Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av vedvarende postkirurgiske smerter og dysfunksjon (PrePARE)

15. april 2026 oppdatert av: University of Iowa

Forebygging av vedvarende postkirurgisk smerte og dysfunksjon hos utsatte veteraner: Effekten av en kort atferdsintervensjon

Primært mål: Å undersøke den overlegne effekten av ACT versus oppmerksomhetskontroll (AC) på postoperativ smerteintensitet og funksjon hos utsatte veteraner som gjennomgår TKA. Endringer i smerteintensitet og funksjon fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter TKA vil bli sammenlignet. Nivå av smerteintensitet vil bli målt ved å bruke BPI Pain Severity Subscale og funksjonsnivå vil bli målt ved å bruke KOOS Activities of Daily Living og Quality Of Life Subscales.

Sekundære mål: A) Å undersøke den overlegne effekten av ACT versus AC på alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer og forbedringer i mestringsferdigheter. Endringer fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter TKA vil bli sammenlignet. Angst og depressive symptomer vil bli målt med Hamilton Rating Scales (henholdsvis Ham-A og Ham-D). Mestringsferdigheter (dvs. Smerteaksept og engasjement i verdibasert atferd) vil bli målt med Chronic Pain Acceptance Questionnaire og Chronic Pain Values ​​Inventory. B) For å evaluere om reduksjoner i distress-baserte symptomer og økninger i mestringsferdigheter medierer endringer i smerte og funksjon ved 6 måneder hos veteraner som mottar ACT. Endringer i angstsymptomer, depressive symptomer, smerteaksept og engasjement i verdibasert atferd fra baseline til 6 uker og 3 måneder vil bli brukt som potensielle mediatorer for endringer i smerte og funksjon ved 6 måneder.

Undersøkende mål: Beskriv de farmakologiske og ikke-farmakologiske strategiene veteraner bruker for å håndtere smerte og deres opplevde hjelpsomhet. Dette vil gi innsikt i effekten av gjeldende opioidrestriksjoner på smertebehandlingsstrategier. Disse strategiene og deres opplevde hjelpsomhet vil bli vurdert ved hjelp av Pain Management Strategies Survey ved baseline, 6 uker, 3 og 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vedvarende postkirurgiske smerter (PPSP) er et vanlig og ødeleggende problem etter operasjon.1 Ortopediske operasjoner, slik som Total Knee Arthoplasty (TKA), er konsekvent assosiert med høy postoperativ smerte, og setter pasienter i fare for PPSP.2, 3 Faktisk , TKA har den høyeste frekvensen av PPSP etter 6 måneder (49 %) sammenlignet med en rekke operasjoner.4 Smerter som vedvarer utover den forventede helbredelsesperioden tjener liten eller ingen nyttig hensikt og kan være ødeleggende for ens følelse av velvære. Spesielt er alvorlighetsgraden av smerte sterkt korrelert med negative effekter på fysisk funksjon, restitusjon og livskvalitet, inkludert negative effekter på søvn, humør, daglige aktiviteter, kognitive funksjoner og sosialt liv.2, 5-13 PPSP er også sterkt korrelert med langvarig opioidbruk etter operasjon. Når smerte og avhengighet er tilstede, øker pasientens desperasjonsnivå, alvorlighetsgraden av medisinske og psykiatriske sykdommer øker, og det er større utnyttelse av helsetjenester.

Sterke og konsistente bevis indikerer at pasienter med høye nivåer av smerte, angst og/eller depressive symptomer (distress) før kirurgi er i faresonen for PPSP.5, 14-23. Spesielt veteraner har en spesielt høy risiko for postkirurgiske problemer fordi 80 % opplever et visst nivå av psykiske plager før operasjonen og 50 % rapporterer å oppleve smerte med jevne mellomrom.9, 24 Videre presenterer kirurgi et unikt sett med omstendigheter der det nøyaktige tidspunktet for den fysiske fornærmelsen og påfølgende smerte er kjent på forhånd. 25 Det er derfor mulig og kritisk at disse risikofaktorene ivaretas for å forbedre postoperativ smertebehandling og forstyrre prosesser som er ansvarlige for overgangen fra akutt til kronisk smerte.

Som proof of concept fullførte co-PIs Rakel og Dindo en R34-finansiert studie som evaluerte gjennomførbarheten og den potensielle effekten av en intensiv 1-dagers Acceptance and Commitment Therapy (ACT) workshop for å forebygge PPSP og langvarig opioidbruk etter ortopedisk kirurgi i kl. risiko veteraner. ACT er transdiagnostisk, med effektivitet over en rekke tilstander, inkludert kronisk smerte, depresjon og angst.16-18 Det korte 1-dagers formatet ble brukt for å optimalisere behandlingsoverholdelse og sjansene for spredning til kliniske omgivelser. Resultatene var lovende. 100 % av veteranene som deltok, fullførte 1-dagers intervensjon. Sammenlignet med kontroller rapporterte veteraner tilfeldig tildelt ACT en større reduksjon i smerteintensitet 3 måneder etter TKA og nådde smerte- og opioidavbruddskriterier raskere. Viktigere, veteraner som rapporterte større endringer i atferdsengasjement (målrettet mediator av ACT) viste betydelig større reduksjoner i smerte og opioidbruk. Denne applikasjonen bygger på disse lovende foreløpige funnene ved å bruke et strengt design for å etablere de unike effektene av ACT utover oppmerksomhet og utforske formidlere av behandlingsrespons.

I sammenheng med den nåværende opioidepidemien er det også viktig for oss å bedre forstå hvordan endringer i opioidforskrivningsmønstre påvirker postoperative smertebehandlingsstrategier. Det er sannsynlig at plager på smerte vil øke, noe som gir pasienter høyere risiko for PPSP og nedsatt funksjon. Tidlige rapporter tyder på at pasienter leter etter erstatningskilder for smertelindring, slik som falskt fentanylpulver og Gabapentin.26, 27 Ved å bruke en multi-site, dobbeltblind, to-arm, parallell, randomisert kontrollert studie med veteraner i fare for PPSP post-TKA, vil følgende mål bli adressert:

Primært mål: Å undersøke den overlegne effekten av ACT versus oppmerksomhetskontroll (AC) på postoperativ smerteintensitet og funksjon hos utsatte veteraner som gjennomgår TKA. Endringer i smerteintensitet og funksjon fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter TKA vil bli sammenlignet. Nivå av smerteintensitet vil bli målt ved å bruke BPI Pain Severity Subscale og funksjonsnivå vil bli målt ved å bruke KOOS Activities of Daily Living og Quality Of Life Subscales.

Sekundære mål: A) Å undersøke den overlegne effekten av ACT versus AC på alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer og forbedringer i mestringsferdigheter. Endringer fra baseline til 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter TKA vil bli sammenlignet. Angst og depressive symptomer vil bli målt med Hamilton Rating Scales (henholdsvis Ham-A og Ham-D). Mestringsferdigheter (dvs. Smerteaksept og engasjement i verdibasert atferd) vil bli målt med Chronic Pain Acceptance Questionnaire og Chronic Pain Values ​​Inventory. B) For å evaluere om reduksjoner i distress-baserte symptomer og økninger i mestringsferdigheter medierer endringer i smerte og funksjon ved 6 måneder hos veteraner som mottar ACT. Endringer i angstsymptomer, depressive symptomer, smerteaksept og engasjement i verdibasert atferd fra baseline til 6 uker og 3 måneder vil bli brukt som potensielle mediatorer for endringer i smerte og funksjon ved 6 måneder.

Undersøkende mål: Beskriv de farmakologiske og ikke-farmakologiske strategiene veteraner bruker for å håndtere smerte og deres opplevde hjelpsomhet. Dette vil gi innsikt i effekten av gjeldende opioidrestriksjoner på smertebehandlingsstrategier. Disse strategiene og deres opplevde hjelpsomhet vil bli vurdert ved hjelp av Pain Management Strategies Survey ved baseline, 6 uker, 3 og 6 måneder.

Dette prosjektet bygger på lovende foreløpige data og har potensial til å oversette det som er kjent om effektive behandlinger av kronisk smerte for å forhindre dårlige kirurgiske resultater. Den inkorporerer en tverrfaglig tilnærming til omsorgen for veteraner som ivaretar store risikofaktorer for postoperative følgetilstander som i betydelig grad påvirker veteraners livskvalitet og bruk av helsetjenester. Ved å bruke en effektiv, svært akseptert og implementerbar intervensjon øker den kliniske nytten av disse resultatene, som i fremtiden kan utvides til mange andre tilstander som fører til kronisk smerte hos både veteraner og sivile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Iowa City VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for unilateral total knearthroplasty (TKA)
  • identifisert som "utsatt" ved registreringsbesøket (dvs. verste smerte ≥7 på BPI (alvorlig smerte) ELLER verste smerte ≥3 (moderat smerte) på BPI PLUSS angstsymptomer ≥6 på angstunderskalaen til depresjons-, angst- og stressskalaen [DASS-21] eller ≥10 på stressunderskalaen av depresjons-, angst- og stressskalaen [DASS-21] ELLER depressive symptomer ≥7 på depresjonsunderskalaen til depresjons-, angst- og stressskalaen [DASS-21] ELLER >20 på smertekatastrofiserende skala [PCS].

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å fullføre studieskjemaer/prosedyrer på grunn av en språk-/skriveferdighetsbarriere;
  • bipolar eller psykotisk lidelse
  • historie med hjerneskade
  • kognitiv svikt (bestemt av poengsum på <21 [videregående eller høyere] eller <20 [< videregående] på Veterans Affairs Saint Louis University Mental Status [SLUMS] eksamen)
  • ACT-terapi i løpet av det siste året
  • manglende evne til å delta på workshop før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll (AC)
Hovedformålet med denne workshopen er å gi oppmerksomhet og opplæring til deltakerne. Diskusjonsemner vil inkludere: a) patofysiologien til postoperativ smerte og hvordan den skiller seg fra preoperativ smerte, b) rollen til kontekstuelle faktorer (f.eks. depressive eller angstsymptomer, forventning) på opplevelsen av smerte, d) rollen til betennelse innen smerte og helbredelse, e) typer smertestillende medisiner og andre smertelindringsstrategier gitt etter operasjon, og f) mål for smertestillende medisiner. I tillegg vil dype (diafragmatiske) pustestrategier bli undervist og en progressiv muskelavslappingsøvelse vil bli utført i verkstedet til strategiske tidspunkter for å opprettholde veteranengasjement.
Informasjon om eventuell annen mestringspraksis vil bli utelatt. Gruppetilretteleggerne vil presentere ett tema om gangen, ved hjelp av smertemanualen, og deltakerne vil diskutere og reflektere over problemstillinger og erfaringer knyttet til hvert tema. Om nødvendig vil gruppetilretteleggerne ta opp spesifikke diskusjonsspørsmål for å lette gruppedialog og deltakerinvolvering.
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
ACT-intervensjonen vil omfatte: 1) Aksept- og oppmerksomhetstrening som legger vekt på nye måter å håndtere urovekkende tanker, følelser og fysiske sensasjoner på (f.eks. lære å gjenkjenne og utvikle kognitiv avstand fra uhjelpsomme tanker som "Jeg orker ikke dette smerte lenger" eller "Dette er urettferdig") og lære hvordan man villig kan møte opplevelser som ikke kan endres; og 2) Atferdsendringstrening som involverer a) å lære pasienter hvordan de kan gjenkjenne ineffektive atferdsmønstre og vaner, b) utforske og sette livsmål og mål knyttet til mental og fysisk helse, og c) fremme effektive og engasjerte handlinger for å oppnå disse målene til tross for trangen til å gjøre noe annet. Workshopen vil også inneholde informasjon om smerte og smertekontroll etter TKA.
Overall, the goal of the ACT intervention is to cultivate psychological flexibility: to help Veterans respond to life events in ways which do not exacerbate difficulties or restrict engagement in meaningful activities. It increases patients' awareness of behaviors that exacerbate the pain (such as struggling with it) and recognition of avoidance strategies that interfere with life engagement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Intensity
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Pain will be measured using the Brief Pain Inventory (BPI) Scale: 0-10, with higher scores meaning worse pain
6 weeks postop, 3 months postop and 6 months postop
Function
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Activities of Daily Living (ADL) subscore.

Scale: 0-100, with lower scores indicating poorer function.

6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Anxiety subscale. Range: 0-21 Lower scores indicate less severe anxiety
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depressive Symptoms
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Depression subscale Scale: 0-21 Lower scores indicate less severe depression
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Pain Acceptance
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Scale: 0-120 Higher score indicates higher level of pain acceptance
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Level of Success in Engagement in Values-Based Behavior
Tidsramme: 6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Chronic Pain Values Inventory Scale: 0-5 Lower score indicates suffering while higher score is associated with better concurrent and future functioning.
6 weeks postop, 3 months postop, and 6 months postop
Number of Participants Using Pain Management Strategies
Tidsramme: 3 months postop and 6 months postop
Pain Management Strategies Survey Survey of use of pharm and non-pharm pain relief strategies. No score. We are reporting on the number of participants who completed the survey.
3 months postop and 6 months postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data generated from this application will be shared with members of the research team (i.e., PIs and investigators) to address alternative research questions that were not included in the original application but that can be addressed from the data generated and are of particular interest to the research team members. These data will also be shared through publications, as appropriate. This sharing will be fostered and coordinated by the PIs in a manner that is consistent with NIH policy and human subject's protection including Privacy Rules. Finally, data from the study will be archived and stored at the University of Iowa, College of Nursing on a secure server for future use by other researchers outside the research team. The data manager, in collaboration with the project director, will be responsible for the archiving of these data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere