Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus telaglenastaatista (CB-839) yhdessä palbociclibin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Vaihe 1b/2, avoin etiketti, annoksen eskalaatio ja laajennustutkimus glutaminaasi-inhibiittorista telaglenastaatista (CB-839) yhdessä CDK4/6-estäjän Palbociclibin kanssa potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa määritetään glutaminaasi-inhibiittorin telaglenestaatin (CB-839) suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), turvallisuus ja siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja kliininen aktiivisuus CDK4/6-estäjän, palbosiklibin kanssa osallistujilla. pitkälle edenneiden/metastaattisten kiinteiden kasvainten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutic, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University Of Wisconsin Clinical Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: Onko sinulla dokumentoituja parantumattomia/paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat joko uusiutuneet tai jotka eivät kestä tai eivät siedä tavallisia hoitoja, joista on todistetusti kliinistä hyötyä.
  • Osa 2: Arkistoidun kasvainkudoslohkon tai objektilasien saatavuus (Tuore kasvainbiopsia vaaditaan, jos arkistokudosta ei ole saatavilla)
  • Osa 2, kohortti 1: Parantumaton/paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS-mutantti CRC, jota on aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla (esimerkkejä ovat: oksaliplatiini-, irinotekaani- ja 5FU-pohjainen kemoterapia (ellei se ole vasta-aiheista) bevasitsumabin kanssa tai ilman)
  • Osa 2, kohortti 2: Parantumaton/paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS-mutantti NSCLC, jota on aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla, mukaan lukien platinapohjainen ja anti-PD-1/PDL-1-hoito (ellei se ole vasta-aiheista)
  • Osa 2, kohortti 3: Edistynyt KRAS-mutantti haimakanavan adenokarsinooma (PDAC), jossa on mutaatio tai katoaminen CDKN2A:ssa (PDAC) ja jota hoidettiin yhdellä tai useammalla systeemisellä kemoterapialinjalla FOLFIRINOXilla ja/tai gemsitabiini/abraksaani neoadjuvantissa. tai etäpesäkkeinen sairaus tai ei voi saada normaalia hoitoa kemoterapiaa

Kohortti 4 voidaan avata vain, jos kohortti 3 saavuttaa ennalta määritetyt tehokkuuskriteerit

-Osa 2 Kohortti 4: Edistynyt KRAS-mutantti haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC). · Pitkälle edenneen tai metastaattisen KRAS-mutantin histologinen tai sytologinen diagnoosi CDKN2A-villityypin (PDAC) kanssa ja hoitoa yhdellä tai useammalla systeemisellä kemoterapialinjalla FOLFIRINOXilla ja/tai gemsitabiinilla/abraksaanilla neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisen sairauden yhteydessä tai ei saada tavallista hoitoa kemoterapiaa.

Sekä osille 1 että 2:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Kyky antaa kirjallinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • PER RECIST v1.1 arvioitava sairaus (osalle 1) tai mitattavissa oleva sairaus (osa 2)
  • Aiempiin hoitoihin liittyvien toksisuuksien palautuminen lähtötasoon tai luokan 1 CTCAE v5.0:aan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito CB-839:llä tai palbociclibillä
  • Ei voi saada suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Infektio, joka vaatii yli 5 päivää parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä kahden viikon sisällä ennen C1D1:tä
  • Protonipumpun estäjien käyttöä ei voida lopettaa ennen tutkimushoitoa
  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, hallitsematon ripuli, imeytymishäiriö, merkittävä ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus, syöttöletkujen käyttö tai muu tilanne, joka voi estää riittävän imeytymisen
  • Aktiivinen ja/tai hoitamaton keskushermoston etäpesäke. Potilailla, joilla on hoidettu aivometastaasi, on oltava (1) dokumentoitu radiografinen stabiilisuus vähintään 4 viikon ajan, mikä osoitetaan keskushermoston peruskuvannuksella ennen tutkimushoitoa, ja (2) potilailla on oltava oireet stabiileja ja steroideja vähintään 2 viikkoa ennen minkään lääkkeen antamista. opiskella hoitoa.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

  • Syöpähoidon vastaanottaminen seuraavissa ikkunoissa:

    1. pienimolekyylinen TKI-hoito (mukaan lukien tutkimus) 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen odotettua syklin 1 päivän 1 annosta
    2. minkä tahansa tyyppinen syövän vastainen vasta-aine tai sytotoksinen kemolääke 4 viikon aikana ennen syklin 1 päivän 1 annosta
    3. luun etäpesäkkeiden sädehoito 2 viikkoa ennen tai mikä tahansa muu ulkoinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä
    4. potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta sädehoidosta, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Telaglenastaatti 600 mg ja Palbociclib 75 mg
Lääke: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastaatti on suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa määritetyllä annostasolla. Annos otetaan palbosiklibin kanssa joka päivä 28 päivän sykleissä.
Lääke: Palbociclib oraalinen kapseli tai tabletti [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) on oraalinen kapseli tai tabletti, joka annetaan kerran päivässä ruoan kanssa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 yhdessä telaglenestaatin kanssa. Palbociclibiä ei oteta jokaisen syklin päivinä 22-28.
Muut nimet:
  • Ibrance
Kokeellinen: Kohortti 2: Telaglenastaatti 800 mg ja Palbociclib 75 mg
Lääke: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastaatti on suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa määritetyllä annostasolla. Annos otetaan palbosiklibin kanssa joka päivä 28 päivän sykleissä.
Lääke: Palbociclib oraalinen kapseli tai tabletti [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) on oraalinen kapseli tai tabletti, joka annetaan kerran päivässä ruoan kanssa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 yhdessä telaglenestaatin kanssa. Palbociclibiä ei oteta jokaisen syklin päivinä 22-28.
Muut nimet:
  • Ibrance
Kokeellinen: Kohortti 3: Telaglenastaatti 800 mg ja Palbociclib 100 mg
Lääke: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastaatti on suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa määritetyllä annostasolla. Annos otetaan palbosiklibin kanssa joka päivä 28 päivän sykleissä.
Lääke: Palbociclib oraalinen kapseli tai tabletti [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) on oraalinen kapseli tai tabletti, joka annetaan kerran päivässä ruoan kanssa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 yhdessä telaglenestaatin kanssa. Palbociclibiä ei oteta jokaisen syklin päivinä 22-28.
Muut nimet:
  • Ibrance
Kokeellinen: Kohortti 3: Telaglenastaatti 800 mg ja Palbociclib 125 mg
Lääke: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastaatti on suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa määritetyllä annostasolla. Annos otetaan palbosiklibin kanssa joka päivä 28 päivän sykleissä.
Lääke: Palbociclib oraalinen kapseli tai tabletti [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) on oraalinen kapseli tai tabletti, joka annetaan kerran päivässä ruoan kanssa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 yhdessä telaglenestaatin kanssa. Palbociclibiä ei oteta jokaisen syklin päivinä 22-28.
Muut nimet:
  • Ibrance
Kokeellinen: Osa 2: Laajennus
Osasta 1 määritetty suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on hoito kaikille laajennusosan 2 kohorteille.
Lääke: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastaatti on suun kautta otettava tabletti, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa määritetyllä annostasolla. Annos otetaan palbosiklibin kanssa joka päivä 28 päivän sykleissä.
Lääke: Palbociclib oraalinen kapseli tai tabletti [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) on oraalinen kapseli tai tabletti, joka annetaan kerran päivässä ruoan kanssa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 yhdessä telaglenestaatin kanssa. Palbociclibiä ei oteta jokaisen syklin päivinä 22-28.
Muut nimet:
  • Ibrance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telaglenestaatin (CB-839) turvallisuus ja siedettävyys yhdessä palbosiklibin kanssa: (CR) osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 28 päivään hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Hoidon alkamisesta 28 päivään hoidon jälkeen
Suurin siedetty annos ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos:
Aikaikkuna: Mitattu osan 1 potilaista vain heidän ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys ja luonne
Mitattu osan 1 potilaista vain heidän ensimmäisen 28 päivän syklin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman telaglenastaatin ja palbosiklibin enimmäispitoisuus:
Aikaikkuna: PK:t arvotaan kahtena eri päivänä (päivä 8 ja päivä 15) syklin 1 aikana
Ei-osastoista analyysimenetelmää käytetään plasmapitoisuuksien analysointiin
PK:t arvotaan kahtena eri päivänä (päivä 8 ja päivä 15) syklin 1 aikana
Telaglenestaatin ja palbosiklibin kasvainten vastainen vaikutus:
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 18 kuukauden ajan
Muutos kasvaimen koosta lähtötilanteesta
Noin 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX-839-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Telaglenestat (CB-839)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa