Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование телагленастата (CB-839) в комбинации с палбоциклибом у пациентов с солидными опухолями

14 сентября 2022 г. обновлено: Calithera Biosciences, Inc

Фаза 1b/2, открытое исследование повышения дозы и расширения доз ингибитора глутаминазы телагленастата (CB-839) в комбинации с ингибитором CDK4/6 палбоциклибом у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Это исследование фазы 1b/2 для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D), безопасности и переносимости, фармакокинетики (ФК) и клинической активности ингибитора глутаминазы телагленестата (CB-839) с ингибитором CDK4/6 палбоциклибом у участников. с распространенными/метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutic, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1: Имеют задокументированные неизлечимые/местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, которые либо рецидивировали, либо рефрактерны, либо не переносятся стандартными методами лечения с доказанной клинической эффективностью.
  • Часть 2: Наличие блока или предметных стекол из архивной опухолевой ткани (требуется биопсия свежей опухоли, если архивная ткань недоступна)
  • Часть 2, когорта 1: неизлечимый/местно-распространенный или метастатический КРР с мутацией KRAS, ранее получавший системную терапию (примеры включают: химиотерапию на основе оксалиплатина, иринотекана и 5-фторурацила (если нет противопоказаний) с бевацизумабом или без него)
  • Часть 2, когорта 2: неизлечимый/местно-распространенный или метастатический НМРЛ с мутацией KRAS, ранее получавший системную химиотерапию, включая терапию препаратами платины и анти-PD-1/PDL-1 (если нет противопоказаний)
  • Часть 2, когорта 3: запущенная KRAS-мутантная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC), несущая мутацию или утрату CDKN2A (PDAC) и получившая лечение одной или несколькими линиями системной химиотерапии с помощью FOLFIRINOX и/или гемцитабина/абраксана в неоадъювантной, адъювантной терапии , или метастатическое заболевание, или невозможность получить стандартную химиотерапию

Когорта 4 может быть открыта только в том случае, если когорта 3 достигает предопределенных критериев эффективности.

-Часть 2 Когорта 4: Аденокарцинома протоков поджелудочной железы с продвинутой мутацией KRAS (PDAC). · Гистологический или цитологический диагноз прогрессирующего или метастатического мутанта KRAS с CDKN2A дикого типа (PDAC) и лечение одной или несколькими линиями системной химиотерапии с FOLFIRINOX и/или гемцитабином/абраксаном в условиях неоадъювантного, адъювантного или метастатического заболевания или невозможность получать стандартную химиотерапию.

Как для части 1, так и для части 2:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  • Возможность предоставить письменное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами
  • В соответствии с RECIST v1.1 оцениваемое заболевание (для части 1) или измеримое заболевание (для части 2)
  • Восстановление до исходного уровня или до уровня 1 CTCAE v5.0 токсичности, связанной с предшествующей терапией

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение CB-839 или палбоциклибом
  • Невозможность приема пероральных препаратов
  • Инфекция, требующая более 5 дней парентерального введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение двух недель до C1D1
  • Невозможно прекратить прием ингибитора протонной помпы до начала исследуемого лечения.
  • Рефрактерная тошнота и рвота, неконтролируемая диарея, мальабсорбция, значительная резекция тонкой кишки или шунтирование желудка, использование зонда для кормления или другие ситуации, которые могут препятствовать адекватному всасыванию
  • Активные и/или нелеченые метастазы в ЦНС. Пациенты с метастазами в головной мозг, подвергнутые лечению, должны иметь (1) документально подтвержденную радиографическую стабильность продолжительностью не менее 4 недель, демонстрируемую исходной визуализацией центральной нервной системы до начала исследуемого лечения, и (2) быть симптоматически стабильными и не принимать стероиды в течение как минимум 2 недель до введения любого препарата. изучение лечения.
  • Серьезная операция в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата

  • Получение любой противоопухолевой терапии в следующих окнах:

    1. терапия низкомолекулярными ИТК (включая исследуемые) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения до ожидаемой дозы 1-го дня цикла 1
    2. любой тип противоракового антитела или цитотоксического химиопрепарата в течение 4 недель до цикла 1, день 1, доза
    3. лучевая терапия костных метастазов в течение 2 недель до или любая другая внешняя лучевая терапия в течение 4 недель до C1D1
    4. пациенты с клинически значимыми текущими осложнениями от предшествующей лучевой терапии не подходят

