- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03964389
Efficacité d'une intervention psychoéducative sur des patients souffrant de lombalgie chronique (PNE)
Efficacité de l'éducation thérapeutique en neurosciences (ETN) sur les patients qui participent à des programmes d'exercices thérapeutiques pour traiter la lombalgie chronique : un essai randomisé à deux bras
L'une des modalités de traitement actuellement disponibles dans cet hôpital pour traiter ce type de patients lombalgiques qui présentent une douleur chronique sont les séances de groupe qui sont réalisées pour fournir des informations au patient sur l'anatomie, la biomécanique et l'ergonomie et sont complétées par séances d'exercices physiques. Sur la base des dernières publications sur le traitement de ce type de patients, les investigateurs ont vu que cette intervention est insuffisante, et qu'elle pourrait être améliorée en combinant une éducation basée sur l'Education Thérapeutique des Neurosciences (ETN).
La présente étude propose la mise en œuvre de ce programme à un groupe de patients assignés au hasard participant aux séances de groupe destinées aux patients souffrant de douleurs lombaires appelées "Back-pain Protocol" qui sont actuellement appliquées dans la zone de physiothérapie d'un hôpital ; et comparer les résultats de cette intervention avec ceux obtenus dans un autre groupe qui ne réalisera les séances qu'avec la méthode traditionnelle actuellement utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Processus Le physiothérapeute responsable du groupe des programmes pour le traitement des maux de dos chroniques (« Back-pain Protocol ») sera contacté. L'étude sera expliquée et le matériel et la formation seront fournis pour mener à bien la session d'ETN.
Par la suite, les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront détectés et affectés au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle après un processus de randomisation.
À la fin de la première séance qui se déroule actuellement dans les programmes de traitement des maux de dos chroniques en groupe, le physiothérapeute expliquera l'étude et leur demandera de collaborer. La fiche d'information sera fournie. Ceux qui décident de participer recevront un consentement éclairé et des questionnaires à remplir : l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS) pour évaluer leur degré de douleur, l'inventaire central de sensibilisation, l'échelle catastrophique de la douleur (version espagnole), l'échelle de Tampa Kinesiofobia ( TSK) "et EuroQol-5D Cuetionario.
Interventions Le protocole actuellement mis en œuvre consiste en cinq séances réparties sur un mois et demi. Les patients viennent en deux groupes de 10 personnes chaque jour, d'une durée d'une heure, dans la salle de rééducation.
La première session, qui consiste en un exposé informatif. Le kinésithérapeute donne des informations et des explications sur le "protocole mal de dos". Le kinésithérapeute explique les problèmes d'attitude et de gestes qui peuvent bénéficier ou nuire à leur traitement, à leurs activités de la vie quotidienne, à leur travail et à la réalisation d'activités sportives.
Dans les deuxième, troisième et quatrième séances, les participants apprennent à faire des exercices spécifiques pour les maux de dos. Les patients reçoivent un livret avec les exercices et postures à adopter dans les habitudes de la vie quotidienne.
Lors de la cinquième et dernière session, une révision finale de tout ce qui a été appris est faite et l'évaluation finale est demandée (l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour évaluer leur degré de douleur, l'inventaire central de sensibilisation, l'échelle de catastrophisme de la douleur (échelle espagnole version), l'échelle Tampa Kinesiofobia (TSK) "et EuroQol-5D Cuetionario).
Traitement. Cette étude propose que seuls les participants affectés au groupe d'intervention recevront également une session supplémentaire d'éducation des patients sur l'éducation thérapeutique en neurosciences (ETN)
La durée de cette séance sera d'une heure et sera réalisée le lendemain de la première séance d'information du protocole en vigueur, dans une séance supplémentaire. De plus, ils recevront des informations à lire et à réviser à la maison. Seuls les patients qui ont été assignés au hasard au groupe d'intervention assisteront à cette séance.
Cette intervention vise à fournir des informations de manière claire et simple aux participants afin qu'à travers elle les patients puissent modifier leur attitude face à la douleur, les invitant à assumer un rôle plus actif et moins contemplatif. Le physiothérapeute expliquera de façon simple aux participants que la douleur chronique n'est pas toujours le résultat de lésions tissulaires. Les neurosciences ont montré qu'il est possible d'avoir des douleurs persistantes sans endommager les tissus ou avec des lésions justifiant la perception de la disproportion de la douleur. De plus, le physiothérapeute expliquera la différence entre la douleur aiguë et la douleur chronique, les processus de sensibilisation centrale (SC) et les mécanismes endogènes de contrôle de la douleur. Le kinésithérapeute parlera de la façon dont les pensées, les croyances et les émotions modifient le vécu douloureux et comment les informations erronées reçues, et parfois iatrogènes, modifient les mécanismes de traitement de la douleur. Le contenu des conférences sur l'éducation en neurosciences est basé sur le livre Explique la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alicante
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San Juan De Alicante, Alicante, Espagne, 03550
- Hospital Universitario de San Juande Alicante
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients participant aux groupes "dos protocole" à l'hôpital
- Présentant des douleurs de plus de 3 mois d'évolution
Critère d'exclusion:
- Douleur oncologique
- Fracture ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours de la dernière année
- Altération neurologique cognitive qui empêche de comprendre le contenu de la séance
- Altérations au niveau moteur qui empêchent la réalisation du programme d'exercice physique dirigé qui est actuellement effectué
- Grossesse
- Incontinence urinaire ou intestinale
- Autres conditions cliniques pouvant aggraver la douleur rachidienne chronique (syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie et syndrome douloureux régional complexe)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Seul un programme d'exercices physiques thérapeutiques
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Expérimental: Groupe d'intervention
Des séances de "Pain Neuroscience Education (PNE)" conjointes à des programmes d'exercices physiques
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Une conférence sur l'enseignement des neurosciences (EN).
Le but de cette intervention est de fournir aux participants des informations de manière claire et simple afin que les patients puissent changer leur attitude face à la douleur, en les invitant à jouer un rôle plus actif et moins contemplatif.
Les neurosciences ont montré qu'il est possible d'avoir une douleur persistante sans lésion tissulaire ou avec des lésions justifiant la disproportion perçue de la douleur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 6 semaines après l'apparition signalée des symptômes.
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L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
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6 semaines après l'apparition signalée des symptômes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catastrophisation de la douleur : échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: référence, 5 semaines et 12 semaines
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Échelle de catastrophisme de la douleur.
La pensée catastrophique est largement reconnue dans le développement et le maintien de l'hypocondrie et des troubles anxieux. L'échelle PCS est une échelle de 13 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Le PCS est divisé en trois sous-échelles : grossissement, rumination et impuissance.
L'échelle a été développée comme un outil de mesure d'auto-évaluation qui fournit un indice valide de catastrophisme dans les populations cliniques et non cliniques.
varie de « 0 » représentant une douleur catastrophique nulle à « 52 » représentant une douleur catastrophique maximale
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référence, 5 semaines et 12 semaines
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Kinésiophobie : échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK 11)
Délai: référence, 5 semaines et 12 semaines
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Échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11) .
Il évalue la peur d'un patient liée au fait de subir à nouveau une nouvelle blessure lors d'un mouvement à travers 11 items.
Avec une plage de scores de 11 à 44, le TSK-11 a démontré une cohérence et une validité internes acceptables.
Une réduction de 4 points identifie de manière optimale une réduction significative de la peur du patient associée au mouvement et présente un changement minimal détectable de 5,60 points.
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référence, 5 semaines et 12 semaines
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- Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: référence, 5 semaines et 12 semaines
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Cet instrument est proposé pour identifier un syndrome CS potentiel chez les patients et pour évaluer les comorbidités associées à la douleur chronique, selon le critère IASP.
Il contient 25 items notés sur une échelle de type Likert de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 100, avec un seuil fixé à 40 points pour différencier les sujets avec et sans potentiel CS ou pour confirmer la présence de comorbidités douloureuses ( sensibilité : 85 %, spécificité : 75 %) [32].
Récemment, des plages de gravité ont été proposées pour le CS : subclinique (0-29), léger (30-39), modéré (40-49), sévère (50-59) et extrême (60-100).
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référence, 5 semaines et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie : Questionnaire Euroquol-5D (EQ-5D)
Délai: ligne de base ; 1 jour après l'intervention ; et 6 semaines
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Le questionnaire EQ-5D comporte deux volets : la description et l'évaluation de l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression La partie d'évaluation est une échelle visuelle analogique est la deuxième partie du questionnaire, demandant de marquer l'état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points finaux de 0 et 100. Il y a des notes aux deux extrémités de l'échelle que le taux le plus bas (0) correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et le taux le plus élevé (100) correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" |
ligne de base ; 1 jour après l'intervention ; et 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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