- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03964389
Efektivita psychoedukativní intervence u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (PNE)
Účinnost terapeutického neurovědního vzdělávání (TNE) u pacientů, kteří se účastní programů terapeutických cvičení k léčbě chronické bolesti dolní části zad: dvouramenná randomizovaná studie
Jednou z léčebných modalit, které jsou v současné době v této nemocnici k dispozici pro léčbu tohoto typu pacientů s bolestí dolní části zad, kteří trpí chronickou bolestí, jsou skupinová sezení, která se provádějí s cílem poskytnout pacientovi informace o anatomii, biomechanice a ergonomii a jsou doplněna o sezení fyzického cvičení. Na základě nejnovějších publikací o léčbě tohoto typu pacientů vědci zjistili, že tato intervence je nedostatečná a že by se dala zlepšit kombinací vzdělávání založeného na terapeutickém neurovědním vzdělávání (TNE)).
Tato studie navrhuje implementaci tohoto programu pro náhodně přidělenou skupinu pacientů, kteří se účastní skupinových sezení zaměřených na pacienty s bolestí v bederní oblasti nazývané „Back-pain Protocol“, které jsou v současné době využívány ve fyzioterapeutické oblasti nemocnice; a porovnat výsledky této intervence s výsledky získanými v jiné skupině, která bude provádět sezení pouze tradiční metodou, která se v současnosti používá.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup Bude kontaktován fyzioterapeut odpovědný za programy skupiny pro léčbu chronické bolesti zad („Protokol o bolestech zad“). Studie bude vysvětlena a bude poskytnut materiál a školení pro uskutečnění zasedání TNE.
Následně budou detekováni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, a po randomizačním procesu budou zařazeni do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny.
Na konci prvního sezení, které právě probíhá v programech skupinové léčby chronické bolesti zad, fyzioterapeut vysvětlí studii a požádá je o spolupráci. Informační list bude poskytnut. Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit se, obdrží informovaný souhlas a několik dotazníků k vyplnění: číselnou škálou hodnocení bolesti (NPRS) k posouzení stupně bolesti, centrálním inventářem senzibilizace, škálou bolestivých katastrof (španělská verze), škálou Tampa Kinesiofobia ( TSK)" a EuroQol-5D Cuetionario.
Intervence Protokol, který se v současnosti provádí, sestává z pěti sezení rozložených do měsíce a půl. Pacienti přicházejí ve dvou skupinách po 10 lidech každý den v trvání jedné hodiny do rehabilitační učebny.
První sezení, které se skládá z informativního rozhovoru. Fyzioterapeut poskytuje informace a vysvětlení o „protokolu bolesti zad“. Fyzioterapeut vysvětluje problémy postoje a gest, které mohou prospět nebo uškodit jejich léčbě, činnostem každodenního života, jejich práci a výkonu sportovních aktivit.
Ve druhém, třetím a čtvrtém sezení se účastníci naučí dělat specifická cvičení na bolesti zad. Pacienti dostávají brožuru s cviky a pozicemi, které si osvojí v každodenním životě.
V pátém a posledním sezení se provede závěrečná revize všeho naučeného a požaduje se konečné vyhodnocení (numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) k posouzení stupně bolesti, centrální inventář senzibilizace, škála katastrofy bolesti (španělština verze), Tampa Kinesiofobia Scale (TSK)“ a EuroQol-5D Cuetionario).
Léčba. Tato studie navrhuje, aby pouze účastníci zařazení do intervenční skupiny také absolvovali další edukaci pacientů o edukaci terapeutické neurovědy (TNE).
Toto sezení bude trvat jednu hodinu a bude se konat den po prvním informativním sezení aktuálního protokolu v dodatečné relaci. Navíc jim budou poskytnuty informace, které si mohou přečíst a zkontrolovat doma. Tohoto sezení se zúčastní pouze pacienti, kteří byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny.
Tato intervence si klade za cíl poskytnout účastníkům informace jasným a jednoduchým způsobem tak, aby jejich prostřednictvím mohli pacienti změnit svůj postoj k bolesti a pozvat je, aby převzali aktivnější a méně kontemplativní roli. Fyzioterapeut účastníkům jednoduchým způsobem vysvětlí, že chronická bolest není vždy důsledkem poškození tkáně. Neurověda ukázala, že je možné mít přetrvávající bolest bez poškození tkání nebo s poškozením, které odůvodňuje vnímání nepoměru bolesti. Kromě toho fyzioterapeut vysvětlí rozdíl mezi akutní bolestí a chronickou bolestí, centrální senzibilizační procesy (CS) a endogenní mechanismy kontroly bolesti. Fyzioterapeut bude hovořit o tom, jak myšlenky, přesvědčení a emoce modifikují bolestivý zážitek a jak přijaté chybné informace, někdy iatrogenní, modifikují mechanismy zpracování bolesti. Obsah přednášek o vzdělávání v neurovědách vychází z knihy Explain Pain.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria I Tomás-Rodríguez, Phd
- Telefonní číslo: +34607326334
- E-mail: mitomas@umh.es
Studijní místa
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Španělsko, 03550
- Hospital Universitario de San Juande Alicante
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se v nemocnici účastní skupin „zadního protokolu“.
- Ta současná bolest více než 3 měsíců evoluce
Kritéria vyloučení:
- Onkologická bolest
- Zlomeniny nebo operace páteře v posledním roce
- Kognitivní neurologická změna, která brání pochopení obsahu sezení
- Změny na motorické úrovni, které znemožňují realizaci programu řízeného fyzického cvičení, které se v současnosti provádí
- Těhotenství
- Inkontinence moči nebo střev
- Jiné klinické stavy, které mohou zhoršit chronickou bolest páteře (syndrom chronické únavy, fibromyalgie a syndrom komplexní regionální bolesti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze programy terapeutických tělesných cvičení
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Sezení "Pain Neuroscience Education (PNE)" spojené s programy fyzického cvičení
|
Přednáška o neurovědním vzdělávání (EN).
Cílem této intervence je poskytnout účastníkům informace jasným a jednoduchým způsobem, aby pacienti mohli změnit svůj postoj k bolesti a vyzvat je k aktivnější a méně kontemplativní roli.
Neurověda ukázala, že je možné mít přetrvávající bolest bez poškození tkáně nebo s poškozením, které ospravedlňuje vnímanou disproporci bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů po hlášeném nástupu příznaků.
|
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
6 týdnů po hlášeném nástupu příznaků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain Catastrophizing: Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
|
Katastrofizující škála bolesti.
Katastrofické myšlení bylo široce uznáváno při rozvoji a udržování hypochondrie a úzkostných poruch. PCS je 13 položková škála, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy).
PCS je rozděleno do tří dílčích škál, kterými jsou zvětšení, přežvykování a bezmocnost.
Škála byla vyvinuta jako nástroj pro měření self-report, který poskytuje platný index katastrofy v klinické i neklinické populaci.
se pohybuje od „0“ představující žádnou katastrofální bolest do „52“ představující maximální katastrofální bolest
|
výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
|
Kinesiophobia: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK 11)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) .
Prostřednictvím 11 položek hodnotí strach pacienta související s opětovným zraněním při pohybu.
S rozsahem skóre 11 až 44 prokázal TSK-11 přijatelnou vnitřní konzistenci a validitu.
Čtyřbodová redukce optimálně identifikuje významné snížení strachu pacienta spojeného s pohybem a představuje minimální detekovatelnou změnu 5,60 bodů
|
výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
|
- Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
|
Tento nástroj je navržen k identifikaci potenciálního CS syndromu u pacientů a k posouzení komorbidit spojených s chronickou bolestí podle kritéria IASP.
Obsahuje 25 položek bodovaných na škále Likertova typu od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, se stanovenou hranicí 40 bodů k rozlišení subjektů s potenciální CS a bez ní nebo k potvrzení přítomnosti komorbidit bolesti ( senzitivita: 85 %, specificita: 75 %) [32].
Nedávno byly pro CS navrženy rozsahy závažnosti: subklinické (0–29), mírné (30–39), střední (40–49), závažné (50–59) a extrémní (60–100).
|
výchozí stav, 5 týdnů a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života: Dotazník Euroquol-5D (EQ-5D)
Časové okno: základní linie; 1 den po zásahu; a 6 týdnů
|
Dotazník EQ-5D má dvě složky: popis zdravotního stavu a hodnocení. V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese Hodnotící část je Vizuální analogová škála je druhou částí dotazníku, která žádá o označení zdravotního stavu v den rozhovoru na vertikální škále 20 cm s koncovými body 0 a 100. Na obou koncích stupnice jsou poznámky, že spodní míra (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“ |
základní linie; 1 den po zásahu; a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/ 317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad dolní části zad Chronické
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Duke UniversityUkončenoArtritida | Osteoartróza kolena | Artropatie kolena | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)DokončenoÚčinnost a tolerance B-Back® na syndrom vyhořeníFrancie
-
Radboud University Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Typ bolesti nohou (radikulární, neradikulární) | Životní styl (sedavé chování a fyzická aktivita) | Spusťte nástroj Back Screening ToolHolandsko
Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti" (PNE)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of ValladolidAktivní, ne náborBolest | Dlouhý COVIDŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of Gran RosarioNábor
-
Santa Catarina Federal UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeTotální tyreoidektomieSpojené státy