Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Telaglenastatu (CB-839) v kombinaci s palbociklibem u pacientů se solidními nádory

14. září 2022 aktualizováno: Calithera Biosciences, Inc

Fáze 1b/2, otevřená studie, eskalace a expanze dávky inhibitoru glutamázy Telaglenastat (CB-839) v kombinaci s CDK4/6 inhibitorem Palbociclib u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Toto je studie fáze 1b/2 ke stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D), bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a klinické aktivity inhibitoru glutaminázy telaglenestatu (CB-839) s inhibitorem CDK4/6, palbociklibu u účastníků s pokročilými/metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Cancer Care Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutic, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Mít zdokumentované nevyléčitelné/lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které buď relabovaly, nebo jsou refrakterní nebo netolerující standardní terapie s prokázaným klinickým přínosem.
  • Část 2: Dostupnost archivního bloku nádorové tkáně nebo sklíček (pokud není k dispozici archivní tkáň, bude vyžadována čerstvá biopsie nádoru)
  • Část 2, kohorta 1: Nevyléčitelný/lokálně pokročilý nebo metastatický KRAS-mutovaný CRC dříve léčený systémovou terapií (příklady zahrnují: chemoterapii na bázi oxaliplatiny, irinotekanu a 5 FU (pokud není kontraindikována) s bevacizumabem nebo bez něj)
  • Část 2, kohorta 2: Nevyléčitelný/lokálně pokročilý nebo metastazující KRAS-mutovaný NSCLC dříve léčený systémovou chemoterapií včetně léčby na bázi platiny a anti-PD-1/PDL-1 (pokud není kontraindikováno)
  • Část 2, kohorta 3: Advance KRAS-mutant pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) s mutací nebo ztrátou v CDKN2A (PDAC) a léčených jednou nebo více liniemi systémové chemoterapie přípravkem FOLFIRINOX a/nebo gemcitabin/abraxan v neoadjuvantní adjuvantní léčbě nebo metastazující onemocnění nebo neschopnost podstoupit standardní péči chemoterapie

Kohorta 4 může být otevřena pouze v případě, že kohorta 3 dosáhne předem definovaných kritérií účinnosti

-Část 2 Kohorta 4: Pokročilý pankreatický duktální adenokarcinom s mutantem KRAS (PDAC). · Histologická nebo cytologická diagnóza pokročilého nebo metastazujícího mutantu KRAS s divokým typem CDKN2A (PDAC) a léčená jednou nebo více liniemi systémové chemoterapie přípravkem FOLFIRINOX a/nebo gemcitabin/abraxan v neoadjuvantním, adjuvantním nebo metastatickém onemocnění nebo v neschopném stavu dostávat standardní chemoterapii.

Pro část 1 a 2:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi
  • PER RECIST v1.1 hodnotitelná nemoc (pro část 1) nebo měřitelná nemoc (pro část 2)
  • Obnova na výchozí hodnotu nebo na stupeň 1 CTCAE v5.0 toxicit, které souvisely s předchozími terapiemi

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba CB-839 nebo palbociklib
  • Nelze přijímat perorální léky
  • Infekce vyžadující více než 5 dní parenterálního podávání antibiotik, antivirotik nebo antimykotik během dvou týdnů před C1D1
  • Nelze přerušit užívání inhibitoru protonové pumpy před studijní léčbou
  • Refrakterní nauzea a zvracení, nekontrolovaný průjem, malabsorpce, významná resekce tenkého střeva nebo operace bypassu žaludku, použití sond pro výživu nebo jiná situace, která může bránit adekvátní absorpci
  • Aktivní a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému. Pacienti s léčenými mozkovými metastázami musí mít (1) zdokumentovanou rentgenovou stabilitu v trvání alespoň 4 týdnů, která se prokazuje na základním zobrazení centrálního nervového systému před léčbou ve studii, a (2) být symptomaticky stabilní a bez steroidů po dobu alespoň 2 týdnů před podáním jakéhokoli studijní léčbu.
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku

  • Příjem jakékoli protinádorové terapie v následujících oknech:

    1. terapie TKI s malou molekulou (včetně výzkumné) během 2 týdnů nebo 5 poločasů před očekávanou dávkou cyklu 1 den 1
    2. jakýkoli typ protirakovinné protilátky nebo cytotoxické chemoterapie během 4 týdnů před cyklem 1 denní 1 dávkou
    3. radiační terapie pro kostní metastázy během 2 týdnů před nebo jakákoli jiná externí radiační terapie během 4 týdnů před C1D1
    4. pacienti s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí radiační terapie nejsou vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Telaglenastat 600 mg a Palbociclib 75 mg
Lék: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat je perorální tableta podávaná dvakrát denně s jídlem v přidělené dávce. Dávka se užívá s palbociklibem každý den ve 28denních cyklech.
Lék: Perorální kapsle nebo tableta Palbociclib [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) je perorální kapsle nebo tableta podávaná jednou denně s jídlem ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu v kombinaci s telaglenestatem. 22.–28. den každého cyklu se palbociklib neužívá.
Ostatní jména:
  • Ibrance
Experimentální: Skupina 2: Telaglenastat 800 mg a Palbociclib 75 mg
Lék: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat je perorální tableta podávaná dvakrát denně s jídlem v přidělené dávce. Dávka se užívá s palbociklibem každý den ve 28denních cyklech.
Lék: Perorální kapsle nebo tableta Palbociclib [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) je perorální kapsle nebo tableta podávaná jednou denně s jídlem ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu v kombinaci s telaglenestatem. 22.–28. den každého cyklu se palbociklib neužívá.
Ostatní jména:
  • Ibrance
Experimentální: Skupina 3: Telaglenastat 800 mg a Palbociclib 100 mg
Lék: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat je perorální tableta podávaná dvakrát denně s jídlem v přidělené dávce. Dávka se užívá s palbociklibem každý den ve 28denních cyklech.
Lék: Perorální kapsle nebo tableta Palbociclib [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) je perorální kapsle nebo tableta podávaná jednou denně s jídlem ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu v kombinaci s telaglenestatem. 22.–28. den každého cyklu se palbociklib neužívá.
Ostatní jména:
  • Ibrance
Experimentální: Kohorta 3: Telaglenastat 800 mg a Palbociclib 125 mg
Lék: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat je perorální tableta podávaná dvakrát denně s jídlem v přidělené dávce. Dávka se užívá s palbociklibem každý den ve 28denních cyklech.
Lék: Perorální kapsle nebo tableta Palbociclib [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) je perorální kapsle nebo tableta podávaná jednou denně s jídlem ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu v kombinaci s telaglenestatem. 22.–28. den každého cyklu se palbociklib neužívá.
Ostatní jména:
  • Ibrance
Experimentální: Část 2: Rozšíření
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) stanovená z části 1 bude léčbou pro všechny kohorty v části 2 rozšíření.
Lék: Telaglenestat (CB-839)
Teleglenastat je perorální tableta podávaná dvakrát denně s jídlem v přidělené dávce. Dávka se užívá s palbociklibem každý den ve 28denních cyklech.
Lék: Perorální kapsle nebo tableta Palbociclib [Ibrance]
Palbociclib (Ibrance) je perorální kapsle nebo tableta podávaná jednou denně s jídlem ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu v kombinaci s telaglenestatem. 22.–28. den každého cyklu se palbociklib neužívá.
Ostatní jména:
  • Ibrance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost telaglenestatu (CB-839) v kombinaci s palbociklibem: (CR) počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Začátek léčby do 28 dnů po léčbě
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Začátek léčby do 28 dnů po léčbě
Maximální tolerovaná dávka a/nebo doporučená dávka 2. fáze:
Časové okno: Měřeno u pacientů z části 1 pouze během jejich prvního 28denního cyklu
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku
Měřeno u pacientů z části 1 pouze během jejich prvního 28denního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace telaglenastatu a palbociklibu:
Časové okno: PK se čerpá ve dvou různých dnech (8. a 15. den) během 1. cyklu
K analýze plazmatických koncentrací bude použita nekompartmentová metoda analýzy
PK se čerpá ve dvou různých dnech (8. a 15. den) během 1. cyklu
Protinádorová aktivita telaglenestatu a palbociklibu:
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, po dobu přibližně 18 měsíců
Změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty
Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, po dobu přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calithera Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX-839-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telaglenestat (CB-839)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit