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Uno studio su Telaglenastat (CB-839) in combinazione con Palbociclib in pazienti con tumori solidi

14 settembre 2022 aggiornato da: Calithera Biosciences, Inc

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, aumento della dose ed espansione dell'inibitore della glutaminasi Telaglenastat (CB-839) in combinazione con l'inibitore CDK4/6 Palbociclib in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo è uno studio di fase 1b/2 per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica dell'inibitore della glutaminasi telaglenestat (CB-839) con l'inibitore CDK4/6, palbociclib nei partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutic, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: hanno documentato tumori solidi incurabili/localmente avanzati o metastatici che sono recidivati ​​o sono refrattari o intolleranti alle terapie standard di comprovato beneficio clinico.
  • Parte 2: Disponibilità di blocchi o vetrini di tessuto tumorale archiviati (sarà necessaria una biopsia tumorale fresca se il tessuto archiviato non è disponibile)
  • Parte 2, Coorte 1: CRC mutante KRAS incurabile/localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con terapia sistemica (esempi includono: chemioterapia a base di oxaliplatino, irinotecan e 5 FU (salvo controindicazioni) con o senza bevacizumab)
  • Parte 2, Coorte 2: NSCLC incurabile/localmente avanzato o metastatico con mutazione di KRAS precedentemente trattato con chemioterapia sistemica inclusa la terapia a base di platino e anti-PD-1/PDL-1 (salvo controindicazioni)
  • Parte 2, Coorte 3: adenocarcinoma duttale pancreatico mutante KRAS avanzato (PDAC) che ospita una mutazione o perdita in CDKN2A (PDAC) e ha ricevuto un trattamento con una o più linee di chemioterapia sistemica con FOLFIRINOX e/o gemcitabina/abraxane nel trattamento neoadiuvante, adiuvante , o impostazione della malattia metastatica o incapace di ricevere la chemioterapia standard di cura

La coorte 4 può essere aperta solo se la coorte 3 raggiunge criteri di efficacia predefiniti

-Parte 2 Coorte 4: Adenocarcinoma duttale pancreatico mutante KRAS avanzato (PDAC). · Diagnosi istologica o citologica di mutante KRAS avanzato o metastatico con CDKN2A wild type (PDAC) e trattamento ricevuto con una o più linee di chemioterapia sistemica con FOLFIRINOX e/o gemcitabina/abraxane nel contesto della malattia neoadiuvante, adiuvante o metastatico o incapace ricevere la chemioterapia standard di cura.

Per entrambe le parti 1 e 2:

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Capacità di fornire il consenso scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali
  • PER RECIST v1.1 malattia valutabile (per la parte 1) o malattia misurabile (per la parte 2)
  • Ripristino al basale o al Grado 1 CTCAE v5.0 delle tossicità correlate a terapie precedenti

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con CB-839 o palbociclib
  • Impossibile ricevere farmaci per via orale
  • Infezione che richiede più di 5 giorni di antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro due settimane prima di C1D1
  • Impossibile interrompere l'uso dell'inibitore della pompa protonica prima del trattamento in studio
  • Nausea e vomito refrattari, diarrea incontrollata, malassorbimento, resezione significativa dell'intestino tenue o chirurgia di bypass gastrico, uso di sondini per l'alimentazione o altre situazioni che possono precludere un assorbimento adeguato
  • Metastasi del sistema nervoso centrale attive e/o non trattate. I pazienti con metastasi cerebrali trattate devono avere (1) stabilità radiografica documentata di almeno 4 settimane di durata dimostrata all'imaging del sistema nervoso centrale al basale prima del trattamento in studio e (2) essere sintomaticamente stabili e senza steroidi per almeno 2 settimane prima della somministrazione di qualsiasi trattamento in studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

  • Ricevimento di qualsiasi terapia antitumorale entro le seguenti finestre:

    1. terapia con TKI a piccole molecole (inclusa quella sperimentale) entro 2 settimane o 5 emivite prima della dose prevista del Giorno 1 del Ciclo 1
    2. qualsiasi tipo di anticorpo antitumorale o chemio citotossico entro 4 settimane prima del ciclo 1 giorno 1 dose
    3. radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane prima o qualsiasi altra radioterapia esterna entro 4 settimane prima di C1D1
    4. i pazienti con complicazioni in corso clinicamente rilevanti da precedente radioterapia non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Telaglenastat 600 mg e Palbociclib 75 mg
Droga: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat è una compressa orale somministrata due volte al giorno con il cibo al livello di dose assegnato. La dose viene assunta con palbociclib ogni giorno in cicli di 28 giorni.
Droga: Palbociclib capsula o compressa orale [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) è una capsula o compressa orale somministrata una volta al giorno con il cibo nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con telaglenestat. Dal 22° al 28° giorno di ogni ciclo, palbociclib non viene assunto.
Altri nomi:
  • Ibrance
Sperimentale: Coorte 2: Telaglenastat 800 mg e Palbociclib 75 mg
Droga: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat è una compressa orale somministrata due volte al giorno con il cibo al livello di dose assegnato. La dose viene assunta con palbociclib ogni giorno in cicli di 28 giorni.
Droga: Palbociclib capsula o compressa orale [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) è una capsula o compressa orale somministrata una volta al giorno con il cibo nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con telaglenestat. Dal 22° al 28° giorno di ogni ciclo, palbociclib non viene assunto.
Altri nomi:
  • Ibrance
Sperimentale: Coorte 3: Telaglenastat 800 mg e Palbociclib 100 mg
Droga: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat è una compressa orale somministrata due volte al giorno con il cibo al livello di dose assegnato. La dose viene assunta con palbociclib ogni giorno in cicli di 28 giorni.
Droga: Palbociclib capsula o compressa orale [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) è una capsula o compressa orale somministrata una volta al giorno con il cibo nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con telaglenestat. Dal 22° al 28° giorno di ogni ciclo, palbociclib non viene assunto.
Altri nomi:
  • Ibrance
Sperimentale: Coorte 3: Telaglenastat 800 mg e Palbociclib 125 mg
Droga: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat è una compressa orale somministrata due volte al giorno con il cibo al livello di dose assegnato. La dose viene assunta con palbociclib ogni giorno in cicli di 28 giorni.
Droga: Palbociclib capsula o compressa orale [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) è una capsula o compressa orale somministrata una volta al giorno con il cibo nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con telaglenestat. Dal 22° al 28° giorno di ogni ciclo, palbociclib non viene assunto.
Altri nomi:
  • Ibrance
Sperimentale: Parte 2: Espansione
La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) determinata dalla Parte 1 sarà il trattamento per tutte le coorti in espansione Parte 2.
Droga: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat è una compressa orale somministrata due volte al giorno con il cibo al livello di dose assegnato. La dose viene assunta con palbociclib ogni giorno in cicli di 28 giorni.
Droga: Palbociclib capsula o compressa orale [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) è una capsula o compressa orale somministrata una volta al giorno con il cibo nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con telaglenestat. Dal 22° al 28° giorno di ogni ciclo, palbociclib non viene assunto.
Altri nomi:
  • Ibrance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di telaglenestat (CB-839) in combinazione con palbociclib: (CR) numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo il trattamento
Dose massima tollerata e/o dose raccomandata di fase 2:
Lasso di tempo: Misurato da pazienti della Parte 1 solo entro il loro primo ciclo di 28 giorni
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti
Misurato da pazienti della Parte 1 solo entro il loro primo ciclo di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di telaglenastat e palbociclib:
Lasso di tempo: I PK vengono estratti in due giorni diversi (Giorno 8 e Giorno 15) durante il Ciclo 1
Verrà utilizzato il metodo di analisi non compartimentale per analizzare le concentrazioni plasmatiche
I PK vengono estratti in due giorni diversi (Giorno 8 e Giorno 15) durante il Ciclo 1
Attività antitumorale di telaglenestat e palbociclib:
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, per circa 18 mesi
Variazione delle dimensioni del tumore rispetto al basale
Circa ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, per circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX-839-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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