此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Telaglenastat (CB-839) 联合 Palbociclib 治疗实体瘤患者的研究

2022年9月14日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

谷氨酰胺酶抑制剂 Telaglenastat (CB-839) 与 CDK4/6 抑制剂 Palbociclib 联合治疗晚期或转移性实体瘤患者的 1b/2 期、开放标签、剂量递增和扩展研究

这是一项 1b/2 期研究，旨在确定谷氨酰胺酶抑制剂 telaglenet (CB-839) 与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 在参与者中的推荐 2 期剂量 (RP2D)、安全性和耐受性、药代动力学 (PK) 和临床活性患有晚期/转移性实体瘤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutic, LLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第 1 部分：已记录无法治愈/局部晚期或转移性实体瘤，这些实体瘤已经复发或难治性或不耐受已证明具有临床益处的标准疗法。
  • 第 2 部分：存档肿瘤组织块或切片的可用性（如果存档组织不可用，则需要新鲜肿瘤活检）
  • 第 2 部分，队列 1：先前接受过全身治疗的不可治愈/局部晚期或转移性 KRAS 突变型 CRC（示例包括：基于奥沙利铂、伊立替康和 5 FU 的化疗（除非禁忌）联合或不联合贝伐珠单抗）
  • 第 2 部分，队列 2：先前接受过全身化疗（包括铂类和抗 PD-1/PDL-1 治疗）的不可治愈/局部晚期或转移性 KRAS 突变 NSCLC（除非有禁忌症）
  • 第 2 部分，第 3 组：晚期 KRAS 突变胰腺导管腺癌 (PDAC) 携带 CDKN2A (PDAC) 突变或缺失，并在新辅助、辅助治疗中接受了一种或多种 FOLFIRINOX 和/或吉西他滨/abraxane 全身化疗，或转移性疾病环境或无法接受护理化疗标准

仅当队列 3 达到预定的疗效标准时，队列 4 才可开放

-第 2 部分队列 4：晚期 KRAS 突变胰腺导管腺癌 (PDAC)。 · 具有 CDKN2A 野生型 (PDAC) 的晚期或转移性 KRAS 突变体的组织学或细胞学诊断，并在新辅助、辅助或转移性疾病环境中接受了一种或多种 FOLFIRINOX 和/或吉西他滨/abraxane 全身化疗，或不能接受标准的护理化疗。

对于第 1 部分和第 2 部分：

  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1 的性能状态
  • 能够根据联邦、地方和机构指南提供书面同意
  • PER RECIST v1.1 可评估疾病（第 1 部分）或可测量疾病（第 2 部分）
  • 与既往治疗相关的毒性恢复至基线或 1 级 CTCAE v5.0

排除标准：

  • 先前使用 CB-839 或 palbociclib 治疗
  • 无法接受口服药物
  • 在 C1D1 之前的两周内感染需要超过 5 天的肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药
  • 在研究治疗之前无法停止使用质子泵抑制剂
  • 难治性恶心和呕吐、无法控制的腹泻、吸收不良、明显的小肠切除术或胃旁路手术、使用饲管或其他可能妨碍充分吸收的情况
  • 活动性和/或未经治疗的中枢神经系统转移。 接受过治疗的脑转移患者必须 (1) 在研究治疗之前的基线中枢神经系统影像学中证明持续时间至少 4 周的放射学稳定性，以及 (2) 在施用任何药物之前至少 2 周内症状稳定且停用类固醇研究治疗。
  • 研究药物首次给药前 28 天内进行过大手术

  • 在以下窗口内收到任何抗癌治疗：

    1. 在预期第 1 周期第 1 天给药前 2 周或 5 个半衰期内的小分子 TKI 治疗（包括研究性治疗）
    2. 第 1 周期第 1 天给药前 4 周内接受过任何类型的抗癌抗体或细胞毒性化疗
    3. 在 C1D1 之前 2 周内进行骨转移放射治疗或在 C1D1 之前 4 周内进行任何其他外部放射治疗
    4. 因既往放射治疗而出现临床相关持续并发症的患者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：Telaglenastat 600 mg 和 Palbociclib 75 mg
药品：特拉格列他 (CB-839)
Teleglenastat 是一种口服片剂，每天两次，按照指定的剂量水平随餐服用。 在 28 天的周期中每天服用 palbociclib。
药品：Palbociclib 口服胶囊或片剂 [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) 是一种口服胶囊或片剂，在每 28 天周期的第 1-21 天与食物一起服用，每天一次，与 telaglenet 联合使用。 每个周期的第 22-28 天，不服用 palbociclib。
其他名称：
  • 布兰斯
实验性的：队列 2：Telaglenastat 800 mg 和 Palbociclib 75 mg
药品：特拉格列他 (CB-839)
Teleglenastat 是一种口服片剂，每天两次，按照指定的剂量水平随餐服用。 在 28 天的周期中每天服用 palbociclib。
药品：Palbociclib 口服胶囊或片剂 [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) 是一种口服胶囊或片剂，在每 28 天周期的第 1-21 天与食物一起服用，每天一次，与 telaglenet 联合使用。 每个周期的第 22-28 天，不服用 palbociclib。
其他名称：
  • 布兰斯
实验性的：队列 3：Telaglenastat 800 mg 和 Palbociclib 100 mg
药品：特拉格列他 (CB-839)
Teleglenastat 是一种口服片剂，每天两次，按照指定的剂量水平随餐服用。 在 28 天的周期中每天服用 palbociclib。
药品：Palbociclib 口服胶囊或片剂 [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) 是一种口服胶囊或片剂，在每 28 天周期的第 1-21 天与食物一起服用，每天一次，与 telaglenet 联合使用。 每个周期的第 22-28 天，不服用 palbociclib。
其他名称：
  • 布兰斯
实验性的：队列 3：Telaglenastat 800 mg 和 Palbociclib 125 mg
药品：特拉格列他 (CB-839)
Teleglenastat 是一种口服片剂，每天两次，按照指定的剂量水平随餐服用。 在 28 天的周期中每天服用 palbociclib。
药品：Palbociclib 口服胶囊或片剂 [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) 是一种口服胶囊或片剂，在每 28 天周期的第 1-21 天与食物一起服用，每天一次，与 telaglenet 联合使用。 每个周期的第 22-28 天，不服用 palbociclib。
其他名称：
  • 布兰斯
实验性的：第 2 部分：扩展
第 1 部分确定的推荐 2 期剂量 (RP2D) 将作为扩展第 2 部分中所有队列的治疗方法。
药品：特拉格列他 (CB-839)
Teleglenastat 是一种口服片剂，每天两次，按照指定的剂量水平随餐服用。 在 28 天的周期中每天服用 palbociclib。
药品：Palbociclib 口服胶囊或片剂 [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) 是一种口服胶囊或片剂，在每 28 天周期的第 1-21 天与食物一起服用，每天一次，与 telaglenet 联合使用。 每个周期的第 22-28 天，不服用 palbociclib。
其他名称：
  • 布兰斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Telaglenestat (CB-839) 与 palbociclib 联合使用的安全性和耐受性：(CR) 发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：治疗开始至治疗后 28 天
根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
治疗开始至治疗后 28 天
最大耐受剂量和/或推荐的 2 期剂量：
大体时间：仅在第一个 28 天周期内对第 1 部分患者进行测量
剂量限制性毒性的发生率和性质
仅在第一个 28 天周期内对第 1 部分患者进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Telaglenastat 和 palbociclib 的最大血浆浓度：
大体时间：PK 在第 1 周期的两个不同的日子（第 8 天和第 15 天）抽取
非隔室分析法将用于分析血浆浓度
PK 在第 1 周期的两个不同的日子（第 8 天和第 15 天）抽取
Telaglenestat 和 palbociclib 的抗肿瘤活性：
大体时间：大约每 8 周一次，直至疾病进展，持续大约 18 个月
肿瘤大小相对于基线的变化
大约每 8 周一次，直至疾病进展，持续大约 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calithera Biosciences, Inc

调查人员

  • 研究主任：Emil Kuriakose, MD、Calithera Biosciences, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月25日

初级完成 (实际的)

2021年9月24日

研究完成 (实际的)

2021年9月24日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月24日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CX-839-012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

特拉格列他 (CB-839)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