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Eficacia de una intervención psicoeducativa en pacientes con lumbalgia crónica (PNE)

2 de febrero de 2024 actualizado por: María Isabel Tomás Rodríguez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Eficacia de la educación en neurociencia terapéutica (TNE) en pacientes que participan en programas de ejercicios terapéuticos para tratar el dolor lumbar crónico: un ensayo aleatorizado de dos brazos

Una de las modalidades de tratamiento disponibles actualmente en este hospital para tratar este tipo de pacientes con lumbalgia que presentan dolor crónico son las sesiones grupales que se realizan para brindar información al paciente sobre la anatomía, biomecánica y ergonomía y se complementan con sesiones de ejercicio físico. En base a las últimas publicaciones sobre el tratamiento de este tipo de pacientes, los investigadores han visto que esta intervención es insuficiente, y que podría mejorarse combinando una educación basada en la Educación en Neurociencias Terapéuticas (TNE)).

El presente estudio propone implementar este programa a un grupo de pacientes asignados aleatoriamente que participen en las sesiones grupales dirigidas a pacientes con dolor lumbar denominadas "Protocolo Lumbalgia" que actualmente se realizan en el Área de Fisioterapia de un hospital; y comparar los resultados de esta intervención con los obtenidos en otro grupo que solo realizará las sesiones con el método tradicional que se utiliza actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Proceso Se contactará con el fisioterapeuta responsable del grupo de programas para el tratamiento del dolor de espalda crónico ("Protocolo de dolor de espalda"). Se explicará el estudio y se facilitará material y formación para realizar la sesión de TNE.

Posteriormente, los participantes que cumplan los criterios de inclusión serán detectados y asignados al grupo de intervención o al grupo control tras un proceso de aleatorización.

Al finalizar la primera sesión que se está realizando actualmente en los programas para tratar el dolor de espalda crónico en grupo, el fisioterapeuta les explicará el estudio y les pedirá su colaboración. Se proporcionará la hoja de información. Quienes decidan participar recibirán un consentimiento informado y unos cuestionarios a cumplimentar: la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) para valorar su grado de dolor, el Inventario de Sensibilización Central, la Escala Catastrófica del Dolor (versión en español), la Escala de Kinesiofobia de Tampa ( TSK)” y EuroQol-5D Cuetionario.

Intervenciones El protocolo que se lleva a cabo actualmente consta de cinco sesiones repartidas en un mes y medio. Los pacientes acuden en dos grupos de 10 personas cada día, con una duración de una hora, en el aula de Rehabilitación.

La primera sesión, que consiste en una charla informativa. El fisioterapeuta proporciona información y explicaciones sobre el "protocolo del dolor de espalda". El fisioterapeuta explica los problemas de actitud y gestos que pueden beneficiar o perjudicar su tratamiento, sus actividades de la vida diaria, su trabajo y la realización de actividades deportivas.

En la segunda, tercera y cuarta sesión, los participantes aprenden a hacer ejercicios específicos para el dolor de espalda. Los pacientes reciben un cuadernillo con los ejercicios y posturas a adoptar en los hábitos de la vida diaria.

En la quinta y última sesión se hace un repaso final de todo lo aprendido y se solicita la evaluación final (la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) para valorar su grado de dolor, el Inventario Central de Sensibilización, la Escala de Catastrofismo del Dolor versión), la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)” y EuroQol-5D Cuetionario).

Tratamiento. Este estudio propone que solo los participantes asignados al grupo de intervención también recibirán una sesión adicional de educación del paciente sobre Educación en Neurociencia Terapéutica (TNE)

La duración de esta sesión será de una hora y se realizará al día siguiente de la primera sesión informativa del protocolo vigente, en una sesión adicional. Además, se les proporcionará información para leer y repasar en casa. Solo asistirán a esta sesión los pacientes que hayan sido asignados aleatoriamente al grupo de intervención.

Esta intervención pretende brindar información de forma clara y sencilla a los participantes para que a través de ella los pacientes puedan modificar su actitud ante el dolor, invitándolos a asumir un rol más activo y menos contemplativo. El fisioterapeuta explicará de forma sencilla a los participantes que el dolor crónico no siempre es consecuencia de una lesión tisular. La neurociencia ha demostrado que es posible tener dolor persistente sin dañar los tejidos o con daño que justifique la percepción de la desproporción del dolor. Además, el fisioterapeuta explicará la diferencia entre el dolor agudo y el dolor crónico, los procesos de sensibilización central (CS) y los mecanismos endógenos de control del dolor. El fisioterapeuta hablará de cómo los pensamientos, creencias y emociones modifican la experiencia dolorosa y cómo la información recibida errónea, ya veces iatrogénica, modifica los mecanismos de procesamiento del dolor. Los contenidos de las charlas sobre educación en neurociencias están basados ​​en el libro Explicar el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, España, 03550
        • Hospital Universitario de San Juande Alicante

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que participan en los grupos de "protocolo de espalda" en el hospital
  • Que presenten dolor de más de 3 meses de evolución

Criterio de exclusión:

  • dolor oncológico
  • Fractura o cirugía de columna en el último año
  • Alteración neurológica cognitiva que impide comprender los contenidos de la sesión
  • Alteraciones a nivel motor que impiden la realización del programa de ejercicio físico dirigido que se realiza actualmente
  • El embarazo
  • Incontinencia urinaria o intestinal
  • Otras condiciones clínicas que pueden agravar el dolor espinal crónico (síndrome de fatiga crónica, fibromialgia y síndrome de dolor regional complejo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sólo un programa de ejercicios físicos terapéuticos
Experimental: Grupo de intervención
Una sesión de "Educación en Neurociencia del Dolor (PNE)" conjunta con programas de ejercicios físicos
Una conferencia sobre educación en neurociencias (EN). El objetivo de esta intervención es proporcionar a los participantes información de forma clara y sencilla para que los pacientes puedan cambiar su actitud ante el dolor, invitándoles a asumir un papel más activo y menos contemplativo. La neurociencia ha demostrado que es posible tener dolor persistente sin daño tisular o con daño que justifique la desproporción percibida del dolor.
Otros nombres:
  • Educación en Neurociencia Terapéutica (TNE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio informado de los síntomas.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
6 semanas después del inicio informado de los síntomas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Catastrofización del dolor: Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas y 12 semanas
Escala catastrófica del dolor. El pensamiento catastrófico ha sido ampliamente reconocido en el desarrollo y mantenimiento de la hipocondriasis y los trastornos de ansiedad. La PCS es una escala de 13 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). El PCS se divide en tres subescalas: magnificación, rumia e impotencia. La escala se desarrolló como una herramienta de medición de autoinforme que proporcionó un índice válido de catastrofismo en poblaciones clínicas y no clínicas. varía desde '0' que representa ningún dolor catastrófico hasta '52' que representa el máximo dolor catastrófico
línea de base, 5 semanas y 12 semanas
Kinesiofobia: Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK 11)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas y 12 semanas
Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11). Evalúa el miedo de un paciente relacionado con volver a sufrir una nueva lesión durante el movimiento a través de 11 ítems. Con un rango de puntuación de 11 a 44, el TSK-11 ha demostrado una consistencia interna y validez aceptables. Una reducción de 4 puntos identifica de manera óptima una reducción significativa del miedo del paciente asociado al movimiento y presenta un cambio mínimo detectable de 5,60 puntos.
línea de base, 5 semanas y 12 semanas
- Inventario central de sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas y 12 semanas
Este instrumento se propone identificar un potencial síndrome de SC en pacientes y evaluar comorbilidades asociadas al dolor crónico, según el criterio de la IASP. Contiene 25 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 0 a 4. La puntuación total oscila entre 0 y 100, con un punto de corte establecido en 40 puntos para diferenciar sujetos con y sin potencial SC o para confirmar la presencia de comorbilidades dolorosas ( sensibilidad: 85%, especificidad: 75%) [32]. Recientemente se han propuesto rangos de gravedad para el SC: subclínico (0-29), leve (30-39), moderado (40-49), grave (50-59) y extremo (60-100).
línea de base, 5 semanas y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: Cuestionario Euroquol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: base; 1 día después de la intervención; y 6 semanas

El cuestionario EQ-5D tiene dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud.

En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión La parte de evaluación es una escala analógica visual es la segunda parte del cuestionario, que pide marcar el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100. Hay notas en ambos extremos de la escala que indican que la tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que pueda imaginar", y la tasa más alta (100) corresponde a "la mejor salud que pueda imaginar".

base; 1 día después de la intervención; y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19/ 317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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