Badanie telaglenastatu (CB-839) w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentów z guzami litymi
14 września 2022 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc
Otwarte badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki inhibitora glutaminazy, telaglenastatu (CB-839) w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6, palbocyklibem, u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to badanie fazy 1b/2 mające na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności klinicznej inhibitora glutaminazy, telaglenestatu (CB-839) z inhibitorem CDK4/6, palbocyklibem u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory, Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Cancer Care Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutic, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część 1: Udokumentowane nieuleczalne/miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które uległy nawrotowi lub są oporne lub nie tolerują standardowych terapii o udowodnionej korzyści klinicznej.
- Część 2: Dostępność archiwalnych bloczków lub preparatów tkanki guza (jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, wymagana będzie świeża biopsja guza)
- Część 2, Kohorta 1: Nieuleczalny/miejscowo zaawansowany lub przerzutowy CRC z mutacją KRAS, wcześniej leczony terapią ogólnoustrojową (przykłady obejmują: chemioterapię opartą na oksaliplatynie, irynotekanie i 5-FU (o ile nie ma przeciwwskazań) z bewacyzumabem lub bez)
- Część 2, Kohorta 2: Nieuleczalny/miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC z mutacją KRAS, wcześniej leczony chemioterapią ogólnoustrojową, w tym terapią opartą na związkach platyny i terapią anty-PD-1/PDL-1 (o ile nie ma przeciwwskazań)
- Część 2, Kohorta 3: Zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) z mutacją KRAS z mutacją lub utratą CDKN2A (PDAC) i leczony jedną lub kilkoma liniami chemioterapii ogólnoustrojowej za pomocą FOLFIRINOX i (lub) gemcytabiny/abraxanu w neoadiuwancie, adiuwancie lub z przerzutami lub niezdolność do standardowej chemioterapii
Kohorta 4 może zostać otwarta tylko wtedy, gdy Kohorta 3 osiągnie wcześniej określone kryteria skuteczności
-Część 2 Kohorta 4: Zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki z mutacją KRAS (PDAC). · Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego lub przerzutowego mutanta KRAS z CDKN2A typu dzikiego (PDAC) i otrzymało leczenie jedną lub kilkoma liniami chemioterapii ogólnoustrojowej z FOLFIRINOXem i/lub gemcytabiną/abraxane w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym lub nie otrzymać standardową chemioterapię.
Zarówno dla części 1, jak i 2:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Umiejętność wyrażenia pisemnej zgody zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi
- WEDŁUG RECIST v1.1 możliwa do oceny choroba (dla części 1) lub mierzalna choroba (dla części 2)
- Powrót do stanu wyjściowego lub do stopnia 1 CTCAE v5.0 toksyczności związanej z wcześniejszymi terapiami
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie CB-839 lub palbocyklibem
- Nie można przyjmować leków doustnie
- Zakażenie wymagające ponad 5 dni pozajelitowego podawania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających C1D1
- Nie można przerwać stosowania inhibitora pompy protonowej przed badanym leczeniem
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, niekontrolowana biegunka, złe wchłanianie, znaczna resekcja jelita cienkiego lub operacja pomostowania żołądka, stosowanie zgłębników lub inne sytuacje, które mogą uniemożliwić odpowiednie wchłanianie
- Czynne i/lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu muszą mieć (1) udokumentowaną stabilność radiograficzną trwającą co najmniej 4 tygodnie, wykazaną na wyjściowym obrazowaniu ośrodkowego układu nerwowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz (2) być stabilni objawowo i nie przyjmować steroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem jakiegokolwiek leku studiować leczenie.
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Odbiór dowolnej terapii przeciwnowotworowej w następujących okienkach:
- terapia drobnocząsteczkowa TKI (w tym eksperymentalna) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed spodziewaną dawką dnia 1 cyklu 1
- dowolny rodzaj przeciwciał przeciwnowotworowych lub chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 4 tygodni przed dawką dnia 1 cyklu 1
- radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed lub jakakolwiek inna zewnętrzna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed C1D1
- pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami wcześniejszej radioterapii nie kwalifikują się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: telaglenastat 600 mg i palbociclib 75 mg
|
Teleglenastat to tabletka doustna podawana dwa razy dziennie z jedzeniem w przydzielonej dawce.
Dawkę przyjmuje się z palbocyklibem codziennie w cyklach 28-dniowych.
Palbociclib (Ibrance) to doustna kapsułka lub tabletka podawana raz dziennie z jedzeniem w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z telaglenestatem.
W dniach 22-28 każdego cyklu palbociclib nie jest przyjmowany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: telaglenastat 800 mg i palbociclib 75 mg
|
Teleglenastat to tabletka doustna podawana dwa razy dziennie z jedzeniem w przydzielonej dawce.
Dawkę przyjmuje się z palbocyklibem codziennie w cyklach 28-dniowych.
Palbociclib (Ibrance) to doustna kapsułka lub tabletka podawana raz dziennie z jedzeniem w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z telaglenestatem.
W dniach 22-28 każdego cyklu palbociclib nie jest przyjmowany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: telaglenastat 800 mg i palbociclib 100 mg
|
Teleglenastat to tabletka doustna podawana dwa razy dziennie z jedzeniem w przydzielonej dawce.
Dawkę przyjmuje się z palbocyklibem codziennie w cyklach 28-dniowych.
Palbociclib (Ibrance) to doustna kapsułka lub tabletka podawana raz dziennie z jedzeniem w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z telaglenestatem.
W dniach 22-28 każdego cyklu palbociclib nie jest przyjmowany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: telaglenastat 800 mg i palbociclib 125 mg
|
Teleglenastat to tabletka doustna podawana dwa razy dziennie z jedzeniem w przydzielonej dawce.
Dawkę przyjmuje się z palbocyklibem codziennie w cyklach 28-dniowych.
Palbociclib (Ibrance) to doustna kapsułka lub tabletka podawana raz dziennie z jedzeniem w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z telaglenestatem.
W dniach 22-28 każdego cyklu palbociclib nie jest przyjmowany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) określona na podstawie części 1 będzie stanowić leczenie dla wszystkich kohort w rozszerzonej części 2.
|
Teleglenastat to tabletka doustna podawana dwa razy dziennie z jedzeniem w przydzielonej dawce.
Dawkę przyjmuje się z palbocyklibem codziennie w cyklach 28-dniowych.
Palbociclib (Ibrance) to doustna kapsułka lub tabletka podawana raz dziennie z jedzeniem w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z telaglenestatem.
W dniach 22-28 każdego cyklu palbociclib nie jest przyjmowany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja telaglenestatu (CB-839) w skojarzeniu z palbocyklibem: (CR) liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 28 dni po leczeniu
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
|
Rozpoczęcie leczenia do 28 dni po leczeniu
|
|
Maksymalna tolerowana dawka i (lub) zalecana dawka fazy 2:
Ramy czasowe: Mierzone od pacjentów z Części 1 tylko w ciągu ich pierwszego 28-dniowego cyklu
|
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę
|
Mierzone od pacjentów z Części 1 tylko w ciągu ich pierwszego 28-dniowego cyklu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie telaglenastatu i palbocyklibu w osoczu:
Ramy czasowe: PK są losowane w dwóch różnych dniach (Dzień 8 i Dzień 15) podczas Cyklu 1
|
Do analizy stężeń w osoczu zostanie zastosowana niekompartmentowa metoda analizy
|
PK są losowane w dwóch różnych dniach (Dzień 8 i Dzień 15) podczas Cyklu 1
|
|
Działanie przeciwnowotworowe telaglenestatu i palbocyklibu:
Ramy czasowe: Mniej więcej co 8 tygodni, aż do progresji choroby, przez około 18 miesięcy
|
Zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych
|
Mniej więcej co 8 tygodni, aż do progresji choroby, przez około 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX-839-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .