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Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (PNE)

2. Februar 2024 aktualisiert von: María Isabel Tomás Rodríguez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Wirksamkeit der therapeutischen neurowissenschaftlichen Ausbildung (TNE) bei Patienten, die an therapeutischen Übungsprogrammen zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen teilnehmen: eine zweiarmige randomisierte Studie

Eine der derzeit in diesem Krankenhaus verfügbaren Behandlungsmodalitäten zur Behandlung dieser Art von Patienten mit Rückenschmerzen, die sich mit chronischen Schmerzen vorstellen, sind die Gruppensitzungen, die durchgeführt werden, um dem Patienten Informationen über Anatomie, Biomechanik und Ergonomie zu vermitteln und durch ergänzt werden Sitzungen körperlicher Übungen. Basierend auf den neuesten Veröffentlichungen zur Behandlung dieser Art von Patienten haben die Forscher festgestellt, dass diese Intervention unzureichend ist und dass sie durch die Kombination von Ausbildung auf der Grundlage der therapeutischen neurowissenschaftlichen Ausbildung (TNE) verbessert werden könnte.

Die vorliegende Studie schlägt die Implementierung dieses Programms bei einer zufällig zugewiesenen Gruppe von Patienten vor, die an den Gruppensitzungen teilnehmen, die sich an Patienten mit Lendenschmerzen richten, die als "Rückenschmerzprotokoll" bezeichnet werden und derzeit im Physiotherapiebereich eines Krankenhauses behandelt werden. und vergleichen Sie die Ergebnisse dieser Intervention mit denen einer anderen Gruppe, die die Sitzungen nur mit der derzeit verwendeten traditionellen Methode durchführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ablauf Der zuständige Physiotherapeut der Programmgruppe zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen ("Rückenschmerzprotokoll") wird kontaktiert. Die Studie wird erklärt und es werden Materialien und Schulungen zur Durchführung der TNE-Sitzung bereitgestellt.

Anschließend werden Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, ermittelt und nach einem Randomisierungsprozess der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Am Ende der ersten Sitzung, die derzeit in den Programmen zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen in Gruppen stattfindet, erklärt der Physiotherapeut die Studie und bittet sie um Mitarbeit. Das Informationsblatt wird zur Verfügung gestellt. Diejenigen, die sich zur Teilnahme entscheiden, erhalten eine Einverständniserklärung und einige auszufüllende Fragebögen: die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zur Beurteilung ihres Schmerzgrades, das Central Sensitization Inventory, die Pain Catastrophic Scale (spanische Version), die Tampa Kinesiofobia Scale ( TSK)" und EuroQol-5D Cuetionario.

Interventionen Das derzeit durchgeführte Protokoll besteht aus fünf Sitzungen, die über anderthalb Monate verteilt sind. Die Patienten kommen in zwei Gruppen von 10 Personen jeden Tag für eine Dauer von einer Stunde in den Rehabilitationsklassenraum.

Die erste Sitzung, die aus einem informativen Vortrag besteht. Der Physiotherapeut gibt Informationen und Erläuterungen zum „Rückenschmerzprotokoll“. Der Physiotherapeut erklärt die Probleme der Haltung und Gesten, die seiner Behandlung, seinen Aktivitäten des täglichen Lebens, seiner Arbeit und der Ausübung sportlicher Aktivitäten nützen oder schaden können.

In der zweiten, dritten und vierten Einheit lernen die Teilnehmer gezielte Übungen gegen Rückenschmerzen. Die Patienten erhalten eine Broschüre mit den Übungen und Körperhaltungen, die sie in die Gewohnheiten des täglichen Lebens übernehmen können.

In der fünften und letzten Sitzung erfolgt eine abschließende Überprüfung des Gelernten und die abschließende Bewertung wird angefordert (die Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) zur Beurteilung ihres Schmerzgrades, das Zentrale Sensibilisierungsinventar, die Katastrophenskala des Schmerzes (Spanisch Version), die Tampa Kinesiofobia Scale (TSK)" und EuroQol-5D Cuetionario).

Behandlung. Diese Studie schlägt vor, dass nur Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, auch eine zusätzliche Sitzung der Patientenaufklärung über Therapeutic Neuroscience Education (TNE) erhalten.

Die Dauer dieser Sitzung beträgt eine Stunde und wird am Tag nach der ersten Informationssitzung des aktuellen Protokolls in einer zusätzlichen Sitzung durchgeführt. Darüber hinaus erhalten sie Informationen, die sie zu Hause lesen und überprüfen können. An dieser Sitzung nehmen nur Patienten teil, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt wurden.

Diese Intervention zielt darauf ab, den Teilnehmern auf klare und einfache Weise Informationen bereitzustellen, damit die Patienten dadurch ihre Einstellung zum Schmerz ändern können und sie einladen, eine aktivere und weniger kontemplative Rolle zu übernehmen. Der Physiotherapeut erklärt den Teilnehmern auf einfache Weise, dass chronische Schmerzen nicht immer die Folge von Gewebeschäden sind. Die Neurowissenschaft hat gezeigt, dass es möglich ist, anhaltende Schmerzen zu haben, ohne das Gewebe zu schädigen oder mit Schäden, die die Wahrnehmung eines unverhältnismäßigen Schmerzes rechtfertigen. Außerdem erklärt der Physiotherapeut den Unterschied zwischen akutem Schmerz und chronischem Schmerz, zentrale Sensibilisierungsprozesse (CS) und körpereigene Schmerzkontrollmechanismen. Der Physiotherapeut wird darüber sprechen, wie Gedanken, Überzeugungen und Emotionen die schmerzhafte Erfahrung verändern und wie die erhaltenen fehlerhaften Informationen, die manchmal iatrogen sind, die Mechanismen der Schmerzverarbeitung verändern. Die Inhalte der Vorträge zur Ausbildung in Neurowissenschaften basieren auf dem Buch Explain Pain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maria I Tomás-Rodríguez, Phd
  • Telefonnummer: +34607326334
  • E-Mail: mitomas@umh.es

Studienorte

    • Alicante
      • San Juan De Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario de San Juande Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an den „Rückenprotokoll“-Gruppen im Krankenhaus teilnehmen
  • Dieser gegenwärtige Schmerz von mehr als 3 Monaten Evolution

Ausschlusskriterien:

  • Onkologische Schmerzen
  • Fraktur- oder Wirbelsäulenoperation im letzten Jahr
  • Kognitive neurologische Veränderung, die verhindert, dass der Inhalt der Sitzung verstanden wird
  • Veränderungen auf motorischer Ebene, die die Durchführung des derzeit durchgeführten Programms gezielter körperlicher Übungen verhindern
  • Schwangerschaft
  • Harn- oder Darminkontinenz
  • Andere klinische Zustände, die chronische Wirbelsäulenschmerzen verschlimmern können (chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie und komplexes regionales Schmerzsyndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur ein therapeutisches Programm für körperliche Übungen
Experimental: Interventionsgruppe
Eine Sitzung der „Pain Neuroscience Education (PNE)“ verbindet ein Programm mit körperlichen Übungen
Ein Vortrag über neurowissenschaftliche Ausbildung (EN). Ziel dieser Intervention ist es, den Teilnehmern klare und einfache Informationen zu vermitteln, damit die Patienten ihre Einstellung zum Schmerz ändern und sie dazu einladen können, eine aktivere und weniger kontemplative Rolle einzunehmen. Die Neurowissenschaft hat gezeigt, dass es möglich ist, anhaltende Schmerzen ohne Gewebeschädigung oder mit einer Schädigung zu haben, die das wahrgenommene Missverhältnis des Schmerzes rechtfertigt.
Andere Namen:
  • Therapeutische Neurowissenschaftliche Ausbildung (TNE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem gemeldeten Auftreten der Symptome.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)
6 Wochen nach dem gemeldeten Auftreten der Symptome.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierung: Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen und 12 Wochen
Schmerzkatastrophale Skala. Katastrophales Denken ist bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Hypochondrie und Angststörungen weithin anerkannt. Die PCS ist eine Skala mit 13 Items, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig). Das PCS ist in drei Unterskalen unterteilt: Vergrößerung, Wiederkäuen und Hilflosigkeit. Die Skala wurde als Selbstberichtsmessinstrument entwickelt, das einen gültigen Index für Katastrophen in klinischen und nichtklinischen Populationen liefert. Der Bereich reicht von „0“ für keine Schmerzkatastrophe bis zu „52“ für maximale Schmerzkatastrophie
Grundlinie, 5 Wochen und 12 Wochen
Kinesiophobie: Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK 11)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen und 12 Wochen
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11). Dabei wird die Angst eines Patienten im Zusammenhang mit einer erneuten Verletzung während der Bewegung anhand von 11 Items bewertet. Mit einem Bewertungsbereich von 11 bis 44 hat der TSK-11 eine akzeptable interne Konsistenz und Validität gezeigt. Eine 4-Punkte-Reduktion identifiziert optimalerweise eine deutliche Reduzierung der mit der Bewegung verbundenen Angst des Patienten und stellt eine minimal erkennbare Veränderung von 5,60 Punkten dar
Grundlinie, 5 Wochen und 12 Wochen
- Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen und 12 Wochen
Dieses Instrument wird vorgeschlagen, um ein potenzielles CS-Syndrom bei Patienten zu identifizieren und Komorbiditäten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen gemäß den IASP-Kriterien zu bewerten. Es enthält 25 Punkte, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, mit einem festgelegten Grenzwert von 40 Punkten, um Probanden mit und ohne potenziellem CS zu unterscheiden oder das Vorhandensein von Schmerzkomorbiditäten zu bestätigen ( Sensitivität: 85 %, Spezifität: 75 %) [32]. Kürzlich wurden Schweregrade für CS vorgeschlagen: subklinisch (0–29), leicht (30–39), mittelschwer (40–49), schwer (50–59) und extrem (60–100).
Grundlinie, 5 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Fragebogen Euroquol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Tag nach dem Eingriff; und 6 Wochen

Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung.

Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Bewertungsteil ist eine visuelle Analogskala ist der zweite Teil des Fragebogens, der darum bittet, den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm zu markieren mit Endpunkten von 0 und 100. An beiden Enden der Skala befinden sich Anmerkungen, dass die unterste Bewertung (0) der „schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ entspricht und die höchste Bewertung (100) der „besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.

Grundlinie; 1 Tag nach dem Eingriff; und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/ 317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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