Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita psychoedukativní intervence u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (PNE)

2. února 2024 aktualizováno: María Isabel Tomás Rodríguez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Účinnost terapeutického neurovědního vzdělávání (TNE) u pacientů, kteří se účastní programů terapeutických cvičení k léčbě chronické bolesti dolní části zad: dvouramenná randomizovaná studie

Jednou z léčebných modalit, které jsou v současné době v této nemocnici k dispozici pro léčbu tohoto typu pacientů s bolestí dolní části zad, kteří trpí chronickou bolestí, jsou skupinová sezení, která se provádějí s cílem poskytnout pacientovi informace o anatomii, biomechanice a ergonomii a jsou doplněna o sezení fyzického cvičení. Na základě nejnovějších publikací o léčbě tohoto typu pacientů vědci zjistili, že tato intervence je nedostatečná a že by se dala zlepšit kombinací vzdělávání založeného na terapeutickém neurovědním vzdělávání (TNE)).

Tato studie navrhuje implementaci tohoto programu pro náhodně přidělenou skupinu pacientů, kteří se účastní skupinových sezení zaměřených na pacienty s bolestí v bederní oblasti nazývané „Back-pain Protocol“, které jsou v současné době využívány ve fyzioterapeutické oblasti nemocnice; a porovnat výsledky této intervence s výsledky získanými v jiné skupině, která bude provádět sezení pouze tradiční metodou, která se v současnosti používá.

Přehled studie

Detailní popis

Postup Bude kontaktován fyzioterapeut odpovědný za programy skupiny pro léčbu chronické bolesti zad („Protokol o bolestech zad“). Studie bude vysvětlena a bude poskytnut materiál a školení pro uskutečnění zasedání TNE.

Následně budou detekováni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, a po randomizačním procesu budou zařazeni do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny.

Na konci prvního sezení, které právě probíhá v programech skupinové léčby chronické bolesti zad, fyzioterapeut vysvětlí studii a požádá je o spolupráci. Informační list bude poskytnut. Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit se, obdrží informovaný souhlas a několik dotazníků k vyplnění: číselnou škálou hodnocení bolesti (NPRS) k posouzení stupně bolesti, centrálním inventářem senzibilizace, škálou bolestivých katastrof (španělská verze), škálou Tampa Kinesiofobia ( TSK)" a EuroQol-5D Cuetionario.

Intervence Protokol, který se v současnosti provádí, sestává z pěti sezení rozložených do měsíce a půl. Pacienti přicházejí ve dvou skupinách po 10 lidech každý den v trvání jedné hodiny do rehabilitační učebny.

První sezení, které se skládá z informativního rozhovoru. Fyzioterapeut poskytuje informace a vysvětlení o „protokolu bolesti zad“. Fyzioterapeut vysvětluje problémy postoje a gest, které mohou prospět nebo uškodit jejich léčbě, činnostem každodenního života, jejich práci a výkonu sportovních aktivit.

Ve druhém, třetím a čtvrtém sezení se účastníci naučí dělat specifická cvičení na bolesti zad. Pacienti dostávají brožuru s cviky a pozicemi, které si osvojí v každodenním životě.

V pátém a posledním sezení se provede závěrečná revize všeho naučeného a požaduje se konečné vyhodnocení (numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) k posouzení stupně bolesti, centrální inventář senzibilizace, škála katastrofy bolesti (španělština verze), Tampa Kinesiofobia Scale (TSK)“ a EuroQol-5D Cuetionario).

Léčba. Tato studie navrhuje, aby pouze účastníci zařazení do intervenční skupiny také absolvovali další edukaci pacientů o edukaci terapeutické neurovědy (TNE).

Toto sezení bude trvat jednu hodinu a bude se konat den po prvním informativním sezení aktuálního protokolu v dodatečné relaci. Navíc jim budou poskytnuty informace, které si mohou přečíst a zkontrolovat doma. Tohoto sezení se zúčastní pouze pacienti, kteří byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny.

Tato intervence si klade za cíl poskytnout účastníkům informace jasným a jednoduchým způsobem tak, aby jejich prostřednictvím mohli pacienti změnit svůj postoj k bolesti a pozvat je, aby převzali aktivnější a méně kontemplativní roli. Fyzioterapeut účastníkům jednoduchým způsobem vysvětlí, že chronická bolest není vždy důsledkem poškození tkáně. Neurověda ukázala, že je možné mít přetrvávající bolest bez poškození tkání nebo s poškozením, které odůvodňuje vnímání nepoměru bolesti. Kromě toho fyzioterapeut vysvětlí rozdíl mezi akutní bolestí a chronickou bolestí, centrální senzibilizační procesy (CS) a endogenní mechanismy kontroly bolesti. Fyzioterapeut bude hovořit o tom, jak myšlenky, přesvědčení a emoce modifikují bolestivý zážitek a jak přijaté chybné informace, někdy iatrogenní, modifikují mechanismy zpracování bolesti. Obsah přednášek o vzdělávání v neurovědách vychází z knihy Explain Pain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria I Tomás-Rodríguez, Phd
  • Telefonní číslo: +34607326334
  • E-mail: mitomas@umh.es

Studijní místa

    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital Universitario de San Juande Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se v nemocnici účastní skupin „zadního protokolu“.
  • Ta současná bolest více než 3 měsíců evoluce

Kritéria vyloučení:

  • Onkologická bolest
  • Zlomeniny nebo operace páteře v posledním roce
  • Kognitivní neurologická změna, která brání pochopení obsahu sezení
  • Změny na motorické úrovni, které znemožňují realizaci programu řízeného fyzického cvičení, které se v současnosti provádí
  • Těhotenství
  • Inkontinence moči nebo střev
  • Jiné klinické stavy, které mohou zhoršit chronickou bolest páteře (syndrom chronické únavy, fibromyalgie a syndrom komplexní regionální bolesti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze programy terapeutických tělesných cvičení
Experimentální: Intervenční skupina
Sezení "Pain Neuroscience Education (PNE)" spojené s programy fyzického cvičení
Přednáška o neurovědním vzdělávání (EN). Cílem této intervence je poskytnout účastníkům informace jasným a jednoduchým způsobem, aby pacienti mohli změnit svůj postoj k bolesti a vyzvat je k aktivnější a méně kontemplativní roli. Neurověda ukázala, že je možné mít přetrvávající bolest bez poškození tkáně nebo s poškozením, které ospravedlňuje vnímanou disproporci bolesti.
Ostatní jména:
  • Výuka terapeutické neurovědy (TNE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů po hlášeném nástupu příznaků.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
6 týdnů po hlášeném nástupu příznaků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Catastrophizing: Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
Katastrofizující škála bolesti. Katastrofické myšlení bylo široce uznáváno při rozvoji a udržování hypochondrie a úzkostných poruch. PCS je 13 položková škála, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy). PCS je rozděleno do tří dílčích škál, kterými jsou zvětšení, přežvykování a bezmocnost. Škála byla vyvinuta jako nástroj pro měření self-report, který poskytuje platný index katastrofy v klinické i neklinické populaci. se pohybuje od „0“ představující žádnou katastrofální bolest do „52“ představující maximální katastrofální bolest
výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
Kinesiophobia: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK 11)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) . Prostřednictvím 11 položek hodnotí strach pacienta související s opětovným zraněním při pohybu. S rozsahem skóre 11 až 44 prokázal TSK-11 přijatelnou vnitřní konzistenci a validitu. Čtyřbodová redukce optimálně identifikuje významné snížení strachu pacienta spojeného s pohybem a představuje minimální detekovatelnou změnu 5,60 bodů
výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
- Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
Tento nástroj je navržen k identifikaci potenciálního CS syndromu u pacientů a k posouzení komorbidit spojených s chronickou bolestí podle kritéria IASP. Obsahuje 25 položek bodovaných na škále Likertova typu od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, se stanovenou hranicí 40 bodů k rozlišení subjektů s potenciální CS a bez ní nebo k potvrzení přítomnosti komorbidit bolesti ( senzitivita: 85 %, specificita: 75 %) [32]. Nedávno byly pro CS navrženy rozsahy závažnosti: subklinické (0–29), mírné (30–39), střední (40–49), závažné (50–59) a extrémní (60–100).
výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: Dotazník Euroquol-5D (EQ-5D)
Časové okno: základní linie; 1 den po zásahu; a 6 týdnů

Dotazník EQ-5D má dvě složky: popis zdravotního stavu a hodnocení.

V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese Hodnotící část je Vizuální analogová škála je druhou částí dotazníku, která žádá o označení zdravotního stavu v den rozhovoru na vertikální škále 20 cm s koncovými body 0 a 100. Na obou koncích stupnice jsou poznámky, že spodní míra (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“

základní linie; 1 den po zásahu; a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19/ 317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad dolní části zad Chronické

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti" (PNE)

3
Předplatit