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Efficacia di un intervento psicoeducativo su pazienti con lombalgia cronica (PNE)

2 febbraio 2024 aggiornato da: María Isabel Tomás Rodríguez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Efficacia dell'educazione terapeutica alle neuroscienze (TNE) sui pazienti che partecipano a programmi di esercizi terapeutici per il trattamento della lombalgia cronica: uno studio randomizzato a due bracci

Una delle modalità di trattamento attualmente disponibili in questo ospedale per trattare questo tipo di pazienti con lombalgia che presentano dolore cronico sono le sessioni di gruppo che vengono svolte per fornire informazioni al paziente sull'anatomia, la biomeccanica e l'ergonomia e sono integrate con sessioni di esercizio fisico. Sulla base delle ultime pubblicazioni sul trattamento di questo tipo di pazienti, i ricercatori hanno visto che questo intervento è insufficiente e che potrebbe essere migliorato combinando l'educazione basata sull'educazione alle neuroscienze terapeutiche (TNE)).

Il presente studio propone di implementare questo programma ad un gruppo di pazienti assegnati in modo casuale che partecipano alle sessioni di gruppo rivolte a pazienti con dolore lombare denominate "Protocollo mal di schiena" che sono attualmente realizzate nell'Area Fisioterapica di un ospedale; e confrontare i risultati di questo intervento con quelli ottenuti in un altro gruppo che effettuerà le sedute solo con il metodo tradizionale attualmente utilizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Processo Verrà contattato il fisioterapista responsabile del gruppo di programmi per il trattamento del mal di schiena cronico ("Protocollo mal di schiena"). Lo studio verrà spiegato e verranno forniti materiale e formazione per lo svolgimento della sessione TNE.

Successivamente, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno individuati e assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo dopo un processo di randomizzazione.

Al termine della prima seduta attualmente in corso nei programmi di cura del mal di schiena cronico in gruppo, il fisioterapista spiegherà lo studio e chiederà loro di collaborare. Verrà fornita la scheda informativa. Coloro che decideranno di partecipare riceveranno un consenso informato e alcuni questionari da compilare: la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per valutare il proprio grado di dolore, il Central Sensitization Inventory, la Pain Catastrophic Scale (versione spagnola), la Tampa Kinesiofobia Scale ( TSK)" e EuroQol-5D Cuetionario.

Interventi Il protocollo attualmente svolto si compone di cinque sessioni distribuite nell'arco di un mese e mezzo. I pazienti entrano in due gruppi di 10 persone al giorno, della durata di un'ora, nell'Aula di Riabilitazione.

La prima sessione, che consiste in un discorso informativo. Il fisioterapista fornisce informazioni e spiegazioni sul "protocollo mal di schiena". Il fisioterapista spiega i problemi di atteggiamento e gesti che possono giovare o danneggiare il loro trattamento, le loro attività della vita quotidiana, il loro lavoro e lo svolgimento di attività sportive.

Nella seconda, terza e quarta sessione i partecipanti imparano a fare esercizi specifici per il mal di schiena. I pazienti ricevono un libretto con gli esercizi e le posture da adottare nelle abitudini della vita quotidiana.

Nella quinta e ultima sessione, viene fatta una revisione finale di tutto quanto appreso e viene richiesta la valutazione finale (la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per valutare il loro grado di dolore, il Central Sensitization Inventory, la Catastrophism Scale of the Pain (Spagnolo versione), la Tampa Kinesiofobia Scale (TSK)" e EuroQol-5D Cuetionario).

Trattamento. Questo studio propone che solo i partecipanti assegnati al gruppo di intervento ricevano anche una sessione aggiuntiva di educazione del paziente sull'educazione terapeutica alle neuroscienze (TNE)

La durata di tale sessione sarà di un'ora e si svolgerà il giorno successivo alla prima sessione informativa del protocollo vigente, in una sessione aggiuntiva. Inoltre, verranno fornite informazioni da leggere e rivedere a casa. Solo i pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento parteciperanno a questa sessione.

Questo intervento mira a fornire informazioni in modo chiaro e semplice ai partecipanti affinché attraverso di essa i pazienti possano modificare il loro atteggiamento nei confronti del dolore, invitandoli ad assumere un ruolo più attivo e meno contemplativo. Il fisioterapista spiegherà in modo semplice ai partecipanti che il dolore cronico non è sempre il risultato di un danno tissutale. Le neuroscienze hanno dimostrato che è possibile avere un dolore persistente senza danneggiare i tessuti o con un danno che giustifichi la percezione della sproporzione del dolore. Inoltre, il fisioterapista spiegherà la differenza tra dolore acuto e dolore cronico, processi di sensibilizzazione centrale (CS) e meccanismi endogeni di controllo del dolore. Il fisioterapista parlerà di come pensieri, credenze ed emozioni modificano l'esperienza dolorosa e di come le informazioni errate ricevute, e talvolta iatrogene, modificano i meccanismi di elaborazione del dolore. I contenuti dei discorsi sull'educazione nelle neuroscienze si basano sul libro Explain Pain.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maria I Tomás-Rodríguez, Phd
  • Numero di telefono: +34607326334
  • Email: mitomas@umh.es

Luoghi di studio

    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital Universitario de San Juande Alicante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che partecipano ai gruppi "back protocol" in ospedale
  • Quel dolore presente di più di 3 mesi di evoluzione

Criteri di esclusione:

  • Dolore oncologico
  • Frattura o chirurgia spinale nell'ultimo anno
  • Alterazione neurologica cognitiva che impedisce la comprensione dei contenuti della seduta
  • Alterazioni a livello motorio che impediscono la realizzazione del programma di esercizio fisico diretto attualmente svolto
  • Gravidanza
  • Incontinenza urinaria o intestinale
  • Altre condizioni cliniche che possono aggravare il dolore spinale cronico (sindrome da affaticamento cronico, fibromialgia e sindrome da dolore regionale complesso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo un programma di esercizi fisici terapeutici
Sperimentale: Gruppo di intervento
Una sessione di “Educazione alle Neuroscienze del Dolore (PNE)” si unisce a programmi di esercizi fisici
Una conferenza sull'educazione alle neuroscienze (EN). Lo scopo di questo intervento è fornire ai partecipanti informazioni in modo chiaro e semplice affinché i pazienti possano cambiare il loro atteggiamento nei confronti del dolore, invitandoli ad assumere un ruolo più attivo e meno contemplativo. Le neuroscienze hanno dimostrato che è possibile avere dolore persistente senza danni ai tessuti o con danni che giustifichino la sproporzione percepita del dolore.
Altri nomi:
  • Educazione alle neuroscienze terapeutiche (TNE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'insorgenza segnalata dei sintomi.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
6 settimane dopo l'insorgenza segnalata dei sintomi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catastrofizzazione del dolore: scala della catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: basale, 5 settimane e 12 settimane
Scala catastrofica del dolore. Il pensiero catastrofico è stato ampiamente riconosciuto nello sviluppo e nel mantenimento dell'ipocondria e dei disturbi d'ansia. La PCS è una scala di 13 elementi, con ciascun elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il PCS è suddiviso in tre sottoscale: magnificazione, ruminazione e impotenza. La scala è stata sviluppata come strumento di misurazione self-report che ha fornito un valido indice di catastrofizzazione nelle popolazioni cliniche e non cliniche. varia da "0" che rappresenta l'assenza di dolore catastrofico a "52" che rappresenta il massimo dolore catastrofico
basale, 5 settimane e 12 settimane
Kinesiofobia: scala Tampa per la cinesiofobia (TSK 11)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane e 12 settimane
Scala Tampa della Kinesiofobia (TSK-11). Valuta attraverso 11 item la paura di un paziente di subire nuovamente un nuovo infortunio durante il movimento. Con un punteggio compreso tra 11 e 44, il TSK-11 ha dimostrato coerenza interna e validità accettabili. Una riduzione di 4 punti identifica in modo ottimale una riduzione significativa della paura del paziente associata al movimento e presenta un cambiamento minimo rilevabile di 5,60 punti
basale, 5 settimane e 12 settimane
- Inventario centrale della sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane e 12 settimane
Questo strumento si propone di identificare una potenziale sindrome CS nei pazienti e di valutare le comorbidità associate al dolore cronico, secondo il criterio IASP. Contiene 25 item con punteggio su una scala di tipo Likert da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un cut-off stabilito di 40 punti per differenziare i soggetti con e senza potenziale CS o per confermare la presenza di comorbidità del dolore ( sensibilità: 85%, specificità: 75%) [32]. Recentemente sono stati proposti intervalli di gravità per la CS: subclinico (0-29), lieve (30-39), moderato (40-49), grave (50-59) ed estremo (60-100).
basale, 5 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: Questionario Euroquol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: linea di base; 1 giorno dopo l'intervento; e 6 settimane

Il questionario EQ-5D ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute.

Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione La parte di valutazione è una scala analogica visiva è la seconda parte del questionario, che chiede di contrassegnare lo stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100. Ci sono note alle due estremità della scala che il punteggio più basso (0) corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare" e il tasso più alto (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare"

linea di base; 1 giorno dopo l'intervento; e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/ 317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena lombare cronico

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