- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03965897
지속적인 수술 후 통증 및 기능 장애 예방 (PrePARE)
위험에 처한 재향 군인의 지속적인 수술 후 통증 및 기능 장애 예방: 간단한 행동 개입의 효과
1차 목표: TKA를 겪고 있는 위험에 처한 재향군인의 수술 후 통증 강도 및 기능에 대한 ACT 대 주의 제어(AC)의 우수한 효능을 조사합니다. 기준선에서 TKA 후 6주, 3개월 및 6개월까지 통증 강도 및 기능의 변화를 비교합니다. 통증 강도 수준은 BPI 통증 중증도 하위 척도를 사용하여 측정하고 기능 수준은 일상 생활의 KOOS 활동 및 삶의 질 하위 척도를 사용하여 측정합니다.
이차 목표: A) 불안 및 우울 증상의 중증도와 대처 기술 향상에 대한 ACT 대 AC의 우수한 효능을 조사합니다. 기준선에서 TKA 후 6주, 3개월 및 6개월까지의 변화를 비교합니다. 불안 및 우울 증상은 Hamilton Rating Scales(각각 Ham-A 및 Ham-D)로 측정됩니다. 대처 기술(예: 통증 수용 및 가치 기반 행동 참여)는 만성 통증 수용 설문지 및 만성 통증 가치 목록으로 측정됩니다. B) 고통 기반 증상의 감소와 대처 기술의 증가가 ACT를 받는 재향군인의 6개월 시점에서 통증 및 기능의 변화를 중재하는지 여부를 평가합니다. 기준선에서 6주 및 3개월까지의 불안 증상, 우울 증상, 통증 수용 및 가치 기반 행동의 변화는 6개월에서 통증 및 기능의 변화에 대한 잠재적 매개자로 사용됩니다.
탐구 목표: 재향군인들이 통증과 인지된 도움을 관리하기 위해 사용하는 약리학적 및 비약리학적 전략을 설명합니다. 이것은 통증 관리 전략에 대한 현재 오피오이드 제한의 영향에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 이러한 전략 및 인식된 유용성은 기준선, 6주, 3개월 및 6개월에 통증 관리 전략 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
지속적인 수술 후 통증(PPSP)은 수술 후 흔하고 쇠약해지는 문제입니다.1 슬관절 전치환술(TKA)과 같은 정형외과 수술은 지속적으로 높은 수술 후 통증과 연관되어 환자를 PPSP 위험에 빠뜨립니다.2, 3 사실 , TKA는 다양한 수술과 비교했을 때 6개월(49%)에 PPSP 비율이 가장 높습니다.4 예상되는 치유 기간을 넘어 지속되는 통증은 유용한 목적을 거의 또는 전혀 제공하지 않으며 개인의 행복감을 파괴할 수 있습니다. 특히, 통증 중증도는 수면, 기분, 일상 활동, 인지 기능 및 사회 생활에 대한 부정적인 영향을 포함하여 신체 기능, 회복 및 삶의 질에 대한 악영향과 높은 상관관계가 있습니다.2, 5-13 PPSP는 또한 수술 후 장기간 오피오이드 사용과 높은 상관관계가 있습니다. 고통과 중독이 있을 때 환자의 절망감이 높아지고, 내과적, 정신과적 질환의 중증도가 높아지며, 의료서비스의 활용도가 높아진다.
강력하고 일관된 증거에 따르면 수술 전에 높은 수준의 통증, 불안 및/또는 우울 증상(고통)이 있는 환자는 PPSP의 위험이 있습니다.5, 14-23 특히 재향군인은 수술 후 문제의 위험이 특히 높습니다. 80%가 수술 전에 일정 수준의 심리적 고통을 경험하고 50%가 정기적으로 통증을 경험한다고 보고하기 때문입니다.9, 24 게다가 수술은 신체적 손상과 뒤따르는 고통의 정확한 시기를 미리 알고 있는 독특한 상황을 제시합니다. 25 따라서 수술 후 통증 관리를 개선하고 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환을 담당하는 과정을 방해하기 위해 이러한 위험 요소에 주의를 기울이는 것이 가능하고 중요합니다.
개념 증명으로 공동 PI인 Rakel과 Dindo는 정형외과 수술 후 PPSP 및 장기간 오피오이드 사용을 예방하기 위한 집중적인 1일 수용 및 헌신 치료(ACT) 워크숍의 타당성과 잠재적 효능을 평가하는 R34 자금 지원 연구를 완료했습니다. 위험 베테랑. ACT는 만성 통증, 우울증 및 불안을 포함한 다양한 상태에 걸쳐 효과가 있는 교차 진단입니다.16-18 짧은 1일 형식을 사용하여 치료 순응도와 임상 환경에 보급할 기회를 최적화했습니다. 결과는 유망했습니다. 재향 군인의 100%가 참석하여 1일 개입을 완료했습니다. 대조군과 비교하여 무작위로 ACT에 배정된 재향군인은 TKA 후 3개월에 통증 강도의 더 큰 감소를 보고했으며 통증 및 아편유사제 중단 기준에 더 빨리 도달했습니다. 중요하게도, 행동 참여(ACT의 표적 중재자)에서 더 큰 변화를 보고한 재향군인은 통증과 오피오이드 사용에서 훨씬 더 큰 감소를 보였습니다. 이 응용 프로그램은 관심을 넘어서는 ACT의 고유한 효과를 설정하고 치료 반응의 중재자를 탐색하기 위해 엄격한 설계를 사용하여 이러한 유망한 예비 연구 결과를 기반으로 합니다.
현재 오피오이드 유행의 맥락에서 오피오이드 처방 패턴의 변화가 수술 후 통증 관리 전략에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하는 것도 중요합니다. 통증에 대한 불만이 증가하여 환자가 PPSP 및 기능 장애 위험이 높아질 수 있습니다. 초기 보고서에 따르면 환자는 가짜 펜타닐 분말 및 가바펜틴과 같은 대체 통증 완화 소스를 찾고 있습니다.26, 27 PPSP post-TKA에 대한 위험이 있는 재향군인을 대상으로 다중 사이트, 이중 맹검, 양군, 병렬, 무작위 통제 시험을 사용하여 다음 목표를 다룰 것입니다.
1차 목표: TKA를 겪고 있는 위험에 처한 재향군인의 수술 후 통증 강도 및 기능에 대한 ACT 대 주의 제어(AC)의 우수한 효능을 조사합니다. 기준선에서 TKA 후 6주, 3개월 및 6개월까지 통증 강도 및 기능의 변화를 비교합니다. 통증 강도 수준은 BPI 통증 중증도 하위 척도를 사용하여 측정하고 기능 수준은 일상 생활의 KOOS 활동 및 삶의 질 하위 척도를 사용하여 측정합니다.
이차 목표: A) 불안 및 우울 증상의 중증도와 대처 기술 향상에 대한 ACT 대 AC의 우수한 효능을 조사합니다. 기준선에서 TKA 후 6주, 3개월 및 6개월까지의 변화를 비교합니다. 불안 및 우울 증상은 Hamilton Rating Scales(각각 Ham-A 및 Ham-D)로 측정됩니다. 대처 기술(예: 통증 수용 및 가치 기반 행동 참여)는 만성 통증 수용 설문지 및 만성 통증 가치 목록으로 측정됩니다. B) 고통 기반 증상의 감소와 대처 기술의 증가가 ACT를 받는 재향군인의 6개월 시점에서 통증 및 기능의 변화를 중재하는지 여부를 평가합니다. 기준선에서 6주 및 3개월까지의 불안 증상, 우울 증상, 통증 수용 및 가치 기반 행동의 변화는 6개월에서 통증 및 기능의 변화에 대한 잠재적 매개자로 사용됩니다.
탐구 목표: 재향군인들이 통증과 인지된 도움을 관리하기 위해 사용하는 약리학적 및 비약리학적 전략을 설명합니다. 이것은 통증 관리 전략에 대한 현재 오피오이드 제한의 영향에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 이러한 전략 및 인식된 유용성은 기준선, 6주, 3개월 및 6개월에 통증 관리 전략 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
이 프로젝트는 유망한 예비 데이터를 기반으로 하며 불량한 수술 결과를 예방하기 위해 만성 통증의 효과적인 치료법에 대해 알려진 것을 번역할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그것은 재향 군인의 삶의 질과 의료 이용에 상당한 영향을 미치는 수술 후유증의 주요 위험 요소에 주의를 기울이는 재향 군인의 치료에 학제간 접근 방식을 통합합니다. 효과적이고 널리 받아들여지고 배치 가능한 개입을 사용하면 이러한 결과의 임상적 유용성이 증가하며 이는 미래에 퇴역 군인과 민간인 모두에게 만성 통증을 유발하는 다른 많은 조건으로 확장될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Iowa City VAMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일측성 슬관절 전치환술(TKA) 예정
- 등록 방문(즉, 최악의 통증 ≥7 BPI(심한 통증) 또는 최악의 통증 ≥3(중등도 통증) BPI PLUS 불안 증상 우울, 불안 및 스트레스 척도[DASS-21]의 불안 하위 척도[DASS-21]에서 6 이상 또는 스트레스 하위 척도에서 ≥10 우울증, 불안 및 스트레스 척도 [DASS-21] 또는 우울증, 불안 및 스트레스 척도 [DASS-21]의 우울증 하위 척도에서 우울 증상 ≥7 또는 통증 파국화 척도 [PCS]에서 >20.
제외 기준:
- 언어/문해력 장벽으로 인해 학습 양식/절차를 완료할 수 없음
- 양극성 또는 정신병 장애
- 뇌 손상의 역사
- 인지 장애(Veterans Affairs Saint Louis University Mental Status [SLUMS] 시험에서 <21[고등학교 이상] 또는 <20[< 고등학교] 점수로 결정)
- 지난 1년 이내의 ACT 요법
- 수술 전 워크숍에 참석할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주의력 제어(AC)
이 워크샵의 주요 목적은 참가자들에게 관심과 교육을 제공하는 것입니다.
논의 주제는 다음을 포함합니다: a) 수술 후 통증의 병태생리학 및 수술 전 통증과 어떻게 다른지, b) 통증 경험에 대한 맥락적 요인(예: 우울 또는 불안 증상, 기대)의 역할, d) 염증의 역할 통증 및 치유, e) 수술 후 제공되는 진통제의 종류 및 기타 통증 완화 전략, 및 f) 진통제의 목표.
또한 베테랑 참여를 유지하기 위해 전략적 시간에 워크숍에서 깊은(횡격막) 호흡 전략을 가르치고 점진적인 근육 이완 운동을 수행합니다.
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다른 대처 방법에 대한 정보는 생략됩니다.
그룹 퍼실리테이터는 통증 매뉴얼을 사용하여 한 번에 하나의 주제를 제시하고 참가자는 각 주제와 관련된 문제와 경험에 대해 토론하고 반영합니다.
필요한 경우 그룹 진행자는 그룹 대화 및 참가자 참여를 촉진하기 위해 특정 토론 질문을 제기합니다.
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실험적: 수용전념치료(ACT)
ACT 개입에는 다음이 포함됩니다. 1) 문제가 되는 생각, 감정 및 신체적 감각을 관리하는 새로운 방법을 강조하는 수용 및 마음챙김 훈련(예: "이건 참을 수 없어"와 같은 도움이 되지 않는 생각을 인식하고 그로부터 인지적 거리를 개발하는 방법 학습) 고통은 더 이상" 또는 "이건 불공평해") 그리고 바꿀 수 없는 경험을 기꺼이 마주하는 법을 배웁니다. 2) a) 환자에게 행동과 습관의 비효율적인 패턴을 인식하는 방법을 가르치고, b) 정신 및 신체 건강과 관련된 삶의 목표와 목표를 탐색하고 설정하며, c) 이러한 목표를 달성하기 위해 효과적이고 헌신적인 행동을 장려하는 행동 변화 훈련이 포함됩니다. 달리 하고 싶은 충동.
워크숍에는 TKA 후 통증 및 통증 조절에 대한 정보도 포함될 것입니다.
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Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities.
It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain Intensity
기간: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
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Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
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6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
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Function
기간: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore. Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function. |
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anxiety
기간: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale.
Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
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6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Depressive Symptoms
기간: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
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6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Level of Pain Acceptance
기간: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
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6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
기간: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
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6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
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Number of Participants Using Pain Management Strategies
기간: 3 months postop and 6 months postop
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Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies.
No score.
We are reporting on the number of participants who completed the survey.
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3 months postop and 6 months postop
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shanahan ML, Zimmerman B, Rodrigues M, Green D, Embree J, Buckwalter J, Garvin L, Hadlandsmyth K, Smith T, Rakel B, Dindo L. Intersectional pain disparities and resilience in veterans with chronic pain. Health Psychol. 2026 Jan;45(1):123-135. doi: 10.1037/hea0001555.
- Dindo L, Hadlandsmyth K, Garvin L, Marchman J, Zimmerman MB, Buckwalter JA 4th, Green DM, Wollaeger JK, Strayer A, Kim KS, Liu W, Embree J, Rodrigues M, Rakel BA. ACT for postsurgical pain and dysfunction in at-risk veterans: Multisite, double-blind, cluster RCT. J Psychosom Res. 2025 Nov;198:112393. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112393. Epub 2025 Sep 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201812794
- 1R01NR017610-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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