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: телагленастат 600 мг и палбоциклиб 75 мг
Лекарство: Телагленестат (CB-839)
Телегленастат представляет собой пероральную таблетку, которую принимают два раза в день во время еды в установленной дозе. Дозу принимают вместе с палбоциклибом каждый день циклами по 28 дней.
Лекарство: Палбоциклиб пероральная капсула или таблетка [Ибранс]
Палбоциклиб (Ибранс) представляет собой пероральную капсулу или таблетку, которую принимают один раз в день во время еды в дни 1–21 каждого 28-дневного цикла в комбинации с телагленестатом. 22-28 дни каждого цикла палбоциклиб не принимают.
Другие имена:
  • Ибранс
Экспериментальный: Группа 2: телагленастат 800 мг и палбоциклиб 75 мг
Лекарство: Телагленестат (CB-839)
Телегленастат представляет собой пероральную таблетку, которую принимают два раза в день во время еды в установленной дозе. Дозу принимают вместе с палбоциклибом каждый день циклами по 28 дней.
Лекарство: Палбоциклиб пероральная капсула или таблетка [Ибранс]
Палбоциклиб (Ибранс) представляет собой пероральную капсулу или таблетку, которую принимают один раз в день во время еды в дни 1–21 каждого 28-дневного цикла в комбинации с телагленестатом. 22-28 дни каждого цикла палбоциклиб не принимают.
Другие имена:
  • Ибранс
Экспериментальный: Группа 3: телагленастат 800 мг и палбоциклиб 100 мг
Лекарство: Телагленестат (CB-839)
Телегленастат представляет собой пероральную таблетку, которую принимают два раза в день во время еды в установленной дозе. Дозу принимают вместе с палбоциклибом каждый день циклами по 28 дней.
Лекарство: Палбоциклиб пероральная капсула или таблетка [Ибранс]
Палбоциклиб (Ибранс) представляет собой пероральную капсулу или таблетку, которую принимают один раз в день во время еды в дни 1–21 каждого 28-дневного цикла в комбинации с телагленестатом. 22-28 дни каждого цикла палбоциклиб не принимают.
Другие имена:
  • Ибранс
Экспериментальный: Группа 3: телагленастат 800 мг и палбоциклиб 125 мг
Лекарство: Телагленестат (CB-839)
Телегленастат представляет собой пероральную таблетку, которую принимают два раза в день во время еды в установленной дозе. Дозу принимают вместе с палбоциклибом каждый день циклами по 28 дней.
Лекарство: Палбоциклиб пероральная капсула или таблетка [Ибранс]
Палбоциклиб (Ибранс) представляет собой пероральную капсулу или таблетку, которую принимают один раз в день во время еды в дни 1–21 каждого 28-дневного цикла в комбинации с телагленестатом. 22-28 дни каждого цикла палбоциклиб не принимают.
Другие имена:
  • Ибранс
Экспериментальный: Часть 2: Расширение
Рекомендованная доза фазы 2 (RP2D), определенная в части 1, будет применяться для лечения всех когорт в расширенной части 2.
Лекарство: Телагленестат (CB-839)
Телегленастат представляет собой пероральную таблетку, которую принимают два раза в день во время еды в установленной дозе. Дозу принимают вместе с палбоциклибом каждый день циклами по 28 дней.
Лекарство: Палбоциклиб пероральная капсула или таблетка [Ибранс]
Палбоциклиб (Ибранс) представляет собой пероральную капсулу или таблетку, которую принимают один раз в день во время еды в дни 1–21 каждого 28-дневного цикла в комбинации с телагленестатом. 22-28 дни каждого цикла палбоциклиб не принимают.
Другие имена:
  • Ибранс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость телагленестата (CB-839) в комбинации с палбоциклибом: (CR) количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Начало лечения до 28 дней после лечения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Начало лечения до 28 дней после лечения
Максимально переносимая доза и/или рекомендуемая доза для фазы 2:
Временное ограничение: Измерено у пациентов, принимавших участие в Части 1, только в течение их первого 28-дневного цикла.
Частота и характер дозолимитирующей токсичности
Измерено у пациентов, принимавших участие в Части 1, только в течение их первого 28-дневного цикла.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация телагленастата и палбоциклиба в плазме:
Временное ограничение: ПК разыгрываются в два разных дня (день 8 и день 15) в течение цикла 1.
Для анализа концентраций в плазме будет использоваться некомпартментный метод анализа.
ПК разыгрываются в два разных дня (день 8 и день 15) в течение цикла 1.
Противоопухолевая активность телагленестата и палбоциклиба:
Временное ограничение: Примерно каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания в течение примерно 18 месяцев.
Изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем
Примерно каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания в течение примерно 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calithera Biosciences, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CX-839-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования Телагленестат (CB-839)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться