Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av långvarig postkirurgisk smärta och dysfunktion (PrePARE)

15 april 2026 uppdaterad av: University of Iowa

Förebyggande av ihållande postkirurgisk smärta och dysfunktion hos veteraner i riskzonen: Effekt av en kort beteendeintervention

Primärt mål: Att undersöka den överlägsna effekten av ACT kontra Attention Control (AC) på postoperativ smärtintensitet och funktion hos riskveteraner som genomgår TKA. Förändringar i smärtintensitet och funktion från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter TKA kommer att jämföras. Nivå av smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av BPI Pain Severity Subscale och funktionsnivå kommer att mätas med hjälp av KOOS Activities of Daily Living och Quality Of Life Subscales.

Sekundära mål: A) Att undersöka den överlägsna effektiviteten av ACT kontra AC på svårighetsgraden av ångest och depressiva symtom och förbättringar i coping-förmåga. Förändringar från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter TKA kommer att jämföras. Ångest och depressiva symtom kommer att mätas med Hamilton Rating Scales (Ham-A respektive Ham-D). Coping färdigheter (dvs. smärtacceptans och engagemang i värdebaserat beteende) kommer att mätas med enkäten om acceptans för kronisk smärta och inventeringen av kronisk smärta. B) Att utvärdera om minskningar av nödbaserade symtom och ökningar i coping-förmåga förmedlar förändringar i smärta och funktion vid 6 månader hos veteraner som får ACT. Förändringar i ångestsymtom, depressiva symtom, smärtacceptans och engagemang i värdebaserat beteende från baslinjen till 6 veckor och 3 månader kommer att användas som potentiella mediatorer för förändringar i smärta och funktion vid 6 månader.

Undersökande syfte: Beskriv de farmakologiska och icke-farmakologiska strategier som veteraner använder för att hantera smärta och deras upplevda hjälpsamhet. Detta kommer att ge insikter om effekterna av de nuvarande opioidrestriktionerna på smärtbehandlingsstrategier. Dessa strategier och deras upplevda hjälpsamhet kommer att bedömas med hjälp av Pain Management Strategies Survey vid baslinjen, 6 veckor, 3 och 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ihållande postoperativ smärta (PPSP) är ett vanligt och försvagande problem efter operation.1 Ortopediska operationer, såsom Total Knee Arthoplasty (TKA), är konsekvent associerade med hög postoperativ smärta, vilket utsätter patienter för risk för PPSP.2, 3 Faktum är att , TKA har den högsta frekvensen av PPSP efter 6 månader (49 %) jämfört med en mängd olika operationer.4 Smärta som kvarstår utöver den förväntade läkningsperioden tjänar lite eller inget användbart syfte och kan vara förödande för ens känsla av välbefinnande. I synnerhet är smärtans svårighetsgrad starkt korrelerad med negativa effekter på fysisk funktion, återhämtning och livskvalitet, inklusive negativa effekter på sömn, humör, dagliga aktiviteter, kognitiva funktioner och socialt liv.2, 5-13 PPSP är också starkt korrelerad med långvarig opioidanvändning efter operation. När smärta och missbruk är närvarande ökar patientens desperationsnivå, den medicinska och psykiatriska sjukdomens svårighetsgrad ökar och det finns ett större utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster.

Starka och konsekventa bevis tyder på att patienter med höga nivåer av smärta, ångest och/eller depressiva symtom (ångest) före operation löper risk för PPSP.5, 14-23. Veteraner löper särskilt stor risk för postoperativa problem eftersom 80 % upplever en viss grad av psykisk ångest före operationen och 50 % rapporterar att de upplever smärta regelbundet.9, 24 Dessutom presenterar kirurgi en unik uppsättning omständigheter där den exakta tidpunkten för den fysiska förolämpningen och den efterföljande smärtan är känd i förväg. 25 Det är därför möjligt och avgörande att dessa riskfaktorer beaktas för att förbättra postoperativ smärthantering och störa processer som är ansvariga för övergången från akut till kronisk smärta.

Som proof of concept avslutade co-PIs Rakel och Dindo en R34-finansierad studie som utvärderade genomförbarheten och den potentiella effekten av en intensiv 1-dagars Acceptance and Commitment Therapy (ACT) workshop för att förebygga PPSP och förlängd opioidanvändning efter ortopedisk kirurgi vid- risk veteraner. ACT är transdiagnostisk, med effektivitet över en rad tillstånd, inklusive kronisk smärta, depression och ångest.16-18 Det korta 1-dagarsformatet användes för att optimera behandlingsföljsamhet och chanser för spridning till kliniska miljöer. Resultaten var lovande. 100 % av de närvarande veteranerna genomförde 1-dagsinterventionen. Jämfört med kontroller rapporterade veteraner som slumpmässigt tilldelats ACT en större minskning i smärtintensitet 3 månader efter TKA och nådde smärt- och opioidavbrottskriterier tidigare. Viktigt är att veteraner som rapporterade större förändringar i beteendeengagemang (riktad mediator av ACT) uppvisade signifikant större minskningar i smärta och opioidanvändning. Denna applikation bygger på dessa lovande preliminära rön med hjälp av en rigorös design för att fastställa de unika effekterna av ACT bortom uppmärksamhet och utforska förmedlare av behandlingssvar.

I samband med den nuvarande opioidepidemin är det också viktigt för oss att bättre förstå hur förändringar i opioidförskrivningsmönster påverkar postoperativa smärtbehandlingsstrategier. Det är troligt att besvären av smärta kommer att öka, vilket gör att patienter löper högre risk för PPSP och nedsatt funktion. Tidiga rapporter tyder på att patienter letar efter ersättningskällor för smärtlindring, såsom oseriöst fentanylpulver och Gabapentin.26, 27 Genom att använda en dubbelblind, tvåarmad, parallell, randomiserad kontrollerad studie med veteraner i riskzonen för PPSP efter TKA, kommer följande syften att behandlas:

Primärt mål: Att undersöka den överlägsna effekten av ACT kontra Attention Control (AC) på postoperativ smärtintensitet och funktion hos riskveteraner som genomgår TKA. Förändringar i smärtintensitet och funktion från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter TKA kommer att jämföras. Nivå av smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av BPI Pain Severity Subscale och funktionsnivå kommer att mätas med hjälp av KOOS Activities of Daily Living och Quality Of Life Subscales.

Sekundära mål: A) Att undersöka den överlägsna effektiviteten av ACT kontra AC på svårighetsgraden av ångest och depressiva symtom och förbättringar i coping-förmåga. Förändringar från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter TKA kommer att jämföras. Ångest och depressiva symtom kommer att mätas med Hamilton Rating Scales (Ham-A respektive Ham-D). Coping färdigheter (dvs. smärtacceptans och engagemang i värdebaserat beteende) kommer att mätas med enkäten om acceptans för kronisk smärta och inventeringen av kronisk smärta. B) Att utvärdera om minskningar av nödbaserade symtom och ökningar i coping-förmåga förmedlar förändringar i smärta och funktion vid 6 månader hos veteraner som får ACT. Förändringar i ångestsymtom, depressiva symtom, smärtacceptans och engagemang i värdebaserat beteende från baslinjen till 6 veckor och 3 månader kommer att användas som potentiella mediatorer för förändringar i smärta och funktion vid 6 månader.

Undersökande syfte: Beskriv de farmakologiska och icke-farmakologiska strategier som veteraner använder för att hantera smärta och deras upplevda hjälpsamhet. Detta kommer att ge insikter om effekterna av de nuvarande opioidrestriktionerna på smärtbehandlingsstrategier. Dessa strategier och deras upplevda hjälpsamhet kommer att bedömas med hjälp av Pain Management Strategies Survey vid baslinjen, 6 veckor, 3 och 6 månader.

Detta projekt bygger på lovande preliminära data och har potential att översätta vad som är känt om effektiva behandlingar av kronisk smärta för att förhindra dåliga operationsresultat. Den innehåller ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för vård av veteraner som tar hand om viktiga riskfaktorer för postoperativa följdsjukdomar som avsevärt påverkar veteranernas livskvalitet och sjukvårdsanvändning. Genom att använda en effektiv, mycket accepterad och implementerbar intervention ökar den kliniska användbarheten av dessa resultat som i framtiden kan utökas till många andra tillstånd som leder till kronisk smärta hos både veteraner och civila.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för unilateral total knäprotesplastik (TKA)
  • identifierades vara "i riskzonen" vid inskrivningsbesöket (dvs. värsta smärtan ≥7 på BPI (svår smärta) ELLER värsta smärtan ≥3 (måttlig smärta) på BPI PLUS ångestsymtom ≥6 på ångestunderskalan för depression, ångest och stressskala [DASS-21] eller ≥10 på underskalan för stress på skalan för depression, ångest och stress [DASS-21] ELLER depressiva symtom ≥7 på depressionsunderskalan till skalan för depression, ångest och stress [DASS-21] ELLER >20 på skalan för smärtkatastrofer [PCS].

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att fylla i studieformulär/procedurer på grund av en språk-/läskunnighetsbarriär;
  • bipolär eller psykotisk störning
  • historia av hjärnskada
  • kognitiv funktionsnedsättning (bestäms av poängen <21 [gymnasium eller högre] eller <20 [< gymnasiet] på Veterans Affairs Saint Louis University Mental Status [SLUMS] examen)
  • ACT-terapi under det senaste året
  • oförmåga att delta i workshopen före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Attention Control (AC)
Det primära syftet med denna workshop är att ge uppmärksamhet och utbildning till deltagarna. Diskussionsämnen kommer att omfatta: a) patofysiologin för postoperativ smärta och hur den skiljer sig från preoperativ smärta, b) betydelsen av kontextuella faktorer (t.ex. depressiva eller ångestsymtom, förväntan) på upplevelsen av smärta, d) rollen av inflammation inom smärta och läkning, e) typer av smärtstillande mediciner och andra smärtlindringsstrategier som tillhandahålls efter operation, och f) mål för smärtstillande mediciner. Dessutom kommer djupa (diafragmatiska) andningsstrategier att läras ut och en progressiv muskelavslappningsövning kommer att utföras i workshopen vid strategiska tidpunkter för att upprätthålla veteranengagemang.
Information om andra hanteringsmetoder kommer att utelämnas. Gruppledarna kommer att presentera ett ämne i taget, med hjälp av smärtmanualen, och deltagarna kommer att diskutera och reflektera över frågor och erfarenheter relaterade till varje ämne. Vid behov kommer grupphandläggarna att ta upp specifika diskussionsfrågor för att underlätta gruppdialog och deltagarnas engagemang.
Experimentell: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
ACT-interventionen kommer att inkludera: 1) Acceptans- och mindfulnessträning som betonar nya sätt att hantera besvärande tankar, känslor och fysiska förnimmelser (t.ex. lära sig att känna igen och utveckla kognitiv distans till ohjälpsamma tankar som "Jag kan inte ta det här smärta längre" eller "Detta är orättvist") och lära sig att villigt möta upplevelser som inte kan ändras; och 2) Beteendeförändringsträning som involverar a) lära patienter att känna igen ineffektiva beteendemönster och vanor, b) utforska och sätta livsmål och mål relaterade till mental och fysisk hälsa, och c) främja effektiva och engagerade åtgärder för att uppnå dessa mål trots lusten att göra något annat. Workshopen kommer också att innehålla information om smärta och smärtkontroll efter TKA.
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities. It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Intensity
Tidsram: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Function
Tidsram: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore.

Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function.

6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiety
Tidsram: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale. Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depressive Symptoms
Tidsram: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Pain Acceptance
Tidsram: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Tidsram: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Tidsram: 3 months postop and 6 months postop
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies. No score. We are reporting on the number of participants who completed the survey.
3 months postop and 6 months postop

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (Faktisk)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data generated from this application will be shared with members of the research team (i.e., PIs and investigators) to address alternative research questions that were not included in the original application but that can be addressed from the data generated and are of particular interest to the research team members. These data will also be shared through publications, as appropriate. This sharing will be fostered and coordinated by the PIs in a manner that is consistent with NIH policy and human subject's protection including Privacy Rules. Finally, data from the study will be archived and stored at the University of Iowa, College of Nursing on a secure server for future use by other researchers outside the research team. The data manager, in collaboration with the project director, will be responsible for the archiving of these data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera