- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03965897
Prévention de la douleur et du dysfonctionnement post-chirurgicaux persistants (PrePARE)
Prévention de la douleur et du dysfonctionnement postopératoires persistants chez les vétérans à risque : effet d'une brève intervention comportementale
Objectif principal : Examiner l'efficacité supérieure de l'ACT par rapport au contrôle de l'attention (AC) sur l'intensité de la douleur postopératoire et le fonctionnement chez les vétérans à risque subissant une PTG. Les modifications de l'intensité de la douleur et du fonctionnement entre le départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'ATG seront comparées. Le niveau d'intensité de la douleur sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de gravité de la douleur BPI et le niveau de fonctionnement sera mesuré à l'aide des sous-échelles des activités de la vie quotidienne et de la qualité de vie de KOOS.
Objectifs secondaires : A) Examiner l'efficacité supérieure de l'ACT par rapport à l'AC sur la sévérité des symptômes anxieux et dépressifs et l'amélioration des capacités d'adaptation. Les changements entre le départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la PTG seront comparés. L'anxiété et les symptômes dépressifs seront mesurés avec les échelles d'évaluation de Hamilton (Ham-A et Ham-D, respectivement). Compétences d'adaptation (c.-à-d. L'acceptation de la douleur et l'engagement dans un comportement fondé sur les valeurs) seront mesurés à l'aide du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique et de l'inventaire des valeurs de la douleur chronique. B) Évaluer si la diminution des symptômes liés à la détresse et l'augmentation des capacités d'adaptation entraînent des changements dans la douleur et le fonctionnement à 6 mois chez les vétérans recevant l'ACT. Les changements dans les symptômes d'anxiété, les symptômes dépressifs, l'acceptation de la douleur et l'engagement dans un comportement basé sur les valeurs de la ligne de base à 6 semaines et 3 mois seront utilisés comme médiateurs potentiels pour les changements dans la douleur et le fonctionnement à 6 mois.
Objectif exploratoire : Décrire les stratégies pharmacologiques et non pharmacologiques que les vétérans utilisent pour gérer la douleur et leur utilité perçue. Cela fournira un aperçu des effets des restrictions actuelles sur les opioïdes sur les stratégies de gestion de la douleur. Ces stratégies et leur utilité perçue seront évaluées à l'aide de l'enquête sur les stratégies de gestion de la douleur au départ, 6 semaines, 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire persistante (PPSP) est un problème courant et débilitant après une intervention chirurgicale.1 Les chirurgies orthopédiques, telles que l'arthroplastie totale du genou (TKA), sont systématiquement associées à une douleur postopératoire élevée, ce qui expose les patients à un risque de PPSP.2, 3 En fait , TKA a le taux le plus élevé de PPSP à 6 mois (49 %) par rapport à une variété de chirurgies.4 La douleur qui persiste au-delà de la période de guérison prévue n'a que peu ou pas d'utilité et peut être dévastatrice pour le sentiment de bien-être. Notamment, la sévérité de la douleur est fortement corrélée aux effets indésirables sur le fonctionnement physique, la récupération et la qualité de vie, y compris les impacts négatifs sur le sommeil, l'humeur, les activités quotidiennes, les fonctions cognitives et la vie sociale.2, 5-13 Le PPSP est également fortement corrélé à l'utilisation prolongée d'opioïdes après une intervention chirurgicale. Lorsque la douleur et la dépendance sont présentes, le niveau de désespoir du patient augmente, la gravité de la maladie médicale et psychiatrique augmente et il y a une plus grande utilisation des services de soins de santé.
Des preuves solides et cohérentes indiquent que les patients présentant des niveaux élevés de douleur, d'anxiété et/ou de symptômes dépressifs (détresse) avant la chirurgie sont à risque de PPSP5, 14-23. parce que 80 % éprouvent un certain niveau de détresse psychologique avant la chirurgie et 50 % déclarent ressentir régulièrement de la douleur.9, 24 En outre, la chirurgie présente un ensemble unique de circonstances dans lesquelles le moment précis de l'agression physique et la douleur qui en résulte sont connus à l'avance. 25 Il est donc possible et essentiel de s'occuper de ces facteurs de risque afin d'améliorer la gestion de la douleur postopératoire et de perturber les processus responsables de la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique.
Comme preuve de concept, les co-chercheurs principaux Rakel et Dindo ont terminé une étude financée par R34 évaluant la faisabilité et l'efficacité potentielle d'un atelier intensif d'une journée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour prévenir le PPSP et l'utilisation prolongée d'opioïdes après une chirurgie orthopédique dans l'at- Vétérans à risque. L'ACT est trans-diagnostique, avec une efficacité dans une gamme de conditions, y compris la douleur chronique, la dépression et l'anxiété.16-18 Le bref format d'une journée a été utilisé pour optimiser l'adhésion au traitement et les chances de diffusion dans les milieux cliniques. Les résultats étaient prometteurs. 100 % des vétérans présents ont terminé l'intervention d'une journée. Par rapport aux témoins, les vétérans assignés au hasard à l'ACT ont signalé une diminution plus importante de l'intensité de la douleur 3 mois après l'ATG et ont atteint plus tôt les critères de douleur et d'arrêt des opioïdes. Il est important de noter que les vétérans signalant des changements plus importants dans l'engagement comportemental (médiateur ciblé de l'ACT) ont présenté des diminutions significativement plus importantes de la douleur et de l'utilisation d'opioïdes. Cette application s'appuie sur ces découvertes préliminaires prometteuses en utilisant une conception rigoureuse pour établir les effets uniques de l'ACT au-delà de l'attention et explorer les médiateurs de la réponse au traitement.
Dans le contexte de l'épidémie actuelle d'opioïdes, il est également important pour nous de mieux comprendre comment les changements dans les habitudes de prescription des opioïdes influencent les stratégies de gestion de la douleur postopératoire. Il est probable que les plaintes de douleur augmenteront, exposant les patients à un risque plus élevé de PPSP et d'altération du fonctionnement. Les premiers rapports suggèrent que les patients recherchent des sources alternatives de soulagement de la douleur, telles que la poudre de fentanyl et la gabapentine.26, 27 À l'aide d'un essai contrôlé randomisé multisite, à double insu, à deux bras, parallèle avec des vétérans à risque de PPSP post-TKA, les objectifs suivants seront abordés :
Objectif principal : Examiner l'efficacité supérieure de l'ACT par rapport au contrôle de l'attention (AC) sur l'intensité de la douleur postopératoire et le fonctionnement chez les vétérans à risque subissant une PTG. Les modifications de l'intensité de la douleur et du fonctionnement entre le départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'ATG seront comparées. Le niveau d'intensité de la douleur sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de gravité de la douleur BPI et le niveau de fonctionnement sera mesuré à l'aide des sous-échelles des activités de la vie quotidienne et de la qualité de vie de KOOS.
Objectifs secondaires : A) Examiner l'efficacité supérieure de l'ACT par rapport à l'AC sur la sévérité des symptômes anxieux et dépressifs et l'amélioration des capacités d'adaptation. Les changements entre le départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la PTG seront comparés. L'anxiété et les symptômes dépressifs seront mesurés avec les échelles d'évaluation de Hamilton (Ham-A et Ham-D, respectivement). Compétences d'adaptation (c.-à-d. L'acceptation de la douleur et l'engagement dans un comportement fondé sur les valeurs) seront mesurés à l'aide du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique et de l'inventaire des valeurs de la douleur chronique. B) Évaluer si la diminution des symptômes liés à la détresse et l'augmentation des capacités d'adaptation entraînent des changements dans la douleur et le fonctionnement à 6 mois chez les vétérans recevant l'ACT. Les changements dans les symptômes d'anxiété, les symptômes dépressifs, l'acceptation de la douleur et l'engagement dans un comportement basé sur les valeurs de la ligne de base à 6 semaines et 3 mois seront utilisés comme médiateurs potentiels pour les changements dans la douleur et le fonctionnement à 6 mois.
Objectif exploratoire : Décrire les stratégies pharmacologiques et non pharmacologiques que les vétérans utilisent pour gérer la douleur et leur utilité perçue. Cela fournira un aperçu des effets des restrictions actuelles sur les opioïdes sur les stratégies de gestion de la douleur. Ces stratégies et leur utilité perçue seront évaluées à l'aide de l'enquête sur les stratégies de gestion de la douleur au départ, 6 semaines, 3 et 6 mois.
Ce projet s'appuie sur des données préliminaires prometteuses et a le potentiel de traduire ce que l'on sait sur les traitements efficaces de la douleur chronique pour prévenir de mauvais résultats chirurgicaux. Il intègre une approche interdisciplinaire des soins aux anciens combattants qui s'occupe des principaux facteurs de risque de séquelles postopératoires qui ont un impact significatif sur la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé des anciens combattants. L'utilisation d'une intervention efficace, hautement acceptée et déployable augmente l'utilité clinique de ces résultats qui pourraient être étendus à l'avenir à de nombreuses autres affections entraînant des douleurs chroniques chez les anciens combattants et les civils.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- prévue pour une arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG)
- identifié comme « à risque » lors de la visite d'inscription (c.-à-d. pire douleur ≥7 sur le BPI (douleur intense) OU pire douleur ≥3 (douleur modérée) sur le BPI PLUS symptômes d'anxiété ≥6 sur la sous-échelle d'anxiété de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress [DASS-21] ou ≥10 sur la sous-échelle de stress de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress [DASS-21] OU symptômes dépressifs ≥ 7 sur la sous-échelle de dépression de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress [DASS-21] OU > 20 sur l'échelle de catastrophisation de la douleur [PCS].
Critère d'exclusion:
- incapacité à remplir les formulaires/procédures d'étude en raison d'une barrière de langue/d'alphabétisation ;
- trouble bipolaire ou psychotique
- antécédents de lésion cérébrale
- déficience cognitive (déterminée par un score de <21 [lycée ou supérieur] ou <20 [< lycée] à l'examen de l'état mental des anciens combattants de l'Université de Saint Louis [SLUMS])
- Thérapie ACT au cours de la dernière année
- incapacité d'assister à l'atelier avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle de l'attention (AC)
L'objectif principal de cet atelier est d'offrir de l'attention et de l'éducation aux participants.
Les sujets de discussion comprendront : a) la physiopathologie de la douleur postopératoire et ses différences avec la douleur préopératoire, b) le rôle des facteurs contextuels (par exemple, les symptômes dépressifs ou anxieux, les attentes) sur l'expérience de la douleur, d) le rôle de l'inflammation dans la douleur et la guérison, e) les types d'analgésiques et d'autres stratégies de soulagement de la douleur fournis après la chirurgie, et f) les objectifs des analgésiques.
De plus, des stratégies de respiration profonde (diaphragmatique) seront enseignées et un exercice de relaxation musculaire progressive sera effectué dans l'atelier à des moments stratégiques pour maintenir l'engagement des vétérans.
|
Les informations sur toute autre pratique d'adaptation seront omises.
Les animateurs de groupe présenteront un sujet à la fois, en utilisant le manuel de la douleur, et les participants discuteront et réfléchiront sur les problèmes et les expériences liés à chaque sujet.
Si nécessaire, les animateurs de groupe soulèveront des questions de discussion spécifiques pour faciliter le dialogue de groupe et la participation des participants.
|
|
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
L'intervention ACT comprendra : 1) une formation à l'acceptation et à la pleine conscience mettant l'accent sur de nouvelles façons de gérer les pensées, les sentiments et les sensations physiques troublants (par exemple, apprendre à reconnaître et à développer une distance cognitive par rapport aux pensées inutiles telles que "Je ne peux pas prendre ça plus de douleur" ou "C'est injuste") et apprendre à affronter volontairement des expériences qui ne peuvent pas être changées ; et 2) formation au changement de comportement impliquant a) enseigner aux patients comment reconnaître les schémas de comportement et les habitudes inefficaces, b) explorer et fixer des objectifs de vie et des objectifs liés à la santé mentale et physique, et c) promouvoir des actions efficaces et engagées pour atteindre ces objectifs malgré l'envie de faire autrement.
L'atelier comprendra également des informations sur la douleur et le contrôle de la douleur après une PTG.
|
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities.
It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Délai: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
|
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
|
Function
Délai: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore. Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function. |
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiety
Délai: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale.
Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Depressive Symptoms
Délai: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Pain Acceptance
Délai: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Délai: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Délai: 3 months postop and 6 months postop
|
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies.
No score.
We are reporting on the number of participants who completed the survey.
|
3 months postop and 6 months postop
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shanahan ML, Zimmerman B, Rodrigues M, Green D, Embree J, Buckwalter J, Garvin L, Hadlandsmyth K, Smith T, Rakel B, Dindo L. Intersectional pain disparities and resilience in veterans with chronic pain. Health Psychol. 2026 Jan;45(1):123-135. doi: 10.1037/hea0001555.
- Dindo L, Hadlandsmyth K, Garvin L, Marchman J, Zimmerman MB, Buckwalter JA 4th, Green DM, Wollaeger JK, Strayer A, Kim KS, Liu W, Embree J, Rodrigues M, Rakel BA. ACT for postsurgical pain and dysfunction in at-risk veterans: Multisite, double-blind, cluster RCT. J Psychosom Res. 2025 Nov;198:112393. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112393. Epub 2025 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- La douleur
- Troubles anxieux
- La dépression
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Thérapie d'acceptation et d'engagement
Autres numéros d'identification d'étude
- 201812794
- 1R01NR017610-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .