- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03965897
Förebyggande av långvarig postkirurgisk smärta och dysfunktion (PrePARE)
Förebyggande av ihållande postkirurgisk smärta och dysfunktion hos veteraner i riskzonen: Effekt av en kort beteendeintervention
Primärt mål: Att undersöka den överlägsna effekten av ACT kontra Attention Control (AC) på postoperativ smärtintensitet och funktion hos riskveteraner som genomgår TKA. Förändringar i smärtintensitet och funktion från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter TKA kommer att jämföras. Nivå av smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av BPI Pain Severity Subscale och funktionsnivå kommer att mätas med hjälp av KOOS Activities of Daily Living och Quality Of Life Subscales.
Sekundära mål: A) Att undersöka den överlägsna effektiviteten av ACT kontra AC på svårighetsgraden av ångest och depressiva symtom och förbättringar i coping-förmåga. Förändringar från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter TKA kommer att jämföras. Ångest och depressiva symtom kommer att mätas med Hamilton Rating Scales (Ham-A respektive Ham-D). Coping färdigheter (dvs. smärtacceptans och engagemang i värdebaserat beteende) kommer att mätas med enkäten om acceptans för kronisk smärta och inventeringen av kronisk smärta. B) Att utvärdera om minskningar av nödbaserade symtom och ökningar i coping-förmåga förmedlar förändringar i smärta och funktion vid 6 månader hos veteraner som får ACT. Förändringar i ångestsymtom, depressiva symtom, smärtacceptans och engagemang i värdebaserat beteende från baslinjen till 6 veckor och 3 månader kommer att användas som potentiella mediatorer för förändringar i smärta och funktion vid 6 månader.
Undersökande syfte: Beskriv de farmakologiska och icke-farmakologiska strategier som veteraner använder för att hantera smärta och deras upplevda hjälpsamhet. Detta kommer att ge insikter om effekterna av de nuvarande opioidrestriktionerna på smärtbehandlingsstrategier. Dessa strategier och deras upplevda hjälpsamhet kommer att bedömas med hjälp av Pain Management Strategies Survey vid baslinjen, 6 veckor, 3 och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ihållande postoperativ smärta (PPSP) är ett vanligt och försvagande problem efter operation.1 Ortopediska operationer, såsom Total Knee Arthoplasty (TKA), är konsekvent associerade med hög postoperativ smärta, vilket utsätter patienter för risk för PPSP.2, 3 Faktum är att , TKA har den högsta frekvensen av PPSP efter 6 månader (49 %) jämfört med en mängd olika operationer.4 Smärta som kvarstår utöver den förväntade läkningsperioden tjänar lite eller inget användbart syfte och kan vara förödande för ens känsla av välbefinnande. I synnerhet är smärtans svårighetsgrad starkt korrelerad med negativa effekter på fysisk funktion, återhämtning och livskvalitet, inklusive negativa effekter på sömn, humör, dagliga aktiviteter, kognitiva funktioner och socialt liv.2, 5-13 PPSP är också starkt korrelerad med långvarig opioidanvändning efter operation. När smärta och missbruk är närvarande ökar patientens desperationsnivå, den medicinska och psykiatriska sjukdomens svårighetsgrad ökar och det finns ett större utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster.
Starka och konsekventa bevis tyder på att patienter med höga nivåer av smärta, ångest och/eller depressiva symtom (ångest) före operation löper risk för PPSP.5, 14-23. Veteraner löper särskilt stor risk för postoperativa problem eftersom 80 % upplever en viss grad av psykisk ångest före operationen och 50 % rapporterar att de upplever smärta regelbundet.9, 24 Dessutom presenterar kirurgi en unik uppsättning omständigheter där den exakta tidpunkten för den fysiska förolämpningen och den efterföljande smärtan är känd i förväg. 25 Det är därför möjligt och avgörande att dessa riskfaktorer beaktas för att förbättra postoperativ smärthantering och störa processer som är ansvariga för övergången från akut till kronisk smärta.
Som proof of concept avslutade co-PIs Rakel och Dindo en R34-finansierad studie som utvärderade genomförbarheten och den potentiella effekten av en intensiv 1-dagars Acceptance and Commitment Therapy (ACT) workshop för att förebygga PPSP och förlängd opioidanvändning efter ortopedisk kirurgi vid- risk veteraner. ACT är transdiagnostisk, med effektivitet över en rad tillstånd, inklusive kronisk smärta, depression och ångest.16-18 Det korta 1-dagarsformatet användes för att optimera behandlingsföljsamhet och chanser för spridning till kliniska miljöer. Resultaten var lovande. 100 % av de närvarande veteranerna genomförde 1-dagsinterventionen. Jämfört med kontroller rapporterade veteraner som slumpmässigt tilldelats ACT en större minskning i smärtintensitet 3 månader efter TKA och nådde smärt- och opioidavbrottskriterier tidigare. Viktigt är att veteraner som rapporterade större förändringar i beteendeengagemang (riktad mediator av ACT) uppvisade signifikant större minskningar i smärta och opioidanvändning. Denna applikation bygger på dessa lovande preliminära rön med hjälp av en rigorös design för att fastställa de unika effekterna av ACT bortom uppmärksamhet och utforska förmedlare av behandlingssvar.
I samband med den nuvarande opioidepidemin är det också viktigt för oss att bättre förstå hur förändringar i opioidförskrivningsmönster påverkar postoperativa smärtbehandlingsstrategier. Det är troligt att besvären av smärta kommer att öka, vilket gör att patienter löper högre risk för PPSP och nedsatt funktion. Tidiga rapporter tyder på att patienter letar efter ersättningskällor för smärtlindring, såsom oseriöst fentanylpulver och Gabapentin.26, 27 Genom att använda en dubbelblind, tvåarmad, parallell, randomiserad kontrollerad studie med veteraner i riskzonen för PPSP efter TKA, kommer följande syften att behandlas:
Primärt mål: Att undersöka den överlägsna effekten av ACT kontra Attention Control (AC) på postoperativ smärtintensitet och funktion hos riskveteraner som genomgår TKA. Förändringar i smärtintensitet och funktion från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter TKA kommer att jämföras. Nivå av smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av BPI Pain Severity Subscale och funktionsnivå kommer att mätas med hjälp av KOOS Activities of Daily Living och Quality Of Life Subscales.
Sekundära mål: A) Att undersöka den överlägsna effektiviteten av ACT kontra AC på svårighetsgraden av ångest och depressiva symtom och förbättringar i coping-förmåga. Förändringar från baslinjen till 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter TKA kommer att jämföras. Ångest och depressiva symtom kommer att mätas med Hamilton Rating Scales (Ham-A respektive Ham-D). Coping färdigheter (dvs. smärtacceptans och engagemang i värdebaserat beteende) kommer att mätas med enkäten om acceptans för kronisk smärta och inventeringen av kronisk smärta. B) Att utvärdera om minskningar av nödbaserade symtom och ökningar i coping-förmåga förmedlar förändringar i smärta och funktion vid 6 månader hos veteraner som får ACT. Förändringar i ångestsymtom, depressiva symtom, smärtacceptans och engagemang i värdebaserat beteende från baslinjen till 6 veckor och 3 månader kommer att användas som potentiella mediatorer för förändringar i smärta och funktion vid 6 månader.
Undersökande syfte: Beskriv de farmakologiska och icke-farmakologiska strategier som veteraner använder för att hantera smärta och deras upplevda hjälpsamhet. Detta kommer att ge insikter om effekterna av de nuvarande opioidrestriktionerna på smärtbehandlingsstrategier. Dessa strategier och deras upplevda hjälpsamhet kommer att bedömas med hjälp av Pain Management Strategies Survey vid baslinjen, 6 veckor, 3 och 6 månader.
Detta projekt bygger på lovande preliminära data och har potential att översätta vad som är känt om effektiva behandlingar av kronisk smärta för att förhindra dåliga operationsresultat. Den innehåller ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för vård av veteraner som tar hand om viktiga riskfaktorer för postoperativa följdsjukdomar som avsevärt påverkar veteranernas livskvalitet och sjukvårdsanvändning. Genom att använda en effektiv, mycket accepterad och implementerbar intervention ökar den kliniska användbarheten av dessa resultat som i framtiden kan utökas till många andra tillstånd som leder till kronisk smärta hos både veteraner och civila.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad för unilateral total knäprotesplastik (TKA)
- identifierades vara "i riskzonen" vid inskrivningsbesöket (dvs. värsta smärtan ≥7 på BPI (svår smärta) ELLER värsta smärtan ≥3 (måttlig smärta) på BPI PLUS ångestsymtom ≥6 på ångestunderskalan för depression, ångest och stressskala [DASS-21] eller ≥10 på underskalan för stress på skalan för depression, ångest och stress [DASS-21] ELLER depressiva symtom ≥7 på depressionsunderskalan till skalan för depression, ångest och stress [DASS-21] ELLER >20 på skalan för smärtkatastrofer [PCS].
Exklusions kriterier:
- oförmåga att fylla i studieformulär/procedurer på grund av en språk-/läskunnighetsbarriär;
- bipolär eller psykotisk störning
- historia av hjärnskada
- kognitiv funktionsnedsättning (bestäms av poängen <21 [gymnasium eller högre] eller <20 [< gymnasiet] på Veterans Affairs Saint Louis University Mental Status [SLUMS] examen)
- ACT-terapi under det senaste året
- oförmåga att delta i workshopen före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Attention Control (AC)
Det primära syftet med denna workshop är att ge uppmärksamhet och utbildning till deltagarna.
Diskussionsämnen kommer att omfatta: a) patofysiologin för postoperativ smärta och hur den skiljer sig från preoperativ smärta, b) betydelsen av kontextuella faktorer (t.ex. depressiva eller ångestsymtom, förväntan) på upplevelsen av smärta, d) rollen av inflammation inom smärta och läkning, e) typer av smärtstillande mediciner och andra smärtlindringsstrategier som tillhandahålls efter operation, och f) mål för smärtstillande mediciner.
Dessutom kommer djupa (diafragmatiska) andningsstrategier att läras ut och en progressiv muskelavslappningsövning kommer att utföras i workshopen vid strategiska tidpunkter för att upprätthålla veteranengagemang.
|
Information om andra hanteringsmetoder kommer att utelämnas.
Gruppledarna kommer att presentera ett ämne i taget, med hjälp av smärtmanualen, och deltagarna kommer att diskutera och reflektera över frågor och erfarenheter relaterade till varje ämne.
Vid behov kommer grupphandläggarna att ta upp specifika diskussionsfrågor för att underlätta gruppdialog och deltagarnas engagemang.
|
|
Experimentell: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
ACT-interventionen kommer att inkludera: 1) Acceptans- och mindfulnessträning som betonar nya sätt att hantera besvärande tankar, känslor och fysiska förnimmelser (t.ex. lära sig att känna igen och utveckla kognitiv distans till ohjälpsamma tankar som "Jag kan inte ta det här smärta längre" eller "Detta är orättvist") och lära sig att villigt möta upplevelser som inte kan ändras; och 2) Beteendeförändringsträning som involverar a) lära patienter att känna igen ineffektiva beteendemönster och vanor, b) utforska och sätta livsmål och mål relaterade till mental och fysisk hälsa, och c) främja effektiva och engagerade åtgärder för att uppnå dessa mål trots lusten att göra något annat.
Workshopen kommer också att innehålla information om smärta och smärtkontroll efter TKA.
|
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities.
It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Tidsram: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
|
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
|
|
Function
Tidsram: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore. Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function. |
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anxiety
Tidsram: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale.
Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Depressive Symptoms
Tidsram: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Pain Acceptance
Tidsram: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Tidsram: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
|
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
|
|
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Tidsram: 3 months postop and 6 months postop
|
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies.
No score.
We are reporting on the number of participants who completed the survey.
|
3 months postop and 6 months postop
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shanahan ML, Zimmerman B, Rodrigues M, Green D, Embree J, Buckwalter J, Garvin L, Hadlandsmyth K, Smith T, Rakel B, Dindo L. Intersectional pain disparities and resilience in veterans with chronic pain. Health Psychol. 2026 Jan;45(1):123-135. doi: 10.1037/hea0001555.
- Dindo L, Hadlandsmyth K, Garvin L, Marchman J, Zimmerman MB, Buckwalter JA 4th, Green DM, Wollaeger JK, Strayer A, Kim KS, Liu W, Embree J, Rodrigues M, Rakel BA. ACT for postsurgical pain and dysfunction in at-risk veterans: Multisite, double-blind, cluster RCT. J Psychosom Res. 2025 Nov;198:112393. doi: 10.1016/j.jpsychores.2025.112393. Epub 2025 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201812794
- 1R01NR017610-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .