndrom hos patienter och för att bedöma komorbiditeter associerade med kronisk smärta, enligt IASP-kriteriet. Den innehåller 25 punkter som poängteras på en Likert-skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med en gräns på 40 poäng för att skilja försökspersoner med och utan potentiell CS eller för att bekräfta förekomsten av smärtkomorbiditeter ( sensitivitet: 85 %, specificitet: 75 %) [32]. Nyligen har svårighetsgradsintervall föreslagits för CS: subklinisk (0-29), mild (30-39), måttlig (40-49), svår (50-59) och extrem (60-100).
baslinje, 5 veckor och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livekvalitet: Frågeformulär Euroquol-5D (EQ-5D)
Tidsram: baslinje; 1 dag efter intervention; och 6 veckor

EQ-5D-enkäten har två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering.

I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Utvärderingsdelen är en visuell analog skala är den andra delen av frågeformuläret, där man uppmanas att markera hälsostatus på dagen för intervjun på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100. Det finns anteckningar i båda ändarna av skalan att bottenfrekvensen (0) motsvarar "den värsta hälsan du kan tänka dig", och den högsta frekvensen (100) motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig"

baslinje; 1 dag efter intervention; och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19/ 317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggsmärta Nedre delen av ryggen Kronisk

Kliniska prövningar på Pain Neuroscience Education" (PNE)

3
Prenumerera