- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03964389
Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (PNE)
Wirksamkeit der therapeutischen neurowissenschaftlichen Ausbildung (TNE) bei Patienten, die an therapeutischen Übungsprogrammen zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen teilnehmen: eine zweiarmige randomisierte Studie
Eine der derzeit in diesem Krankenhaus verfügbaren Behandlungsmodalitäten zur Behandlung dieser Art von Patienten mit Rückenschmerzen, die sich mit chronischen Schmerzen vorstellen, sind die Gruppensitzungen, die durchgeführt werden, um dem Patienten Informationen über Anatomie, Biomechanik und Ergonomie zu vermitteln und durch ergänzt werden Sitzungen körperlicher Übungen. Basierend auf den neuesten Veröffentlichungen zur Behandlung dieser Art von Patienten haben die Forscher festgestellt, dass diese Intervention unzureichend ist und dass sie durch die Kombination von Ausbildung auf der Grundlage der therapeutischen neurowissenschaftlichen Ausbildung (TNE) verbessert werden könnte.
Die vorliegende Studie schlägt die Implementierung dieses Programms bei einer zufällig zugewiesenen Gruppe von Patienten vor, die an den Gruppensitzungen teilnehmen, die sich an Patienten mit Lendenschmerzen richten, die als "Rückenschmerzprotokoll" bezeichnet werden und derzeit im Physiotherapiebereich eines Krankenhauses behandelt werden. und vergleichen Sie die Ergebnisse dieser Intervention mit denen einer anderen Gruppe, die die Sitzungen nur mit der derzeit verwendeten traditionellen Methode durchführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ablauf Der zuständige Physiotherapeut der Programmgruppe zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen ("Rückenschmerzprotokoll") wird kontaktiert. Die Studie wird erklärt und es werden Materialien und Schulungen zur Durchführung der TNE-Sitzung bereitgestellt.
Anschließend werden Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, ermittelt und nach einem Randomisierungsprozess der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Am Ende der ersten Sitzung, die derzeit in den Programmen zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen in Gruppen stattfindet, erklärt der Physiotherapeut die Studie und bittet sie um Mitarbeit. Das Informationsblatt wird zur Verfügung gestellt. Diejenigen, die sich zur Teilnahme entscheiden, erhalten eine Einverständniserklärung und einige auszufüllende Fragebögen: die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zur Beurteilung ihres Schmerzgrades, das Central Sensitization Inventory, die Pain Catastrophic Scale (spanische Version), die Tampa Kinesiofobia Scale ( TSK)" und EuroQol-5D Cuetionario.
Interventionen Das derzeit durchgeführte Protokoll besteht aus fünf Sitzungen, die über anderthalb Monate verteilt sind. Die Patienten kommen in zwei Gruppen von 10 Personen jeden Tag für eine Dauer von einer Stunde in den Rehabilitationsklassenraum.
Die erste Sitzung, die aus einem informativen Vortrag besteht. Der Physiotherapeut gibt Informationen und Erläuterungen zum „Rückenschmerzprotokoll“. Der Physiotherapeut erklärt die Probleme der Haltung und Gesten, die seiner Behandlung, seinen Aktivitäten des täglichen Lebens, seiner Arbeit und der Ausübung sportlicher Aktivitäten nützen oder schaden können.
In der zweiten, dritten und vierten Einheit lernen die Teilnehmer gezielte Übungen gegen Rückenschmerzen. Die Patienten erhalten eine Broschüre mit den Übungen und Körperhaltungen, die sie in die Gewohnheiten des täglichen Lebens übernehmen können.
In der fünften und letzten Sitzung erfolgt eine abschließende Überprüfung des Gelernten und die abschließende Bewertung wird angefordert (die Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) zur Beurteilung ihres Schmerzgrades, das Zentrale Sensibilisierungsinventar, die Katastrophenskala des Schmerzes (Spanisch Version), die Tampa Kinesiofobia Scale (TSK)" und EuroQol-5D Cuetionario).
Behandlung. Diese Studie schlägt vor, dass nur Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, auch eine zusätzliche Sitzung der Patientenaufklärung über Therapeutic Neuroscience Education (TNE) erhalten.
Die Dauer dieser Sitzung beträgt eine Stunde und wird am Tag nach der ersten Informationssitzung des aktuellen Protokolls in einer zusätzlichen Sitzung durchgeführt. Darüber hinaus erhalten sie Informationen, die sie zu Hause lesen und überprüfen können. An dieser Sitzung nehmen nur Patienten teil, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt wurden.
Diese Intervention zielt darauf ab, den Teilnehmern auf klare und einfache Weise Informationen bereitzustellen, damit die Patienten dadurch ihre Einstellung zum Schmerz ändern können und sie einladen, eine aktivere und weniger kontemplative Rolle zu übernehmen. Der Physiotherapeut erklärt den Teilnehmern auf einfache Weise, dass chronische Schmerzen nicht immer die Folge von Gewebeschäden sind. Die Neurowissenschaft hat gezeigt, dass es möglich ist, anhaltende Schmerzen zu haben, ohne das Gewebe zu schädigen oder mit Schäden, die die Wahrnehmung eines unverhältnismäßigen Schmerzes rechtfertigen. Außerdem erklärt der Physiotherapeut den Unterschied zwischen akutem Schmerz und chronischem Schmerz, zentrale Sensibilisierungsprozesse (CS) und körpereigene Schmerzkontrollmechanismen. Der Physiotherapeut wird darüber sprechen, wie Gedanken, Überzeugungen und Emotionen die schmerzhafte Erfahrung verändern und wie die erhaltenen fehlerhaften Informationen, die manchmal iatrogen sind, die Mechanismen der Schmerzverarbeitung verändern. Die Inhalte der Vorträge zur Ausbildung in Neurowissenschaften basieren auf dem Buch Explain Pain.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria I Tomás-Rodríguez, Phd
- Telefonnummer: +34607326334
- E-Mail: mitomas@umh.es
Studienorte
-
-
Alicante
-
San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
- Hospital Universitario de San Juande Alicante
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an den „Rückenprotokoll“-Gruppen im Krankenhaus teilnehmen
- Dieser gegenwärtige Schmerz von mehr als 3 Monaten Evolution
Ausschlusskriterien:
- Onkologische Schmerzen
- Fraktur- oder Wirbelsäulenoperation im letzten Jahr
- Kognitive neurologische Veränderung, die verhindert, dass der Inhalt der Sitzung verstanden wird
- Veränderungen auf motorischer Ebene, die die Durchführung des derzeit durchgeführten Programms gezielter körperlicher Übungen verhindern
- Schwangerschaft
- Harn- oder Darminkontinenz
- Andere klinische Zustände, die chronische Wirbelsäulenschmerzen verschlimmern können (chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie und komplexes regionales Schmerzsyndrom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur ein therapeutisches Programm für körperliche Übungen
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Experimental: Interventionsgruppe
Eine Sitzung der „Pain Neuroscience Education (PNE)“ verbindet ein Programm mit körperlichen Übungen
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Ein Vortrag über neurowissenschaftliche Ausbildung (EN).
Ziel dieser Intervention ist es, den Teilnehmern klare und einfache Informationen zu vermitteln, damit die Patienten ihre Einstellung zum Schmerz ändern und sie dazu einladen können, eine aktivere und weniger kontemplative Rolle einzunehmen.
Die Neurowissenschaft hat gezeigt, dass es möglich ist, anhaltende Schmerzen ohne Gewebeschädigung oder mit einer Schädigung zu haben, die das wahrgenommene Missverhältnis des Schmerzes rechtfertigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem gemeldeten Auftreten der Symptome.
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Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)
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6 Wochen nach dem gemeldeten Auftreten der Symptome.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzkatastrophisierung: Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen und 12 Wochen
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Schmerzkatastrophale Skala.
Katastrophales Denken ist bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Hypochondrie und Angststörungen weithin anerkannt. Die PCS ist eine Skala mit 13 Items, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig).
Das PCS ist in drei Unterskalen unterteilt: Vergrößerung, Wiederkäuen und Hilflosigkeit.
Die Skala wurde als Selbstberichtsmessinstrument entwickelt, das einen gültigen Index für Katastrophen in klinischen und nichtklinischen Populationen liefert.
Der Bereich reicht von „0“ für keine Schmerzkatastrophe bis zu „52“ für maximale Schmerzkatastrophie
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Grundlinie, 5 Wochen und 12 Wochen
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Kinesiophobie: Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK 11)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen und 12 Wochen
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11).
Dabei wird die Angst eines Patienten im Zusammenhang mit einer erneuten Verletzung während der Bewegung anhand von 11 Items bewertet.
Mit einem Bewertungsbereich von 11 bis 44 hat der TSK-11 eine akzeptable interne Konsistenz und Validität gezeigt.
Eine 4-Punkte-Reduktion identifiziert optimalerweise eine deutliche Reduzierung der mit der Bewegung verbundenen Angst des Patienten und stellt eine minimal erkennbare Veränderung von 5,60 Punkten dar
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Grundlinie, 5 Wochen und 12 Wochen
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- Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen und 12 Wochen
|
Dieses Instrument wird vorgeschlagen, um ein potenzielles CS-Syndrom bei Patienten zu identifizieren und Komorbiditäten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen gemäß den IASP-Kriterien zu bewerten.
Es enthält 25 Punkte, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, mit einem festgelegten Grenzwert von 40 Punkten, um Probanden mit und ohne potenziellem CS zu unterscheiden oder das Vorhandensein von Schmerzkomorbiditäten zu bestätigen ( Sensitivität: 85 %, Spezifität: 75 %) [32].
Kürzlich wurden Schweregrade für CS vorgeschlagen: subklinisch (0–29), leicht (30–39), mittelschwer (40–49), schwer (50–59) und extrem (60–100).
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Grundlinie, 5 Wochen und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität: Fragebogen Euroquol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Tag nach dem Eingriff; und 6 Wochen
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Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Bewertungsteil ist eine visuelle Analogskala ist der zweite Teil des Fragebogens, der darum bittet, den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm zu markieren mit Endpunkten von 0 und 100. An beiden Enden der Skala befinden sich Anmerkungen, dass die unterste Bewertung (0) der „schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ entspricht und die höchste Bewertung (100) der „besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“. |
Grundlinie; 1 Tag nach dem Eingriff; und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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